Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-861 til behandling af udvalgte centrale hypersomnitilstande

15. februar 2024 opdateret af: Takeda

En langsigtet udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-861 hos deltagere med udvalgte centrale hypersomnitilstande

Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-861 på deltagere med type 1 og type 2 narkolepsi fra tidligere forældreundersøgelser, TAK-861-2001 (NCT05687903) og TAK-861-2002 (NCT05687916).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-861. TAK-861 bliver testet til at behandle mennesker, der har narkolepsi type 1 (NT1) og narkolepsi type 2 (NT2). Denne undersøgelse vil se på sikkerheden ved TAK-861 sammen med forbedring af narkolepsisymptomer, herunder overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og antallet af katapleksiepisoder.

Studiet vil inkludere op til 160 patienter fra kontrollerede undersøgelser udført med TAK-861. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​behandlingsgrupperne i henhold til den dosis, der er tildelt dem i deres forældreundersøgelse. Tilsvarende vil deltagere, der tidligere var på en placebo-dosis, også blive tildelt en af ​​behandlingsgrupperne tilfældigt. Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage TAK-861.

Deltagere med NT1 vil modtage følgende dosis fra forældreundersøgelsen:

  • TAK-861 Dosis 1
  • TAK-861 Dosis 2
  • TAK-861 Dosis 3
  • TAK-861 Dosis 4 Deltagere med NT2 vil modtage enten TAK-861 Dosis 1 eller TAK-861 Dosis 2 fra moderstudiet.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 108 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken (med nogle besøg eventuelt udført af hjemmesundhed), og vil have en opfølgningsvurdering 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00380
        • Rekruttering
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Rekruttering
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Rekruttering
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Neurotrials Research
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Rekruttering
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Rekruttering
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Rekruttering
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Rekruttering
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Rekruttering
        • Children's Specialty Group
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Holland, 5591 VE
        • Rekruttering
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Holland, 2103 SW
        • Rekruttering
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Italien
      • Bellaria, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japan
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 850-0045
        • Rekruttering
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
        • Rekruttering
        • Koishikawa Tokyo Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • University of Oslo
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 43017-3521
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Schweiz, 5017
        • Rekruttering
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Neurocenter of Southern Switzerland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General de Castello
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekruttering
        • Hospital de La Ribera
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Rekruttering
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • Rekruttering
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltager med diagnosen narkolepsi, som har gennemført en kontrolleret undersøgelse med TAK-861 (inklusive deltagere diagnosticeret med NT1 eller NT2), og for hvem investigatoren ikke har nogen klinisk indvending mod deres tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en moderat eller svær igangværende behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) relateret til studielægemidlet fra moderstudiet eller afbrudt på grund af TEAE i moderstudiet.
  2. Deltageren har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (fund bekræftet) og/eller positiv alkoholtest under ethvert besøg i deres tidligere TAK-861-studie eller i screeningsperioden for deltagere med et doseringsgab.
  3. Deltageren har en risiko for selvmord i henhold til godkendelse af punkt 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved ethvert besøg i moderstudiet TAK-861, eller har positive svar på punkt 4 eller 5 på screeningen/ Baseline C-SSRS Lifetime (baseret på det seneste år) under screeningsvurderingen for deltagere med et doseringsgab.
  4. Deltageren har alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved flere besøg i moderstudiet, og resultaterne er af klinisk betydning pr. investigator eller sponsorudtalelse, eller ALT/AST > 1,5 gange ULN i screeningsperioden for deltagere med et doseringsgab.
  5. Deltageren har en aktuel medicinsk lidelse, bortset fra narkolepsi med eller uden katapleksi, forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS).
  6. Deltageren har aktuel aktiv depressiv episode (MDE) eller har haft en aktiv MDE inden for de seneste 6 måneder.
  7. Deltageren har udviklet (inden for de sidste 6 måneder) mave-tarmsygdom, der forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb).
  8. Deltageren har epilepsi eller har haft anfald.
  9. Deltageren har enhver anden medicinsk tilstand, såsom angst, depression, hjertesygdom eller betydelig lever-, lunge- eller nyresygdom, der kræver, at de tager udelukket medicin.
  10. Deltageren har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald (<5 år siden) eller hjerneblødning.
  11. Deltageren har en historie med myokardieinfarkt, klinisk signifikant koronararteriesygdom, klinisk signifikant angina, klinisk signifikant hjerterytmeabnormitet eller hjertesvigt.
  12. Deltageren har haft kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år (gælder ikke deltagere med carcinoma in situ, der er løst uden yderligere behandling, eller basalcellehudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-861 Dosis 1
Deltagerne vil modtage TAK-861 dosis 1 i op til 104 uger.
Medicin: TAK-861
TAK-861 tabletter
Eksperimentel: TAK-861 Dosis 2
Deltagerne vil modtage TAK-861 dosis 2 i op til 104 uger.
Medicin: TAK-861
TAK-861 tabletter
Eksperimentel: TAK-861 Dosis 3
Deltagerne vil modtage TAK-861 dosis 3 i op til 104 uger.
Medicin: TAK-861
TAK-861 tabletter
Eksperimentel: TAK-861 Dosis 4
Deltagerne vil modtage TAK-861 dosis 4 i op til 104 uger.
Medicin: TAK-861
TAK-861 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring op til opfølgning på 4 uger efter sidste dosis (Op til ca. 108 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring op til opfølgning på 4 uger efter sidste dosis (Op til ca. 108 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældreundersøgelsen i gennemsnitlig søvnforsinkelse fra vedligeholdelsestesten (MWT)
Tidsramme: Baseline (moderundersøgelse), uge ​​26 (aktuel langsigtet forlængelsesundersøgelse [LTE])
MWT evaluerer en persons evne til at forblive vågen under soporiske forhold. Fordi der ikke er noget biologisk mål for vågenhed, måles vågenhed indirekte ved tendensen til at falde i søvn. Denne tendens til at falde i søvn måles via elektroencefalografi-afledt søvnlatens i MWT. MWT består af fire 40-minutters sessioner udført med 2 timers mellemrum. Søvnforsinkelse i hver session vil blive registreret. Deltagerne skal holde sig vågne mellem de 4 sessioner.
Baseline (moderundersøgelse), uge ​​26 (aktuel langsigtet forlængelsesundersøgelse [LTE])
Ændring fra baseline i forældreundersøgelsen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Tidsramme: Baseline (moderundersøgelse); Uge 2 til og med uge 105 (aktuel LTE-undersøgelse)
ESS giver individer 8 forskellige situationer i dagligdagen og spørger dem, hvor sandsynligt de er for at falde i søvn i disse situationer (scoret 0 til 3) og at prøve at forestille sig deres sandsynlighed for at døse, selvom de faktisk ikke har været i den samme situation. ; scoringerne summeres til at give en samlet score på 0 til 24. Højere score indikerer stærkere subjektiv søvnighed i dagtimerne, og score under 10 anses for at være inden for normalområdet.
Baseline (moderundersøgelse); Uge 2 til og med uge 105 (aktuel LTE-undersøgelse)
Ændring fra baseline i forældreundersøgelsen i ugentlig katapleksifrekvens (WCR) ved brug af den patientrapporterede katapleksidagbog for deltagere med NT1
Tidsramme: Baseline (moderundersøgelse); Uge 10 til og med uge 105 (aktuel LTE-undersøgelse)
Deltagere med NT1 vil udfylde en daglig patientrapporteret søvndagbog for at registrere selvrapporterede narkolepsisymptomer. Deltagerne vil registrere episoder af katapleksi i dagbogen i over 2-ugers perioder gennem hele undersøgelsen.
Baseline (moderundersøgelse); Uge 10 til og med uge 105 (aktuel LTE-undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-861-2003
  • 2022-002965-13 (EudraCT nummer)
  • U1111-1283-1888 (Anden identifikator: WHO)
  • jRCT2031230135 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2023-508462-15 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med TAK-861

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner