Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-861:stä tiettyjen keskushermoston hypersomnia-tilojen hoitoon

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Pitkäaikainen laajennustutkimus TAK-861:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on tiettyjä keskushermoston hypersomnia-sairauksia

Päätavoitteena on arvioida TAK-861:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 narkolepsia aikaisemmista vanhempaintutkimuksista, TAK-861-2001 (NCT05687903) ja TAK-861-2002 (NCT05687916).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-861. TAK-861:tä testataan potilaiden hoitoon, joilla on narkolepsia tyyppi 1 (NT1) ja narkolepsia tyyppi 2 (NT2). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-861:n turvallisuutta sekä narkolepsiaoireiden paranemista, mukaan lukien liiallinen päiväunisuus (EDS) ja katapleksiajaksojen lukumäärä.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 160 potilasta TAK-861:llä tehdyistä kontrolloiduista tutkimuksista. Osallistujat jaetaan johonkin hoitoryhmään emotutkimuksessa heille määrätyn annoksen mukaan. Vastaavasti aiemmin lumelääkettä saaneet osallistujat jaetaan myös satunnaisesti johonkin hoitoryhmään. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat TAK-861:n.

Osallistujat, joilla on NT1, saavat seuraavan annoksen emotutkimuksesta:

  • TAK-861 Annos 1
  • TAK-861 Annos 2
  • TAK-861 Annos 3
  • TAK-861-annos 4 Osallistujat, joilla on NT2, saavat joko TAK-861-annoksen 1 tai TAK-861-annoksen 2 emotutkimuksesta.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 108 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla (jotkin käynnit valinnaisesti suorittaa kotiterveyshenkilöstö), ja heille tehdään seurantaarvio 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Alankomaat, 5591 VE
        • Rekrytointi
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Alankomaat, 2103 SW
        • Rekrytointi
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Rekrytointi
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Espanja, 12004
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Castello
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Ribera
      • Bellaria, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Rekrytointi
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • Rekrytointi
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Rekrytointi
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japani, 830-0011
        • Rekrytointi
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japani, 862-0954
        • Rekrytointi
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japani, 850-0045
        • Rekrytointi
        • You Ariyoshi Sleep Clinic
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japani, 532-0003
        • Rekrytointi
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 112-0012
        • Rekrytointi
        • Koishikawa Tokyo Hospital
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • University of Oslo
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34090
        • Rekrytointi
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 46
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Rekrytointi
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
        • Rekrytointi
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00380
        • Rekrytointi
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
      • Bern, Sveitsi, 43017-3521
        • Rekrytointi
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Sveitsi, 5017
        • Rekrytointi
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Neurocenter of Southern Switzerland
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Rekrytointi
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Rekrytointi
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Rekrytointi
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Rekrytointi
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • CTI Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Rekrytointi
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Rekrytointi
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Rekrytointi
        • Children's Specialty Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja, jolla on narkolepsiadiagnoosi ja joka on suorittanut kontrolloidun tutkimuksen TAK-861:llä (mukaan lukien osallistujat, joilla on diagnosoitu NT1 tai NT2) ja jonka osallistumista tutkijalla ei ole kliinistä vastustusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea meneillään oleva hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka liittyy emotutkimuksen tutkimuslääkkeeseen tai keskeytettiin emotutkimuksen TEAE-tapausten vuoksi.
  2. Osallistujalla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (löydökset varmistetut) ja/tai positiivinen alkoholitesti jokaisen aiemman TAK-861-tutkimuksen käynnin aikana tai seulontajakson aikana osallistujille, joilla on annosvaja.
  3. Osallistujalla on itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohdan 4 tai 5 mukaan millä tahansa käynnillä TAK-861-emotutkimuksessa, tai hänellä on myönteinen vastaus kohtaan 4 tai 5 seulonnassa/ Perustason C-SSRS-elinikä (perustuen viime vuoteen) seulontaarvioinnin aikana osallistujille, joilla on annosvaje.
  4. Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) useilla käynneillä emotutkimuksessa, ja havainnot ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan tai sponsorin mielipidettä kohti tai ALT/AST > 1,5 kertaa ULN seulontajakson aikana osallistujille, joilla on annosväli.
  5. Osallistujalla on jokin muu lääketieteellinen häiriö kuin narkolepsia katapleksialla tai ilman, joka liittyy liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS).
  6. Osallistujalla on tällä hetkellä aktiivinen vakava masennusjakso (MDE) tai hänellä on ollut aktiivinen MDE viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Osallistujalle on kehittynyt (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti, toistuva [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).
  8. Osallistujalla on epilepsia tai hänellä on ollut kohtauksia.
  9. Osallistujalla on jokin muu sairaus, kuten ahdistuneisuus, masennus, sydänsairaus tai merkittävä maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, joka edellyttää poissuljettujen lääkkeiden ottamista.
  10. Osallistujalla on ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus (alle 5 vuotta sitten) tai aivoverenvuoto.
  11. Osallistujalla on ollut sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävä angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta.
  12. Osallistujalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei koske osallistujia, joilla on in situ karsinooma, joka on parantunut ilman lisähoitoa, tai tyvisolu-ihosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-861 Annos 1
Osallistujat saavat TAK-861-annoksen 1 enintään 104 viikon ajan.
TAK-861 tabletit
Kokeellinen: TAK-861 Annos 2
Osallistujat saavat TAK-861-annoksen 2 enintään 104 viikon ajan.
TAK-861 tabletit
Kokeellinen: TAK-861 Annos 3
Osallistujat saavat TAK-861-annoksen 3 enintään 104 viikon ajan.
TAK-861 tabletit
Kokeellinen: TAK-861 Annos 4
Osallistujat saavat TAK-861-annoksen 4 enintään 104 viikon ajan.
TAK-861 tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 4 viikon seurantaan viimeisen annoksen jälkeen (noin 108 viikkoon asti)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 4 viikon seurantaan viimeisen annoksen jälkeen (noin 108 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vanhempien tutkimuksessa keskimääräisessä univiiveessä hereilläolotestin (MWT) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimus), viikko 26 (nykyinen pitkäaikainen jatkotutkimus [LTE])
MWT arvioi henkilön kykyä pysyä hereillä uneliaisissa olosuhteissa. Koska valveilla ei ole biologista mittaa, valveillaoloa mitataan epäsuorasti nukahtamistaipumuksella. Tämä nukahtamistipumus mitataan elektroenkefalografiasta johdetulla unilatenssilla MWT:ssä. MWT koostuu neljästä 40 minuutin istunnosta 2 tunnin välein. Kunkin istunnon lepotilaviive tallennetaan. Osallistujien on pysyttävä hereillä neljän istunnon välillä.
Lähtötilanne (emotutkimus), viikko 26 (nykyinen pitkäaikainen jatkotutkimus [LTE])
Muutos lähtötasosta vanhempaintutkimuksessa Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimus); Viikko 2 - viikko 105 (nykyinen LTE-tutkimus)
ESS tarjoaa yksilöille 8 erilaista päivittäistä elämäntilannetta ja kysyy heiltä, ​​kuinka todennäköisesti he nukahtavat niissä tilanteissa (pisteet 0-3) ja yrittävät kuvitella heidän todennäköisyytensä nukahtaa, vaikka he eivät itse asiassa olisi olleet samassa tilanteessa. ; pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa subjektiivista uneliaisuutta päiväsaikaan, ja alle 10 pisteiden katsotaan olevan normaalin alueen sisällä.
Lähtötilanne (emotutkimus); Viikko 2 - viikko 105 (nykyinen LTE-tutkimus)
Muutos lähtötilanteesta vanhempien tutkimuksessa viikoittaisessa katapleksia-asteessa (WCR) käyttämällä potilaan raportoimaa katapleksiapäiväkirjaa osallistujille, joilla on NT1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimus); Viikko 10 - viikko 105 (nykyinen LTE-tutkimus)
Osallistujat, joilla on NT1, täyttävät päivittäisen potilaan ilmoittaman unipäiväkirjan kirjatakseen itse ilmoittamiaan narkolepsiaoireita. Osallistujat kirjaavat katapleksiajaksot päiväkirjaan yli 2 viikon ajan koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne (emotutkimus); Viikko 10 - viikko 105 (nykyinen LTE-tutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-861-2003
  • 2022-002965-13 (EudraCT-numero)
  • U1111-1283-1888 (Muu tunniste: WHO)
  • jRCT2031230135 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2023-508462-15 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Narkolepsia tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset TAK-861

3
Tilaa