Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-861 для лечения некоторых состояний центральной гиперсомнии

15 февраля 2024 г. обновлено: Takeda

Долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости TAK-861 у участников с отдельными состояниями центральной гиперсомнии

Основная цель — оценить безопасность и переносимость TAK-861 у участников с нарколепсией 1-го и 2-го типа из предыдущих родительских исследований, TAK-861-2001 (NCT05687903) и TAK-861-2002 (NCT05687916).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-861. TAK-861 проходит испытания для лечения людей с нарколепсией 1-го типа (NT1) и нарколепсией 2-го типа (NT2). В этом исследовании будет рассмотрена безопасность TAK-861 наряду с улучшением симптомов нарколепсии, включая чрезмерную дневную сонливость (EDS) и количество эпизодов катаплексии.

В исследовании примут участие до 160 пациентов из контролируемых исследований, проведенных с TAK-861. Участники будут распределены в одну из групп лечения в соответствии с дозой, назначенной им в их исходном исследовании. Точно так же участники, которые ранее получали дозу плацебо, также будут случайным образом распределены в одну из групп лечения. Все участники исследования получат TAK-861.

Участники с NT1 получат следующую дозу от родительского исследования:

  • ТАК-861 Доза 1
  • ТАК-861 Доза 2
  • ТАК-861 Доза 3
  • TAK-861, доза 4. Участники с NT2 получат либо TAK-861, дозу 1, либо TAK-861, дозу 2 из исходного исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 108 недель. Участники совершат многократные визиты в клинику (некоторые визиты могут быть проведены медицинским персоналом на дому) и пройдут последующую оценку через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
        • Рекрутинг
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Рекрутинг
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19053
        • Рекрутинг
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Испания, 28036
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Испания, 12004
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Castello
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Ribera
  • Италия
      • Bellaria, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Италия, 86077
        • Рекрутинг
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Нидерланды, 5591 VE
        • Рекрутинг
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Нидерланды, 2103 SW
        • Рекрутинг
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • University of Oslo
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Рекрутинг
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Рекрутинг
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Рекрутинг
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Рекрутинг
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Рекрутинг
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • CTI Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Рекрутинг
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Рекрутинг
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Рекрутинг
        • Children's Specialty Group
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00380
        • Рекрутинг
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 43017-3521
        • Рекрутинг
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Швейцария, 5017
        • Рекрутинг
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Швеция
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 46
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Япония
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Рекрутинг
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Япония, 862-0954
        • Рекрутинг
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Япония, 850-0045
        • Рекрутинг
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Япония, 532-0003
        • Рекрутинг
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 112-0012
        • Рекрутинг
        • Koishikawa Tokyo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Участник с диагнозом нарколепсия, который завершил контролируемое исследование с TAK-861 (включая участников с диагнозом NT1 или NT2) и в отношении которого у исследователя нет клинических возражений против их включения.

Критерий исключения:

  1. У участника наблюдается умеренное или тяжелое продолжающееся нежелательное явление, возникающее во время лечения (TEAE), связанное с исследуемым препаратом из исходного исследования или прекращенное из-за TEAE в исходном исследовании.
  2. Участник имеет положительный результат скрининга мочи на наркотики (результаты подтверждены) и / или положительный тест на алкоголь во время любого визита в их предыдущем исследовании TAK-861 или в течение периода скрининга для участников с перерывом в дозировке.
  3. Участник имеет риск самоубийства в соответствии с пунктом 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при любом посещении родительского исследования TAK-861 или имеет положительные ответы по пункту 4 или 5 на скрининге/ Базовое время жизни C-SSRS (на основе прошлого года) во время скрининговой оценки для участников с перерывом в дозировании.
  4. У участника аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при нескольких посещениях в исходном исследовании, и результаты имеют клиническое значение, по мнению исследователя или спонсора, или АЛТ/АСТ > 1,5 раза выше ВГН в течение периода скрининга для участников с перерывом в дозировании.
  5. У участника есть текущее медицинское расстройство, кроме нарколепсии с катаплексией или без нее, связанное с чрезмерной дневной сонливостью (EDS).
  6. Участник имеет текущий активный большой депрессивный эпизод (БДЭ) или имел активный БДЭ в течение последних 6 месяцев.
  7. У участника развилось (в течение последних 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств (например, мальабсорбция в анамнезе, эзофагеальный рефлюкс, язвенная болезнь, эрозивный эзофагит, частое [более одного раза в неделю] появление изжоги или любого хирургического вмешательства).
  8. У участника эпилепсия или судороги в анамнезе.
  9. У участника есть любое другое заболевание, такое как тревога, депрессия, болезнь сердца или серьезное заболевание печени, легких или почек, которое требует от него приема исключенных лекарств.
  10. У участника в анамнезе была ишемия головного мозга, транзиторная ишемическая атака (<5 лет назад) или кровоизлияние в мозг.
  11. У участника в анамнезе был инфаркт миокарда, клинически значимое заболевание коронарной артерии, клинически значимая стенокардия, клинически значимое нарушение сердечного ритма или сердечная недостаточность.
  12. У участника был рак в анамнезе за последние 5 лет (не относится к участникам с карциномой in situ, которая разрешилась без дальнейшего лечения, или базально-клеточным раком кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-861 Доза 1
Участники получат 1 дозу TAK-861 на срок до 104 недель.
Лекарство: ТАК-861
Таблетки ТАК-861
Экспериментальный: ТАК-861 Доза 2
Участники будут получать дозу TAK-861 2 на срок до 104 недель.
Лекарство: ТАК-861
Таблетки ТАК-861
Экспериментальный: ТАК-861 Доза 3
Участники получат третью дозу TAK-861 на срок до 104 недель.
Лекарство: ТАК-861
Таблетки ТАК-861
Экспериментальный: ТАК-861 Доза 4
Участники получат 4 дозу TAK-861 на срок до 104 недель.
Лекарство: ТАК-861
Таблетки ТАК-861

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним или более нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия до последующего наблюдения в течение 4 недель после последней дозы (приблизительно до 108 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
От подписания формы информированного согласия до последующего наблюдения в течение 4 недель после последней дозы (приблизительно до 108 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней латентности сна по сравнению с исходным уровнем в родительском исследовании по результатам теста поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (исходное исследование), неделя 26 (текущее долгосрочное дополнительное исследование [LTE])
MWT оценивает способность человека бодрствовать в условиях снотворного. Поскольку биологического измерения бодрствования не существует, бодрствование косвенно измеряется тенденцией засыпать. Эта склонность к засыпанию измеряется с помощью электроэнцефалографического латентного периода сна в MWT. MWT состоит из четырех 40-минутных сеансов с интервалом в 2 часа. Задержка сна в каждом сеансе будет записана. Участники должны будут бодрствовать между 4 сеансами.
Исходный уровень (исходное исследование), неделя 26 (текущее долгосрочное дополнительное исследование [LTE])
Изменение общего балла по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем в родительском исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (родительское исследование); Со 2-й по 105-ю неделю (текущее исследование LTE)
ESS предлагает людям 8 различных ситуаций повседневной жизни и спрашивает их, насколько вероятно, что они заснут в этих ситуациях (оценка от 0 до 3), и пытается представить вероятность того, что они заснут, даже если они на самом деле не были в идентичной ситуации. ; баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более сильную субъективную сонливость в дневное время, а баллы ниже 10 считаются в пределах нормы.
Исходный уровень (родительское исследование); Со 2-й по 105-ю неделю (текущее исследование LTE)
Изменение еженедельной частоты катаплексии (WCR) по сравнению с исходным уровнем в родительском исследовании с использованием дневника катаплексии, сообщаемого пациентами, для участников с NT1
Временное ограничение: Исходный уровень (родительское исследование); С 10-й по 105-ю неделю (текущее исследование LTE)
Участники с NT1 будут заполнять ежедневный дневник сна, о котором сообщают пациенты, чтобы записывать симптомы нарколепсии, о которых они сообщают сами. Участники будут записывать эпизоды катаплексии в дневнике в течение более 2 недель на протяжении всего исследования.
Исходный уровень (родительское исследование); С 10-й по 105-ю неделю (текущее исследование LTE)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-861-2003
  • 2022-002965-13 (Номер EudraCT)
  • U1111-1283-1888 (Другой идентификатор: WHO)
  • jRCT2031230135 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2023-508462-15 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарколепсия 1 типа

Клинические исследования ТАК-861

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться