Bezpieczeństwo i żywotność nokautu kolibaktyny E. Coli Nissle u zdrowych ochotników (SECONI)
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Max Nieuwdorp
E. coli Nissle (EcN) to dobrze znany ludzki probiotyk.
Stwierdzono jednak, że wytwarza kolibaktynę, powiązaną z rakiem jelita grubego.
W tej próbie bezpieczeństwa badane jest bezpieczeństwo i właściwości nowego szczepu EcN z nokautem kolibaktyny (EcNΔClbP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu interwencyjnym badacze porównają EcN vs. EcN-knockout kolibaktyny (EcNΔClbP), podawany raz dziennie przez 7 dni, w populacji zdrowych osób.
Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wizyt studyjnych i parametrów laboratoryjnych.
Farmakokinetyka zostanie ustalona na początku i na końcu badania.
Właściwości wszczepienia jelita EcN/EcNΔClbP i wpływ na skład mikrobiomu jelitowego zostaną ocenione za pomocą analiz kału (qPCR, metagonmika strzelby).
Ponadto wpływ na homeostazę glukozy będzie badany przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC Location AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowy mężczyzna lub kobieta pochodzenia kaukaskiego
- Jeśli kobieta, po menopauzie
- Wiek: 18-65 lat
- BMI: 18-25kg/m2
- Osoby badane powinny mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (z wyjątkiem paracetamolu), w tym inhibitorów pompy protonowej, antybiotyków i pro-/prebiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w okresie badania.
- Stosowanie szczepu probiotycznego ECN (Mutaflor®) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- (Oczekiwana) przedłużona obejmowała odporność (np. z powodu niedawnej chemioterapii cytotoksycznej lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą limfocytów T CD4-T < 240/mm3).
- Historia umiarkowanych do ciężkich chorób przewodu pokarmowego, takich jak celiakia, przewlekła biegunka (≥3 stolce dziennie przez >4 tygodnie), przewlekłe zaparcia (<2 wypróżnienia/tydzień przez >3 miesiące), zespół jelita drażliwego (IBS) (według kryteriów rzymskich IV) lub nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
- Jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Palenie lub używanie nielegalnych narkotyków (np. amfetamina/kokaina/heroina/GHB) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub używania w okresie badania.
- Spożywanie średnio >21 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub spożywanie >2 jednostek alkoholu w okresie badania.
- Jednoczesny udział w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EcN
E. Coli Nissle typu dzikiego 10^11 raz dziennie przez 7 dni
|
Dziki szczep E. Coli
|
|
Eksperymentalny: Nokaut kolibaktyny EcN
EcN colibactin-knockout 10^11 raz dziennie przez 7 dni
|
Szczep E. coli Nissle z usuniętym genem ClbP, a zatem nie wytwarzający kolibaktyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba, czas trwania i nasilenie działań niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji szczepu EcNΔClbP w porównaniu ze szczepem typu dzikiego.
|
3 tygodnie
|
|
CRP
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany CRP (mg/L)
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany w leukocytach (10^9/L)
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany czynności nerek wyrażone jako poziomy kreatyniny (mikromol/l) w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany stężenia bilirubiny w mikromolach/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany fosfatazy alkalicznej w U/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
gamma-GT w U/L
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany gamma-GT w U/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
AST
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany AST w U/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
ALT
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany ALT w U/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany stężenia hemoglobiny w mmol/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
trombocyty
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany w trombocytach w 10^9/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
eozynofile
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany liczby eozynofilów w 10^9/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
bazofile
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany w bazofilach w 10^9/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
neutrofile
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany w neutrofilach w 10^9/L w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
monocyty
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany w monocytach w 10^9/L w całym badaniu
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany profilu lipidowego w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
Homeostatyczny model insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany w HOMA-IR w trakcie badania
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
Jakość życia żołądkowo-jelitowego - kwestionariusz
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany w ocenie jakości życia żołądkowo-jelitowego (GIQLI).
Maksymalny wynik to 155, minimalny wynik to 31.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
|
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Zmiany wyniku Bristol Stool Chart w trakcie badania.
Stolce można oceniać od 1 (stolec twardy) do 7 (stolec wodnisty).
Wynik 4 jest uważany za idealny.
|
Co tydzień, przez 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kopii ECN (qPCR)
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie
|
Kwantyfikacja ECN w próbkach kału zebranych w ciągu dwóch tygodni za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
|
Codziennie przez 2 tygodnie
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie
|
Porównanie względnej obfitości gatunków w trakcie badania przy użyciu metagenomiki strzelby
|
Co tydzień przez 3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie
|
Zmiany w dobowych kwasach żółciowych w kale będą mierzone w V2, V3 i V4.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie
|
|
Kwasy żółciowe we krwi na czczo
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie
|
Zmiany w stężeniu kwasów żółciowych w osoczu na czczo będą mierzone przy V2, V3 i V4.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie
|
|
Kałowe 24-godzinne krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie
|
Zmiany w 24-godzinnym kale i na czczo oraz krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe będą mierzone w V2, V3 i V4.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe we krwi na czczo
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie
|
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych na czczo będą mierzone w V2, V3 i V4.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83158.018.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .