Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-861 för behandling av utvalda centrala hypersomnitillstånd

15 februari 2024 uppdaterad av: Takeda

En långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och toleransen för TAK-861 hos deltagare med utvalda centrala hypersomnitillstånd

Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TAK-861 på deltagare med typ 1 och typ 2 narkolepsi från tidigare föräldrastudier, TAK-861-2001 (NCT05687903) och TAK-861-2002 (NCT05687916).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-861. TAK-861 testas för att behandla personer som har narkolepsi typ 1 (NT1) och narkolepsi typ 2 (NT2). Denna studie kommer att titta på säkerheten för TAK-861 tillsammans med förbättring av narkolepsisymtom, inklusive överdriven sömnighet under dagen (EDS) och antalet kataplexiepisoder.

Studien kommer att registrera upp till 160 patienter från kontrollerade studier utförda med TAK-861. Deltagarna kommer att tilldelas en av behandlingsgrupperna enligt den dos som tilldelats dem i deras moderstudie. På samma sätt kommer deltagare som tidigare fick placebo också att slumpmässigt placeras i en av behandlingsgrupperna. Alla deltagare i studien kommer att få TAK-861.

Deltagare med NT1 kommer att få följande dos från moderstudien:

  • TAK-861 Dos 1
  • TAK-861 Dos 2
  • TAK-861 Dos 3
  • TAK-861 Dos 4 Deltagare med NT2 kommer att få antingen TAK-861 Dos 1 eller TAK-861 Dos 2 från moderstudien.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 108 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken (med vissa besök valfritt utförda av hemsjukvård), och kommer att ha en uppföljningsbedömning 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Rekrytering
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00380
        • Rekrytering
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
        • Rekrytering
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • CHU de GRENOBLE
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Rekrytering
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Rekrytering
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Rekrytering
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Rekrytering
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Rekrytering
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Rekrytering
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Rekrytering
        • CTI Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Rekrytering
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Rekrytering
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Rekrytering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Rekrytering
        • Children's Specialty Group
  • Italien
      • Bellaria, Italien, 40139
        • Rekrytering
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Rekrytering
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japan
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Rekrytering
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekrytering
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 850-0045
        • Rekrytering
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekrytering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Rekrytering
        • Koishikawa Tokyo Hospital
  • Nederländerna
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Nederländerna, 5591 VE
        • Rekrytering
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Nederländerna, 2103 SW
        • Rekrytering
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • University of Oslo
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 43017-3521
        • Rekrytering
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Schweiz, 5017
        • Rekrytering
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrytering
        • Hospital General de Castello
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekrytering
        • Hospital de La Ribera
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Rekrytering
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • Rekrytering
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare med diagnosen narkolepsi som har genomfört en kontrollerad studie med TAK-861 (inklusive deltagare med diagnosen NT1 eller NT2) och för vilken utredaren inte har några kliniska invändningar mot deras inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en måttlig eller svår pågående biverkning (TEAE) relaterad till studieläkemedlet från moderstudien eller avbröts på grund av TEAE i moderstudien.
  2. Deltagaren har en positiv urinscreening för missbruk av droger (fynd bekräftade) och/eller positivt alkoholtest under något besök i sin tidigare TAK-861-studie, eller under screeningsperioden för deltagare med ett doseringsgap.
  3. Deltagaren har en självmordsrisk enligt godkännande av punkt 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid något besök i moderstudien TAK-861, eller har positiva svar på punkt 4 eller 5 på screeningen/ Baseline C-SSRS Lifetime (baserat på det senaste året) under screeningbedömningen för deltagare med ett doseringsgap.
  4. Deltagaren har alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid flera besök i moderstudien och resultaten är av klinisk betydelse, per utredare eller sponsor åsikt, eller ALAT/AST > 1,5 gånger ULN under screeningsperioden för deltagare med doseringsgap.
  5. Deltagaren har en aktuell medicinsk störning, annan än narkolepsi med eller utan kataplexi, associerad med överdriven sömnighet under dagen (EDS).
  6. Deltagaren har aktuell aktiv major depressive episode (MDE) eller har haft en aktiv MDE under de senaste 6 månaderna.
  7. Deltagaren har utvecklat (inom de senaste 6 månaderna) gastrointestinala sjukdomar som förväntas påverka absorptionen av läkemedel (d.v.s. en historia av malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna eller något kirurgiskt ingrepp).
  8. Deltagaren har epilepsi eller tidigare anfall.
  9. Deltagaren har något annat medicinskt tillstånd, såsom ångest, depression, hjärtsjukdom eller betydande lever-, lung- eller njursjukdom, som kräver att de tar undantagna mediciner.
  10. Deltagaren har en historia av cerebral ischemi, övergående ischemisk attack (<5 år sedan) eller cerebral blödning.
  11. Deltagaren har en historia av hjärtinfarkt, kliniskt signifikant kranskärlssjukdom, kliniskt signifikant angina, kliniskt signifikant hjärtrytmavvikelse eller hjärtsvikt.
  12. Deltagaren har haft cancer under de senaste 5 åren (gäller inte deltagare med carcinom in situ som har lösts utan ytterligare behandling, eller basalcellshudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-861 Dos 1
Deltagarna kommer att få TAK-861 dos 1 i upp till 104 veckor.
Läkemedel: TAK-861
TAK-861 tabletter
Experimentell: TAK-861 Dos 2
Deltagarna kommer att få TAK-861 dos 2 i upp till 104 veckor.
Läkemedel: TAK-861
TAK-861 tabletter
Experimentell: TAK-861 Dos 3
Deltagarna kommer att få TAK-861 dos 3 i upp till 104 veckor.
Läkemedel: TAK-861
TAK-861 tabletter
Experimentell: TAK-861 Dos 4
Deltagarna kommer att få TAK-861 dos 4 i upp till 104 veckor.
Läkemedel: TAK-861
TAK-861 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till uppföljning av 4 veckor efter den sista dosen (upp till cirka 108 veckor)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till uppföljning av 4 veckor efter den sista dosen (upp till cirka 108 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i föräldrastudien i genomsnittlig sömnlatens från Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsram: Baslinje (förälderstudie), vecka 26 (pågående långtidsförlängningsstudie [LTE])
MWT utvärderar en persons förmåga att förbli vaken under sövande förhållanden. Eftersom det inte finns något biologiskt mått på vakenhet, mäts vakenhet indirekt av tendensen att somna. Denna tendens att somna mäts via elektroencefalografi-härledd sömnlatens i MWT. MWT består av fyra 40-minuterspass med två timmars mellanrum. Sömnfördröjning i varje session kommer att registreras. Deltagarna måste hålla sig vakna mellan de 4 sessionerna.
Baslinje (förälderstudie), vecka 26 (pågående långtidsförlängningsstudie [LTE])
Förändring från Baseline i Parent Study i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Tidsram: Baslinje (förälderstudie); Vecka 2 till och med vecka 105 (nuvarande LTE-studie)
ESS förser individer med 8 olika situationer i det dagliga livet och frågar dem hur sannolikt de är att somna i dessa situationer (med poäng från 0 till 3) och att försöka föreställa sig deras sannolikhet att slumra även om de faktiskt inte har varit i samma situation ; poängen summeras för att ge ett totalpoäng på 0 till 24. Högre poäng indikerar starkare subjektiv sömnighet under dagtid, och poäng under 10 anses ligga inom det normala intervallet.
Baslinje (förälderstudie); Vecka 2 till och med vecka 105 (nuvarande LTE-studie)
Ändring från baslinjen i föräldrastudien i veckokataplexifrekvens (WCR) med hjälp av den patientrapporterade kataplexidagboken för deltagare med NT1
Tidsram: Baslinje (förälderstudie); Vecka 10 till och med vecka 105 (nuvarande LTE-studie)
Deltagare med NT1 kommer att fylla i en daglig patientrapporterad sömndagbok för att registrera självrapporterade narkolepsisymtom. Deltagarna kommer att registrera episoder av kataplexi i dagboken under över 2-veckorsperioder under hela studien.
Baslinje (förälderstudie); Vecka 10 till och med vecka 105 (nuvarande LTE-studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-861-2003
  • 2022-002965-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1283-1888 (Annan identifierare: WHO)
  • jRCT2031230135 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2023-508462-15 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Narkolepsi typ 1

Kliniska prövningar på TAK-861

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera