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PRP + ロピバカインと PRP の浸潤を伴う顎関節関節穿刺

2023年4月17日 更新者:Instituto Portugues da Face

PRP + ロピバカインと PRP の浸潤を伴う顎関節関節穿刺の比較: 術後の痛みを軽減しますか?

顎関節 (TMJ) 関節穿刺の終了時の多血小板血漿 (PRP) の浸潤は、顎関節症 (TMD) の治療において既に確立された手順です。 関節穿刺は、TMJ の内側から炎症性メディエーターを排除することを目的とした低侵襲の外科的処置です。 PRP は、遠心分離された血液に由来する、血小板と成長因子の自己濃縮物です。 いくつかの研究では、PRP の利点が説明されています。PRP は、サイトカインと成長因子の存在により創傷治癒を促進し、軟骨細胞を刺激してコラーゲンの生合成を促進します。 ロピバカインは、浸潤麻酔で使用するために合成された局所麻酔薬であり、末梢ブロックと中枢ブロックの両方を生成します。 その類似体の 1 つとは異なり、ブピバカイン、ロピバカインは、運動線維に影響を与えることなく感覚線維を麻酔します。 この調査の主な目的は、TMJ関節穿刺を受けた患者のPRPの浸潤にロピバカインを追加することの利点をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

顎関節二重門脈穿刺と洗浄および多血小板血漿(PRP)を受けた患者の術後週の痛みの潜在的な軽減を調査するために、著者らは追加のロピバカインを投与した治療群と対照群を比較する二重盲検無作為化臨床試験を計画しました。ロピバカインなしのグループ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1050-227
        • Instituto Português da Face

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~99歳の男女被験者;
  • 生殖能力のある女性の場合:最初の訪問の少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究への参加中にそのような方法を使用することに同意する;
  • 研究者の意見では、被験者は問題の研究を理解し、理解することができます。
  • 被験者は書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、研究手順の開始前に必要なプライバシー クリアランスを提供します。
  • -TMJ関節穿刺の適応があるTMD患者:片側または両側の関節内障害の臨床的および画像診断;
  • 関節内障害を評価する磁気共鳴画像法(MRI)。
  • 関節のほとんどの構成要素が救助可能であるという放射線学的所見。
  • 2と3の間のDimitroulis分類。

除外基準:

  • -被験者は、以前に他の低侵襲的または侵襲的なTMD治療を受けていました。
  • ロピバカイン(Fresenius Kabi)の速報によると、被験者はロピバカインの使用に禁忌があります。
  • 被験者は、研究中の薬物に対するアレルギー歴があります。
  • 他の状態の治療前に鎮痛薬を服用している被験者;
  • 被験者は、痛みのスケールを解釈したり、研究の対象となるアンケートを読んだり解釈したりすることができません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能な女性の場合、最初の訪問の少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります(経口避妊薬の組み合わせ、膣リング、男性と女性のコンドーム、子宮内避妊器具、横隔膜、注射可能なホルモン避妊薬)および使用への同意研究参加中のそのような方法。
  • 18 歳未満および 60 歳以上の被験者。
  • 次の状態と診断された被験者は研究に参加できません:心血管障害、末梢血管疾患、不整脈、心室伝導障害、心不全。低血圧、てんかん患者、肝臓および腎臓病の患者、ポルフィリン症の患者、アシドーシスの患者。
  • 深刻な医学的問題や精神疾患のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群:PRP
顎関節関節穿刺、洗浄用の乳酸リンゲル液、および各顎関節への1mlのPRP浸潤
顎関節症の関節穿刺は、TMJ の内側から炎症メディエーターを排除することを目的とした低侵襲の外科的処置です。
多血小板血漿 (PRP) はオルソバイオロジカルなアジュバント治療です。 PRP は、関節内のヒアルロン酸を回復させ、グリコサミノグリカン軟骨細胞の合成を増加させ、関節の血管新生のバランスをとる特性を持っています。 TMJ 関節穿刺の粘性補助剤としてよく使用されます。
リンガー乳酸塩溶液は、関節穿刺中に関節の炎症細胞を洗い流し、膠着した椎間板現象を解放するために使用されます。
アクティブコンパレータ:PRP + ロピバカイン
顎関節関節穿刺、洗浄用の乳酸リンゲル液、各顎関節に1mlのPRP + ロピバカイン浸潤
顎関節症の関節穿刺は、TMJ の内側から炎症メディエーターを排除することを目的とした低侵襲の外科的処置です。
多血小板血漿 (PRP) はオルソバイオロジカルなアジュバント治療です。 PRP は、関節内のヒアルロン酸を回復させ、グリコサミノグリカン軟骨細胞の合成を増加させ、関節の血管新生のバランスをとる特性を持っています。 TMJ 関節穿刺の粘性補助剤としてよく使用されます。
リンガー乳酸塩溶液は、関節穿刺中に関節の炎症細胞を洗い流し、膠着した椎間板現象を解放するために使用されます。
ロピバカインは、浸潤麻酔で使用するために合成された局所麻酔薬であり、末梢ブロックと中枢ブロックの両方を生成します。 その類似体の 1 つとは異なり、ブピバカイン、ロピバカインは運動線維に影響を与えることなく感覚線維を麻酔します。 ロピバカインは注射用の溶液として提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMJの痛み
時間枠:注射およびTMJ関節穿刺後の相談の最初の週に
外科医によって評価された 0 ~ 10 スケール (0 は痛みなし、10 は最大の痛み) での顎関節痛の変化
注射およびTMJ関節穿刺後の相談の最初の週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後の一般的な状態
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
自宅で記入するために外科医から提供された毎日のアンケートベース (OHIP 10): 患者は 1 週間毎日記入する必要があります。 (0-かなり良くなった、1-少し良くなった、2-変化なし、3-少し悪くなった、4-かなり悪くなった)
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
機能制限咀嚼食品
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
外科医が自宅で記入するために提供する毎日のアンケートに基づく (OHIP 10): 患者は 1 週間毎日記入する必要があります (0 - まったくない、1 - ほとんどまったくない、2 - 時々、3 - よくある、4 - 非常に頻繁に)
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
口が閉じにくく、口が開きにくい
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
外科医が自宅で記入するために提供する毎日のアンケートに基づく (OHIP 10): 患者は 1 週間毎日記入する必要があります (0 - まったくない、1 - ほとんどまったくない、2 - 時々、3 - よくある、4 - 非常に頻繁に)
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
顎関節症、筋肉痛、耳痛
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
外科医が自宅で記入するために提供する毎日のアンケートに基づく (OHIP 10): 患者は 1 週間毎日記入する必要があります (0 - まったくない、1 - ほとんどまったくない、2 - 時々、3 - よくある、4 - 非常に頻繁に)
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
食事を中断する
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
外科医が自宅で記入するために提供する毎日のアンケートに基づく (OHIP 10): 患者は 1 週間毎日記入する必要があります (0 - まったくない、1 - ほとんどまったくない、2 - 時々、3 - よくある、4 - 非常に頻繁に)
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
睡眠が中断されました
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
外科医が自宅で記入するために提供する毎日のアンケートに基づく (OHIP 10): 患者は 1 週間毎日記入する必要があります (0 - まったくない、1 - ほとんどまったくない、2 - 時々、3 - よくある、4 - 非常に頻繁に)
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
普段の仕事がしづらい
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
外科医が自宅で記入するために提供する毎日のアンケートに基づく (OHIP 10): 患者は 1 週間毎日記入する必要があります (0 - まったくない、1 - ほとんどまったくない、2 - 時々、3 - よくある、4 - 非常に頻繁に)
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
フル稼働できない
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
外科医が自宅で記入するために提供する毎日のアンケートに基づく (OHIP 10): 患者は 1 週間毎日記入する必要があります (0 - まったくない、1 - ほとんどまったくない、2 - 時々、3 - よくある、4 - 非常に頻繁に)
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
リラックスしにくい
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
外科医が自宅で記入するために提供する毎日のアンケートに基づく (OHIP 10): 患者は 1 週間毎日記入する必要があります (0 - まったくない、1 - ほとんどまったくない、2 - 時々、3 - よくある、4 - 非常に頻繁に)
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
介入後の投薬の必要性
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
1日に服用するSOS鎮痛薬の服用数の目安
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
理学療法士が評価したTMJの痛み
時間枠:理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
理学療法士が 0 ~ 10 のスケールで評価した左右の顎関節の痛み (0 は痛みなし、10 は可能な最大の痛み)
理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
理学療法士によって評価された側方偏位中のTMJの痛み
時間枠:理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
理学療法士が 0 ~ 10 のスケールで評価した側方偏位時の左右の顎関節の痛み (0 は痛みなし、10 は可能な最大の痛み)
理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
理学療法士が評価した突出中のTMJの痛み
時間枠:理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
理学療法士が 0 ~ 10 のスケールで評価した突き出し中の顎関節痛 (0 は痛みなし、10 は可能な最大の痛み)
理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
理学療法士が評価した筋肉痛の程度
時間枠:理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
理学療法士が評価した左右の咬筋および側頭筋の筋肉痛の程度を 0 ~ 3 のスケールで評価
理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
コンサルテーション中の理学療法士の快適さの認識
時間枠:理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
セラピスト向け: 理学療法の質問中に、患者の快適さに対するあなたの認識を 0 から 10 のスケールで評価してください
理学療法の相談での注射とTMJ関節穿刺の1週間後
術後の痛み
時間枠:TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日
TMJの痛み/TMJの筋肉の痛みの変化: 0から10までの範囲のVisual Analogue Scale (VAS)を使用して患者が測定し、0は痛みがなく、10は最大の耐え難い痛みがある. VASスコアは、手術後の週にTMJ関節穿刺の前に毎日測定されます。
TMJ 関節穿刺および浸潤後 1 週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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