En undersøgelse af TAK-861 til behandling af udvalgte centrale hypersomnitilstande
3. marts 2026 opdateret af: Takeda
En langsigtet udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TAK-861 hos deltagere med udvalgte centrale hypersomnitilstande
Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TAK-861 på deltagere med type 1 og type 2 narkolepsi fra tidligere forældreundersøgelser, TAK-861-2001 (NCT05687903) og TAK-861-2002 (NCT05687916).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-861. TAK-861 bliver testet til at behandle mennesker, der har narkolepsi type 1 (NT1) og narkolepsi type 2 (NT2). Denne undersøgelse vil se på sikkerheden ved TAK-861 sammen med forbedring af narkolepsisymptomer, herunder overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og antallet af katapleksiepisoder.
Studiet vil inkludere op til 160 patienter fra kontrollerede undersøgelser udført med TAK-861. Deltagerne vil blive tildelt en af behandlingsgrupperne i henhold til den dosis, der er tildelt dem i deres forældreundersøgelse. Tilsvarende vil deltagere, der tidligere var på en placebo-dosis, også blive tildelt en af behandlingsgrupperne tilfældigt. Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage TAK-861.
Deltagere med NT1 vil modtage følgende dosis fra forældreundersøgelsen:
- TAK-861 Dosis 1
- TAK-861 Dosis 2
- TAK-861 Dosis 3
- TAK-861 Dosis 4 Deltagere med NT2 vil modtage enten TAK-861 Dosis 1 eller TAK-861 Dosis 2 fra moderstudiet.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 108 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken (med nogle besøg eventuelt udført af hjemmesundhed), og vil have en opfølgningsvurdering 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- Rekruttering
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00380
- Rekruttering
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Rekruttering
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Rekruttering
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Rekruttering
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Rekruttering
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Rekruttering
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Rekruttering
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
- Rekruttering
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Rekruttering
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Rekruttering
- CTI Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Rekruttering
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Rekruttering
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Rekruttering
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Rekruttering
- Children's Specialty Group
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
-
-
-
North Brabant
-
Heeze, North Brabant, Holland, 5591 VE
- Rekruttering
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
North Holland
-
Heemstede, North Holland, Holland, 2103 SW
- Rekruttering
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Bellaria, Italien, 40139
- Rekruttering
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Rekruttering
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- Rekruttering
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Rekruttering
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
- Rekruttering
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 850-0045
- Rekruttering
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
- Rekruttering
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 112-0012
- Rekruttering
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 43017-3521
- Rekruttering
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Schweiz, 5017
- Rekruttering
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28036
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spanien, 12004
- Rekruttering
- Hospital General de Castello
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Rekruttering
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Rekruttering
- Klinische Forschung Hamburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
- Rekruttering
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Deltager med diagnosen narkolepsi, som har gennemført en kontrolleret undersøgelse med TAK-861 (inklusive deltagere diagnosticeret med NT1 eller NT2), og for hvem investigatoren ikke har nogen klinisk indvending mod deres tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en moderat eller svær igangværende behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) relateret til studielægemidlet fra moderstudiet eller afbrudt på grund af TEAE i moderstudiet.
- Deltageren har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (fund bekræftet) og/eller positiv alkoholtest under ethvert besøg i deres tidligere TAK-861-studie eller i screeningsperioden for deltagere med et doseringsgab.
- Deltageren har en risiko for selvmord i henhold til godkendelse af punkt 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved ethvert besøg i moderstudiet TAK-861, eller har positive svar på punkt 4 eller 5 på screeningen/ Baseline C-SSRS Lifetime (baseret på det seneste år) under screeningsvurderingen for deltagere med et doseringsgab.
- Deltageren har alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved flere besøg i moderstudiet, og resultaterne er af klinisk betydning pr. investigator eller sponsorudtalelse, eller ALT/AST > 1,5 gange ULN i screeningsperioden for deltagere med et doseringsgab.
- Deltageren har en aktuel medicinsk lidelse, bortset fra narkolepsi med eller uden katapleksi, forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS).
- Deltageren har aktuel aktiv depressiv episode (MDE) eller har haft en aktiv MDE inden for de seneste 6 måneder.
- Deltageren har udviklet (inden for de sidste 6 måneder) mave-tarmsygdom, der forventes at påvirke absorptionen af lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb).
- Deltageren har epilepsi eller har haft anfald.
- Deltageren har enhver anden medicinsk tilstand, såsom angst, depression, hjertesygdom eller betydelig lever-, lunge- eller nyresygdom, der kræver, at de tager udelukket medicin.
- Deltageren har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald (<5 år siden) eller hjerneblødning.
- Deltageren har en historie med myokardieinfarkt, klinisk signifikant koronararteriesygdom, klinisk signifikant angina, klinisk signifikant hjerterytmeabnormitet eller hjertesvigt.
- Deltageren har haft kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år (gælder ikke deltagere med carcinoma in situ, der er løst uden yderligere behandling, eller basalcellehudkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAK-861
I dette forsøg er alle deltagere på TAK-861-behandling, og de kan skifte til en af de tilgængelige doser efter behov.
|
TAK-861 tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til opfølgningen 4 uger efter den sidste dosis (Op til cirka 5 år)
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel; den behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (f.eks. en klinisk signifikant unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.
En TEAE defineres som en bivirkning, hvis starttidspunkt indtræffer efter modtagelse af forsøgsinterventionen.
|
Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til opfølgningen 4 uger efter den sidste dosis (Op til cirka 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældreforsøget i gennemsnitlig søvnlatens fra Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Baseline (forældrestudie), uge 26 (nuværende LTE-studie)
|
MWT evaluerer en persons evne til at forblive vågen under sovende forhold.
Da der ikke er nogen biologisk måling af vågenhed, måles vågenhed indirekte ved tendensen til at falde i søvn.
Denne tendens til at falde i søvn måles via elektroencefalografi-afledt søvnlatens i MWT.
MWT består af fire 40-minutters sessioner udført med 2 timers mellemrum.
Søvnlatens i hver session vil blive registreret.
Deltagere skal forblive vågne mellem de 4 sessioner.
|
Baseline (forældrestudie), uge 26 (nuværende LTE-studie)
|
|
Ændring fra baseline i forældreforsøget i Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore
Tidsramme: Baseline (forældretest); Uge 2 til år 5 (nuværende LTE-test)
|
ESS'en præsenterer personer med 8 forskellige dagligdagssituationer og spørger dem, hvor sandsynligt det er, at de falder i søvn i disse situationer (scoreret 0 til 3), og beder dem forsøge at forestille sig deres sandsynlighed for at døse selvom de ikke faktisk har været i den identiske situation; scorerne summeres for at give en samlet score på 0 til 24.
Højere scorer indikerer stærkere subjektiv dagtidstræthed, og scorer under 10 betragtes som værende inden for det normale område.
|
Baseline (forældretest); Uge 2 til år 5 (nuværende LTE-test)
|
|
Ændring fra udgangspunktet i forældreforsøget i ugentlig katapleksifrekvens (WCR) ved hjælp af patientrapporteret katapleksidagbog
Tidsramme: Baseline (forældrestudie); År 1 til År 5 (nuværende LTE-opfølgning)
|
Deltagerne vil registrere episoder af katapleksi i dagbogen gennem hele forsøget.
|
Baseline (forældrestudie); År 1 til År 5 (nuværende LTE-opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (Anden identifikator: WHO)
- jRCT2031230135 (Registry Identifier: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .