Tutkimus TAK-861:stä tiettyjen keskushermoston hypersomnia-tilojen hoitoon
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Pitkäaikainen laajennustutkimus TAK-861:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on tiettyjä keskushermoston hypersomnia-sairauksia
Päätavoitteena on arvioida TAK-861:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 narkolepsia aikaisemmista vanhempaintutkimuksista, TAK-861-2001 (NCT05687903) ja TAK-861-2002 (NCT05687916).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-861. TAK-861:tä testataan potilaiden hoitoon, joilla on narkolepsia tyyppi 1 (NT1) ja narkolepsia tyyppi 2 (NT2). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-861:n turvallisuutta sekä narkolepsiaoireiden paranemista, mukaan lukien liiallinen päiväunisuus (EDS) ja katapleksiajaksojen lukumäärä.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 160 potilasta TAK-861:llä tehdyistä kontrolloiduista tutkimuksista. Osallistujat jaetaan johonkin hoitoryhmään emotutkimuksessa heille määrätyn annoksen mukaan. Vastaavasti aiemmin lumelääkettä saaneet osallistujat jaetaan myös satunnaisesti johonkin hoitoryhmään. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat TAK-861:n.
Osallistujat, joilla on NT1, saavat seuraavan annoksen emotutkimuksesta:
- TAK-861 Annos 1
- TAK-861 Annos 2
- TAK-861 Annos 3
- TAK-861-annos 4 Osallistujat, joilla on NT2, saavat joko TAK-861-annoksen 1 tai TAK-861-annoksen 2 emotutkimuksesta.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 108 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla (jotkin käynnit valinnaisesti suorittaa kotiterveyshenkilöstö), ja heille tehdään seurantaarvio 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Heeze, North Brabant, Alankomaat, 5591 VE
- Rekrytointi
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
North Holland
-
Heemstede, North Holland, Alankomaat, 2103 SW
- Rekrytointi
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Rekrytointi
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28036
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Araba Santiago
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Espanja, 12004
- Rekrytointi
- Hospital General de Castello
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
- Rekrytointi
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
-
Bellaria, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- Rekrytointi
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
-
-
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Rekrytointi
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi, Hukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0954
- Rekrytointi
- Howakai Kuwamizu Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 850-0045
- Rekrytointi
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 532-0003
- Rekrytointi
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 112-0012
- Rekrytointi
- Koishikawa Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Rekrytointi
- University of Oslo
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- CHU Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU de GRENOBLE
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 46
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Rekrytointi
- Klinische Forschung Hamburg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
- Rekrytointi
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00380
- Rekrytointi
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 43017-3521
- Rekrytointi
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
-
Aargau (de)
-
Barmelweid, Aargau (de), Sveitsi, 5017
- Rekrytointi
- Klinik Barmelweid AG
-
-
Ticino (it)
-
Lugano, Ticino (it), Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Rekrytointi
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Rekrytointi
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Florida Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Rekrytointi
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Rekrytointi
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- CTI Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Rekrytointi
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Rekrytointi
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Rekrytointi
- Children's Specialty Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistuja, jolla on narkolepsiadiagnoosi ja joka on suorittanut kontrolloidun tutkimuksen TAK-861:llä (mukaan lukien osallistujat, joilla on diagnosoitu NT1 tai NT2) ja jonka osallistumista tutkijalla ei ole kliinistä vastustusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea meneillään oleva hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka liittyy emotutkimuksen tutkimuslääkkeeseen tai keskeytettiin emotutkimuksen TEAE-tapausten vuoksi.
- Osallistujalla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (löydökset varmistetut) ja/tai positiivinen alkoholitesti jokaisen aiemman TAK-861-tutkimuksen käynnin aikana tai seulontajakson aikana osallistujille, joilla on annosvaja.
- Osallistujalla on itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohdan 4 tai 5 mukaan millä tahansa käynnillä TAK-861-emotutkimuksessa, tai hänellä on myönteinen vastaus kohtaan 4 tai 5 seulonnassa/ Perustason C-SSRS-elinikä (perustuen viime vuoteen) seulontaarvioinnin aikana osallistujille, joilla on annosvaje.
- Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) useilla käynneillä emotutkimuksessa, ja havainnot ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan tai sponsorin mielipidettä kohti tai ALT/AST > 1,5 kertaa ULN seulontajakson aikana osallistujille, joilla on annosväli.
- Osallistujalla on jokin muu lääketieteellinen häiriö kuin narkolepsia katapleksialla tai ilman, joka liittyy liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS).
- Osallistujalla on tällä hetkellä aktiivinen vakava masennusjakso (MDE) tai hänellä on ollut aktiivinen MDE viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujalle on kehittynyt (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti, toistuva [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).
- Osallistujalla on epilepsia tai hänellä on ollut kohtauksia.
- Osallistujalla on jokin muu sairaus, kuten ahdistuneisuus, masennus, sydänsairaus tai merkittävä maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, joka edellyttää poissuljettujen lääkkeiden ottamista.
- Osallistujalla on ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus (alle 5 vuotta sitten) tai aivoverenvuoto.
- Osallistujalla on ollut sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävä angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei koske osallistujia, joilla on in situ karsinooma, joka on parantunut ilman lisähoitoa, tai tyvisolu-ihosyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-861
Tässä kokeessa kaikki osallistujat saavat TAK-861-hoitoa, ja he voivat tarvittaessa siirtyä johonkin saatavilla olevista annoksista.
|
TAK-861 tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi tai useampi hoidosta aiheutunut haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen liittämisestä alkaen aina seurantaan, joka kestää 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalle, joka on saanut lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, jonka alkaminen tapahtuu kokeellisen interventioon osallistumisen jälkeen.
|
Tietoiseen suostumukseen liittämisestä alkaen aina seurantaan, joka kestää 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emälinjan arvosta emälinjan vanhempakokeessa keskimääräisessä unenlatenssissa Maintenance of Wakefulness Test (MWT) -testistä
Aikaikkuna: Perustaso (vanhempi tutkimus), Viikko 26 (nykyinen LTE-tutkimus)
|
MWT arvioi henkilön kykyä pysyä hereillä unettavissa olosuhteissa.
Koska valveillaololle ei ole biologista mittaria, valveillaoloa mitataan epäsuorasti nukahtamistaipumuksen avulla.
Tätä nukahtamistaipumusta mitataan MWT:ssä elektroenkefalografian avulla saatavan unilatenssin kautta.
MWT koostuu neljästä 40 minuutin istunnosta, jotka suoritetaan 2 tunnin välein.
Unilatenssi jokaisessa istunnossa tallennetaan.
Osallistujien on pysyttävä hereillä neljän istunnon välillä.
|
Perustaso (vanhempi tutkimus), Viikko 26 (nykyinen LTE-tutkimus)
|
|
Muutos lähtötasosta pääkokeessa Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (vanhempi koe); Viikko 2 vuoden 5 kautta (nykyinen LTE-kokeilu)
|
ESS:ssä esitetään henkilölle 8 erilaista päivittäisen elämän tilannetta ja kysytään, kuinka todennäköisesti hän nukahtaa näissä tilanteissa (pisteet 0–3), ja hänen tulee yrittää kuvitella nukahtamisen todennäköisyys, vaikkei olisi itse ollut vastaavassa tilanteessa; pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0–24.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa subjektiivista päiväaikaista väsymystä, ja alle 10 pistettä pidetään normaalialueella. |
Perustaso (vanhempi koe); Viikko 2 vuoden 5 kautta (nykyinen LTE-kokeilu)
|
|
Muutos perustasosta vanhemmassa tutkimuksessa viikoittaisessa katapleksiamäärässä (WCR) käyttäen potilaan raportoimaa katapleksiadiaria
Aikaikkuna: Peruslinja (vanhempi tutkimus); Vuosi 1 – Vuosi 5 (nykyinen LTE-seurantatutkimus)
|
Osallistujat kirjaavat katapleksiajaksoja päiväkirjaan koko kokeilun ajan.
|
Peruslinja (vanhempi tutkimus); Vuosi 1 – Vuosi 5 (nykyinen LTE-seurantatutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (Muu tunniste: WHO)
- jRCT2031230135 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .