Arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire avec infiltration de PRP + Ropivacaïne versus PRP
17 avril 2023 mis à jour par: Instituto Portugues da Face
Comparaison de l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire avec infiltration de PRP + ropivacaïne versus PRP : réduit-elle la douleur postopératoire ?
L'infiltration de plasma riche en plaquettes (PRP) à la fin de l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est déjà une procédure établie dans le traitement des troubles temporo-mandibulaires (TMD).
L'arthrocentèse est une intervention chirurgicale mini-invasive, qui vise à éliminer les médiateurs inflammatoires de l'intérieur de l'ATM.
Le PRP est un concentré autologue de plaquettes et de facteurs de croissance, dérivé de sang centrifugé.
Plusieurs études ont décrit les avantages du PRP : il améliore la cicatrisation des plaies grâce à la présence de cytokines et de facteurs de croissance, et stimule également les chondrocytes pour la biosynthèse du collagène.
La ropivacaïne est un anesthésique local qui a été synthétisé pour être utilisé dans l'anesthésie par infiltration et pour produire à la fois un bloc périphérique et central.
Contrairement à l'un de ses analogues, la Bupivacaïne, la Ropivacaïne anesthésie les fibres sensorielles sans affecter les fibres motrices.
L'objectif principal de cette enquête est de tester les avantages de l'ajout de Ropivacaïne à l'infiltration de PRP chez les patients soumis à une arthrocentèse de l'ATM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Pour étudier la réduction potentielle de la douleur au cours de la semaine postopératoire chez les patients soumis à une arthrocentèse porte double de l'articulation temporo-mandibulaire avec lavage et plasma riche en plaquettes (PRP), les auteurs ont conçu un essai clinique randomisé en double aveugle, comparant un groupe de traitement avec de la ropivacaïne supplémentaire et un groupe témoin groupe sans ropivacaïne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 99 ans ;
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant la première visite et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude ;
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre et de comprendre l'étude en question ;
- Le sujet signe le formulaire de consentement éclairé écrit et fournit l'autorisation de confidentialité nécessaire avant le début de toute procédure d'étude ;
- Patients atteints de TMD avec indication d'arthrocentèse de l'ATM : diagnostic clinique et d'imagerie d'un trouble intra-articulaire unilatéral ou bilatéral ;
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) évaluant le dérangement intra-articulaire ;
- Résultats radiologiques indiquant que la plupart des composants de l'articulation étaient récupérables ;
- Classement Dimitroulis entre 2 et 3.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà eu d'autres traitements mini-invasifs ou invasifs pour le TMD ;
- Le sujet présente une contre-indication à l'utilisation de la ropivacaïne selon le bulletin de la ropivacaïne (Fresenius Kabi) ;
- Le sujet a des antécédents d'allergie à l'un des médicaments de l'étude ;
- Sujet prenant des médicaments analgésiques avant le traitement d'autres affections ;
- Le sujet a une incapacité à interpréter les échelles de douleur ou à lire et interpréter le questionnaire cible de l'étude ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent. Pour les femmes en âge de procréer, l'utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant la première visite est requise (pilule contraceptive orale combinée, anneau vaginal, préservatif masculin et féminin, dispositif intra-utérin, diaphragme, contraceptif hormonal injectable) et accord d'utilisation une telle méthode lors de la participation à l'étude.
- Sujets de moins de 18 ans et de plus de 60 ans ;
- Les sujets diagnostiqués avec les conditions suivantes ne peuvent pas participer à l'étude : troubles cardiovasculaires, maladie vasculaire périphérique, arythmies, troubles de la conduction auriculoventriculaire, insuffisance cardiaque ; hypotension, patients épileptiques, patients atteints de maladies hépatiques et rénales, patients atteints de porphyrie, patients atteints d'acidose.
- Sujets ayant des problèmes médicaux graves et une maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo : PRP
Arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire, Ringer lactate pour le lavage et infiltration de 1 ml de PRP dans chaque articulation temporo-mandibulaire
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L'arthrocentèse temporo-mandibulaire est une intervention chirurgicale mini-invasive, qui vise à éliminer les médiateurs inflammatoires de l'intérieur de l'ATM.
Le Plasma Riche en Plaquettes (PRP) est un traitement adjuvant orthobiologique.
Le PRP a des propriétés pour restaurer l'acide hyaluronique intra-articulaire, augmente la synthèse des chondrocytes glycosaminoglycanes et équilibre l'angiogenèse articulaire.
Il est souvent utilisé comme viscosupplément dans l'arthrocentèse de l'ATM
La solution de Ringers lactate est utilisée lors de l'arthrocentèse pour laver les cellules inflammatoires articulaires et libérer le phénomène de disque collé.
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Comparateur actif: PRP + Ropivacaïne
Arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire, Ringer lactate pour le lavage et infiltration de 1 ml de PRP + ropivacaïne dans chaque articulation temporo-mandibulaire
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L'arthrocentèse temporo-mandibulaire est une intervention chirurgicale mini-invasive, qui vise à éliminer les médiateurs inflammatoires de l'intérieur de l'ATM.
Le Plasma Riche en Plaquettes (PRP) est un traitement adjuvant orthobiologique.
Le PRP a des propriétés pour restaurer l'acide hyaluronique intra-articulaire, augmente la synthèse des chondrocytes glycosaminoglycanes et équilibre l'angiogenèse articulaire.
Il est souvent utilisé comme viscosupplément dans l'arthrocentèse de l'ATM
La solution de Ringers lactate est utilisée lors de l'arthrocentèse pour laver les cellules inflammatoires articulaires et libérer le phénomène de disque collé.
La ropivacaïne est un anesthésique local qui a été synthétisé pour être utilisé dans l'anesthésie par infiltration et pour produire à la fois un bloc périphérique et central.
Contrairement à l'un de ses analogues, la Bupivacaïne, la Ropivacaïne anesthésie les fibres sensorielles sans affecter les fibres motrices.
La ropivacaïne se présente sous forme de solution injectable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur ATM
Délai: La première semaine lors d'une consultation après injection et arthrocentèse ATM
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Modification de la douleur de l'ATM sur une échelle de 0 à 10 (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale possible) évaluée par le chirurgien
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La première semaine lors d'une consultation après injection et arthrocentèse ATM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etat général avant vs après
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Questionnaire journalier à base (OHIP 10) fourni par le chirurgien à remplir à domicile : le patient doit le remplir tous les jours pendant 1 semaine.
(0-beaucoup mieux, 1-un peu mieux, 2-aucun changement, 3-portée pire, 4-bien pire)
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Limitation fonctionnelle des aliments à mâcher
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Questionnaire journalier (OHIP 10) fourni par le chirurgien à remplir à domicile : le patient doit le remplir tous les jours pendant 1 semaine (0-jamais, 1-presque jamais, 2-occasionnellement, 3-fée souvent, 4-très souvent)
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Difficulté à fermer et à ouvrir la bouche
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Questionnaire journalier (OHIP 10) fourni par le chirurgien à remplir à domicile : le patient doit le remplir tous les jours pendant 1 semaine (0-jamais, 1-presque jamais, 2-occasionnellement, 3-fée souvent, 4-très souvent)
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Douleurs ATM, douleurs musculaires, douleurs auriculaires
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Questionnaire journalier (OHIP 10) fourni par le chirurgien à remplir à domicile : le patient doit le remplir tous les jours pendant 1 semaine (0-jamais, 1-presque jamais, 2-occasionnellement, 3-fée souvent, 4-très souvent)
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Interrompre les repas
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Questionnaire journalier (OHIP 10) fourni par le chirurgien à remplir à domicile : le patient doit le remplir tous les jours pendant 1 semaine (0-jamais, 1-presque jamais, 2-occasionnellement, 3-fée souvent, 4-très souvent)
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Le sommeil a été interrompu
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Questionnaire journalier (OHIP 10) fourni par le chirurgien à remplir à domicile : le patient doit le remplir tous les jours pendant 1 semaine (0-jamais, 1-presque jamais, 2-occasionnellement, 3-fée souvent, 4-très souvent)
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Difficile de faire les travaux habituels
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Questionnaire journalier (OHIP 10) fourni par le chirurgien à remplir à domicile : le patient doit le remplir tous les jours pendant 1 semaine (0-jamais, 1-presque jamais, 2-occasionnellement, 3-fée souvent, 4-très souvent)
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Incapable de travailler à pleine capacité
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Questionnaire journalier (OHIP 10) fourni par le chirurgien à remplir à domicile : le patient doit le remplir tous les jours pendant 1 semaine (0-jamais, 1-presque jamais, 2-occasionnellement, 3-fée souvent, 4-très souvent)
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Difficile de se détendre
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Questionnaire journalier (OHIP 10) fourni par le chirurgien à remplir à domicile : le patient doit le remplir tous les jours pendant 1 semaine (0-jamais, 1-presque jamais, 2-occasionnellement, 3-fée souvent, 4-très souvent)
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Besoin de médicaments après intervention
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Indication du nombre de pilules antalgiques SOS prises chaque jour
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Douleur de l'ATM évaluée par le physiothérapeute
Délai: 1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Douleur dans l'ATM gauche et droit évaluée par le physiothérapeute sur une échelle de 0 à 10 (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale possible)
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1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Douleur de l'ATM lors d'une déviation latérale évaluée par le kinésithérapeute
Délai: 1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Douleur dans l'ATM gauche et droit lors d'une déviation latérale évaluée par le physiothérapeute sur une échelle de 0 à 10 (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale possible)
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1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Douleur de l'ATM lors de la protrusion évaluée par le kinésithérapeute
Délai: 1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Douleur de l'ATM lors de la protrusion évaluée par le physiothérapeute sur une échelle de 0 à 10 (où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur maximale possible)
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1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Degré de myalgie évalué par le kinésithérapeute
Délai: 1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Degré de myalgie des muscles masséters et temporaux droit et gauche évalué par le kinésithérapeute sur une échelle de 0 à 3
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1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Perception de confort du kinésithérapeute lors de la consultation
Délai: 1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Pour le thérapeute : sur une échelle de 0 à 10, évaluez votre perception du confort des patients lors de la question de kinésithérapie
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1 semaine après injection et arthrocentèse ATM en consultation de kinésithérapie
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Douleur postopératoire
Délai: Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Modification de la douleur ATM / douleur des muscles ATM : mesurée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale insupportable.
Le score EVA sera mesuré chaque jour avant l'arthrocentèse de l'ATM dans la semaine suivant la chirurgie.
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Tous les jours 1 semaine après l'arthrocentèse et l'infiltration de l'ATM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Derwich M, Mitus-Kenig M, Pawlowska E. Mechanisms of Action and Efficacy of Hyaluronic Acid, Corticosteroids and Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2021 Jul 9;22(14):7405. doi: 10.3390/ijms22147405.
- Keyser C, Bhashyam A, Abdurrob A, Smith JT, Bluman E, Chiodo C. Excess Opioid Disposal Following Orthopaedic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Foot Ankle Spec. 2022 Dec;15(6):545-550. doi: 10.1177/1938640020980921. Epub 2020 Dec 27.
- Rao TN, Goswami D, Roychoudhury A, Bhutia O, Baidya DK, Trikha A. Efficacy of Local Anesthetic Wound Infiltration in Temporomandibular Joint Ankylosis Surgery for Control of Postoperative Pain: A Prospective, Randomized Controlled, and Double-Blinded Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):559.e1-559.e11. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.034. Epub 2020 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ROPIVACAINE_TMJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la politique de protection des données, il n'est pas possible de partager ces données avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .