Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-861 pro léčbu vybraných stavů centrální hypersomnie

15. února 2024 aktualizováno: Takeda

Dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TAK-861 u účastníků s vybranými stavy centrální hypersomnie

Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TAK-861 u účastníků s narkolepsií typu 1 a typu 2 z předchozích rodičovských studií, TAK-861-2001 (NCT05687903) a TAK-861-2002 (NCT05687916).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-861. TAK-861 je testován k léčbě lidí, kteří mají narkolepsii typu 1 (NT1) a narkolepsii typu 2 (NT2). Tato studie se zaměří na bezpečnost TAK-861 spolu se zlepšením symptomů narkolepsie, včetně nadměrné denní ospalosti (EDS) a počtu epizod kataplexie.

Do studie bude zařazeno až 160 pacientů z kontrolovaných studií prováděných s TAK-861. Účastníci budou zařazeni do jedné z léčebných skupin podle dávky, která jim byla přidělena v jejich rodičovské studii. Podobně budou do jedné z léčebných skupin náhodně zařazeni také účastníci, kteří byli dříve na dávce placeba. Všichni účastníci studie dostanou TAK-861.

Účastníci s NT1 dostanou z rodičovské studie následující dávku:

  • TAK-861 Dávka 1
  • TAK-861 dávka 2
  • TAK-861 dávka 3
  • TAK-861 Dávka 4 Účastníci s NT2 obdrží buď TAK-861 Dávku 1 nebo TAK-861 Dávku 2 z rodičovské studie.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je přibližně 108 týdnů. Účastníci absolvují více návštěv na klinice (s některými návštěvami volitelně prováděnými domácím zdravím) a budou mít následné hodnocení 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Nábor
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00380
        • Nábor
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • Nábor
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34090
        • Nábor
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Holandsko, 5591 VE
        • Nábor
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Holandsko, 2103 SW
        • Nábor
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Itálie
      • Bellaria, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • Nábor
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japonsko
      • Nagakute, Japonsko, 480-1195
        • Nábor
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0954
        • Nábor
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japonsko, 850-0045
        • Nábor
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Nábor
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 112-0012
        • Nábor
        • Koishikawa Tokyo Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • University of Oslo
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Nábor
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • Nábor
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Nábor
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Nábor
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Nábor
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Nábor
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • CTI Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Nábor
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Nábor
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Nábor
        • Children's Specialty Group
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital General de Castello
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Nábor
        • Hospital de la Ribera
  • Švédsko
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 46
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 43017-3521
        • Nábor
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Švýcarsko, 5017
        • Nábor
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník s diagnózou narkolepsie, který dokončil kontrolovanou studii s TAK-861 (včetně účastníků s diagnózou NT1 nebo NT2) a u kterého zkoušející nemá žádné klinické námitky proti jejich zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má středně závažnou nebo závažnou pokračující nežádoucí příhodu (TEAE) související se studovaným lékem z rodičovské studie nebo přerušení kvůli TEAE v rodičovské studii.
  2. Účastník má pozitivní screening moči na zneužívání drog (nálezy potvrzeny) a/nebo pozitivní test na alkohol během jakékoli návštěvy v jeho předchozí studii TAK-861 nebo během období screeningu pro účastníky s mezerou v dávkování.
  3. Účastník má riziko sebevraždy podle potvrzení bodu 4 nebo 5 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při jakékoli návštěvě v mateřské studii TAK-861 nebo má kladné odpovědi na bod 4 nebo 5 na Screeningu/ Výchozí hodnota C-SSRS Lifetime (na základě minulého roku) během screeningového hodnocení u účastníků s mezerou v dávkování.
  4. Účastník má alaninaminotransferázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při více návštěvách v rodičovské studii a nálezy jsou klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo sponzora, nebo ALT/AST > 1,5násobek ULN během období screeningu pro účastníky s dávkovacím intervalem.
  5. Účastník má současnou zdravotní poruchu, jinou než narkolepsii s kataplexií nebo bez ní, spojenou s nadměrnou denní spavostí (EDS).
  6. Účastník má aktuální aktivní depresivní epizodu (MDE) nebo měl aktivní MDE v posledních 6 měsících.
  7. U účastníka se rozvinulo (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok).
  8. Účastník má epilepsii nebo v anamnéze záchvat.
  9. Účastník má jakýkoli jiný zdravotní stav, jako je úzkost, deprese, srdeční onemocnění nebo závažné onemocnění jater, plic nebo ledvin, které vyžadují, aby užíval vyloučené léky.
  10. Účastník má v anamnéze cerebrální ischemii, tranzitorní ischemickou ataku (před méně než 5 lety) nebo mozkové krvácení.
  11. Účastník má v anamnéze infarkt myokardu, klinicky významné onemocnění koronárních tepen, klinicky významnou anginu pectoris, klinicky významnou abnormalitu srdečního rytmu nebo srdeční selhání.
  12. Účastník měl v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu (nevztahuje se na účastníky s karcinomem in situ, který se vyřešil bez další léčby, nebo s bazocelulárním karcinomem kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-861 Dávka 1
Účastníci budou dostávat dávku 1 TAK-861 po dobu až 104 týdnů.
Lék: TAK-861
Tablety TAK-861
Experimentální: TAK-861 dávka 2
Účastníci budou dostávat TAK-861 dávku 2 po dobu až 104 týdnů.
Lék: TAK-861
Tablety TAK-861
Experimentální: TAK-861 dávka 3
Účastníci dostanou TAK-861 dávku 3 po dobu až 104 týdnů.
Lék: TAK-861
Tablety TAK-861
Experimentální: TAK-861 dávka 4
Účastníci budou dostávat TAK-861 dávku 4 po dobu až 104 týdnů.
Lék: TAK-861
Tablety TAK-861

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu až po sledování 4 týdny po poslední dávce (až přibližně 108 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu až po sledování 4 týdny po poslední dávce (až přibližně 108 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v rodičovské studii střední spánkové latence oproti testu udržení bdělosti (MWT)
Časové okno: Základní (rodičovská studie), 26. týden (současná dlouhodobá rozšiřující studie [LTE])
MWT hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek uspávajících. Protože neexistuje žádné biologické měřítko bdělosti, bdělost se měří nepřímo tendencí usnout. Tato tendence k usínání se měří pomocí elektroencefalografie odvozené spánkové latence v MWT. MWT se skládá ze čtyř 40minutových relací s odstupem 2 hodin. Spánková latence v každé relaci bude zaznamenána. Účastníci budou muset zůstat vzhůru mezi 4 sezeními.
Základní (rodičovská studie), 26. týden (současná dlouhodobá rozšiřující studie [LTE])
Změna od výchozího stavu v rodičovské studii v celkovém skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Základní (rodičovská studie); Týden 2 až 105 (aktuální studie LTE)
ESS poskytuje jednotlivcům 8 různých situací každodenního života a ptá se jich, jaká je pravděpodobnost, že v těchto situacích usnou (hodnocení 0 až 3), a snaží se představit si, jak je pravděpodobné, že budou dřímat, i když se ve skutečnosti ve stejné situaci nenacházeli. ; skóre se sečte, aby bylo dosaženo celkového skóre 0 až 24. Vyšší skóre značí silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 se považuje za normální.
Základní (rodičovská studie); Týden 2 až 105 (aktuální studie LTE)
Změna od výchozí hodnoty v rodičovské studii v týdenní četnosti kataplexie (WCR) s použitím deníku kataplexie hlášeného pacientem pro účastníky s NT1
Časové okno: Základní (rodičovská studie); Týden 10 až 105 (aktuální studie LTE)
Účastníci s NT1 vyplní denní spánkový deník hlášený pacientem, aby zaznamenali symptomy narkolepsie, které sami uvedli. Účastníci budou během studie zaznamenávat epizody kataplexie do deníku po dobu více než 2 týdnů.
Základní (rodičovská studie); Týden 10 až 105 (aktuální studie LTE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-861-2003
  • 2022-002965-13 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1283-1888 (Jiný identifikátor: WHO)
  • jRCT2031230135 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2023-508462-15 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na TAK-861

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit