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Sicherheit und Lebensfähigkeit eines E. Coli Nissle Colibactin-Knockouts bei gesunden Freiwilligen (SECONI)

4. April 2023 aktualisiert von: Max Nieuwdorp
E. coli Nissle (EcN) ist ein gut etabliertes menschliches Probiotikum. Es wurde jedoch festgestellt, dass es Colibactin produziert, das mit Darmkrebs in Verbindung gebracht wird. In dieser Sicherheitsstudie werden die Sicherheit und die Eigenschaften eines neuen Colibactin-Knockout-EcN-Stammes (EcNΔClbP) untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Interventionsstudie vergleichen die Forscher EcN mit EcN-Colibactin-Knockout (EcNΔClbP), das einmal täglich für 7 Tage in einer Population gesunder Personen verabreicht wird. Die Sicherheit wird anhand der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, Studienbesuche und Laborparameter ermittelt. Die Pharmakokinetik wird zu Beginn und am Ende der Studie ermittelt. Die EcN/EcNΔClbP-Darmtransplantationseigenschaften und Auswirkungen auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms werden mithilfe von Stuhlanalysen (qPCR, Shotgun-Metagonmics) bewertet. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Glukosehomöostase durch kontinuierliches Glukosemonitoring untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC Location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau kaukasischer Abstammung

    • Bei Frauen postmenopausal
  • Alter: 18-65 Jahre alt
  • BMI: 18-25 kg/m2
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen Medikamenten (außer Paracetamol), einschließlich Protonenpumpenhemmer, Antibiotika und Pro-/Präbiotika in den letzten drei Monaten oder während des Studienzeitraums.
  • Verwendung des probiotischen EcN-Stammes (Mutaflor®) in den letzten 12 Monaten.
  • (Erwartete) anhaltende umfassende Immunität (z. aufgrund einer kürzlich erfolgten zytotoxischen Chemotherapie oder einer Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV) mit einer CD4-T-Zellzahl < 240/mm3).
  • Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts, wie z. B. Zöliakie, chronischer Durchfall (≥ 3 Stuhlgänge/Tag für > 4 Wochen), chronische Obstipation (< 2 Defäkationen/Woche für > 3 Monate), Reizdarmsyndrom (IBS) (nach Rom-IV-Kriterien) oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD).
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Rauchen oder illegaler Drogenkonsum (z. Amphetamin/Kokain/Heroin/GHB) in den letzten drei Monaten oder Konsum während des Studienzeitraums.
  • Konsum von durchschnittlich >21 Einheiten Alkohol pro Woche in den letzten drei Monaten oder Konsum von >2 Einheiten Alkohol während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EcN
E Coli Nissle Wildtyp 10^11 einmal täglich für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: E Coli Nissle
E Coli Wildtyp-Stamm
Experimental: EcN Colibactin-Knockout
EcN Colibactin-Knockout 10^11 einmal täglich für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: EcN Colibactin-Knockout
E. coli Nissle-Stamm, bei dem das ClbP-Gen entfernt wurde und der daher kein Colibactin produziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Anzahl, Dauer und Schwere der Nebenwirkungen zur Beurteilung der Sicherheit/Verträglichkeit des EcNΔClbP-Stamms im Vergleich zum Wildtyp-Stamm.
3 Wochen
CRP
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen des CRP (mg/l)
Wöchentlich, während 3 Wochen
Leukozyten
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Leukozyten (10^9/L)
Wöchentlich, während 3 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Nierenfunktion, ausgedrückt als Kreatininspiegel (Mikromol/L) während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Bilirubin
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen des Bilirubins in Mikromol/l während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen der alkalischen Phosphatase in U/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
gamma-GT in U/L
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen der Gamma-GT in U/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
AST
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen der AST in U/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
ALT
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen von ALT in U/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen des Hämoglobins in mmol/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Thrombozyten
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Thrombozyten in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Eosinophile
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Eosinophilen in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Basophile
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Basophilen in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Neutrophile
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Neutrophilen in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Monozyten
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Monozyten in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen im Lipidprofil während der Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Homöostatisches Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen im HOMA-IR während der Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Magen-Darm-Lebensqualität – Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen des GIQLI-Scores (Gastrointestinal Quality of Life). Die maximale Punktzahl beträgt 155, die minimale Punktzahl 31. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Wöchentlich, während 3 Wochen
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen des Bristol Stool Chart-Scores während der Studie. Stühle können von 1 (harter Stuhl) bis 7 (wässriger Stuhl) bewertet werden. Eine Punktzahl von 4 gilt als ideal.
Wöchentlich, während 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Kopien von EcN (qPCR)
Zeitfenster: Täglich während 2 Wochen
Quantifizierung von EcN in Kotproben, die während der zwei Wochen gesammelt wurden, mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Täglich während 2 Wochen
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Vergleich der relativen Häufigkeit von Arten während der gesamten Studie unter Verwendung von Schrotflinten-Metagenomik
Wöchentlich während 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale 24h Gallensäuren
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Veränderungen der 24-Stunden-Fäkaliensäuren werden bei V2, V3 und V4 gemessen.
Wöchentlich während 3 Wochen
Fasten Blut Gallensäuren
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Plasmagallensäuren werden bei V2, V3 und V4 gemessen.
Wöchentlich während 3 Wochen
Fäkale 24h kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Veränderungen der 24-Stunden-Kot- und Nüchtern- und kurzkettigen Fettsäuren werden bei V2, V3 und V4 gemessen.
Wöchentlich während 3 Wochen
Nüchternblut kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren im Nüchternzustand werden bei V2, V3 und V4 gemessen.
Wöchentlich während 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Nieuwdorp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83158.018.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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