Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-861 w leczeniu wybranych centralnych stanów hipersomnii

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji TAK-861 u uczestników z wybranymi stanami hipersomnii centralnej

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TAK-861 na uczestnikach z narkolepsją typu 1 i typu 2 z poprzednich badań rodziców, TAK-861-2001 (NCT05687903) i TAK-861-2002 (NCT05687916).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-861. TAK-861 jest testowany w leczeniu osób cierpiących na narkolepsję typu 1 (NT1) i narkolepsję typu 2 (NT2). To badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa TAK-861 wraz z poprawą objawów narkolepsji, w tym nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) i liczby epizodów katapleksji.

Do badania zostanie włączonych do 160 pacjentów z kontrolowanych badań przeprowadzonych z TAK-861. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych zgodnie z dawką przypisaną im w badaniu macierzystym. Podobnie uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali dawkę placebo, również zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają TAK-861.

Uczestnicy z NT1 otrzymają następującą dawkę z badania macierzystego:

  • TAK-861 Dawka 1
  • TAK-861 Dawka 2
  • TAK-861 Dawka 3
  • TAK-861 Dawka 4 Uczestnicy z NT2 otrzymają TAK-861 Dawkę 1 lub TAK-861 Dawkę 2 z badania macierzystego.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 108 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę (z niektórymi wizytami opcjonalnie przeprowadzonymi przez domową opiekę zdrowotną) i zostaną poddani ocenie kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Rekrutacyjny
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00380
        • Rekrutacyjny
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Castello
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Ribera
  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Holandia, 5591 VE
        • Rekrutacyjny
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Holandia, 2103 SW
        • Rekrutacyjny
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Japonia
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonia, 862-0954
        • Rekrutacyjny
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japonia, 850-0045
        • Rekrutacyjny
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Rekrutacyjny
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 112-0012
        • Rekrutacyjny
        • Koishikawa Tokyo Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Rekrutacyjny
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
        • Rekrutacyjny
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • University of Oslo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Rekrutacyjny
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Neurotrials Research
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Rekrutacyjny
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Rekrutacyjny
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • CTI Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Rekrutacyjny
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Rekrutacyjny
        • Children's Specialty Group
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 43017-3521
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Szwajcaria, 5017
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Szwecja
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 46
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Włochy
      • Bellaria, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik z rozpoznaniem narkolepsji, który ukończył kontrolowane badanie z TAK-861 (w tym uczestnicy z rozpoznaniem NT1 lub NT2) i co do którego badacz nie ma zastrzeżeń klinicznych do ich włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika wystąpiło umiarkowane lub ciężkie trwające zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z badanym lekiem z badania macierzystego lub przerwane z powodu TEAE w badaniu macierzystym.
  2. Uczestnik ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (wyniki potwierdzone) i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas dowolnej wizyty w swoim poprzednim badaniu TAK-861 lub podczas okresu przesiewowego w przypadku uczestników z luką w dawkowaniu.
  3. Uczestnik jest narażony na ryzyko samobójstwa zgodnie z pozycją 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas dowolnej wizyty w badaniu rodzicielskim TAK-861 lub ma pozytywne odpowiedzi na pozycję 4 lub 5 w kwestionariuszu przesiewowym/ Wyjściowy czas życia C-SSRS (na podstawie ostatniego roku) podczas oceny przesiewowej dla uczestników z przerwą w dawkowaniu.
  4. Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wielu wizyt w badaniu macierzystym, a wyniki mają znaczenie kliniczne, według opinii badacza lub sponsora, lub ALT/AST > 1,5 razy GGN podczas okresu badań przesiewowych dla uczestników z przerwą w dawkowaniu.
  5. Uczestnik ma aktualne zaburzenie medyczne, inne niż narkolepsja z katapleksją lub bez, związane z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS).
  6. Uczestnik ma aktywny epizod dużej depresji (MDE) lub miał aktywny MDE w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. U uczestnika rozwinęła się (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba żołądkowo-jelitowa, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa żołądka, nadżerkowe zapalenie przełyku, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna).
  8. Uczestnik ma padaczkę lub napad padaczkowy w wywiadzie.
  9. Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, takie jak lęk, depresja, choroba serca lub poważna choroba wątroby, płuc lub nerek, która wymaga przyjmowania wykluczonych leków.
  10. Uczestnik ma historię niedokrwienia mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (<5 lat temu) lub krwotoku mózgowego.
  11. Uczestnik ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotną chorobę wieńcową, klinicznie istotną dusznicę bolesną, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca.
  12. Uczestnik ma historię raka w ciągu ostatnich 5 lat (nie dotyczy uczestników z rakiem in situ, który został rozwiązany bez dalszego leczenia lub rakiem podstawnokomórkowym skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-861 Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 1 TAK-861 przez okres do 104 tygodni.
Lek: TAK-861
Tabletki TAK-861
Eksperymentalny: TAK-861 Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać TAK-861 w dawce 2 przez okres do 104 tygodni.
Lek: TAK-861
Tabletki TAK-861
Eksperymentalny: TAK-861 Dawka 3
Uczestnicy będą otrzymywać TAK-861 w dawce 3 przez okres do 104 tygodni.
Lek: TAK-861
Tabletki TAK-861
Eksperymentalny: TAK-861 Dawka 4
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 4 TAK-861 przez okres do 104 tygodni.
Lek: TAK-861
Tabletki TAK-861

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do obserwacji 4 tygodni po ostatniej dawce (do około 108 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Od podpisania formularza świadomej zgody do obserwacji 4 tygodni po ostatniej dawce (do około 108 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej latencji snu w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rodziców w teście podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie macierzyste), tydzień 26 (obecne długoterminowe przedłużenie badania [LTE])
MWT ocenia zdolność osoby do pozostania przytomnym w warunkach usypiających. Ponieważ nie ma biologicznej miary czuwania, czuwanie jest mierzone pośrednio przez skłonność do zasypiania. Ta tendencja do zasypiania jest mierzona za pomocą latencji snu pochodzącej z elektroencefalografii w MWT. MWT składa się z czterech 40-minutowych sesji wykonywanych w odstępie 2 godzin. Opóźnienie snu w każdej sesji zostanie zarejestrowane. Uczestnicy będą musieli nie zasnąć pomiędzy 4 sesjami.
Wartość wyjściowa (badanie macierzyste), tydzień 26 (obecne długoterminowe przedłużenie badania [LTE])
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu nadrzędnym w całkowitym wyniku w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie nadrzędne); Tydzień 2 do Tydzień 105 (bieżące badanie LTE)
ESS dostarcza osobom 8 różnych sytuacji z życia codziennego i pyta ich o prawdopodobieństwo zaśnięcia w tych sytuacjach (ocena od 0 do 3) oraz o próbę wyobrażenia sobie prawdopodobieństwa drzemki, nawet jeśli w rzeczywistości nie byli w identycznej sytuacji ; wyniki są sumowane, dając ogólny wynik od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą subiektywną senność w ciągu dnia, a wyniki poniżej 10 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie.
Linia bazowa (badanie nadrzędne); Tydzień 2 do Tydzień 105 (bieżące badanie LTE)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu nadrzędnym dotyczącym tygodniowego wskaźnika katapleksji (WCR) na podstawie dziennika katapleksji zgłaszanego przez pacjenta dla uczestników z NT1
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie nadrzędne); Tydzień 10 do Tydzień 105 (bieżące badanie LTE)
Uczestnicy z NT1 będą wypełniać dzienny dziennik snu zgłaszany przez pacjenta, aby rejestrować zgłaszane przez siebie objawy narkolepsji. Uczestnicy będą zapisywać epizody katapleksji w dzienniku przez ponad 2-tygodniowe okresy w trakcie badania.
Linia bazowa (badanie nadrzędne); Tydzień 10 do Tydzień 105 (bieżące badanie LTE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-861-2003
  • 2022-002965-13 (Numer EudraCT)
  • U1111-1283-1888 (Inny identyfikator: WHO)
  • jRCT2031230135 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2023-508462-15 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkolepsja typu 1

Badania kliniczne na TAK-861

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj