Une étude du TAK-861 pour le traitement de certaines conditions d'hypersomnie centrale
3 mars 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TAK-861 chez les participants atteints de certaines conditions d'hypersomnie centrale
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TAK-861 chez les participants atteints de narcolepsie de type 1 et de type 2 des études parentales précédentes, TAK-861-2001 (NCT05687903) et TAK-861-2002 (NCT05687916).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-861. Le TAK-861 est testé pour traiter les personnes atteintes de narcolepsie de type 1 (NT1) et de narcolepsie de type 2 (NT2). Cette étude examinera la sécurité du TAK-861 ainsi que l'amélioration des symptômes de la narcolepsie, y compris la somnolence diurne excessive (EDS) et le nombre d'épisodes de cataplexie.
L'étude recrutera jusqu'à 160 patients issus d'études contrôlées menées avec le TAK-861. Les participants seront affectés à l'un des groupes de traitement en fonction de la dose qui leur a été attribuée dans leur étude parente. De même, les participants qui recevaient auparavant une dose de placebo seront également affectés à l'un des groupes de traitement au hasard. Tous les participants à l'étude recevront TAK-861.
Les participants atteints de NT1 recevront la dose suivante de l'étude parent :
- TAK-861 Dosage 1
- TAK-861 Dose 2
- TAK-861 Dose 3
- TAK-861 Dose 4 Les participants avec NT2 recevront soit TAK-861 Dose 1 soit TAK-861 Dose 2 de l'étude parente.
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 108 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique (certaines visites étant facultativement effectuées par la santé à domicile) et subiront une évaluation de suivi 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Allemagne, 20253
- Recrutement
- Klinische Forschung Hamburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19053
- Recrutement
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australie, 2037
- Recrutement
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espagne, 28036
- Recrutement
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- Recrutement
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Espagne, 12004
- Recrutement
- Hospital General de Castello
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espagne, 46600
- Recrutement
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00380
- Recrutement
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31000
- Recrutement
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34090
- Recrutement
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, France, 38700
- Recrutement
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
-
Bellaria, Italie, 40139
- Recrutement
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00133
- Recrutement
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italie, 86077
- Recrutement
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Nagakute, Japon, 480-1195
- Recrutement
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-0954
- Recrutement
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon, 850-0045
- Recrutement
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
- Recrutement
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 112-0012
- Recrutement
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0450
- Recrutement
- University of Oslo
-
-
-
-
North Brabant
-
Heeze, North Brabant, Pays-Bas, 5591 VE
- Recrutement
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
North Holland
-
Heemstede, North Holland, Pays-Bas, 2103 SW
- Recrutement
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 43017-3521
- Recrutement
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Suisse, 5017
- Recrutement
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Suisse, 6900
- Recrutement
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Recrutement
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Recrutement
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Recrutement
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Recrutement
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Recrutement
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Recrutement
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Recrutement
- CTI Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Recrutement
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Recrutement
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Recrutement
- Children's Specialty Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Participant avec un diagnostic de narcolepsie qui a terminé une étude contrôlée avec TAK-861 (y compris les participants diagnostiqués avec NT1 ou NT2) et pour qui l'investigateur n'a aucune objection clinique à leur inscription.
Critère d'exclusion:
- - Le participant a un événement indésirable modéré ou sévère en cours de traitement (TEAE) lié au médicament à l'étude de l'étude parente ou interrompu en raison des TEAE dans l'étude parente.
- Le participant a un dépistage urinaire positif pour les drogues (résultats confirmés) et/ou un test d'alcoolémie positif lors de toute visite dans son étude TAK-861 précédente, ou pendant la période de dépistage pour les participants ayant un écart de dosage.
- Le participant a un risque de suicide selon l'approbation de l'élément 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors de toute visite dans l'étude parente TAK-861, ou a des réponses positives sur l'élément 4 ou 5 sur le dépistage/ Durée de vie C-SSRS de base (basée sur l'année écoulée) lors de l'évaluation de dépistage pour les participants présentant un écart de dosage.
- Le participant a une alanine aminotransférase (ALT) et une aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de plusieurs visites dans l'étude parente et les résultats sont d'importance clinique, selon l'opinion de l'investigateur ou du sponsor, ou ALT/AST > 1,5 fois la LSN pendant la période de dépistage pour les participants présentant un écart de dosage.
- Le participant a un trouble médical actuel, autre que la narcolepsie avec ou sans cataplexie, associé à une somnolence diurne excessive (EDS).
- Le participant a un épisode dépressif majeur (MDE) actif actuel ou a eu un MDE actif au cours des 6 derniers mois.
- Le participant a développé (au cours des 6 derniers mois) une maladie gastro-intestinale susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c. , ou toute intervention chirurgicale).
- Le participant souffre d'épilepsie ou d'antécédents de convulsions.
- Le participant a toute autre condition médicale, telle que l'anxiété, la dépression, une maladie cardiaque ou une maladie hépatique, pulmonaire ou rénale importante, qui l'oblige à prendre des médicaments exclus.
- Le participant a des antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire (il y a moins de 5 ans) ou d'hémorragie cérébrale.
- Le participant a des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne cliniquement significative, d'angine de poitrine cliniquement significative, d'anomalie du rythme cardiaque cliniquement significative ou d'insuffisance cardiaque.
- Le participant a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome in situ qui a été résolu sans autre traitement ou d'un cancer basocellulaire de la peau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TAK-861
Dans cet essai, tous les participants sont sous traitement TAK-861 et peuvent passer à l'une des doses disponibles selon les besoins.
|
Comprimés TAK-861
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant au moins un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au suivi de 4 semaines après la dernière dose (Jusqu'à environ 5 ans)
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une investigation clinique recevant un médicament ; il n'est pas nécessairement lié de manière causale à ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie survenant temporellement en association avec l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament.
Un EITI est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après avoir reçu l'intervention de l'essai.
|
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au suivi de 4 semaines après la dernière dose (Jusqu'à environ 5 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale dans l'essai parent de la latence moyenne d'endormissement au test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Baseline (essai parent), Semaine 26 (essai LTE actuel)
|
Le MWT évalue la capacité d'une personne à rester éveillée dans des conditions soporifiques.
Comme il n'existe pas de mesure biologique de l'éveil, celui-ci est mesuré indirectement par la tendance à s'endormir.
Cette tendance à s'endormir est mesurée via la latence d'endormissement dérivée de l'électroencéphalographie dans le MWT.
Le MWT consiste en quatre sessions de 40 minutes espacées de 2 heures.
La latence d'endormissement dans chaque session sera enregistrée.
Les participants devront rester éveillés entre les 4 sessions.
|
Baseline (essai parent), Semaine 26 (essai LTE actuel)
|
|
Variation par rapport à la valeur de base dans l'essai principal du score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Valeur de base (essai parent) ; Semaine 2 à l'année 5 (essai LTE actuel)
|
L'ESS présente aux individus 8 situations différentes de la vie quotidienne et leur demande à quel point ils sont susceptibles de s'endormir dans ces situations (notées de 0 à 3) et d'essayer d'imaginer leur probabilité de s'assoupir même s'ils n'ont pas réellement été dans la situation identique ; les scores sont additionnés pour donner un score global de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne subjective plus forte, et les scores inférieurs à 10 sont considérés comme étant dans la plage normale.
|
Valeur de base (essai parent) ; Semaine 2 à l'année 5 (essai LTE actuel)
|
|
Variation par rapport à la ligne de base dans l'essai parent du taux hebdomadaire de cataplexie (THC) à l'aide du journal de cataplexie rapporté par le patient
Délai: Baseline (essai parent) ; Année 1 à Année 5 (essai LTE en cours)
|
Les participants enregistreront les épisodes de cataplexie dans le journal tout au long de l'essai.
|
Baseline (essai parent) ; Année 1 à Année 5 (essai LTE en cours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (Autre identifiant: WHO)
- jRCT2031230135 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .