선택된 중추성 수면과다 상태의 치료를 위한 TAK-861의 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Takeda
선택된 중추 수면과다증 상태를 가진 참가자에서 TAK-861의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 장기 확장 연구
주요 목표는 이전의 모 연구인 TAK-861-2001(NCT05687903) 및 TAK-861-2002(NCT05687916)의 제1형 및 제2형 기면증 참가자에 대한 TAK-861의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-861입니다. TAK-861은 기면증 1형(NT1) 및 기면증 2형(NT2) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 과도한 주간 졸음(EDS) 및 탈력 발작 횟수를 포함한 기면증 증상의 개선과 함께 TAK-861의 안전성을 조사할 것입니다.
이 연구는 TAK-861로 수행된 통제 연구에서 최대 160명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 부모 연구에서 할당된 용량에 따라 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 유사하게, 이전에 위약 용량을 복용했던 참가자도 무작위로 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 연구의 모든 참가자는 TAK-861을 받게 됩니다.
NT1 참가자는 모 연구에서 다음 용량을 받게 됩니다.
- TAK-861 용량 1
- TAK-861 용량 2
- TAK-861 용량 3
- TAK-861 용량 4 NT2 참가자는 모 연구에서 TAK-861 용량 1 또는 TAK-861 용량 2를 받습니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 108주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고(일부 방문은 가정 건강 관리팀에서 선택적으로 수행함) 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후에 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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North Brabant
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Heeze, North Brabant, 네덜란드, 5591 VE
- 모병
- Kempenhaeghe - PPDS
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North Holland
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Heemstede, North Holland, 네덜란드, 2103 SW
- 모병
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- University of Oslo
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 20253
- 모병
- Klinische Forschung Hamburg
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- 모병
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
- 모병
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- 모병
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
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California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모병
- SDS Clinical Trials, Inc.
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- 모병
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- 모병
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- 모병
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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North Carolina
-
Denver, North Carolina, 미국, 28037
- 모병
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- CTI Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- 모병
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, 미국, 43017
- 모병
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- 모병
- Children's Specialty Group
-
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Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern, 스위스, 43017-3521
- 모병
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), 스위스, 5017
- 모병
- Klinik Barmelweid AG
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Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), 스위스, 6900
- 모병
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
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-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, 스페인, 28036
- 모병
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
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Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
- 모병
- Hospital Universitario Araba Santiago
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-
Castellon
-
Castellon, Castellon, 스페인, 12004
- 모병
- Hospital General de Castello
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Valencia
-
Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- 모병
- Hospital de la Ribera
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Bellaria, 이탈리아, 40139
- 모병
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- 모병
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Molise
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Pozzilli, Molise, 이탈리아, 86077
- 모병
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Nagakute, 일본, 480-1195
- 모병
- Aichi Medical University Hospital
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Hukuoka
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Kurume-Shi, Hukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-0954
- 모병
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 850-0045
- 모병
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 532-0003
- 모병
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 112-0012
- 모병
- Koishikawa Tokyo Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31000
- 모병
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
- 모병
- CHU Gui de Chauliac
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Isere
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La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU de GRENOBLE
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00380
- 모병
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, 호주, 2037
- 모병
- Woolcock Institute of Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. TAK-861(NT1 또는 NT2 진단을 받은 참가자 포함)으로 통제된 연구를 완료하고 조사자가 등록에 대해 임상적 반대가 없는 기면증 진단을 받은 참가자.
제외 기준:
- 참가자는 모 연구의 연구 약물과 관련되거나 모 연구의 TEAE로 인해 중단된 중등도 또는 중증 진행 중인 치료 응급 부작용(TEAE)이 있습니다.
- 참가자는 이전 TAK-861 연구에서 방문하는 동안 또는 투약 간격이 있는 참가자의 선별 기간 동안 남용 약물(확인된 결과) 및/또는 알코올 테스트에 대해 양성 소변 검사를 받았습니다.
- 참가자는 부모 TAK-861 연구의 모든 방문에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 또는 5의 보증에 따라 자살 위험이 있거나 스크리닝/ 투여량 차이가 있는 참가자에 대한 선별 평가 동안의 기준선 C-SSRS 수명(작년 기준).
- 참가자는 모 연구에서 여러 번 방문했을 때 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하고 조사 결과가 임상적으로 유의하거나 ALT/AST > 투약 간격이 있는 참가자의 경우 스크리닝 기간 동안 ULN의 1.5배.
- 참가자는 과도한 주간 졸음(EDS)과 관련된 탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증 이외의 현재 의학적 장애가 있습니다.
- 참가자는 현재 활성 주요 우울 에피소드(MDE)가 있거나 지난 6개월 동안 활성 MDE가 있었습니다.
- 참가자는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 잦은[주 1회 이상] 속 쓰림의 병력이 있음)이 발병했습니다(지난 6개월 이내). , 또는 외과 개입).
- 참여자는 간질 또는 발작 병력이 있습니다.
- 참가자는 불안, 우울증, 심장병 또는 중요한 간, 폐 또는 신장 질환과 같이 제외된 약물을 복용해야 하는 기타 의학적 상태가 있습니다.
- 참여자는 뇌 허혈, 일과성 허혈 발작(<5년 전) 또는 뇌출혈의 병력이 있습니다.
- 참가자는 심근경색, 임상적으로 유의한 관상동맥 질환, 임상적으로 유의한 협심증, 임상적으로 유의한 심장 박동 이상 또는 심부전의 병력이 있습니다.
- 참여자는 지난 5년 동안 암 병력이 있습니다(추가 치료 없이 해결된 상피내암종 또는 기저 세포 피부암이 있는 참여자에게는 적용되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-861
이 임상시험에서는 모든 참가자가 TAK-861 치료를 받으며, 필요에 따라 이용 가능한 용량 중 하나로 전환할 수 있습니다.
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TAK-861 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 정보 제공 동의서 서명부터 마지막 투여 후 4주 추적 관찰까지(최대 약 5년)
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부작용(AE)은 임상 시험 참가자에게 투여된 약물로 인해 발생하는 모든 의학적 이상 현상으로 정의되며, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 이상 검사 결과), 증상 또는 질병일 수 있으며, 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다.
TEAE는 시험 중재를 받은 후 발생한 시작 시점을 가진 부작용으로 정의됩니다.
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정보 제공 동의서 서명부터 마지막 투여 후 4주 추적 관찰까지(최대 약 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 각성 검사(MWT)에서 평균 수면 잠복기의 기준선 대비 변화(상위 임상시험)
기간: 베이스라인(부모 시험), 26주차(현재 LTE 시험)
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MWT는 졸리는 조건에서 사람이 깨어 있을 수 있는 능력을 평가합니다.
깨어 있음에 대한 생물학적 측정이 없기 때문에, 깨어 있음은 잠들려는 경향성을 통해 간접적으로 측정됩니다.
이러한 잠들려는 경향성은 MWT에서 뇌파검사 기반 수면 잠복기를 통해 측정됩니다.
MWT는 2시간 간격으로 실시되는 4번의 40분 세션으로 구성됩니다.
각 세션의 수면 잠복기가 기록됩니다.
참가자들은 4번의 세션 사이에 깨어 있어야 합니다.
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베이스라인(부모 시험), 26주차(현재 LTE 시험)
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모체 시험의 기준선 대비 Epworth 졸음 척도(ESS) 총점 변화
기간: 기준선(상위 임상시험); 2주차부터 5년차(현재 LTE 임상시험)
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ESS는 개인에게 일상 생활의 8가지 다른 상황을 제시하고, 그 상황에서 잠들 가능성이 얼마나 되는지(0점에서 3점으로 점수화) 질문하며, 실제로 동일한 상황에 처하지 않았더라도 졸릴 가능성을 상상해 보도록 요청합니다; 점수를 합산하여 0점에서 24점까지의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 더 강한 주관적 주간 졸음을 나타내며, 10점 미만의 점수는 정상 범위 내로 간주됩니다.
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기준선(상위 임상시험); 2주차부터 5년차(현재 LTE 임상시험)
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환자가 보고한 갑작스런 근육 이완 일지를 사용한 주간 갑작스런 근육 이완 발생률(WCR)의 모기관 시험 기준값 대비 변화
기간: 기준선(부모 시험); 1년차부터 5년차(현재 장기 연장 시험)
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참가자는 시험 기간 내내 일기장에 탈력 발작 증상을 기록할 것입니다.
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기준선(부모 시험); 1년차부터 5년차(현재 장기 연장 시험)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (기타 식별자: WHO)
- jRCT2031230135 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (씨티스: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .