Badanie TAK-861 w leczeniu wybranych centralnych stanów hipersomnii
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji TAK-861 u uczestników z wybranymi stanami hipersomnii centralnej
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TAK-861 na uczestnikach z narkolepsją typu 1 i typu 2 z poprzednich badań rodziców, TAK-861-2001 (NCT05687903) i TAK-861-2002 (NCT05687916).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-861. TAK-861 jest testowany w leczeniu osób cierpiących na narkolepsję typu 1 (NT1) i narkolepsję typu 2 (NT2). To badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa TAK-861 wraz z poprawą objawów narkolepsji, w tym nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) i liczby epizodów katapleksji.
Do badania zostanie włączonych do 160 pacjentów z kontrolowanych badań przeprowadzonych z TAK-861. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych zgodnie z dawką przypisaną im w badaniu macierzystym. Podobnie uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali dawkę placebo, również zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają TAK-861.
Uczestnicy z NT1 otrzymają następującą dawkę z badania macierzystego:
- TAK-861 Dawka 1
- TAK-861 Dawka 2
- TAK-861 Dawka 3
- TAK-861 Dawka 4 Uczestnicy z NT2 otrzymają TAK-861 Dawkę 1 lub TAK-861 Dawkę 2 z badania macierzystego.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 108 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę (z niektórymi wizytami opcjonalnie przeprowadzonymi przez domową opiekę zdrowotną) i zostaną poddani ocenie kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Rekrutacyjny
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00380
- Rekrutacyjny
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Hiszpania, 12004
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Castello
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
North Brabant
-
Heeze, North Brabant, Holandia, 5591 VE
- Rekrutacyjny
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
North Holland
-
Heemstede, North Holland, Holandia, 2103 SW
- Rekrutacyjny
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Rekrutacyjny
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0954
- Rekrutacyjny
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 850-0045
- Rekrutacyjny
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
- Rekrutacyjny
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 112-0012
- Rekrutacyjny
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Rekrutacyjny
- Klinische Forschung Hamburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
- Rekrutacyjny
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Rekrutacyjny
- University of Oslo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Rekrutacyjny
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Rekrutacyjny
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Rekrutacyjny
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Rekrutacyjny
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Rekrutacyjny
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Rekrutacyjny
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rekrutacyjny
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Rekrutacyjny
- CTI Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Rekrutacyjny
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Rekrutacyjny
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Rekrutacyjny
- Children's Specialty Group
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 43017-3521
- Rekrutacyjny
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Szwajcaria, 5017
- Rekrutacyjny
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bellaria, Włochy, 40139
- Rekrutacyjny
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
- Rekrutacyjny
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnik z rozpoznaniem narkolepsji, który ukończył kontrolowane badanie z TAK-861 (w tym uczestnicy z rozpoznaniem NT1 lub NT2) i co do którego badacz nie ma zastrzeżeń klinicznych do ich włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika wystąpiło umiarkowane lub ciężkie trwające zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z badanym lekiem z badania macierzystego lub przerwane z powodu TEAE w badaniu macierzystym.
- Uczestnik ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (wyniki potwierdzone) i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas dowolnej wizyty w swoim poprzednim badaniu TAK-861 lub podczas okresu przesiewowego w przypadku uczestników z luką w dawkowaniu.
- Uczestnik jest narażony na ryzyko samobójstwa zgodnie z pozycją 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas dowolnej wizyty w badaniu rodzicielskim TAK-861 lub ma pozytywne odpowiedzi na pozycję 4 lub 5 w kwestionariuszu przesiewowym/ Wyjściowy czas życia C-SSRS (na podstawie ostatniego roku) podczas oceny przesiewowej dla uczestników z przerwą w dawkowaniu.
- Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wielu wizyt w badaniu macierzystym, a wyniki mają znaczenie kliniczne, według opinii badacza lub sponsora, lub ALT/AST > 1,5 razy GGN podczas okresu badań przesiewowych dla uczestników z przerwą w dawkowaniu.
- Uczestnik ma aktualne zaburzenie medyczne, inne niż narkolepsja z katapleksją lub bez, związane z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS).
- Uczestnik ma aktywny epizod dużej depresji (MDE) lub miał aktywny MDE w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- U uczestnika rozwinęła się (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba żołądkowo-jelitowa, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa żołądka, nadżerkowe zapalenie przełyku, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna).
- Uczestnik ma padaczkę lub napad padaczkowy w wywiadzie.
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, takie jak lęk, depresja, choroba serca lub poważna choroba wątroby, płuc lub nerek, która wymaga przyjmowania wykluczonych leków.
- Uczestnik ma historię niedokrwienia mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (<5 lat temu) lub krwotoku mózgowego.
- Uczestnik ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotną chorobę wieńcową, klinicznie istotną dusznicę bolesną, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca.
- Uczestnik ma historię raka w ciągu ostatnich 5 lat (nie dotyczy uczestników z rakiem in situ, który został rozwiązany bez dalszego leczenia lub rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAK-861
W tym badaniu wszyscy uczestnicy są poddawani leczeniu preparatem TAK-861 i mogą w razie potrzeby przejść na jedną z dostępnych dawek.
|
Tabletki TAK-861
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym lub więcej niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do obserwacji w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce (do około 5 lat)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; nie musi ono mieć koniecznie związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z lekiem.
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego początek występuje po otrzymaniu interwencji badawczej.
|
Od podpisania świadomej zgody do obserwacji w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce (do około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w badaniu głównym w średnim czasie latencji snu w teście utrzymania czujności (MWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (badanie nadrzędne), Tydzień 26 (aktualne badanie LTE)
|
Test MWT ocenia zdolność osoby do utrzymania czuwania w warunkach senności.
Ponieważ nie ma biologicznego wskaźnika czuwania, czuwanie jest mierzone pośrednio poprzez skłonność do zasypiania.
Ta skłonność do zasypiania jest mierzona za pomocą opóźnienia snu wyznaczonego na podstawie elektroencefalografii w teście MWT.
Test MWT składa się z czterech 40-minutowych sesji przeprowadzanych w odstępach 2-godzinnych.
Opóźnienie snu w każdej sesji będzie rejestrowane.
Uczestnicy będą zobowiązani do utrzymania czuwania pomiędzy czterema sesjami.
|
Linia wyjściowa (badanie nadrzędne), Tydzień 26 (aktualne badanie LTE)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu rodzicielskim w całkowitym wyniku Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (badanie wyjściowe); Tydzień 2 do Roku 5 (obecne badanie LTE)
|
Skala Senności Epworth (ESS) przedstawia osobom 8 różnych sytuacji z życia codziennego i pyta, jak prawdopodobne jest, że zasną w tych sytuacjach (ocena od 0 do 3), oraz aby spróbowały wyobrazić sobie prawdopodobieństwo drzemki, nawet jeśli nie były faktycznie w identycznej sytuacji; oceny są sumowane, aby uzyskać ogólną ocenę od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 są uważane za mieszczące się w normalnym zakresie. |
Linia wyjściowa (badanie wyjściowe); Tydzień 2 do Roku 5 (obecne badanie LTE)
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w badaniu nadrzędnym w tygodniowej częstości napadów katapleksji (WCR) przy użyciu dziennika katapleksji zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie macierzyste); Rok 1 do Roku 5 (obecne badanie LTE)
|
Uczestnicy będą rejestrować epizody katalepsji w dzienniku przez cały czas trwania badania.
|
Linia bazowa (badanie macierzyste); Rok 1 do Roku 5 (obecne badanie LTE)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (Inny identyfikator: WHO)
- jRCT2031230135 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .