건강한 지원자에서 E. Coli Nissle Colibactin 녹아웃의 안전성 및 생존 가능성 (SECONI)
2024년 5월 22일 업데이트: Max Nieuwdorp
E. coli Nissle(EcN)은 잘 확립된 인간 생균제입니다.
그러나 대장암과 관련된 콜리박틴을 생성하는 것으로 밝혀졌습니다.
이 안전성 시험에서는 새로운 콜리박틴 녹아웃 EcN 균주(EcNΔClbP)의 안전성과 특성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 개입 연구에서 조사관은 건강한 개인 집단에서 7일 동안 매일 1회 제공되는 EcN 대 EcN 콜리박틴 녹아웃(EcNΔClbP)을 비교할 것입니다.
부작용 보고, 연구 방문 및 실험실 매개변수를 사용하여 안전성을 확립합니다.
약동학은 연구의 시작과 끝에서 확립될 것입니다.
EcN/EcNΔClbP 장 생착 특성 및 장내 미생물군집 구성에 대한 효과는 분변 분석(qPCR, 샷건 메타곤믹)을 사용하여 평가할 것입니다.
또한 지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 포도당 항상성에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC Location AMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
백인 혈통의 건강한 남성 또는 여성
- 여성의 경우 폐경기
- 나이: 18-65세
- BMI: 18-25kg/m2
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 또는 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제, 항생제 및 프로바이오틱스/프리바이오틱스를 포함한 모든 전신 약물(파라세타몰 제외) 사용.
- 지난 12개월 동안 EcN 프로바이오틱 균주(Mutaflor®) 사용.
- (예상되는) 장기 구성 면역(예: 최근의 세포 독성 화학 요법 또는 CD4-T 세포 수가 240/mm3 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염으로 인해).
- 체강 질병, 만성 설사(>4주 동안 하루에 3회 이상), 만성 변비(>3개월 동안 주당 <2회 배변), 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 소화관의 중등도 내지 중증 질환의 병력 (로마 IV 기준에 따름) 또는 염증성 장 질환(IBD).
- 지난 6개월 이내의 모든 위장 장애
- 흡연 또는 불법 약물 사용(예: 암페타민/코카인/헤로인/GHB) 또는 연구 기간 동안 사용.
- 지난 3개월 동안 주당 평균 21단위 이상의 알코올을 사용했거나 연구 기간 동안 2단위 이상의 알코올을 사용했습니다.
- 타 연구 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECN
대장균 Nissle 야생형 10^11 7일 동안 하루에 한 번
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대장균 야생형 균주
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실험적: EcN 콜리박틴 녹아웃
EcN colbactin-knockout 10^11 1일 1회 7일 동안
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ClbP-유전자가 제거되어 콜리박틴을 생성하지 않는 대장균 Nissle 균주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3 주
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야생형 균주와 비교하여 EcNΔClbP 균주의 안전성/내약성을 평가하기 위한 부작용의 수, 기간 및 중증도.
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3 주
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CRP
기간: 주간, 3주 동안
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CRP의 변화(mg/L)
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주간, 3주 동안
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백혈구
기간: 주간, 3주 동안
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백혈구의 변화(10^9/L)
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주간, 3주 동안
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신장 기능
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 크레아티닌 수준(마이크로몰/L)으로 표현되는 신장 기능의 변화
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주간, 3주 동안
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빌리루빈
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 micromol/L 단위의 빌리루빈 변화
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주간, 3주 동안
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알칼리성 포스파타아제
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸친 U/L의 알칼리성 포스파타아제 변화
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주간, 3주 동안
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U/L의 감마-GT
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 U/L에서 감마-GT의 변화
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주간, 3주 동안
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AST
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 U/L의 AST 변화
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주간, 3주 동안
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대체
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 U/L의 ALT 변화
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주간, 3주 동안
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헤모글로빈
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸친 헤모글로빈의 변화(mmol/L)
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주간, 3주 동안
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혈소판
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 10^9/L의 트롬보사이트 변화
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주간, 3주 동안
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호산구
기간: 주간, 3주 동안
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연구 내내 10^9/L의 호산구 변화
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주간, 3주 동안
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호염기구
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 10^9/L의 호염기구 변화
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주간, 3주 동안
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호중구
기간: 주간, 3주 동안
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연구 내내 10^9/L의 호중구 변화
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주간, 3주 동안
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단핵구
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 10^9/L의 단핵구 변화
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주간, 3주 동안
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지질 프로필
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸친 지질 프로파일의 변화
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주간, 3주 동안
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인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸친 HOMA-IR의 변화
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주간, 3주 동안
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위장관 삶의 질 - 설문지
기간: 주간, 3주 동안
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위장관 삶의 질(GIQLI) 점수의 변화.
최대 점수는 155점, 최소 점수는 31점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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주간, 3주 동안
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브리스톨 스툴 차트
기간: 주간, 3주 동안
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연구 전반에 걸쳐 Bristol Stool Chart 점수의 변화.
변은 1(단단한 변)에서 7(물이 많은 변)까지 점수를 매길 수 있습니다.
4점을 이상적인 것으로 간주합니다.
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주간, 3주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EcN 사본 수(qPCR)
기간: 2주간 매일
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정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 통해 2주 동안 수집된 대변 샘플의 EcN 정량화
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2주간 매일
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마이크로바이옴 구성
기간: 3주 동안 매주
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Shotgun metagenomics를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 종의 상대적 풍부도 비교
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3주 동안 매주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분변 24시간 담즙산
기간: 3주 동안 매주
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24시간 대변 담즙산의 변화는 V2, V3 및 V4에서 측정됩니다.
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3주 동안 매주
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단식 혈액 담즙산
기간: 3주 동안 매주
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공복 혈장 담즙산의 변화는 V2, V3 및 V4에서 측정됩니다.
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3주 동안 매주
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분변 24시간 단쇄 지방산
기간: 3주 동안 매주
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24시간 대변 및 절식과 단쇄 지방산의 변화는 V2, V3 및 V4에서 측정됩니다.
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3주 동안 매주
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공복 혈액 짧은 사슬 지방산
기간: 3주 동안 매주
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공복 단쇄 지방산의 변화는 V2, V3 및 V4에서 측정됩니다.
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3주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL83158.018.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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