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Un estudio de TAK-861 para el tratamiento de condiciones seleccionadas de hipersomnia central

15 de febrero de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TAK-861 en participantes con condiciones seleccionadas de hipersomnia central

El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-861 en participantes con narcolepsia tipo 1 y tipo 2 de estudios anteriores con padres, TAK-861-2001 (NCT05687903) y TAK-861-2002 (NCT05687916).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-861. TAK-861 se está probando para tratar a personas que tienen narcolepsia tipo 1 (NT1) y narcolepsia tipo 2 (NT2). Este estudio analizará la seguridad de TAK-861 junto con la mejora de los síntomas de la narcolepsia, incluida la somnolencia diurna excesiva (EDS) y la cantidad de episodios de cataplejía.

El estudio inscribirá hasta 160 pacientes de estudios controlados realizados con TAK-861. Los participantes serán asignados a uno de los grupos de tratamiento de acuerdo con la dosis que se les asignó en su estudio principal. De manera similar, los participantes que anteriormente recibían una dosis de placebo también serán asignados a uno de los grupos de tratamiento al azar. Todos los participantes en el estudio recibirán TAK-861.

Los participantes con NT1 recibirán la siguiente dosis del estudio original:

  • TAK-861 Dosis 1
  • TAK-861 Dosis 2
  • TAK-861 Dosis 3
  • TAK-861 Dosis 4 Los participantes con NT2 recibirán TAK-861 Dosis 1 o TAK-861 Dosis 2 del estudio principal.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 108 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica (con algunas visitas realizadas opcionalmente por el servicio de salud en el hogar) y tendrán una evaluación de seguimiento 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Reclutamiento
        • Klinische Forschung Hamburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
        • Reclutamiento
        • Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Reclutamiento
        • Woolcock Institute of Medical Research
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDS
      • Madrid, España, 28036
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Araba Santiago
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Castello
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Ribera
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Reclutamiento
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Reclutamiento
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Georgia Neuro Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Reclutamiento
        • Neurocare Inc
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Reclutamiento
        • Research Carolina Elite
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • ARSM Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • CTI Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Reclutamiento
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Reclutamiento
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Sleep Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Reclutamiento
        • Children's Specialty Group
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00380
        • Reclutamiento
        • Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • CHU Gui de Chauliac
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble
  • Italia
      • Bellaria, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • Reclutamiento
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Japón
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • Reclutamiento
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japón, 862-0954
        • Reclutamiento
        • Howakai Kuwamizu Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japón, 850-0045
        • Reclutamiento
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japón, 532-0003
        • Reclutamiento
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 112-0012
        • Reclutamiento
        • Koishikawa Tokyo Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • University of Oslo
  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Países Bajos, 5591 VE
        • Reclutamiento
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Noord-Holland
      • Heemstede, Noord-Holland, Países Bajos, 2103 SW
        • Reclutamiento
        • Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
  • Suecia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 46
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 43017-3521
        • Reclutamiento
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
    • Aargau (de)
      • Barmelweid, Aargau (de), Suiza, 5017
        • Reclutamiento
        • Klinik Barmelweid AG
    • Ticino (it)
      • Lugano, Ticino (it), Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Neurocenter of Southern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Participante con un diagnóstico de narcolepsia que haya completado un estudio controlado con TAK-861 (incluidos los participantes diagnosticados con NT1 o NT2) y para quienes el investigador no tiene objeciones clínicas para su inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en curso moderado o grave relacionado con el fármaco del estudio del estudio principal o interrumpido debido a los TEAE en el estudio principal.
  2. El participante tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso (hallazgos confirmados) y/o prueba de alcohol positiva durante cualquier visita en su estudio TAK-861 anterior, o durante el período de examen para los participantes con una brecha de dosificación.
  3. El participante tiene un riesgo de suicidio de acuerdo con el respaldo del ítem 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en cualquier visita en el estudio principal TAK-861, o tiene respuestas positivas en el ítem 4 o 5 en el Screening/ Baseline C-SSRS Lifetime (basado en el último año) durante la evaluación de detección para participantes con una brecha de dosificación.
  4. El participante tiene alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN) en múltiples visitas en el estudio principal y los hallazgos son de importancia clínica, según la opinión del investigador o del patrocinador, o ALT/AST > 1,5 veces el ULN durante el período de selección para los participantes con un intervalo de dosificación.
  5. El participante tiene un trastorno médico actual, que no sea narcolepsia con o sin cataplejía, asociado con somnolencia diurna excesiva (EDS).
  6. El participante tiene un episodio depresivo mayor (MDE) activo actual o ha tenido un MDE activo en los últimos 6 meses.
  7. El participante ha desarrollado (en los últimos 6 meses) una enfermedad gastrointestinal que se espera que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, ocurrencia frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal , o cualquier intervención quirúrgica).
  8. El participante tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  9. El participante tiene cualquier otra condición médica, como ansiedad, depresión, enfermedad cardíaca o enfermedad hepática, pulmonar o renal significativa, que requiere que tome medicamentos excluidos.
  10. El participante tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio (hace menos de 5 años) o hemorragia cerebral.
  11. El participante tiene antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa, angina clínicamente significativa, anomalía del ritmo cardíaco clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca.
  12. El participante tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (no se aplica a los participantes con carcinoma in situ que se resolvió sin tratamiento adicional o cáncer de piel de células basales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-861 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de TAK-861 durante un máximo de 104 semanas.
Droga: TAK-861
Tabletas TAK-861
Experimental: TAK-861 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de TAK-861 durante un máximo de 104 semanas.
Droga: TAK-861
Tabletas TAK-861
Experimental: TAK-861 Dosis 3
Los participantes recibirán la dosis 3 de TAK-861 durante un máximo de 104 semanas.
Droga: TAK-861
Tabletas TAK-861
Experimental: TAK-861 Dosis 4
Los participantes recibirán la dosis 4 de TAK-861 durante un máximo de 104 semanas.
Droga: TAK-861
Tabletas TAK-861

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el seguimiento de 4 semanas después de la última dosis (Hasta 108 semanas aproximadamente)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el seguimiento de 4 semanas después de la última dosis (Hasta 108 semanas aproximadamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estudio principal en la latencia media del sueño de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio principal), semana 26 (estudio actual de extensión a largo plazo [LTE])
El MWT evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierta en condiciones soporíferas. Debido a que no existe una medida biológica de la vigilia, la vigilia se mide indirectamente por la tendencia a quedarse dormido. Esta tendencia a conciliar el sueño se mide a través de la latencia del sueño derivada de electroencefalografía en el MWT. El MWT consta de cuatro sesiones de 40 minutos realizadas con 2 horas de diferencia. Se registrará la latencia del sueño en cada sesión. Los participantes deberán permanecer despiertos entre las 4 sesiones.
Línea de base (estudio principal), semana 26 (estudio actual de extensión a largo plazo [LTE])
Cambio desde el inicio en el estudio principal en la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio principal); Semana 2 a Semana 105 (estudio LTE actual)
El ESS proporciona a los individuos 8 situaciones diferentes de la vida diaria y les pregunta qué tan probable es que se queden dormidos en esas situaciones (puntuado de 0 a 3) y que traten de imaginar su probabilidad de adormecerse incluso si no han estado en la misma situación. ; los puntajes se suman para dar un puntaje general de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una somnolencia diurna subjetiva más fuerte, y las puntuaciones por debajo de 10 se consideran dentro del rango normal.
Línea de base (estudio principal); Semana 2 a Semana 105 (estudio LTE actual)
Cambio desde el inicio en el estudio principal en la tasa de cataplejía semanal (WCR) utilizando el diario de cataplejía informado por el paciente para participantes con NT1
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio principal); Semana 10 a Semana 105 (estudio LTE actual)
Los participantes con NT1 completarán un diario de sueño informado por el paciente para registrar los síntomas de narcolepsia informados por ellos mismos. Los participantes registrarán episodios de cataplejía en el diario durante períodos de más de 2 semanas a lo largo del estudio.
Línea de base (estudio principal); Semana 10 a Semana 105 (estudio LTE actual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-861-2003
  • 2022-002965-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1283-1888 (Otro identificador: WHO)
  • jRCT2031230135 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2023-508462-15 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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