Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artrocentéza temporomandibulárního kloubu s infiltrací PRP + ropivakain versus PRP

17. dubna 2023 aktualizováno: Instituto Portugues da Face

Srovnání artrocentézy temporomandibulárního kloubu s infiltrací PRP + ropivakain versus PRP: Snižuje pooperační bolest?

Infiltrace plazmy bohaté na trombocyty (PRP) na konci artrocentézy temporomandibulárního kloubu (TMJ) je již zavedeným postupem v léčbě poruch temporomandibulárního kloubu (TMD). Artrocentéza je minimálně invazivní chirurgický zákrok, jehož cílem je eliminovat zánětlivé mediátory zevnitř TMK. PRP je autologní koncentrát krevních destiček a růstových faktorů, získaný z odstředěné krve. Několik studií popisuje výhody PRP: zlepšuje hojení ran díky přítomnosti cytokinů a růstových faktorů a také stimuluje chondrocyty k biosyntéze kolagenu. Ropivakain je lokální anestetikum, které bylo syntetizováno pro použití v infiltrační anestezii a pro vytvoření periferního i centrálního bloku. Na rozdíl od jednoho ze svých analogů, bupivakainu, ropivakain anestetizuje senzorická vlákna, aniž by ovlivnil ta motorická. Hlavním cílem tohoto výzkumu je otestovat přínosy přidání ropivakainu k infiltraci PRP u pacientů podrobených artrocentéze TMK.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zkoumání potenciální redukce bolesti v pooperačním týdnu u pacientů podrobených dvojité portální artrocentéze temporomandibulárního kloubu s výplachem a plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) autoři navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, porovnávající léčebnou skupinu s dalším ropivakainem a kontrolní skupina bez ropivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18-99 let;
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: užívání vysoce účinné antikoncepce minimálně 1 měsíc před první návštěvou a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii;
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět a porozumět dané studii;
  • Subjekt podepíše písemný formulář informovaného souhlasu a před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytne nezbytné povolení k ochraně soukromí;
  • Pacienti s TMD s indikací k artrocentéze TMK: klinická a zobrazovací diagnostika jednostranné nebo oboustranné intraartikulární poruchy;
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) hodnotící intraartikulární poruchu;
  • Radiologické nálezy, že většinu součástí kloubu bylo možné zachránit;
  • Dimitroulis klasifikace mezi 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl jinou předchozí minimálně invazivní nebo invazivní léčbu TMD;
  • Subjekt má jakoukoli kontraindikaci k použití ropivakainu podle bulletinu Ropivacaine (Fresenius Kabi);
  • Subjekt měl v anamnéze alergii na jakýkoli lék ve studii;
  • Subjekt užívající analgetikum před léčbou jiných stavů;
  • Subjekt není schopen interpretovat škály bolesti nebo číst a interpretovat cílový dotazník studie;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. U žen s reprodukčním potenciálem je vyžadováno používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před první návštěvou (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka, vaginální kroužek, mužský a ženský kondom, nitroděložní tělísko, bránice, injekční hormonální antikoncepce) a souhlas s užíváním takovou metodu při účasti na studiu.
  • Subjekty mladší 18 let a starší 60 let;
  • Subjekty s diagnostikovanými následujícími stavy se studie nemohou zúčastnit: kardiovaskulární poruchy, onemocnění periferních cév, arytmie, poruchy aurikuloventrikulárního vedení, srdeční selhání; hypotenze, epileptici, pacienti s onemocněním jater a ledvin, pacienti s porfyrií, pacienti s acidózou.
  • Subjekty s vážnými zdravotními problémy a duševními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina: PRP
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu, Ringerův laktát pro promývání a infiltrace 1 ml PRP v každém temporomandibulárním kloubu
Postup: artrocentéza temporomandibulárního kloubu
Temporomandibulární artrocentéza je minimálně invazivní chirurgický zákrok, jehož cílem je eliminace zánětlivých mediátorů zevnitř TMK.
Lék: PRP injekce
Plazma bohatá na destičky (PRP) je ortobiologická adjuvantní léčba. PRP má vlastnosti pro obnovu intraartikulární kyseliny hyaluronové, zvyšuje syntézu glykosaminoglykanových chondrocytů a vyrovnává kloubní angiogenezi. Často se používá jako viskosuplement při artrocentéze TMK
Lék: Ringerův roztok laktátu
Ringerův roztok laktátu se používá při artrocentéze k vymytí kloubních zánětlivých buněk ak uvolnění fenoménu přilepené ploténky.
Aktivní komparátor: PRP + ropivakain
Artrocentéza temporomandibulárního kloubu, Ringerův laktát k promytí a infiltrace 1 ml PRP + ropivakainu v každém temporomandibulárním kloubu
Postup: artrocentéza temporomandibulárního kloubu
Temporomandibulární artrocentéza je minimálně invazivní chirurgický zákrok, jehož cílem je eliminace zánětlivých mediátorů zevnitř TMK.
Lék: PRP injekce
Plazma bohatá na destičky (PRP) je ortobiologická adjuvantní léčba. PRP má vlastnosti pro obnovu intraartikulární kyseliny hyaluronové, zvyšuje syntézu glykosaminoglykanových chondrocytů a vyrovnává kloubní angiogenezi. Často se používá jako viskosuplement při artrocentéze TMK
Lék: Ringerův roztok laktátu
Ringerův roztok laktátu se používá při artrocentéze k vymytí kloubních zánětlivých buněk ak uvolnění fenoménu přilepené ploténky.
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain je lokální anestetikum, které bylo syntetizováno pro použití v infiltrační anestezii a pro vytvoření periferního i centrálního bloku. Na rozdíl od jednoho ze svých analogů, bupivakainu, ropivakain anestetizuje senzorická vlákna, aniž by ovlivňoval ta motorická. Ropivakain se dodává jako injekční roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest TMJ
Časové okno: V prvním týdnu na konzultaci po injekci a artrocentéze TMK
Změna bolesti TMK na stupnici 0-10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální možná bolest) hodnocená chirurgem
V prvním týdnu na konzultaci po injekci a artrocentéze TMK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný stav před vs
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Denní dotazník (OHIP 10) vydaný chirurgem k vyplnění doma: pacient jej musí vyplňovat každý den po dobu 1 týdne. (0 – mnohem lepší, 1 vrh lepší, 2 – žádné změny, 3 vrh horší, 4 – mnohem horší)
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Funkční omezení žvýkání potravin
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Denní dotazník (OHIP 10) poskytnutý chirurgem k vyplnění doma: pacient jej musí vyplňovat každý den po dobu 1 týdne (0-nikdy, 1-stěží nikdy, 2-občas, 3-velmi často, 4-velmi často)
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Obtížné zavírání a otevírání úst
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Denní dotazník (OHIP 10) poskytnutý chirurgem k vyplnění doma: pacient jej musí vyplňovat každý den po dobu 1 týdne (0-nikdy, 1-stěží nikdy, 2-občas, 3-velmi často, 4-velmi často)
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Bolest TMK, bolest svalů, bolest ucha
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Denní dotazník (OHIP 10) poskytnutý chirurgem k vyplnění doma: pacient jej musí vyplňovat každý den po dobu 1 týdne (0-nikdy, 1-stěží nikdy, 2-občas, 3-velmi často, 4-velmi často)
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Přerušujte jídlo
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Denní dotazník (OHIP 10) poskytnutý chirurgem k vyplnění doma: pacient jej musí vyplňovat každý den po dobu 1 týdne (0-nikdy, 1-stěží nikdy, 2-občas, 3-velmi často, 4-velmi často)
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Spánek byl přerušen
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Denní dotazník (OHIP 10) poskytnutý chirurgem k vyplnění doma: pacient jej musí vyplňovat každý den po dobu 1 týdne (0-nikdy, 1-stěží nikdy, 2-občas, 3-velmi často, 4-velmi často)
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Obtížné dělat běžné práce
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Denní dotazník (OHIP 10) poskytnutý chirurgem k vyplnění doma: pacient jej musí vyplňovat každý den po dobu 1 týdne (0-nikdy, 1-stěží nikdy, 2-občas, 3-velmi často, 4-velmi často)
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Nelze pracovat na plnou kapacitu
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Denní dotazník (OHIP 10) poskytnutý chirurgem k vyplnění doma: pacient jej musí vyplňovat každý den po dobu 1 týdne (0-nikdy, 1-stěží nikdy, 2-občas, 3-velmi často, 4-velmi často)
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Těžko se uvolnit
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Denní dotazník (OHIP 10) poskytnutý chirurgem k vyplnění doma: pacient jej musí vyplňovat každý den po dobu 1 týdne (0-nikdy, 1-stěží nikdy, 2-občas, 3-velmi často, 4-velmi často)
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Potřeba léků po intervenci
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Údaj o počtu SOS analgetických pilulek užívaných každý den
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Bolest TMK posouzena fyzioterapeutem
Časové okno: 1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Bolest v levé a pravé TMK hodnocená fyzioterapeutem na škále 0-10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální možná bolest)
1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Bolest TMK při laterální deviaci hodnocená fyzioterapeutem
Časové okno: 1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Bolest v levé a pravé TMK při laterální deviaci hodnocená fyzioterapeutem na škále 0-10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální možná bolest)
1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Bolest TMK při protruzi posouzena fyzioterapeutem
Časové okno: 1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Bolest TMK při protruzi hodnocená fyzioterapeutem na stupnici 0-10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální možná bolest)
1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Stupeň myalgie hodnocený fyzioterapeutem
Časové okno: 1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Stupeň myalgie v pravém a levém žvýkacím a spánkovém svalu hodnocený fyzioterapeutem na stupnici 0-3
1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Fyzioterapeutovo vnímání pohodlí při konzultaci
Časové okno: 1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Pro terapeuta: na stupnici od 0 do 10 zhodnoťte své vnímání pohodlí pacienta během otázky fyzikální terapie
1 týden po injekci a artrocentéze TMK ve fyzioterapeutické konzultaci
Pooperační bolest
Časové okno: Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK
Změna bolesti TMK / Bolest svalů TMK: měřeno pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální nesnesitelnou bolest. VAS skóre bude měřeno každý den před artrocentézou TMK v týdnu po operaci.
Denně 1 týden po artrocentéze a infiltraci TMK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Portugues da Face

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROPIVACAINE_TMJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k zásadám ochrany údajů není možné tyto údaje sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na artrocentéza temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit