Studie TAK-861 pro léčbu vybraných stavů centrální hypersomnie
3. března 2026 aktualizováno: Takeda
Dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TAK-861 u účastníků s vybranými stavy centrální hypersomnie
Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TAK-861 u účastníků s narkolepsií typu 1 a typu 2 z předchozích rodičovských studií, TAK-861-2001 (NCT05687903) a TAK-861-2002 (NCT05687916).
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-861. TAK-861 je testován k léčbě lidí, kteří mají narkolepsii typu 1 (NT1) a narkolepsii typu 2 (NT2). Tato studie se zaměří na bezpečnost TAK-861 spolu se zlepšením symptomů narkolepsie, včetně nadměrné denní ospalosti (EDS) a počtu epizod kataplexie.
Do studie bude zařazeno až 160 pacientů z kontrolovaných studií prováděných s TAK-861. Účastníci budou zařazeni do jedné z léčebných skupin podle dávky, která jim byla přidělena v jejich rodičovské studii. Podobně budou do jedné z léčebných skupin náhodně zařazeni také účastníci, kteří byli dříve na dávce placeba. Všichni účastníci studie dostanou TAK-861.
Účastníci s NT1 dostanou z rodičovské studie následující dávku:
- TAK-861 Dávka 1
- TAK-861 dávka 2
- TAK-861 dávka 3
- TAK-861 Dávka 4 Účastníci s NT2 obdrží buď TAK-861 Dávku 1 nebo TAK-861 Dávku 2 z rodičovské studie.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je přibližně 108 týdnů. Účastníci absolvují více návštěv na klinice (s některými návštěvami volitelně prováděnými domácím zdravím) a budou mít následné hodnocení 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takeda Contact
- Telefonní číslo: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
- Nábor
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00380
- Nábor
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital de la Pitié Salpetriere
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
- Nábor
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34090
- Nábor
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- Nábor
- CHU de Grenoble
-
-
-
-
North Brabant
-
Heeze, North Brabant, Holandsko, 5591 VE
- Nábor
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
North Holland
-
Heemstede, North Holland, Holandsko, 2103 SW
- Nábor
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
-
Bellaria, Itálie, 40139
- Nábor
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Nábor
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
- Nábor
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Nábor
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-0954
- Nábor
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 850-0045
- Nábor
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Nábor
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 112-0012
- Nábor
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Nábor
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Německo, 20253
- Nábor
- Klinische Forschung Hamburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Nábor
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
- Nábor
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Nábor
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Nábor
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Nábor
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Nábor
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Nábor
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Nábor
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
- Nábor
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Nábor
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- CTI Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Nábor
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Nábor
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Nábor
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Nábor
- Children's Specialty Group
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Nábor
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
- Nábor
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Španělsko, 12004
- Nábor
- Hospital General de Castello
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
- Nábor
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 43017-3521
- Nábor
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Švýcarsko, 5017
- Nábor
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastník s diagnózou narkolepsie, který dokončil kontrolovanou studii s TAK-861 (včetně účastníků s diagnózou NT1 nebo NT2) a u kterého zkoušející nemá žádné klinické námitky proti jejich zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má středně závažnou nebo závažnou pokračující nežádoucí příhodu (TEAE) související se studovaným lékem z rodičovské studie nebo přerušení kvůli TEAE v rodičovské studii.
- Účastník má pozitivní screening moči na zneužívání drog (nálezy potvrzeny) a/nebo pozitivní test na alkohol během jakékoli návštěvy v jeho předchozí studii TAK-861 nebo během období screeningu pro účastníky s mezerou v dávkování.
- Účastník má riziko sebevraždy podle potvrzení bodu 4 nebo 5 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při jakékoli návštěvě v mateřské studii TAK-861 nebo má kladné odpovědi na bod 4 nebo 5 na Screeningu/ Výchozí hodnota C-SSRS Lifetime (na základě minulého roku) během screeningového hodnocení u účastníků s mezerou v dávkování.
- Účastník má alaninaminotransferázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při více návštěvách v rodičovské studii a nálezy jsou klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo sponzora, nebo ALT/AST > 1,5násobek ULN během období screeningu pro účastníky s dávkovacím intervalem.
- Účastník má současnou zdravotní poruchu, jinou než narkolepsii s kataplexií nebo bez ní, spojenou s nadměrnou denní spavostí (EDS).
- Účastník má aktuální aktivní depresivní epizodu (MDE) nebo měl aktivní MDE v posledních 6 měsících.
- U účastníka se rozvinulo (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok).
- Účastník má epilepsii nebo v anamnéze záchvat.
- Účastník má jakýkoli jiný zdravotní stav, jako je úzkost, deprese, srdeční onemocnění nebo závažné onemocnění jater, plic nebo ledvin, které vyžadují, aby užíval vyloučené léky.
- Účastník má v anamnéze cerebrální ischemii, tranzitorní ischemickou ataku (před méně než 5 lety) nebo mozkové krvácení.
- Účastník má v anamnéze infarkt myokardu, klinicky významné onemocnění koronárních tepen, klinicky významnou anginu pectoris, klinicky významnou abnormalitu srdečního rytmu nebo srdeční selhání.
- Účastník měl v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu (nevztahuje se na účastníky s karcinomem in situ, který se vyřešil bez další léčby, nebo s bazocelulárním karcinomem kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAK-861
V této studii jsou všichni účastníci na léčbě přípravkem TAK-861 a podle potřeby mohou přejít na jednu z dostupných dávek.
|
Tablety TAK-861
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nebo více léčbou vyvolanými nežádoucími událostmi (TEAEs)
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu až po sledování po dobu 4 týdnů po poslední dávce (až přibližně 5 let)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékem.
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s počátkem, který nastane po obdržení zásahu v rámci studie.
|
Od podepsání informovaného souhlasu až po sledování po dobu 4 týdnů po poslední dávce (až přibližně 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mateřské studii v průměrné latenci spánku z testu udržení bdělosti (MWT)
Časové okno: Baseline (rodičovská studie), 26. týden (aktuální LTE studie)
|
MWT hodnotí schopnost osoby zůstat vzhůru za ospalých podmínek.
Protože neexistuje biologická míra bdělosti, bdělost se měří nepřímo podle sklonu usnout.
Tento sklon usnout se měří pomocí latence spánku odvozené z elektroencefalografie v MWT.
MWT se skládá ze čtyř 40minutových sezení provedených 2 hodiny od sebe.
Latence spánku v každém sezení bude zaznamenána.
Účastníci budou muset zůstat vzhůru mezi 4 sezeními.
|
Baseline (rodičovská studie), 26. týden (aktuální LTE studie)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské studii v celkovém skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (rodičovská studie); 2. týden až 5. rok (současná dlouhodobá rozšířená studie)
|
ESS poskytuje jednotlivcům 8 různých situací každodenního života a ptá se jich, jak je pravděpodobné, že v těchto situacích usnou (hodnoceno 0 až 3), a aby se pokusili představit si pravděpodobnost jejich podřimování, i když se ve skutečnosti v identické situaci nenacházeli; skóre se sečtou, čímž se získá celkové skóre od 0 do 24.
Vyšší skóre indikují silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 se považují za v normálním rozmezí.
|
Výchozí hodnoty (rodičovská studie); 2. týden až 5. rok (současná dlouhodobá rozšířená studie)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v rodičovské studii v týdenní míře kataplexie (WCR) pomocí deníku kataplexie hlášeného pacientem
Časové okno: Výchozí stav (rodičovská studie); 1. až 5. rok (probíhající dlouhodobé rozšíření studie)
|
Účastníci budou během celé studie zaznamenávat epizody kataplexie v deníku.
|
Výchozí stav (rodičovská studie); 1. až 5. rok (probíhající dlouhodobé rozšíření studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (Jiný identifikátor: WHO)
- jRCT2031230135 (Identifikátor registru: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .