健康なボランティアにおける大腸菌ニッスル コリバクチン ノックアウトの安全性と生存率 (SECONI)
2024年5月22日 更新者：Max Nieuwdorp
大腸菌ニッスル (EcN) は、定評のあるヒト プロバイオティクスです。
しかし、結腸直腸癌に関連するコリバクチンを産生することがわかっています。
この安全性試験では、新しいコリバクチン ノックアウト EcN 株 (EcNΔClbP) の安全性と特性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化制御介入研究では、研究者は、健康な個人の集団において、1 日 1 回 7 日間投与された EcN と EcN コリバクチン ノックアウト (EcNΔClbP) を比較します。
安全性は、有害事象の報告、調査訪問、および検査パラメータを使用して確立されます。
薬物動態は、研究の開始時と終了時に確立されます。
EcN/EcNΔClbP 腸生着特性と腸内マイクロバイオーム組成への影響は、糞便分析 (qPCR、ショットガン メタゴンミクス) を使用して評価されます。
さらに、グルコース恒常性への影響は、継続的なグルコースモニタリングを使用して研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
白人系の健康な男女
- 女性の場合、閉経後
- 年齢：18～65歳
- BMI: 18-25 kg/m2
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができるはずです
除外基準:
- -過去3か月または研究期間中のプロトンポンプ阻害剤、抗生物質、プロ/プレバイオティクスを含む全身薬（パラセタモールを除く）の使用。
- 過去 12 か月間の EcN プロバイオティック菌株 (Mutaflor®) の使用。
- (予想される) 含まれる免疫の延長 (例: 最近の細胞傷害性化学療法またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染による CD4-T 細胞数 < 240/mm3)。
- セリアック病、慢性下痢（1日3便以上で4週間以上）、慢性便秘（3ヶ月以上で週2回未満）、過敏性腸症候群（IBS）などの中等度から重度の消化管疾患の病歴（Rome IV基準による）または炎症性腸疾患（IBD）。
- -過去6か月以内の胃腸障害
- 喫煙または違法薬物の使用 (例: 過去 3 か月間のアンフェタミン/コカイン/ヘロイン/GHB) または研究期間中の使用。
- -過去3か月間の平均で週21単位以上のアルコールの使用、または研究期間中の2単位以上のアルコールの使用。
- 他の研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ECN
E Coli Nissle 野生型 10^11 1 日 1 回、7 日間
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大腸菌野生株
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実験的：EcN コリバクチンノックアウト
EcN コリバクチン ノックアウト 10^11 を 1 日 1 回、7 日間
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ClbP遺伝子が除去された大腸菌ニッスル株は、コリバクチンを生産しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3週間
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野生型株と比較した EcNΔClbP 株の安全性/忍容性を評価するための有害反応の数、期間、および重症度。
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3週間
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CRP
時間枠：毎週、3 週間
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CRPの変化（mg/L）
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毎週、3 週間
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白血球
時間枠：毎週、3 週間
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白血球の変化 (10^9/L)
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毎週、3 週間
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腎機能
時間枠：毎週、3 週間
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研究全体のクレアチニンレベル（マイクロモル/ L）として表される腎機能の変化
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毎週、3 週間
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ビリルビン
時間枠：毎週、3 週間
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試験中のマイクロモル/Lでのビリルビンの変化
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毎週、3 週間
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アルカリホスファターゼ
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の U/L におけるアルカリホスファターゼの変化
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毎週、3 週間
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U / LのガンマGT
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の U/L におけるガンマ GT の変化
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毎週、3 週間
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AST
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の U/L における AST の変化
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毎週、3 週間
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ALT
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の U/L における ALT の変化
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毎週、3 週間
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ヘモグロビン
時間枠：毎週、3 週間
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試験中のヘモグロビンの変化 (mmol/L)
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毎週、3 週間
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トロンボサイト
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の10^9/Lにおけるトロンボサイトの変化
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毎週、3 週間
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好酸球
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の10^9/Lの好酸球の変化
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毎週、3 週間
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好塩基球
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の10^9/Lの好塩基球の変化
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毎週、3 週間
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好中球
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の10^9/Lにおける好中球の変化
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毎週、3 週間
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単球
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の 10^9/L における単球の変化
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毎週、3 週間
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脂質プロファイル
時間枠：毎週、3 週間
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研究全体の脂質プロファイルの変化
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毎週、3 週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR)
時間枠：毎週、3 週間
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試験中の HOMA-IR の変化
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毎週、3 週間
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胃腸の生活の質 - アンケート
時間枠：毎週、3 週間
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消化管の生活の質 (GIQLI) スコアの変化。
最高点は 155 点、最低点は 31 点です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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毎週、3 週間
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ブリストル スツール チャート
時間枠：毎週、3 週間
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調査中のブリストル スツール チャート スコアの変化。
便は 1 (硬い便) から 7 (水っぽい便) まで採点できます。
スコア 4 が理想的と見なされます。
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毎週、3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EcN のコピー数 (qPCR)
時間枠：2週間毎日
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を介して 2 週間にわたって収集された糞便サンプル中の EcN の定量化
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2週間毎日
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マイクロバイオームの組成
時間枠：毎週 3 週間
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ショットガンメタゲノミクスを使用した研究全体の種の相対存在量の比較
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毎週 3 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便の24時間胆汁酸
時間枠：毎週 3 週間
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24時間糞便胆汁酸の変化は、V2、V3、およびV4で測定されます。
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毎週 3 週間
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空腹時胆汁酸
時間枠：毎週 3 週間
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空腹時血漿胆汁酸の変化は、V2、V3、および V4 で測定されます。
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毎週 3 週間
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糞便中の24時間短鎖脂肪酸
時間枠：毎週 3 週間
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24時間の糞便および絶食時および短鎖脂肪酸の変化は、V2、V3、およびV4で測定されます。
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毎週 3 週間
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空腹時短鎖脂肪酸
時間枠：毎週 3 週間
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空腹時の短鎖脂肪酸の変化は、V2、V3、および V4 で測定されます。
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毎週 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL83158.018.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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