Un estudio de TAK-861 para el tratamiento de condiciones seleccionadas de hipersomnia central
3 de marzo de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TAK-861 en participantes con condiciones seleccionadas de hipersomnia central
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-861 en participantes con narcolepsia tipo 1 y tipo 2 de estudios anteriores con padres, TAK-861-2001 (NCT05687903) y TAK-861-2002 (NCT05687916).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-861. TAK-861 se está probando para tratar a personas que tienen narcolepsia tipo 1 (NT1) y narcolepsia tipo 2 (NT2). Este estudio analizará la seguridad de TAK-861 junto con la mejora de los síntomas de la narcolepsia, incluida la somnolencia diurna excesiva (EDS) y la cantidad de episodios de cataplejía.
El estudio inscribirá hasta 160 pacientes de estudios controlados realizados con TAK-861. Los participantes serán asignados a uno de los grupos de tratamiento de acuerdo con la dosis que se les asignó en su estudio principal. De manera similar, los participantes que anteriormente recibían una dosis de placebo también serán asignados a uno de los grupos de tratamiento al azar. Todos los participantes en el estudio recibirán TAK-861.
Los participantes con NT1 recibirán la siguiente dosis del estudio original:
- TAK-861 Dosis 1
- TAK-861 Dosis 2
- TAK-861 Dosis 3
- TAK-861 Dosis 4 Los participantes con NT2 recibirán TAK-861 Dosis 1 o TAK-861 Dosis 2 del estudio principal.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 108 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica (con algunas visitas realizadas opcionalmente por el servicio de salud en el hogar) y tendrán una evaluación de seguimiento 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemania, 20253
- Reclutamiento
- Klinische Forschung Hamburg
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
- Reclutamiento
- Somni Bene Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- Reclutamiento
- Woolcock Institute of Medical Research
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, España, 28036
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Vithas Madrid Arturo Soria
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Araba Santiago
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Castellon
-
Castellon, Castellon, España, 12004
- Reclutamiento
- Hospital General de Castello
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Valencia
-
Alzira, Valencia, España, 46600
- Reclutamiento
- Hospital de la Ribera
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Reclutamiento
- Sleep Disorders Center of Alabama
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-
California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- SDS Clinical Trials, Inc.
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Reclutamiento
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Florida Pediatric Research Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- Georgia Neuro Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Reclutamiento
- Neurocare Inc
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reclutamiento
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Reclutamiento
- Research Carolina Elite
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- ARSM Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- CTI Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Reclutamiento
- Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Reclutamiento
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - PPDS
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Sleep Therapy and Research Center
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Reclutamiento
- Children's Specialty Group
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00380
- Reclutamiento
- Terveystalo Helsinki Sleep Clinic
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-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
- Reclutamiento
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU Gui de Chauliac
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Isere
-
La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU de GRENOBLE
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-
Bellaria, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italia, 86077
- Reclutamiento
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Nagakute, Japón, 480-1195
- Reclutamiento
- Aichi Medical University Hospital
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Hukuoka
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Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-0954
- Reclutamiento
- Howakai Kuwamizu Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 850-0045
- Reclutamiento
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 532-0003
- Reclutamiento
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 112-0012
- Reclutamiento
- Koishikawa Tokyo Hospital
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-
Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- University of Oslo
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North Brabant
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Heeze, North Brabant, Países Bajos, 5591 VE
- Reclutamiento
- Kempenhaeghe - PPDS
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North Holland
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Heemstede, North Holland, Países Bajos, 2103 SW
- Reclutamiento
- Slaap-Waakcentrum SEIN Heemstede
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern, Suiza, 43017-3521
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Aargau (de)
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Barmelweid, Aargau (de), Suiza, 5017
- Reclutamiento
- Klinik Barmelweid AG
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Ticino (it)
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Lugano, Ticino (it), Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Neurocenter of Southern Switzerland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participante con un diagnóstico de narcolepsia que haya completado un estudio controlado con TAK-861 (incluidos los participantes diagnosticados con NT1 o NT2) y para quienes el investigador no tiene objeciones clínicas para su inscripción.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en curso moderado o grave relacionado con el fármaco del estudio del estudio principal o interrumpido debido a los TEAE en el estudio principal.
- El participante tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso (hallazgos confirmados) y/o prueba de alcohol positiva durante cualquier visita en su estudio TAK-861 anterior, o durante el período de examen para los participantes con una brecha de dosificación.
- El participante tiene un riesgo de suicidio de acuerdo con el respaldo del ítem 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en cualquier visita en el estudio principal TAK-861, o tiene respuestas positivas en el ítem 4 o 5 en el Screening/ Baseline C-SSRS Lifetime (basado en el último año) durante la evaluación de detección para participantes con una brecha de dosificación.
- El participante tiene alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN) en múltiples visitas en el estudio principal y los hallazgos son de importancia clínica, según la opinión del investigador o del patrocinador, o ALT/AST > 1,5 veces el ULN durante el período de selección para los participantes con un intervalo de dosificación.
- El participante tiene un trastorno médico actual, que no sea narcolepsia con o sin cataplejía, asociado con somnolencia diurna excesiva (EDS).
- El participante tiene un episodio depresivo mayor (MDE) activo actual o ha tenido un MDE activo en los últimos 6 meses.
- El participante ha desarrollado (en los últimos 6 meses) una enfermedad gastrointestinal que se espera que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, ocurrencia frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal , o cualquier intervención quirúrgica).
- El participante tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- El participante tiene cualquier otra condición médica, como ansiedad, depresión, enfermedad cardíaca o enfermedad hepática, pulmonar o renal significativa, que requiere que tome medicamentos excluidos.
- El participante tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio (hace menos de 5 años) o hemorragia cerebral.
- El participante tiene antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa, angina clínicamente significativa, anomalía del ritmo cardíaco clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca.
- El participante tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (no se aplica a los participantes con carcinoma in situ que se resolvió sin tratamiento adicional o cáncer de piel de células basales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAK-861
En este ensayo, todos los participantes están en tratamiento con TAK-861 y pueden cambiar a una de las dosis disponibles según sea necesario.
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Tabletas TAK-861
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el seguimiento de 4 semanas después de la última dosis (Hasta aproximadamente 5 años)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administra un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un fármaco, independientemente de que se considere relacionado con el fármaco.
Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir la intervención del ensayo.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el seguimiento de 4 semanas después de la última dosis (Hasta aproximadamente 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el ensayo principal en la latencia media del sueño de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio principal), Semana 26 (estudio de extensión a largo plazo actual)
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La MWT evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierta en condiciones soporíferas.
Dado que no existe una medida biológica de la vigilia, esta se mide indirectamente mediante la tendencia a quedarse dormido.
Esta tendencia a quedarse dormido se mide mediante la latencia del sueño derivada de la electroencefalografía en la MWT.
La MWT consiste en cuatro sesiones de 40 minutos realizadas con 2 horas de diferencia.
Se registrará la latencia del sueño en cada sesión.
Se requerirá que los participantes permanezcan despiertos entre las 4 sesiones.
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Línea de base (estudio principal), Semana 26 (estudio de extensión a largo plazo actual)
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Cambio desde la línea de base en el ensayo principal en la puntuación total de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Baseline (ensayo principal); Semana 2 hasta el Año 5 (ensayo de extensión actual)
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La ESS proporciona a los individuos 8 situaciones diferentes de la vida diaria y les pregunta cuál es la probabilidad de que se duerman en esas situaciones (puntuación de 0 a 3) y que intenten imaginar su probabilidad de adormecerse incluso si no han estado realmente en la situación idéntica; las puntuaciones se suman para dar una puntuación total de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una somnolencia diurna subjetiva más fuerte, y las puntuaciones por debajo de 10 se consideran dentro del rango normal.
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Baseline (ensayo principal); Semana 2 hasta el Año 5 (ensayo de extensión actual)
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Cambio desde el valor basal en el ensayo principal en la tasa semanal de cataplejía (WCR) utilizando el diario de cataplejía notificado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio principal); Año 1 a Año 5 (estudio actual de extensión a largo plazo)
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Los participantes registrarán episodios de cataplejía en el diario a lo largo del ensayo.
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Línea de base (estudio principal); Año 1 a Año 5 (estudio actual de extensión a largo plazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-861-2003
- U1111-1283-1888 (Otro identificador: WHO)
- jRCT2031230135 (Identificador de registro: jRCT)
- 2023-508462-15-00 (Ctis: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .