Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporomandibulær ledarthrocentese med infiltration af PRP + ropivacain versus PRP

17. april 2023 opdateret af: Instituto Portugues da Face

Sammenligning af temporomandibulær ledarthrocentese med infiltration af PRP + ropivacain versus PRP: Reducerer det postoperativ smerte?

Infiltrationen af ​​trombocytrigt plasma (PRP) i slutningen af ​​temporomandibular Joint (TMJ) arthrocentese er allerede en etableret procedure i behandlingen af ​​temporomandibulære lidelser (TMD). Arthrocentese er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har til formål at eliminere de inflammatoriske mediatorer fra indersiden af ​​TMJ. PRP er et autologt koncentrat af blodplader og vækstfaktorer, der stammer fra centrifugeret blod. Adskillige undersøgelser har beskrevet fordelene ved PRP: det forbedrer sårheling på grund af tilstedeværelsen af ​​cytokiner og vækstfaktorer, og det stimulerer også chondrocytter til biosyntese af kollagen. Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der er blevet syntetiseret til brug i infiltrationsanæstesi og til at producere både perifer og central blokering. I modsætning til en af ​​dens analoger, Bupivacaine, bedøver Ropivacaine de sensoriske fibre uden at påvirke de motoriske. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste fordelene ved at tilføje Ropivacain til infiltrationen af ​​PRP hos patienter, der er underkastet TMJ arthrocentese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge den potentielle reduktion af smerte i den postoperative uge hos patienter underkastet dobbeltportalarthrocentese i kæbeleddet med lavage og blodpladerigt plasma (PRP) designede forfatterne et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede en behandlingsgruppe med yderligere ropivacain og en kontrolgruppe. gruppe uden ropivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-99 år;
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før det første besøg og aftale om at bruge en sådan metode under deltagelse i undersøgelsen;
  • Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og forstå den pågældende undersøgelse;
  • Forsøgspersonen underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular og giver den nødvendige fortrolighedsgodkendelse før starten af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer;
  • Patienter med TMD med indikation for TMJ arthrocentese: klinisk og billeddiagnose af unilateral eller bilateral intraartikulær lidelse;
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der vurderer den intraartikulære forstyrrelse;
  • Radiologiske fund, at de fleste komponenter i leddet kunne reddes;
  • Dimitroulis klassifikation mellem 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft anden tidligere minimalt invasiv eller invasiv behandling for TMD;
  • Personen har nogen kontraindikation for brugen af ​​ropivacain i henhold til Ropivacaine (Fresenius Kabi) bulletin;
  • Forsøgspersonen har en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsen;
  • Forsøgsperson tager smertestillende medicin før behandling for andre tilstande;
  • Forsøgspersonen har en manglende evne til at fortolke smerteskalaer eller til at læse og fortolke undersøgelsens målspørgeskema;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. For kvinder med reproduktionspotentiale er brug af højeffektiv prævention påkrævet i mindst 1 måned før det første besøg (kombineret p-pille, vaginal ring, kondom til mænd og kvinder, intrauterint apparat, mellemgulv, injicerbart hormonpræventionsmiddel) og aftale om brug sådan en metode under studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersoner under 18 og over 60 år;
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med følgende tilstande kan ikke deltage i undersøgelsen: kardiovaskulære lidelser, perifer vaskulær sygdom, arytmier, auriculoventrikulære ledningsforstyrrelser, hjertesvigt; hypotension, epileptiske patienter, patienter med lever- og nyresygdom, patienter med porfyri, patienter med acidose.
  • Forsøgspersoner med alvorlige medicinske problemer og psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe: PRP
Temporomandibular joint arthrocentese, Ringer lactate til vask og 1 ml PRP infiltration i hvert temporomandibular joint
Temporomandibulær arthrocentese er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har til formål at eliminere de inflammatoriske mediatorer fra indersiden af ​​TMJ.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en ortobiologisk adjuverende behandling. PRP har egenskaber til at genoprette intraartikulær hyaluronsyre, øger glycosaminoglycan chondrocytsyntese og balancerer ledangiogenese. Det bruges ofte som et viskosupplement i TMJ arthrocentese
Ringers laktatopløsning bruges under arthrocentese til at udvaske ledbetændelsescellerne og frigøre fænomenet med fastsiddende diskus.
Aktiv komparator: PRP + Ropivacain
Temporomandibular joint arthrocentese, Ringer lactate til vask og 1 ml PRP + ropivacain infiltration i hvert temporomandibular joint
Temporomandibulær arthrocentese er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har til formål at eliminere de inflammatoriske mediatorer fra indersiden af ​​TMJ.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en ortobiologisk adjuverende behandling. PRP har egenskaber til at genoprette intraartikulær hyaluronsyre, øger glycosaminoglycan chondrocytsyntese og balancerer ledangiogenese. Det bruges ofte som et viskosupplement i TMJ arthrocentese
Ringers laktatopløsning bruges under arthrocentese til at udvaske ledbetændelsescellerne og frigøre fænomenet med fastsiddende diskus.
Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der er blevet syntetiseret til brug i infiltrationsanæstesi og til at producere både perifer og central blokering. I modsætning til en af ​​dens analoger, Bupivacaine, bedøver Ropivacaine de sensoriske fibre uden at påvirke uden at påvirke de motoriske. Ropivacain kommer som opløsning til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMJ smerte
Tidsramme: I den første uge ved en konsultation efter injektion og TMJ arthrocentese
Ændring i TMJ smerte i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte) vurderet af kirurgen
I den første uge ved en konsultation efter injektion og TMJ arthrocentese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel tilstand før vs post
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge. (0-meget bedre, 1-lidt bedre, 2-ingen ændringer, 3-kuld dårligere, 4-meget dårligere)
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Funktionel begrænsning ved at tygge fødevarer
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Besvær med at lukke og åbne munden
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
TMJ smerter, muskelsmerter, øresmerter
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Afbryd måltider
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Søvnen er blevet afbrudt
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Svært at udføre sædvanlige opgaver
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Ude af stand til at arbejde fuld kapacitet
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Svært at slappe af
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Behov for medicin efter indgreb
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Angivelse af antallet af SOS smertestillende piller taget hver dag
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
TMJ smerter vurderet af fysioterapeut
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
Smerter i venstre og højre TMJ vurderet af fysioterapeuten i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte)
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
TMJ smerter under lateral deviation vurderet af fysioterapeut
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
Smerter i venstre og højre TMJ under lateral afvigelse vurderet af fysioterapeuten i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte)
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
TMJ smerter under fremspring vurderet af fysioterapeut
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
TMJ smerter under fremspring vurderet af fysioterapeuten i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte)
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
Myalgigrad vurderet af fysioterapeut
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
Myalgigrad i højre og venstre tygge- og temporalismuskler vurderet af fysioterapeuten i en 0-3 skala
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
Fysioterapeutens opfattelse af komfort under konsultationen
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
For terapeuten: i en skala fra 0 til 10 evaluer din opfattelse af patientens komfort under fysioterapispørgsmålet
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
Postoperative smerter
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
Ændring i TMJ-smerte / TMJ-muskelsmerte: målt af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), med et interval fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimal uudholdelig smerte. VAS-score vil blive målt hver dag før TMJ arthrocentese i ugen efter operationen.
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af databeskyttelsespolitik er det ikke muligt at dele disse data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med arthrocentese i kæbeleddet

Abonner