- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05817162
Temporomandibulær ledarthrocentese med infiltration af PRP + ropivacain versus PRP
17. april 2023 opdateret af: Instituto Portugues da Face
Sammenligning af temporomandibulær ledarthrocentese med infiltration af PRP + ropivacain versus PRP: Reducerer det postoperativ smerte?
Infiltrationen af trombocytrigt plasma (PRP) i slutningen af temporomandibular Joint (TMJ) arthrocentese er allerede en etableret procedure i behandlingen af temporomandibulære lidelser (TMD).
Arthrocentese er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har til formål at eliminere de inflammatoriske mediatorer fra indersiden af TMJ.
PRP er et autologt koncentrat af blodplader og vækstfaktorer, der stammer fra centrifugeret blod.
Adskillige undersøgelser har beskrevet fordelene ved PRP: det forbedrer sårheling på grund af tilstedeværelsen af cytokiner og vækstfaktorer, og det stimulerer også chondrocytter til biosyntese af kollagen.
Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der er blevet syntetiseret til brug i infiltrationsanæstesi og til at producere både perifer og central blokering.
I modsætning til en af dens analoger, Bupivacaine, bedøver Ropivacaine de sensoriske fibre uden at påvirke de motoriske.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste fordelene ved at tilføje Ropivacain til infiltrationen af PRP hos patienter, der er underkastet TMJ arthrocentese.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge den potentielle reduktion af smerte i den postoperative uge hos patienter underkastet dobbeltportalarthrocentese i kæbeleddet med lavage og blodpladerigt plasma (PRP) designede forfatterne et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede en behandlingsgruppe med yderligere ropivacain og en kontrolgruppe. gruppe uden ropivacain.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-99 år;
- For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før det første besøg og aftale om at bruge en sådan metode under deltagelse i undersøgelsen;
- Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og forstå den pågældende undersøgelse;
- Forsøgspersonen underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular og giver den nødvendige fortrolighedsgodkendelse før starten af eventuelle undersøgelsesprocedurer;
- Patienter med TMD med indikation for TMJ arthrocentese: klinisk og billeddiagnose af unilateral eller bilateral intraartikulær lidelse;
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der vurderer den intraartikulære forstyrrelse;
- Radiologiske fund, at de fleste komponenter i leddet kunne reddes;
- Dimitroulis klassifikation mellem 2 og 3.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har haft anden tidligere minimalt invasiv eller invasiv behandling for TMD;
- Personen har nogen kontraindikation for brugen af ropivacain i henhold til Ropivacaine (Fresenius Kabi) bulletin;
- Forsøgspersonen har en historie med allergi over for et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsen;
- Forsøgsperson tager smertestillende medicin før behandling for andre tilstande;
- Forsøgspersonen har en manglende evne til at fortolke smerteskalaer eller til at læse og fortolke undersøgelsens målspørgeskema;
- Kvinder, der er gravide eller ammer. For kvinder med reproduktionspotentiale er brug af højeffektiv prævention påkrævet i mindst 1 måned før det første besøg (kombineret p-pille, vaginal ring, kondom til mænd og kvinder, intrauterint apparat, mellemgulv, injicerbart hormonpræventionsmiddel) og aftale om brug sådan en metode under studiedeltagelsen.
- Forsøgspersoner under 18 og over 60 år;
- Forsøgspersoner diagnosticeret med følgende tilstande kan ikke deltage i undersøgelsen: kardiovaskulære lidelser, perifer vaskulær sygdom, arytmier, auriculoventrikulære ledningsforstyrrelser, hjertesvigt; hypotension, epileptiske patienter, patienter med lever- og nyresygdom, patienter med porfyri, patienter med acidose.
- Forsøgspersoner med alvorlige medicinske problemer og psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe: PRP
Temporomandibular joint arthrocentese, Ringer lactate til vask og 1 ml PRP infiltration i hvert temporomandibular joint
|
Temporomandibulær arthrocentese er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har til formål at eliminere de inflammatoriske mediatorer fra indersiden af TMJ.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en ortobiologisk adjuverende behandling.
PRP har egenskaber til at genoprette intraartikulær hyaluronsyre, øger glycosaminoglycan chondrocytsyntese og balancerer ledangiogenese.
Det bruges ofte som et viskosupplement i TMJ arthrocentese
Ringers laktatopløsning bruges under arthrocentese til at udvaske ledbetændelsescellerne og frigøre fænomenet med fastsiddende diskus.
|
|
Aktiv komparator: PRP + Ropivacain
Temporomandibular joint arthrocentese, Ringer lactate til vask og 1 ml PRP + ropivacain infiltration i hvert temporomandibular joint
|
Temporomandibulær arthrocentese er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, som har til formål at eliminere de inflammatoriske mediatorer fra indersiden af TMJ.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en ortobiologisk adjuverende behandling.
PRP har egenskaber til at genoprette intraartikulær hyaluronsyre, øger glycosaminoglycan chondrocytsyntese og balancerer ledangiogenese.
Det bruges ofte som et viskosupplement i TMJ arthrocentese
Ringers laktatopløsning bruges under arthrocentese til at udvaske ledbetændelsescellerne og frigøre fænomenet med fastsiddende diskus.
Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der er blevet syntetiseret til brug i infiltrationsanæstesi og til at producere både perifer og central blokering.
I modsætning til en af dens analoger, Bupivacaine, bedøver Ropivacaine de sensoriske fibre uden at påvirke uden at påvirke de motoriske.
Ropivacain kommer som opløsning til injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMJ smerte
Tidsramme: I den første uge ved en konsultation efter injektion og TMJ arthrocentese
|
Ændring i TMJ smerte i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte) vurderet af kirurgen
|
I den første uge ved en konsultation efter injektion og TMJ arthrocentese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel tilstand før vs post
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge.
(0-meget bedre, 1-lidt bedre, 2-ingen ændringer, 3-kuld dårligere, 4-meget dårligere)
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
Funktionel begrænsning ved at tygge fødevarer
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
Besvær med at lukke og åbne munden
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
TMJ smerter, muskelsmerter, øresmerter
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
Afbryd måltider
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
Søvnen er blevet afbrudt
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
Svært at udføre sædvanlige opgaver
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
Ude af stand til at arbejde fuld kapacitet
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
Svært at slappe af
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Dagligt spørgeskema baseret (OHIP 10) udleveret af kirurgen til at udfylde derhjemme: patienten skal udfylde det hver dag i 1 uge (0-aldrig, 1-næppe aldrig, 2-indimellem, 3-fe ofte, 4-meget ofte)
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
Behov for medicin efter indgreb
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Angivelse af antallet af SOS smertestillende piller taget hver dag
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
|
TMJ smerter vurderet af fysioterapeut
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
Smerter i venstre og højre TMJ vurderet af fysioterapeuten i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte)
|
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
|
TMJ smerter under lateral deviation vurderet af fysioterapeut
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
Smerter i venstre og højre TMJ under lateral afvigelse vurderet af fysioterapeuten i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte)
|
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
|
TMJ smerter under fremspring vurderet af fysioterapeut
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
TMJ smerter under fremspring vurderet af fysioterapeuten i en 0-10 skala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte)
|
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
|
Myalgigrad vurderet af fysioterapeut
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
Myalgigrad i højre og venstre tygge- og temporalismuskler vurderet af fysioterapeuten i en 0-3 skala
|
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
|
Fysioterapeutens opfattelse af komfort under konsultationen
Tidsramme: 1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
For terapeuten: i en skala fra 0 til 10 evaluer din opfattelse af patientens komfort under fysioterapispørgsmålet
|
1 uge efter injektion og TMJ artrocentese i en fysioterapikonsultation
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Ændring i TMJ-smerte / TMJ-muskelsmerte: målt af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), med et interval fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 har maksimal uudholdelig smerte.
VAS-score vil blive målt hver dag før TMJ arthrocentese i ugen efter operationen.
|
Dagligt 1 uge efter TMJ arthrocentese og infiltration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Derwich M, Mitus-Kenig M, Pawlowska E. Mechanisms of Action and Efficacy of Hyaluronic Acid, Corticosteroids and Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2021 Jul 9;22(14):7405. doi: 10.3390/ijms22147405.
- Keyser C, Bhashyam A, Abdurrob A, Smith JT, Bluman E, Chiodo C. Excess Opioid Disposal Following Orthopaedic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Foot Ankle Spec. 2022 Dec;15(6):545-550. doi: 10.1177/1938640020980921. Epub 2020 Dec 27.
- Rao TN, Goswami D, Roychoudhury A, Bhutia O, Baidya DK, Trikha A. Efficacy of Local Anesthetic Wound Infiltration in Temporomandibular Joint Ankylosis Surgery for Control of Postoperative Pain: A Prospective, Randomized Controlled, and Double-Blinded Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):559.e1-559.e11. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.034. Epub 2020 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Ledsygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- ROPIVACAINE_TMJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af databeskyttelsespolitik er det ikke muligt at dele disse data med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med arthrocentese i kæbeleddet
-
Kırıkkale UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Postural; Defekt | Temporomandibulære ledlidelserKalkun
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetTemporomandibulært ledEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Pancreatitis | Autoimmun pancreatitis | Fast pseudopapillær neoplasma i bugspytkirtlen | Pancreas neuroendocine neoplasmer (pNETs)Kina
-
MaterialiseIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelserDanmark
-
Cairo UniversityAfsluttetIntern DerangementEgypten
-
Joint AcademyLund UniversityAfsluttetHåndslidgigt | Tommelfinger slidgigt | Håndled slidgigt | Finger slidgigtSverige
-
Riphah International UniversityRekrutteringLændesmerter, post partumPakistan
-
King Hamad University Hospital, BahrainAfsluttetRadiofrekvensablation | Kronisk sacroiliacale ledartropatiBahrain