PRP + 로피바카인 대 PRP 침윤을 동반한 측두하악 관절 관절천자
2023년 4월 17일 업데이트: Instituto Portugues da Face
측두하악관절 관절천자술과 PRP + Ropivacaine의 침윤과 PRP의 비교: 수술 후 통증을 감소시키는가?
측두하악관절(TMJ) 관절천자의 끝에서 PRP(Platelet Rich Plasma) 침윤은 측두하악 장애(TMD) 치료에서 이미 확립된 절차입니다.
관절 천자는 TMJ 내부에서 염증 매개체를 제거하는 것을 목표로 하는 최소 침습 수술 절차입니다.
PRP는 원심분리된 혈액에서 추출한 혈소판과 성장 인자의 자가 농축물입니다.
여러 연구에서 PRP의 이점에 대해 설명했습니다. PRP는 사이토카인과 성장 인자의 존재로 인해 상처 치유를 강화하고 연골 세포를 자극하여 콜라겐 생합성을 촉진합니다.
Ropivacaine은 침투 마취에 사용하고 말초 및 중심 블록을 생성하기 위해 합성된 국소 마취제입니다.
유사체 중 하나인 부피바카인과 달리 로피바카인은 운동 섬유에 영향을 주지 않고 감각 섬유를 마취합니다.
이 연구의 주요 목표는 TMJ 관절천자술을 받은 환자의 PRP 침윤에 Ropivacaine을 추가하는 이점을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세척 및 PRP(Platelet Rich Plasma)를 이용한 측두하악 관절 이중문 관절천자술을 받은 환자의 수술 후 주간 통증 감소 가능성을 조사하기 위해 저자는 추가 로피바카인과 대조군을 비교하는 이중 맹검 무작위 임상 시험을 설계했습니다. ropivacaine이 없는 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1050-227
- Instituto Português da Face
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-99세 사이의 남성 및 여성 피험자;
- 가임 여성의 경우: 첫 번째 방문 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구에 참여하는 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 문제의 연구를 이해하고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 연구 절차를 시작하기 전에 필요한 개인 정보 보호 허가를 제공합니다.
- TMJ 관절천자에 대한 적응증이 있는 TMD 환자: 편측성 또는 양측성 관절 내 장애의 임상 및 영상 진단;
- 관절내 장애를 평가하는 자기공명영상(MRI);
- 관절의 대부분의 구성 요소가 구제 가능한 방사선학적 소견;
- Dimitroulis 분류는 2와 3 사이입니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 TMD에 대한 다른 최소 침습적 또는 침습적 치료를 받았습니다.
- 피험자는 Ropivacaine(Fresenius Kabi) 게시판에 따라 ropivacaine 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 연구에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 다른 상태에 대한 치료 전에 진통제를 복용하는 피험자;
- 피험자는 통증 척도를 해석하거나 연구의 대상 설문지를 읽고 해석할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성의 경우 첫 방문 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법(복용 경구 피임약, 질 링, 남녀 콘돔, 자궁 내 장치, 격막, 주사 가능한 호르몬 피임법)을 사용하고 사용에 대한 동의가 필요합니다. 연구 참여 중 그러한 방법.
- 18세 미만 및 60세 이상 피험자;
- 다음 조건으로 진단된 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다: 심혈관 장애, 말초 혈관 질환, 부정맥, 심방 전도 장애, 심부전; 저혈압, 간질 환자, 간 및 신장 질환 환자, 포르피린증 환자, 산증 환자.
- 심각한 의학적 문제 및 정신 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹: PRP
턱관절 관절천자, 세정용 Ringer lactate, 각 턱관절에 PRP 1ml 침윤
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측두하악 관절천자는 TMJ 내부에서 염증 매개체를 제거하는 것을 목표로 하는 최소 침습 수술 절차입니다.
PRP(Platelet-Rich Plasma)는 orthobiological 보조 치료입니다.
PRP는 관절내 히알루론산을 복원하고 글리코사미노글리칸 연골세포 합성을 증가시키며 관절 혈관신생의 균형을 맞추는 특성을 가지고 있습니다.
TMJ 관절천자에서 점액보충제로 자주 사용됩니다.
링거 젖산 용액은 관절 천자 중에 관절 염증 세포를 씻어내고 고착된 디스크 현상을 해제하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: PRP + 로피바카인
측두하악 관절 관절천자, 세정용 Ringer lactate, 각 측두하악 관절에 1ml PRP + 로피바카인 침윤
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측두하악 관절천자는 TMJ 내부에서 염증 매개체를 제거하는 것을 목표로 하는 최소 침습 수술 절차입니다.
PRP(Platelet-Rich Plasma)는 orthobiological 보조 치료입니다.
PRP는 관절내 히알루론산을 복원하고 글리코사미노글리칸 연골세포 합성을 증가시키며 관절 혈관신생의 균형을 맞추는 특성을 가지고 있습니다.
TMJ 관절천자에서 점액보충제로 자주 사용됩니다.
링거 젖산 용액은 관절 천자 중에 관절 염증 세포를 씻어내고 고착된 디스크 현상을 해제하는 데 사용됩니다.
Ropivacaine은 침투 마취에 사용하고 말초 및 중심 블록을 생성하기 위해 합성된 국소 마취제입니다.
그 유사체 중 하나인 부피바카인과 달리, 로피바카인은 운동 섬유에 영향을 주지 않고 감각 섬유에 영향을 주지 않고 감각 섬유를 마취합니다.
Ropivacaine은 주사 용액으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMJ 통증
기간: 주입 및 TMJ 관절 천자 후 첫 주 상담
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외과 의사가 평가한 0-10 척도(0은 통증 없음, 10은 가능한 최대 통증)의 TMJ 통증 변화
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주입 및 TMJ 관절 천자 후 첫 주 상담
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 상태 사전 대 사후
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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집에서 작성하기 위해 외과 의사가 제공한 일일 설문지 기반(OHIP 10): 환자는 1주일 동안 매일 작성해야 합니다.
(0-훨씬 좋아짐, 1리터 좋아짐, 2-변화 없음, 3리터 나빠짐, 4-훨씬 나빠짐)
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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기능 제한 씹는 음식
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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집에서 작성하기 위해 외과 의사가 제공한 일일 설문지 기반(OHIP 10): 환자는 1주일 동안 매일 작성해야 합니다(0-전혀 없음, 1-거의 없음, 2-가끔, 3-요정 자주, 4-매우 자주)
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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닫고 입을 벌리기 어려움
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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집에서 작성하기 위해 외과 의사가 제공한 일일 설문지 기반(OHIP 10): 환자는 1주일 동안 매일 작성해야 합니다(0-전혀 없음, 1-거의 없음, 2-가끔, 3-요정 자주, 4-매우 자주)
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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TMJ 통증, 근육통, 귀 통증
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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집에서 작성하기 위해 외과 의사가 제공한 일일 설문지 기반(OHIP 10): 환자는 1주일 동안 매일 작성해야 합니다(0-전혀 없음, 1-거의 없음, 2-가끔, 3-요정 자주, 4-매우 자주)
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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식사 중단
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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집에서 작성하기 위해 외과 의사가 제공한 일일 설문지 기반(OHIP 10): 환자는 1주일 동안 매일 작성해야 합니다(0-전혀 없음, 1-거의 없음, 2-가끔, 3-요정 자주, 4-매우 자주)
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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수면이 중단되었습니다
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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집에서 작성하기 위해 외과 의사가 제공한 일일 설문지 기반(OHIP 10): 환자는 1주일 동안 매일 작성해야 합니다(0-전혀 없음, 1-거의 없음, 2-가끔, 3-요정 자주, 4-매우 자주)
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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일상적인 일을 하기 어렵다
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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집에서 작성하기 위해 외과 의사가 제공한 일일 설문지 기반(OHIP 10): 환자는 1주일 동안 매일 작성해야 합니다(0-전혀 없음, 1-거의 없음, 2-가끔, 3-요정 자주, 4-매우 자주)
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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전체 용량으로 작업할 수 없음
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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집에서 작성하기 위해 외과 의사가 제공한 일일 설문지 기반(OHIP 10): 환자는 1주일 동안 매일 작성해야 합니다(0-전혀 없음, 1-거의 없음, 2-가끔, 3-요정 자주, 4-매우 자주)
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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긴장을 풀기 어렵다
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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집에서 작성하기 위해 외과 의사가 제공한 일일 설문지 기반(OHIP 10): 환자는 1주일 동안 매일 작성해야 합니다(0-전혀 없음, 1-거의 없음, 2-가끔, 3-요정 자주, 4-매우 자주)
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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개입 후 약물 치료 필요
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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매일 복용하는 SOS 진통제 수 표시
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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물리치료사가 평가한 TMJ 통증
기간: 물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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물리치료사가 좌우 TMJ의 통증을 0-10 척도(0은 통증 없음, 10은 가능한 최대 통증)로 평가함
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물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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물리치료사가 평가한 측방 이탈 시 TMJ 통증
기간: 물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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0-10 척도로 물리치료사가 평가한 측방 편위 동안 좌우 TMJ의 통증(여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최대 통증임)
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물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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물리치료사가 평가한 돌출 중 TMJ 통증
기간: 물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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0-10 척도로 물리치료사가 평가한 돌출 동안 TMJ 통증(여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최대 통증임)
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물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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물리치료사가 평가한 근육통 정도
기간: 물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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0-3 척도로 물리치료사가 평가한 오른쪽 및 왼쪽 교근 및 관자근의 근육통 정도
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물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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물리치료사의 상담 중 편안함에 대한 인식
기간: 물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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치료사: 물리 치료 질문 중에 환자의 편안함에 대한 귀하의 인식을 0~10 척도로 평가하십시오.
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물리치료 상담에서 주사 및 TMJ 관절천자 후 1주일
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수술 후 통증
기간: TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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TMJ 통증/TMJ 근육 통증의 변화: VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자가 측정하며 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 최대 통증을 나타냅니다.
VAS 점수는 수술 후 일주일에 TMJ 관절 천자 전에 매일 측정됩니다.
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TMJ 관절천자 및 침윤 후 매일 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Derwich M, Mitus-Kenig M, Pawlowska E. Mechanisms of Action and Efficacy of Hyaluronic Acid, Corticosteroids and Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2021 Jul 9;22(14):7405. doi: 10.3390/ijms22147405.
- Keyser C, Bhashyam A, Abdurrob A, Smith JT, Bluman E, Chiodo C. Excess Opioid Disposal Following Orthopaedic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Foot Ankle Spec. 2022 Dec;15(6):545-550. doi: 10.1177/1938640020980921. Epub 2020 Dec 27.
- Rao TN, Goswami D, Roychoudhury A, Bhutia O, Baidya DK, Trikha A. Efficacy of Local Anesthetic Wound Infiltration in Temporomandibular Joint Ankylosis Surgery for Control of Postoperative Pain: A Prospective, Randomized Controlled, and Double-Blinded Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):559.e1-559.e11. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.034. Epub 2020 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROPIVACAINE_TMJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 보호 정책으로 인해 이 데이터를 다른 연구자와 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .