Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава с инфильтрацией PRP + ропивакаином в сравнении с PRP

17 апреля 2023 г. обновлено: Instituto Portugues da Face

Сравнение артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава с инфильтрацией PRP + ропивакаином и PRP: уменьшает ли он послеоперационную боль?

Инфильтрация богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в конце артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) уже является общепринятой процедурой при лечении заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Артроцентез — малоинвазивная хирургическая процедура, целью которой является устранение медиаторов воспаления изнутри ВНЧС. PRP представляет собой аутологичный концентрат тромбоцитов и факторов роста, полученный из центрифугированной крови. В нескольких исследованиях описаны преимущества PRP: она ускоряет заживление ран благодаря наличию цитокинов и факторов роста, а также стимулирует хондроциты к биосинтезу коллагена. Ропивакаин представляет собой местный анестетик, который был синтезирован для использования в инфильтрационной анестезии и для создания как периферической, так и центральной блокады. В отличие от одного из своих аналогов, бупивакаина, ропивакаин обезболивает чувствительные волокна, не затрагивая двигательные. Основная цель этого исследования - проверить преимущества добавления ропивакаина к инфильтрации PRP у пациентов, подвергающихся артроцентезу ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы изучить потенциальное уменьшение боли в послеоперационную неделю у пациентов, подвергшихся двойному портальному артроцентезу височно-нижнечелюстного сустава с лаважем и обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), авторы разработали двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивая группу лечения с дополнительным ропивакаином и контрольную группу. группа без ропивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 99 лет;
  • Для женщин детородного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 мес до первого визита и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании;
  • По мнению исследователя, испытуемый способен понять и осмыслить рассматриваемое исследование;
  • Субъект подписывает письменную форму информированного согласия и предоставляет необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования;
  • Пациенты с ВНЧС с показаниями к артроцентезу ВНЧС: клиническая и визуализирующая диагностика одно- или двустороннего внутрисуставного нарушения;
  • магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки внутрисуставных нарушений;
  • Рентгенологические данные о том, что большинство компонентов сустава можно спасти;
  • Классификация Димитрулиса между 2 и 3.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее проходил другое малоинвазивное или инвазивное лечение ВНЧС;
  • Субъект имеет какие-либо противопоказания к применению ропивакаина в соответствии с бюллетенем по ропивакаину (Fresenius Kabi);
  • Субъект имеет в анамнезе аллергию на какой-либо препарат, участвовавший в исследовании;
  • Субъект принимает обезболивающие препараты перед лечением от других состояний;
  • Субъект не может интерпретировать шкалы боли или читать и интерпретировать целевой опросник исследования;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью. Для женщин репродуктивного возраста требуется использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до первого визита (комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, мужской и женский презерватив, внутриматочная спираль, диафрагма, инъекционный гормональный контрацептив) и согласие на использование такой метод во время участия в исследовании.
  • лица моложе 18 и старше 60 лет;
  • В исследовании не могут участвовать субъекты со следующими состояниями: сердечно-сосудистые нарушения, заболевания периферических сосудов, аритмии, нарушения аурикуло-вентрикулярной проводимости, сердечная недостаточность; артериальная гипотензия, больные эпилепсией, больные с заболеваниями печени и почек, больные порфирией, больные ацидозом.
  • Субъекты с серьезными медицинскими проблемами и психическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо: PRP
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава, лактат Рингера для промывания и инфильтрация 1 мл PRP в каждый височно-нижнечелюстной сустав
Процедура: артроцентез височно-нижнечелюстного сустава
Височно-нижнечелюстной артроцентез является минимально инвазивной хирургической процедурой, целью которой является устранение медиаторов воспаления изнутри ВНЧС.
Лекарство: Инъекция PRP
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является ортобиологическим адъювантным методом лечения. PRP обладает свойствами восстанавливать внутрисуставную гиалуроновую кислоту, увеличивает синтез гликозаминогликанов хондроцитами и уравновешивает суставной ангиогенез. Он часто используется в качестве добавки, повышающей вязкость, при артроцентезе ВНЧС.
Лекарство: Раствор Рингера лактат
Раствор лактата Рингера используется во время артроцентеза для вымывания воспалительных клеток сустава и устранения феномена застрявшего диска.
Активный компаратор: PRP + ропивакаин
Артроцентез височно-нижнечелюстного сустава, лактат Рингера для промывания и инфильтрация 1 мл PRP + ропивакаина в каждый височно-нижнечелюстной сустав
Процедура: артроцентез височно-нижнечелюстного сустава
Височно-нижнечелюстной артроцентез является минимально инвазивной хирургической процедурой, целью которой является устранение медиаторов воспаления изнутри ВНЧС.
Лекарство: Инъекция PRP
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является ортобиологическим адъювантным методом лечения. PRP обладает свойствами восстанавливать внутрисуставную гиалуроновую кислоту, увеличивает синтез гликозаминогликанов хондроцитами и уравновешивает суставной ангиогенез. Он часто используется в качестве добавки, повышающей вязкость, при артроцентезе ВНЧС.
Лекарство: Раствор Рингера лактат
Раствор лактата Рингера используется во время артроцентеза для вымывания воспалительных клеток сустава и устранения феномена застрявшего диска.
Лекарство: Инъекция ропивакаина
Ропивакаин представляет собой местный анестетик, который был синтезирован для использования в инфильтрационной анестезии и для создания как периферической, так и центральной блокады. В отличие от одного из своих аналогов, бупивакаина, ропивакаин обезболивает чувствительные волокна, не затрагивая двигательные. Ропивакаин выпускается в виде раствора для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в ВНЧС
Временное ограничение: В первую неделю на консультации после инъекции и артроцентеза ВНЧС
Изменение боли в ВНЧС по шкале от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально возможная боль), оцениваемое хирургом
В первую неделю на консультации после инъекции и артроцентеза ВНЧС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее состояние до и после
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Ежедневная анкета на основе (OHIP 10), предоставляемая хирургом для заполнения дома: пациент должен заполнять ее каждый день в течение 1 недели. (0-намного лучше, 1-немного лучше, 2-без изменений, 3-намного хуже, 4-намного хуже)
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Функциональное ограничение пережевывания пищи
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Ежедневная анкета (OHIP 10), предоставляемая хирургом для заполнения дома: пациент должен заполнять ее каждый день в течение 1 недели (0-никогда, 1-почти никогда, 2-изредка, 3-очень часто, 4-очень часто)
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Затрудненное закрывание и открывание рта;
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Ежедневная анкета (OHIP 10), предоставляемая хирургом для заполнения дома: пациент должен заполнять ее каждый день в течение 1 недели (0-никогда, 1-почти никогда, 2-изредка, 3-очень часто, 4-очень часто)
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Боль в ВНЧС, мышечная боль, боль в ушах
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Ежедневная анкета (OHIP 10), предоставляемая хирургом для заполнения дома: пациент должен заполнять ее каждый день в течение 1 недели (0-никогда, 1-почти никогда, 2-изредка, 3-очень часто, 4-очень часто)
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Прерывание приема пищи
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Ежедневная анкета (OHIP 10), предоставляемая хирургом для заполнения дома: пациент должен заполнять ее каждый день в течение 1 недели (0-никогда, 1-почти никогда, 2-изредка, 3-очень часто, 4-очень часто)
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Сон был прерван
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Ежедневная анкета (OHIP 10), предоставляемая хирургом для заполнения дома: пациент должен заполнять ее каждый день в течение 1 недели (0-никогда, 1-почти никогда, 2-изредка, 3-очень часто, 4-очень часто)
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Трудно выполнять обычную работу
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Ежедневная анкета (OHIP 10), предоставляемая хирургом для заполнения дома: пациент должен заполнять ее каждый день в течение 1 недели (0-никогда, 1-почти никогда, 2-изредка, 3-очень часто, 4-очень часто)
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Невозможно работать в полную силу
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Ежедневная анкета (OHIP 10), предоставляемая хирургом для заполнения дома: пациент должен заполнять ее каждый день в течение 1 недели (0-никогда, 1-почти никогда, 2-изредка, 3-очень часто, 4-очень часто)
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Трудно расслабиться
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Ежедневная анкета (OHIP 10), предоставляемая хирургом для заполнения дома: пациент должен заполнять ее каждый день в течение 1 недели (0-никогда, 1-почти никогда, 2-изредка, 3-очень часто, 4-очень часто)
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Необходимость медикаментозного лечения после вмешательства
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Индикация количества таблеток обезболивающего SOS, принимаемых каждый день
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Боль в ВНЧС по оценке физиотерапевта
Временное ограничение: Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Боль в левом и правом ВНЧС оценивается физиотерапевтом по шкале от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально возможная боль)
Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Боль в ВНЧС при боковом отклонении по оценке физиотерапевта
Временное ограничение: Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Боль в левом и правом ВНЧС при боковом отклонении оценивается физиотерапевтом по шкале от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально возможная боль)
Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Боль в ВНЧС при протрузии оценивается физиотерапевтом
Временное ограничение: Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Боль в ВНЧС при протрузии оценивается физиотерапевтом по шкале от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально возможная боль)
Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Степень миалгии оценивается физиотерапевтом
Временное ограничение: Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Степень миалгии правой и левой жевательных и височных мышц оценивается физиотерапевтом по шкале от 0 до 3.
Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Восприятие физиотерапевтом комфорта во время консультации
Временное ограничение: Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Для терапевта: по шкале от 0 до 10 оцените свое восприятие комфорта пациентов во время физиотерапевтического вопроса.
Через 1 неделю после инъекции и артроцентеза ВНЧС на консультации физиотерапевта
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации
Изменение боли в ВНЧС / боли в мышцах ВНЧС: измеряется пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально невыносимую боль. Оценка по ВАШ будет измеряться каждый день перед артроцентезом ВНЧС в течение недели после операции.
Ежедневно через 1 неделю после артроцентеза ВНЧС и инфильтрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Portugues da Face

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROPIVACAINE_TMJ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за политики защиты данных невозможно поделиться этими данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться