Uno studio di TAK-861 per il trattamento di condizioni di ipersonnia centrale selezionate
3 marzo 2026 aggiornato da: Takeda
Uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-861 nei partecipanti con condizioni di ipersonnia centrale selezionate
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-861 sui partecipanti con narcolessia di tipo 1 e di tipo 2 da precedenti studi sui genitori, TAK-861-2001 (NCT05687903) e TAK-861-2002 (NCT05687916).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-861. TAK-861 è in fase di test per il trattamento di persone affette da narcolessia di tipo 1 (NT1) e narcolessia di tipo 2 (NT2). Questo studio esaminerà la sicurezza di TAK-861 insieme al miglioramento dei sintomi della narcolessia, tra cui l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e il numero di episodi di cataplessia.
Lo studio arruolerà fino a 160 pazienti da studi controllati condotti con TAK-861. I partecipanti verranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento in base alla dose loro assegnata nello studio genitore. Allo stesso modo, anche i partecipanti che erano in precedenza trattati con una dose di placebo verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno TAK-861.
I partecipanti con NT1 riceveranno la seguente dose dallo studio principale:
- TAK-861 Dose 1
- TAK-861 Dose 2
- TAK-861 Dose 3
- TAK-861 Dose 4 I partecipanti con NT2 riceveranno TAK-861 Dose 1 o TAK-861 Dose 2 dallo studio principale.
Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 108 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica (con alcune visite facoltativamente condotte dall'assistenza domiciliare) e avranno una valutazione di follow-up 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takeda Contact
- Numero di telefono: +1-877-825-3327
- Email: medinfoUS@takeda.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Reclutamento
- Woolcock Institute of Medical Research
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00380
- Reclutamento
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
- Reclutamento
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34090
- Reclutamento
- CHU Gui de Chauliac
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU de Grenoble
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Germania, 20253
- Reclutamento
- Klinische Forschung Hamburg
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Reclutamento
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
- Reclutamento
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Nagakute, Giappone, 480-1195
- Reclutamento
- Aichi Medical University Hospital
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Hukuoka
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Kurume-Shi, Hukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0954
- Reclutamento
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 850-0045
- Reclutamento
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 532-0003
- Reclutamento
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 112-0012
- Reclutamento
- Koishikawa Tokyo Hospital
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Bellaria, Italia, 40139
- Reclutamento
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Reclutamento
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Molise
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Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- Reclutamento
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- University of Oslo
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North Brabant
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Heeze, North Brabant, Olanda, 5591 VE
- Reclutamento
- Kempenhaeghe - PPDS
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North Holland
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Heemstede, North Holland, Olanda, 2103 SW
- Reclutamento
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Spagna, 28036
- Reclutamento
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Araba Santiago
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Castellon
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Castellon, Castellon, Spagna, 12004
- Reclutamento
- Hospital General de Castello
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spagna, 46600
- Reclutamento
- Hospital de la Ribera
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Reclutamento
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Reclutamento
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Reclutamento
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- NeuroTrials Research
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Reclutamento
- Georgia Neuro Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Reclutamento
- Neurocare Inc
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Reclutamento
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Reclutamento
- Research Carolina Elite
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Reclutamento
- ARSM Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Reclutamento
- CTI Research Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Reclutamento
- Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Reclutamento
- Ohio Sleep Medicine Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Reclutamento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Sleep Therapy and Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Reclutamento
- Children's Specialty Group
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern, Svizzera, 43017-3521
- Reclutamento
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Aargau (de)
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Barmelweid, Aargau (de), Svizzera, 5017
- Reclutamento
- Klinik Barmelweid AG
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Ticino (it)
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Lugano, Ticino (it), Svizzera, 6900
- Reclutamento
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Partecipante con diagnosi di narcolessia che ha completato uno studio controllato con TAK-861 (compresi i partecipanti con diagnosi di NT1 o NT2) e per i quali lo sperimentatore non ha obiezioni cliniche alla loro iscrizione.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) in corso moderato o grave correlato al farmaco in studio dallo studio principale o interrotto a causa di TEAE nello studio principale.
- Il partecipante ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (risultati confermati) e/o test alcolico positivo durante qualsiasi visita nel loro precedente studio TAK-861 o durante il periodo di screening per i partecipanti con un gap di dosaggio.
- Il partecipante ha un rischio di suicidio secondo l'approvazione dell'item 4 o 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in qualsiasi visita nello studio genitore TAK-861, o ha risposte positive sull'item 4 o 5 sullo Screening/ Baseline C-SSRS Lifetime (basato sull'anno passato) durante la valutazione dello screening per i partecipanti con un gap di dosaggio.
- Il partecipante presenta alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in più visite nello studio principale e i risultati sono di rilevanza clinica, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, o ALT/AST > 1,5 volte ULN durante il periodo di screening per i partecipanti con gap di dosaggio.
- - Il partecipante ha un disturbo medico attuale, diverso dalla narcolessia con o senza cataplessia, associato a eccessiva sonnolenza diurna (EDS).
- - Il partecipante ha attualmente un episodio depressivo maggiore attivo (MDE) o ha avuto un MDE attivo negli ultimi 6 mesi.
- - Il partecipante ha sviluppato (negli ultimi 6 mesi) una malattia gastrointestinale che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente [più di una volta alla settimana] comparsa di bruciore di stomaco , o qualsiasi intervento chirurgico).
- Il partecipante ha l'epilessia o una storia di convulsioni.
- Il partecipante ha qualsiasi altra condizione medica, come ansia, depressione, malattie cardiache o malattie epatiche, polmonari o renali significative, che richiedono loro di assumere farmaci esclusi.
- - Il partecipante ha una storia di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio (<5 anni fa) o emorragia cerebrale.
- - Il partecipante ha una storia di infarto del miocardio, malattia coronarica clinicamente significativa, angina clinicamente significativa, anomalia del ritmo cardiaco clinicamente significativa o insufficienza cardiaca.
- - Il partecipante ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni (non si applica ai partecipanti con carcinoma in situ che è stato risolto senza ulteriore trattamento o carcinoma della pelle a cellule basali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAK-861
In questo studio, tutti i partecipanti sono in trattamento con TAK-861 e possono passare a una delle dosi disponibili secondo necessità.
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Compresse TAK-861
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno uno o più eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al follow-up di 4 settimane dopo l'ultima dose (Fino a circa 5 anni)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto l'intervento di prova.
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Dalla firma del modulo di consenso informato fino al follow-up di 4 settimane dopo l'ultima dose (Fino a circa 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nello studio clinico principale nella latenza media del sonno del test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Baseline (studio genitore), Settimana 26 (studio LTE corrente)
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Il MWT valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere.
Poiché non esiste una misura biologica della veglia, la veglia viene misurata indirettamente dalla tendenza ad addormentarsi.
Questa tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite la latenza del sonno derivata dall'elettroencefalografia nel MWT.
Il MWT consiste in quattro sessioni di 40 minuti ciascuna, effettuate a distanza di 2 ore l'una dall'altra.
Verrà registrata la latenza del sonno in ogni sessione.
Ai partecipanti sarà richiesto di rimanere svegli tra le 4 sessioni.
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Baseline (studio genitore), Settimana 26 (studio LTE corrente)
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Variazione rispetto al basale nello studio principale nel punteggio totale della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline (studio genitore); Settimana 2 fino all'Anno 5 (attuale studio LTE)
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L'ESS fornisce agli individui 8 diverse situazioni della vita quotidiana e chiede loro quanto è probabile che si addormentino in quelle situazioni (punteggio da 0 a 3) e di provare a immaginare la loro probabilità di sonnecchiare anche se non si sono effettivamente trovati nella situazione identica; i punteggi vengono sommati per dare un punteggio complessivo da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna soggettiva più forte, e punteggi inferiori a 10 sono considerati entro il range normale.
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Baseline (studio genitore); Settimana 2 fino all'Anno 5 (attuale studio LTE)
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Variazione rispetto al basale nello studio principale nel tasso settimanale di cataplessia (WCR) utilizzando il diario della cataplessia segnalato dal paziente
Lasso di tempo: Baseline (studio genitore); Anno 1 fino all'Anno 5 (studio LTE attuale)
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I partecipanti registreranno episodi di cataplessia nel diario durante tutto lo studio.
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Baseline (studio genitore); Anno 1 fino all'Anno 5 (studio LTE attuale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (Altro identificatore: WHO)
- jRCT2031230135 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .