Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporomandibulær leddartrocentese med infiltrasjon av PRP + Ropivacaine versus PRP

17. april 2023 oppdatert av: Instituto Portugues da Face

Sammenligning av temporomandibulær leddartrocentese med infiltrasjon av PRP + Ropivacaine versus PRP: Reduserer det postoperativ smerte?

Infiltrasjon av blodplate rik plasma (PRP) ved slutten av temporomandibular Joint (TMJ) artrocentese er allerede en etablert prosedyre i behandlingen av temporomandibulære lidelser (TMD). Artrocentese er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, som tar sikte på å eliminere de inflammatoriske mediatorene fra innsiden av TMJ. PRP er et autologt konsentrat av blodplater og vekstfaktorer, avledet fra sentrifugert blod. Flere studier har beskrevet fordelene med PRP: det forbedrer sårheling på grunn av tilstedeværelsen av cytokiner og vekstfaktorer, og stimulerer også kondrocytter til biosyntese av kollagen. Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som har blitt syntetisert for bruk i infiltrasjonsanestesi og for å produsere både perifer og sentral blokk. I motsetning til en av dens analoger, Bupivacaine, bedøver Ropivacaine de sensoriske fibrene uten å påvirke de motoriske. Hovedmålet med denne undersøkelsen er å teste fordelene ved å tilsette Ropivacaine til infiltrasjonen av PRP hos pasienter som har gjennomgått TMJ-artrocentese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å undersøke den potensielle reduksjonen av smerte i den postoperative uken hos pasienter som ble utsatt for dobbel portalartrocentese i kjeveledd med lavage og blodplaterik plasma (PRP), utformet forfatterne en dobbeltblind randomisert klinisk studie, som sammenlignet en behandlingsgruppe med ytterligere ropivakain og en kontroll. gruppe uten ropivakain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-99 år;
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før første besøk og avtale om å bruke en slik metode under deltakelse i studien;
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå og forstå den aktuelle studien;
  • Forsøkspersonen signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og gir nødvendig personverngodkjenning før oppstart av eventuelle studieprosedyrer;
  • Pasienter med TMD med indikasjon for TMJ-artrocentese: klinisk og bildediagnose av unilateral eller bilateral intraartikulær lidelse;
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) som vurderer den intraartikulære forstyrrelsen;
  • Radiologiske funn at de fleste komponentene i leddet var bergbare;
  • Dimitroulis-klassifisering mellom 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har hatt annen tidligere minimalt invasiv eller invasiv behandling for TMD;
  • Personen har kontraindikasjoner for bruk av ropivacaine i henhold til Ropivacaine (Fresenius Kabi) bulletin;
  • Personen har en historie med allergi mot et hvilket som helst medikament i studien;
  • Person som tar smertestillende medisiner før behandling for andre tilstander;
  • Forsøkspersonen har en manglende evne til å tolke smerteskalaer eller til å lese og tolke studiens målspørreskjema;
  • Kvinner som er gravide eller ammer. For kvinner med reproduktivt potensial er bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før det første besøket nødvendig (kombinert p-pille, vaginal ring, kondom for menn og kvinner, intrauterint apparat, membran, injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel) og avtale om bruk en slik metode under studiedeltakelse.
  • Forsøkspersoner under 18 og over 60 år;
  • Forsøkspersoner diagnostisert med følgende tilstander kan ikke delta i studien: kardiovaskulære lidelser, perifer vaskulær sykdom, arytmier, aurikulentrikulære ledningsforstyrrelser, hjertesvikt; hypotensjon, epileptiske pasienter, pasienter med lever- og nyresykdom, pasienter med porfyri, pasienter med acidose.
  • Personer med alvorlige medisinske problemer og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe: PRP
Temporomandibular leddartrocentese, Ringer lactate for vasking, og 1 ml PRP infiltrasjon i hvert temporomandibular ledd
Temporomandibulær arthrocentese er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, som tar sikte på å eliminere de inflammatoriske mediatorene fra innsiden av TMJ.
Blodplate-rik plasma (PRP) er en ortobiologisk adjuvansbehandling. PRP har egenskaper for å gjenopprette intraartikulær hyaluronsyre, øker glykosaminoglykan kondrocyttsyntese og balanserer leddangiogenese. Det brukes ofte som et viskosupplement i TMJ artrocentese
Ringers laktatløsning brukes under arthrocentese for å vaske ut leddbetennelsescellene og for å frigjøre fenomenet med fast skive.
Aktiv komparator: PRP + Ropivacaine
Temporomandibulær leddartrocentese, Ringer laktat for vask, og 1 ml PRP + ropivakain infiltrasjon i hvert kjeveledd
Temporomandibulær arthrocentese er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, som tar sikte på å eliminere de inflammatoriske mediatorene fra innsiden av TMJ.
Blodplate-rik plasma (PRP) er en ortobiologisk adjuvansbehandling. PRP har egenskaper for å gjenopprette intraartikulær hyaluronsyre, øker glykosaminoglykan kondrocyttsyntese og balanserer leddangiogenese. Det brukes ofte som et viskosupplement i TMJ artrocentese
Ringers laktatløsning brukes under arthrocentese for å vaske ut leddbetennelsescellene og for å frigjøre fenomenet med fast skive.
Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som har blitt syntetisert for bruk i infiltrasjonsanestesi og for å produsere både perifer og sentral blokk. I motsetning til en av dens analoger, Bupivacaine, bedøver Ropivacaine de sensoriske fibrene uten å påvirke uten å påvirke de motoriske. Ropivacaine kommer som injeksjonsvæske, oppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMJ smerte
Tidsramme: I den første uken ved en konsultasjon etter injeksjon og TMJ artrocentese
Endring i TMJ smerte i en 0-10 skala (der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal mulig smerte) vurdert av kirurgen
I den første uken ved en konsultasjon etter injeksjon og TMJ artrocentese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilstand før vs post
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Daglig spørreskjemabasert (OHIP 10) levert av kirurgen for å fylle ut hjemme: pasienten må fylle det hver dag i 1 uke. (0-mye bedre, 1-litt bedre, 2-ingen endringer, 3-kull dårligere, 4-mye dårligere)
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Funksjonell begrensning tygge mat
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Daglig spørreskjemabasert (OHIP 10) levert av kirurgen for å fylle ut hjemme: pasienten må fylle det hver dag i 1 uke (0-aldri, 1-neppe aldri, 2-av og til, 3-fe ofte, 4-svært ofte)
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Vanskeligheter med å lukke og åpne munnen
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Daglig spørreskjemabasert (OHIP 10) levert av kirurgen for å fylle ut hjemme: pasienten må fylle det hver dag i 1 uke (0-aldri, 1-neppe aldri, 2-av og til, 3-fe ofte, 4-svært ofte)
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
TMJ-smerter, muskelsmerter, øresmerter
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Daglig spørreskjemabasert (OHIP 10) levert av kirurgen for å fylle ut hjemme: pasienten må fylle det hver dag i 1 uke (0-aldri, 1-neppe aldri, 2-av og til, 3-fe ofte, 4-svært ofte)
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Avbryt måltider
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Daglig spørreskjemabasert (OHIP 10) levert av kirurgen for å fylle ut hjemme: pasienten må fylle det hver dag i 1 uke (0-aldri, 1-neppe aldri, 2-av og til, 3-fe ofte, 4-svært ofte)
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Søvnen ble avbrutt
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Daglig spørreskjemabasert (OHIP 10) levert av kirurgen for å fylle ut hjemme: pasienten må fylle det hver dag i 1 uke (0-aldri, 1-neppe aldri, 2-av og til, 3-fe ofte, 4-svært ofte)
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Vanskelig å gjøre vanlige jobber
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Daglig spørreskjemabasert (OHIP 10) levert av kirurgen for å fylle ut hjemme: pasienten må fylle det hver dag i 1 uke (0-aldri, 1-neppe aldri, 2-av og til, 3-fe ofte, 4-svært ofte)
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Kan ikke jobbe full kapasitet
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Daglig spørreskjemabasert (OHIP 10) levert av kirurgen for å fylle ut hjemme: pasienten må fylle det hver dag i 1 uke (0-aldri, 1-neppe aldri, 2-av og til, 3-fe ofte, 4-svært ofte)
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Vanskelig å slappe av
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Daglig spørreskjemabasert (OHIP 10) levert av kirurgen for å fylle ut hjemme: pasienten må fylle det hver dag i 1 uke (0-aldri, 1-neppe aldri, 2-av og til, 3-fe ofte, 4-svært ofte)
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Behov for medisin etter intervensjon
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Indikasjon på antall SOS smertestillende piller tatt hver dag
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
TMJ smerte vurdert av fysioterapeut
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
Smerter i venstre og høyre TMJ evaluert av fysioterapeut i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal mulig smerte)
1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
TMJ smerte under lateral avvik vurdert av fysioterapeut
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
Smerter i venstre og høyre TMJ under sideavvik evaluert av fysioterapeut i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal mulig smerte)
1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
TMJ smerter under fremspring vurdert av fysioterapeut
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
TMJ smerte under fremspring evaluert av fysioterapeuten i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal mulig smerte)
1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
Myalgigrad vurdert av fysioterapeut
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
Myalgigrad i høyre og venstre tygge- og temporalismuskulatur evaluert av fysioterapeut i en 0-3 skala
1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
Fysioterapeutens oppfatning av komfort under konsultasjonen
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
For terapeuten: i en skala fra 0 til 10 evaluer din oppfatning av pasientens komfort under fysioterapispørsmålet
1 uke etter injeksjon og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultasjon
Postoperativ smerte
Tidsramme: Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon
Endring i TMJ-smerte / TMJ-muskelsmerter: målt av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), med et område fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimal uutholdelig smerte. VAS-poengsum vil bli målt hver dag før TMJ-artrocentese i uken etter operasjonen.
Daglig 1 uke etter TMJ artrocentese og infiltrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av databeskyttelsespolitikken er det ikke mulig å dele disse dataene med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere