Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-861 for behandling av utvalgte sentrale hypersomnitilstander

3. mars 2026 oppdatert av: Takeda

En langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til TAK-861 hos deltakere med utvalgte sentrale hypersomnitilstander

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til TAK-861 på deltakere med type 1 og type 2 narkolepsi fra tidligere foreldrestudier, TAK-861-2001 (NCT05687903) og TAK-861-2002 (NCT05687916).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-861. TAK-861 blir testet for å behandle personer som har narkolepsi type 1 (NT1) og narkolepsi type 2 (NT2). Denne studien vil se på sikkerheten til TAK-861 sammen med forbedring av narkolepsisymptomer, inkludert overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og antall katapleksiepisoder.

Studien vil inkludere opptil 160 pasienter fra kontrollerte studier utført med TAK-861. Deltakerne vil bli tildelt en av behandlingsgruppene i henhold til dosen som er tildelt dem i foreldrestudien. Tilsvarende vil deltakere som tidligere var på placebo-dose også bli tildelt en av behandlingsgruppene tilfeldig. Alle deltakere i studien vil motta TAK-861.

Deltakere med NT1 vil motta følgende dose fra foreldrestudien:

  • TAK-861 Dose 1
  • TAK-861 Dose 2
  • TAK-861 Dose 3
  • TAK-861 Dose 4 Deltakere med NT2 vil motta enten TAK-861 Dose 1 eller TAK-861 Dose 2 fra foreldrestudien.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 108 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken (med noen besøk valgfritt utført av hjemmehelse), og vil ha en oppfølgingsvurdering 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00380
        • Rekruttering
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Rekruttering
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Rekruttering
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Rekruttering
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Rekruttering
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Rekruttering
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Rekruttering
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Rekruttering
        • Children's Specialty Group
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
  • Italia
      • Bellaria, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • Rekruttering
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japan
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 850-0045
        • Rekruttering
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Rekruttering
        • Koishikawa Tokyo Hospital
  • Nederland
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Nederland, 5591 VE
        • Rekruttering
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • North Holland
      • Heemstede, North Holland, Nederland, 2103 SW
        • Rekruttering
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • University of Oslo
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28036
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General de Castello
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Rekruttering
        • Hospital de la Ribera
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 43017-3521
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Sveits, 5017
        • Rekruttering
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Rekruttering
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • Rekruttering
        • Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker med diagnosen narkolepsi som har fullført en kontrollert studie med TAK-861 (inkludert deltakere diagnostisert med NT1 eller NT2) og som utrederen ikke har noen kliniske innvendinger mot deres påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en moderat eller alvorlig pågående behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) relatert til studiemedikamentet fra moderstudien eller avbrutt på grunn av TEAE i moderstudien.
  2. Deltakeren har en positiv urinscreening for narkotikamisbruk (funn bekreftet) og/eller positiv alkoholtest under ethvert besøk i sin tidligere TAK-861-studie, eller under screeningsperioden for deltakere med et doseringsgap.
  3. Deltakeren har en risiko for selvmord i henhold til godkjenning av punkt 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved ethvert besøk i den overordnede TAK-861-studien, eller har positive svar på punkt 4 eller 5 på screeningen/ Baseline C-SSRS Lifetime (basert på siste år) under screeningsvurderingen for deltakere med et doseringsgap.
  4. Deltakeren har alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved flere besøk i foreldrestudien, og funnene er av klinisk betydning, per utreder eller sponsoruttalelse, eller ALT/AST > 1,5 ganger ULN i løpet av screeningsperioden for deltakere med doseringsgap.
  5. Deltakeren har en aktuell medisinsk lidelse, annet enn narkolepsi med eller uten katapleksi, assosiert med overdreven søvnighet på dagtid (EDS).
  6. Deltakeren har nåværende aktiv alvorlig depressiv episode (MDE) eller har hatt en aktiv MDE i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Deltakeren har utviklet (i løpet av de siste 6 månedene) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk sårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann eller kirurgisk inngrep).
  8. Deltakeren har epilepsi eller har hatt anfall.
  9. Deltakeren har enhver annen medisinsk tilstand, som angst, depresjon, hjertesykdom eller betydelig lever-, lunge- eller nyresykdom, som krever at de tar ekskluderte medisiner.
  10. Deltakeren har en historie med cerebral iskemi, forbigående iskemisk angrep (<5 år siden) eller hjerneblødning.
  11. Deltakeren har en historie med hjerteinfarkt, klinisk signifikant koronarsykdom, klinisk signifikant angina, klinisk signifikant hjerterytmeavvik eller hjertesvikt.
  12. Deltaker har en historie med kreft de siste 5 årene (gjelder ikke deltakere med karsinom in situ som er løst uten videre behandling, eller basalcellehudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-861
I denne studien er alle deltakere på TAK-861-behandling og de kan bytte til en av de tilgjengelige dosene etter behov.
Legemiddel: TAK-861
TAK-861 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema opp til oppfølging 4 uker etter siste dose (Opp til omtrent 5 år)
En uønsket hendelse (UH) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som får et legemiddel; den trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En UH kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som inntreffer etter å ha mottatt forsøksintervensjon.
Fra signering av informert samtykkeskjema opp til oppfølging 4 uker etter siste dose (Opp til omtrent 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hovedstudien i gjennomsnittlig søvnlatens fra Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Baseline (foreldrestudie), uke 26 (gjeldende LTE-studie)
MWT evaluerer en persons evne til å forbli våken under søvnige forhold. Siden det ikke finnes noen biologisk måling av våkenhet, måles våkenhet indirekte ved tendensen til å sovne. Denne tendensen til å sovne måles via elektroencefalografi-avledet søvnlatens i MWT. MWT består av fire 40-minutters sesjoner som gjennomføres med 2 timers mellomrom. Søvnlatens i hver sesjon vil bli registrert. Deltakerne vil bli pålagt å holde seg våkne mellom de 4 sesjonene.
Baseline (foreldrestudie), uke 26 (gjeldende LTE-studie)
Endring fra baseline i foreldrestudien i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (foreldrestudie); uke 2 til år 5 (gjeldende langtidsfølgingsstudie)
ESS gir personer 8 ulike situasjoner fra dagliglivet og spør dem hvor sannsynlig det er at de vil sovne i disse situasjonene (scoret 0 til 3) og ber dem forsøke å forestille seg sannsynligheten for å blunde selv om de kanskje ikke har vært i nøyaktig samme situasjon; poengene summeres for å gi en totalpoengsum fra 0 til 24. Høyere poengsummer indikerer sterkere subjektiv dagtids søvnighet, og poengsummer under 10 regnes som innenfor normalt område.
Utgangspunkt (foreldrestudie); uke 2 til år 5 (gjeldende langtidsfølgingsstudie)
Endring fra utgangspunkt i hovedstudien i ukentlig katapleksifrekvens (WCR) ved bruk av pasientrapportert katapleksidagbok
Tidsramme: Utsgangspunkt (foreldrestudie); År 1 til år 5 (gjeldende LTE-fortsettelsesstudie)
Deltakerne vil registrere episoder av katapleksi i dagboken gjennom hele forsøket.
Utsgangspunkt (foreldrestudie); År 1 til år 5 (gjeldende LTE-fortsettelsesstudie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-861-2003
  • U1111-1283-1888 (Annen identifikator: WHO)
  • jRCT2031230135 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere