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Segurança e Viabilidade de E. Coli Nissle Colibactina Knockout em Voluntários Saudáveis (SECONI)

4 de abril de 2023 atualizado por: Max Nieuwdorp
E. coli Nissle (EcN) é um probiótico humano bem estabelecido. No entanto, descobriu-se que produz colibactina, ligada ao câncer colorretal. Neste teste de segurança, a segurança e as propriedades de uma nova cepa EcN eliminada por colibactina (EcNΔClbP) são investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de intervenção controlado randomizado, os investigadores irão comparar EcN vs. EcN colibactina-knockout (EcNΔClbP), administrado uma vez ao dia durante 7 dias, em uma população de indivíduos saudáveis. A segurança será estabelecida usando relatórios de eventos adversos, visitas de estudo e parâmetros laboratoriais. A farmacocinética será estabelecida no início e no final do estudo. As propriedades do enxerto intestinal EcN/EcNΔClbP e os efeitos na composição do microbioma intestinal serão avaliados usando análises fecais (qPCR, shotgun metagonmics). Além disso, os efeitos na homeostase da glicose serão estudados usando monitoramento contínuo da glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC location AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável de ascendência caucasiana

    • Se mulher, pós-menopausa
  • Idade: 18-65 anos
  • IMC: 18-25 kg/m2
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento sistêmico (exceto paracetamol), incluindo inibidores da bomba de prótons, antibióticos e pró/prebióticos nos últimos três meses ou durante o período do estudo.
  • Uso da cepa probiótica EcN (Mutaflor®) nos últimos 12 meses.
  • Imunidade prolongada (esperada) compreendida (p. devido a quimioterapia citotóxica recente ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de células CD4-T < 240/mm3).
  • História de doença moderada a grave do trato digestivo, como doença celíaca, diarreia crônica (≥3 evacuações/dia por >4 semanas), obstipação crônica (<2 evacuações/semana por >3 meses), Síndrome do Cólon Irritável (SII) (de acordo com os critérios de Roma IV) ou Doença Inflamatória Intestinal (DII).
  • Qualquer distúrbio gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • Tabagismo ou uso de drogas ilícitas (ex. anfetamina/cocaína/heroína/GHB) nos últimos três meses ou uso durante o período do estudo.
  • Uso de > 21 unidades de álcool por semana em média nos últimos três meses ou uso de > 2 unidades de álcool durante o período do estudo.
  • Participação simultânea em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ECN
E Coli Nissle tipo selvagem 10^11 uma vez por dia durante 7 dias
Suplemento dietético: E Coli Nissle
Cepa tipo selvagem E Coli
Experimental: Nocaute de colibactina EcN
EcN colibactina-knockout 10^11 uma vez ao dia por 7 dias
Suplemento dietético: Nocaute de EcN Colibactina
Cepa de E coli Nissle com gene ClbP removido e, portanto, não produzindo colibactina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 semanas
O número, duração e gravidade das reações adversas para avaliar a segurança/tolerabilidade da cepa EcNΔClbP em comparação com a cepa do tipo selvagem.
3 semanas
PCR
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações na PCR (mg/L)
Semanalmente, durante 3 semanas
Leucócitos
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações nos leucócitos (10^9/L)
Semanalmente, durante 3 semanas
Função renal
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações na função renal, expressas como níveis de creatinina (micromol/L) ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
Bilirrubina
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações na bilirrubina em micromol/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
fosfatase alcalina
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações na fosfatase alcalina em U/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
gama-GT em U/L
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Mudanças na gama-GT em U/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
AST
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações na AST em U/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
ALT
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações na ALT em U/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
Hemoglobina
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações na hemoglobina em mmol/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
trombócitos
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações nos trombócitos em 10^9/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
eosinófilos
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações nos eosinófilos em 10^9/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
basófilos
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações nos basófilos em 10^9/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
neutrófilos
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações nos neutrófilos em 10^9/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
monócitos
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações nos monócitos em 10^9/L ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
Perfil lipídico
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Mudanças no perfil lipídico ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
Modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Mudanças no HOMA-IR ao longo do estudo
Semanalmente, durante 3 semanas
Qualidade de vida gastrointestinal - questionário
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações no escore de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI). A pontuação máxima é 155, a pontuação mínima é 31. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
Semanalmente, durante 3 semanas
Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Semanalmente, durante 3 semanas
Alterações na pontuação do Bristol Stool Chart ao longo do estudo. As fezes podem ser pontuadas de 1 (fezes duras) a 7 (fezes aquosas). Uma pontuação de 4 é considerada ideal.
Semanalmente, durante 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cópias de EcN (qPCR)
Prazo: Diariamente durante 2 semanas
Quantificação de EcN em amostras de fezes coletadas ao longo de duas semanas via reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Diariamente durante 2 semanas
Composição do microbioma
Prazo: Semanal durante 3 semanas
Comparação de abundâncias relativas de espécies ao longo do estudo usando metagenômica shotgun
Semanal durante 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácidos biliares fecais 24h
Prazo: Semanal durante 3 semanas
Alterações nos ácidos biliares fecais de 24h serão medidas em V2, V3 e V4.
Semanal durante 3 semanas
Ácidos biliares no sangue em jejum
Prazo: Semanal durante 3 semanas
Alterações nos ácidos biliares plasmáticos em jejum serão medidas em V2, V3 e V4.
Semanal durante 3 semanas
Ácidos graxos fecais de cadeia curta 24h
Prazo: Semanal durante 3 semanas
As alterações nos ácidos graxos fecais e de jejum e de cadeia curta de 24h serão medidas em V2, V3 e V4.
Semanal durante 3 semanas
Ácidos graxos de cadeia curta no sangue em jejum
Prazo: Semanal durante 3 semanas
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta em jejum serão medidas em V2, V3 e V4.
Semanal durante 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Max Nieuwdorp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL83158.018.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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