Artrocentesis de la Articulación Temporomandibular con Infiltración de PRP + Ropivacaína Versus PRP
17 de abril de 2023 actualizado por: Instituto Portugues da Face
Comparación de Artrocentesis de Articulación Temporomandibular con Infiltración de PRP + Ropivacaína Versus PRP: ¿Reduce el Dolor Postoperatorio?
La infiltración de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) al final de la artrocentesis de la Articulación Temporomandibular (ATM) ya es un procedimiento establecido en el tratamiento de los Trastornos Temporomandibulares (ATM).
La artrocentesis es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, que tiene como objetivo eliminar los mediadores inflamatorios del interior de la ATM.
El PRP es un concentrado autólogo de plaquetas y factores de crecimiento, derivado de sangre centrifugada.
Varios estudios han descrito los beneficios del PRP: mejora la cicatrización de heridas debido a la presencia de citocinas y factores de crecimiento, y también estimula a los condrocitos para la biosíntesis de colágeno.
La ropivacaína es un anestésico local que se ha sintetizado para su uso en la anestesia por infiltración y para producir bloqueo tanto periférico como central.
A diferencia de uno de sus análogos, la Bupivacaína, la Ropivacaína anestesia las fibras sensoriales sin afectar las motoras.
El objetivo principal de esta investigación es probar los beneficios de agregar Ropivacaína a la infiltración de PRP en pacientes sometidos a artrocentesis de ATM.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Para investigar la posible reducción del dolor en la semana postoperatoria en pacientes sometidos a artrocentesis de doble portal de la articulación temporomandibular con lavado y Plasma Rico en Plaquetas (PRP), los autores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, comparando un grupo de tratamiento con ropivacaína adicional y un grupo de control. grupo sin ropivacaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18-99 años;
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la primera visita y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio;
- En opinión del investigador, el sujeto es capaz de entender y comprender el estudio en cuestión;
- El sujeto firma el formulario de consentimiento informado por escrito y proporciona la autorización de privacidad necesaria antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio;
- Pacientes con DTM con indicación de artrocentesis de ATM: diagnóstico clínico e imagenológico de trastorno intraarticular unilateral o bilateral;
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) que evalúan el trastorno intraarticular;
- Hallazgos radiológicos de que la mayoría de los componentes de la articulación eran salvables;
- Clasificación de Dimitroulis entre 2 y 3.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido otro tratamiento previo mínimamente invasivo o invasivo para TMD;
- El sujeto tiene alguna contraindicación para el uso de ropivacaína según el boletín de Ropivacaína (Fresenius Kabi);
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco del estudio;
- Sujeto que toma medicación analgésica antes del tratamiento por otras condiciones;
- El sujeto tiene una incapacidad para interpretar escalas de dolor o para leer e interpretar el cuestionario objetivo del estudio;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando. Para las mujeres con potencial reproductivo, se requiere el uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la primera visita (píldora anticonceptiva oral combinada, anillo vaginal, condón masculino y femenino, dispositivo intrauterino, diafragma, anticonceptivo hormonal inyectable) y acuerdo de uso dicho método durante la participación en el estudio.
- Sujetos menores de 18 años y mayores de 60 años;
- Los sujetos diagnosticados con las siguientes condiciones no pueden participar en el estudio: trastornos cardiovasculares, enfermedad vascular periférica, arritmias, trastornos de la conducción auriculoventricular, insuficiencia cardíaca; hipotensión, pacientes epilépticos, pacientes con enfermedades hepáticas y renales, pacientes con porfiria, pacientes con acidosis.
- Sujetos con problemas médicos severos y enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo: PRP
Artrocentesis de la articulación temporomandibular, Ringer lactato para lavado e infiltración de 1ml de PRP en cada articulación temporomandibular
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La artrocentesis temporomandibular es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, que tiene como objetivo eliminar los mediadores inflamatorios del interior de la ATM.
El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es un tratamiento adyuvante ortobiológico.
El PRP tiene propiedades para restaurar el ácido hialurónico intraarticular, aumenta la síntesis de condrocitos glucosaminoglicanos y equilibra la angiogénesis articular.
A menudo se utiliza como viscosuplemento en la artrocentesis de la ATM.
La solución de lactato de Ringer se utiliza durante la artrocentesis para eliminar las células inflamatorias de las articulaciones y liberar el fenómeno del disco atascado.
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Comparador activo: PRP + Ropivacaína
Artrocentesis de la articulación temporomandibular, Ringer lactato para lavado e infiltración de 1ml de PRP + ropivacaína en cada articulación temporomandibular
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La artrocentesis temporomandibular es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, que tiene como objetivo eliminar los mediadores inflamatorios del interior de la ATM.
El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es un tratamiento adyuvante ortobiológico.
El PRP tiene propiedades para restaurar el ácido hialurónico intraarticular, aumenta la síntesis de condrocitos glucosaminoglicanos y equilibra la angiogénesis articular.
A menudo se utiliza como viscosuplemento en la artrocentesis de la ATM.
La solución de lactato de Ringer se utiliza durante la artrocentesis para eliminar las células inflamatorias de las articulaciones y liberar el fenómeno del disco atascado.
La ropivacaína es un anestésico local que se ha sintetizado para su uso en la anestesia por infiltración y para producir bloqueo tanto periférico como central.
A diferencia de uno de sus análogos, la Bupivacaína, la Ropivacaína anestesia las fibras sensoriales sin afectar las motoras.
La ropivacaína viene como una solución inyectable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de ATM
Periodo de tiempo: En la primera semana en consulta tras inyección y artrocentesis ATM
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Cambio en el dolor de la ATM en una escala de 0 a 10 (donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor posible) evaluado por el cirujano
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En la primera semana en consulta tras inyección y artrocentesis ATM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado general pre vs post
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cuestionario basado en diario (OHIP 10) proporcionado por el cirujano para completar en casa: el paciente debe completarlo todos los días durante 1 semana.
(0-mucho mejor, 1-poco mejor, 2-sin cambios, 3-poco peor, 4-mucho peor)
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Limitación funcional masticar alimentos
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cuestionario basado en diario (OHIP 10) proporcionado por el cirujano para completar en casa: el paciente debe completarlo todos los días durante 1 semana (0-nunca, 1-casi nunca, 2-ocasionalmente, 3-muy a menudo, 4-muy a menudo)
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Dificultad para cerrar y abrir la boca
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cuestionario basado en diario (OHIP 10) proporcionado por el cirujano para completar en casa: el paciente debe completarlo todos los días durante 1 semana (0-nunca, 1-casi nunca, 2-ocasionalmente, 3-muy a menudo, 4-muy a menudo)
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Dolor de ATM, dolor muscular, dolor de oído
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cuestionario basado en diario (OHIP 10) proporcionado por el cirujano para completar en casa: el paciente debe completarlo todos los días durante 1 semana (0-nunca, 1-casi nunca, 2-ocasionalmente, 3-muy a menudo, 4-muy a menudo)
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Interrumpir las comidas
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cuestionario basado en diario (OHIP 10) proporcionado por el cirujano para completar en casa: el paciente debe completarlo todos los días durante 1 semana (0-nunca, 1-casi nunca, 2-ocasionalmente, 3-muy a menudo, 4-muy a menudo)
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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El sueño ha sido interrumpido
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cuestionario basado en diario (OHIP 10) proporcionado por el cirujano para completar en casa: el paciente debe completarlo todos los días durante 1 semana (0-nunca, 1-casi nunca, 2-ocasionalmente, 3-muy a menudo, 4-muy a menudo)
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Dificultad para hacer los trabajos habituales.
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cuestionario basado en diario (OHIP 10) proporcionado por el cirujano para completar en casa: el paciente debe completarlo todos los días durante 1 semana (0-nunca, 1-casi nunca, 2-ocasionalmente, 3-muy a menudo, 4-muy a menudo)
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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No se puede trabajar a plena capacidad
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cuestionario basado en diario (OHIP 10) proporcionado por el cirujano para completar en casa: el paciente debe completarlo todos los días durante 1 semana (0-nunca, 1-casi nunca, 2-ocasionalmente, 3-muy a menudo, 4-muy a menudo)
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Difícil de relajarse
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cuestionario basado en diario (OHIP 10) proporcionado por el cirujano para completar en casa: el paciente debe completarlo todos los días durante 1 semana (0-nunca, 1-casi nunca, 2-ocasionalmente, 3-muy a menudo, 4-muy a menudo)
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Necesidad de medicación después de la intervención
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Indicación del número de pastillas analgésicas SOS que se toman cada día
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Dolor ATM valorado por el fisioterapeuta
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Dolor en ATM izquierda y derecha evaluado por el fisioterapeuta en una escala de 0-10 (donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor posible)
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1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Dolor de la ATM durante la desviación lateral evaluado por el fisioterapeuta
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Dolor en la ATM izquierda y derecha durante la desviación lateral evaluado por el fisioterapeuta en una escala de 0-10 (donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor posible)
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1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Dolor en la ATM durante la protrusión evaluado por el fisioterapeuta
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Dolor de ATM durante la protrusión evaluado por el fisioterapeuta en una escala de 0-10 (donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor posible)
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1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Grado de mialgia evaluado por el fisioterapeuta
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Grado de mialgia en los músculos masetero y temporal derecho e izquierdo evaluado por el fisioterapeuta en una escala de 0-3
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1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Percepción de comodidad del fisioterapeuta durante la consulta
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Para el terapeuta: en una escala de 0 a 10 evalúe su percepción de la comodidad del paciente durante la pregunta de fisioterapia
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1 semana después de la inyección y artrocentesis de ATM en una consulta de fisioterapia
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Cambio en el dolor de la ATM / dolor de los músculos de la ATM: medido por el paciente mediante una escala analógica visual (EVA), con un rango de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor máximo insoportable.
La puntuación VAS se medirá todos los días antes de la artrocentesis TMJ en la semana posterior a la cirugía.
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Diariamente 1 semana después de la artrocentesis e infiltración de la ATM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Derwich M, Mitus-Kenig M, Pawlowska E. Mechanisms of Action and Efficacy of Hyaluronic Acid, Corticosteroids and Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2021 Jul 9;22(14):7405. doi: 10.3390/ijms22147405.
- Keyser C, Bhashyam A, Abdurrob A, Smith JT, Bluman E, Chiodo C. Excess Opioid Disposal Following Orthopaedic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Foot Ankle Spec. 2022 Dec;15(6):545-550. doi: 10.1177/1938640020980921. Epub 2020 Dec 27.
- Rao TN, Goswami D, Roychoudhury A, Bhutia O, Baidya DK, Trikha A. Efficacy of Local Anesthetic Wound Infiltration in Temporomandibular Joint Ankylosis Surgery for Control of Postoperative Pain: A Prospective, Randomized Controlled, and Double-Blinded Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):559.e1-559.e11. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.034. Epub 2020 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ROPIVACAINE_TMJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la política de protección de datos, no es posible compartir estos datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .