Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego z naciekiem PRP + Ropiwakaina Versus PRP

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Instituto Portugues da Face

Porównanie artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego z infiltracją PRP + ropiwakainą w porównaniu z PRP: czy zmniejsza ból pooperacyjny?

Infiltracja osoczem bogatopłytkowym (PRP) na zakończenie artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) jest już uznaną procedurą w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD). Arthrocentesis to małoinwazyjna procedura chirurgiczna, której celem jest usunięcie mediatorów stanu zapalnego z wnętrza stawu skroniowo-żuchwowego. PRP to autologiczny koncentrat płytek krwi i czynników wzrostu, uzyskiwany z odwirowanej krwi. W kilku badaniach opisano zalety PRP: przyspiesza gojenie się ran dzięki obecności cytokin i czynników wzrostu, a także stymuluje chondrocyty do biosyntezy kolagenu. Ropiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który został zsyntetyzowany do stosowania w znieczuleniu nasiękowym i do wytwarzania blokady zarówno obwodowej, jak i centralnej. W przeciwieństwie do jednego z jej analogów, bupiwakainy, ropiwakaina działa znieczulająco na włókna czuciowe bez wpływu na włókna ruchowe. Głównym celem tego badania jest zbadanie korzyści z dodania ropiwakainy do nacieku PRP u pacjentów poddanych artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zbadania potencjalnego zmniejszenia bólu w tygodniu pooperacyjnym u pacjentów poddanych artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego z płukaniem i osoczem bogatopłytkowym (PRP) autorzy zaprojektowali randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące grupę leczoną z dodatkową ropiwakainą i grupą kontrolną. grupa bez ropiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 99 lat;
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu;
  • W opinii badacza badany jest w stanie zrozumieć i zrozumieć przedmiotowe badanie;
  • Uczestnik podpisuje pisemny formularz świadomej zgody i przedstawia niezbędne oświadczenie o ochronie prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Pacjenci z TMD ze wskazaniem do artrocentezy TMJ: diagnostyka kliniczna i obrazowa jednostronnego lub obustronnego zaburzenia wewnątrzstawowego;
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oceniające zaburzenia wewnątrzstawowe;
  • Ustalenia radiologiczne, że większość elementów stawu można było uratować;
  • Klasyfikacja Dimitroulisa między 2 a 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniej inne minimalnie inwazyjne lub inwazyjne leczenie TMD;
  • Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania ropiwakainy zgodnie z biuletynem Ropiwakainy (Fresenius Kabi);
  • Podmiot ma historię alergii na jakikolwiek lek w badaniu;
  • Podmiot przyjmujący lek przeciwbólowy przed leczeniem z powodu innych schorzeń;
  • Pacjent nie jest w stanie zinterpretować skali bólu lub przeczytać i zinterpretować docelowego kwestionariusza badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą (złożona doustna tabletka antykoncepcyjna, krążek dopochwowy, prezerwatywa męska i damska, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, antykoncepcja hormonalna w zastrzykach) oraz zgoda na stosowanie taką metodę podczas udziału w badaniu.
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 60 lat;
  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby, u których zdiagnozowano następujące schorzenia: zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroby naczyń obwodowych, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niewydolność serca; niedociśnienie, pacjenci z padaczką, pacjenci z chorobami wątroby i nerek, pacjenci z porfirią, pacjenci z kwasicą.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi i chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo: PRP
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego, mleczan Ringera do płukania i infiltracja 1ml PRP w każdym stawie skroniowo-żuchwowym
Procedura: artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego
Artrocenteza skroniowo-żuchwowa to małoinwazyjna procedura chirurgiczna, której celem jest usunięcie mediatorów stanu zapalnego z wnętrza stawu skroniowo-żuchwowego.
Lek: Wstrzyknięcie PRP
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest ortobiologicznym leczeniem wspomagającym. PRP ma właściwości przywracania dostawowego kwasu hialuronowego, zwiększa syntezę chondrocytów glikozaminoglikanów i równoważy angiogenezę stawową. Jest często stosowany jako wiskosuplement w artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego
Lek: Roztwór mleczanu Ringera
Roztwór mleczanu Ringera stosuje się podczas artrocentezy w celu wypłukania komórek zapalnych stawów i uwolnienia zjawiska zablokowania krążka międzykręgowego.
Aktywny komparator: PRP + Ropiwakaina
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego, mleczan Ringera do płukania i naciek 1ml PRP + ropiwakaina w każdym stawie skroniowo-żuchwowym
Procedura: artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego
Artrocenteza skroniowo-żuchwowa to małoinwazyjna procedura chirurgiczna, której celem jest usunięcie mediatorów stanu zapalnego z wnętrza stawu skroniowo-żuchwowego.
Lek: Wstrzyknięcie PRP
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest ortobiologicznym leczeniem wspomagającym. PRP ma właściwości przywracania dostawowego kwasu hialuronowego, zwiększa syntezę chondrocytów glikozaminoglikanów i równoważy angiogenezę stawową. Jest często stosowany jako wiskosuplement w artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego
Lek: Roztwór mleczanu Ringera
Roztwór mleczanu Ringera stosuje się podczas artrocentezy w celu wypłukania komórek zapalnych stawów i uwolnienia zjawiska zablokowania krążka międzykręgowego.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Ropiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który został zsyntetyzowany do stosowania w znieczuleniu nasiękowym i do wytwarzania blokady zarówno obwodowej, jak i centralnej. W przeciwieństwie do jednego z jej analogów, bupiwakainy, ropiwakaina znieczula włókna czuciowe bez wpływu na włókna ruchowe. Ropiwakaina ma postać roztworu do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu na konsultacji po iniekcji i nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego
Zmiana bólu TMJ w skali 0-10 (gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny możliwy ból) oceniana przez chirurga
W pierwszym tygodniu na konsultacji po iniekcji i nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan ogólny przed vs po
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Kwestionariusz dzienny oparty na kwestionariuszu (OHIP 10) dostarczony przez chirurga do wypełnienia w domu: pacjent musi go wypełniać codziennie przez 1 tydzień. (0-dużo lepiej, 1-mniej lepiej, 2-bez zmian, 3-miot gorzej, 4-znacznie gorzej)
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Funkcjonalne ograniczenie żucia pokarmów
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Dzienna ankieta na podstawie (OHIP 10) dostarczana przez chirurga do wypełnienia w domu: pacjent musi ją wypełniać codziennie przez 1 tydzień (0-nigdy, 1-prawie nigdy, 2-sporadycznie, 3-bardzo często, 4-bardzo często)
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Trudności w zamykaniu i otwieraniu ust
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Dzienna ankieta na podstawie (OHIP 10) dostarczana przez chirurga do wypełnienia w domu: pacjent musi ją wypełniać codziennie przez 1 tydzień (0-nigdy, 1-prawie nigdy, 2-sporadycznie, 3-bardzo często, 4-bardzo często)
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Ból TMJ, ból mięśni, ból ucha
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Dzienna ankieta na podstawie (OHIP 10) dostarczana przez chirurga do wypełnienia w domu: pacjent musi ją wypełniać codziennie przez 1 tydzień (0-nigdy, 1-prawie nigdy, 2-sporadycznie, 3-bardzo często, 4-bardzo często)
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Przerywaj posiłki
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Dzienna ankieta na podstawie (OHIP 10) dostarczana przez chirurga do wypełnienia w domu: pacjent musi ją wypełniać codziennie przez 1 tydzień (0-nigdy, 1-prawie nigdy, 2-sporadycznie, 3-bardzo często, 4-bardzo często)
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Sen został przerwany
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Dzienna ankieta na podstawie (OHIP 10) dostarczana przez chirurga do wypełnienia w domu: pacjent musi ją wypełniać codziennie przez 1 tydzień (0-nigdy, 1-prawie nigdy, 2-sporadycznie, 3-bardzo często, 4-bardzo często)
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Trudność w wykonywaniu zwykłych prac
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Dzienna ankieta na podstawie (OHIP 10) dostarczana przez chirurga do wypełnienia w domu: pacjent musi ją wypełniać codziennie przez 1 tydzień (0-nigdy, 1-prawie nigdy, 2-sporadycznie, 3-bardzo często, 4-bardzo często)
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Nie można pracować na pełnych obrotach
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Dzienna ankieta na podstawie (OHIP 10) dostarczana przez chirurga do wypełnienia w domu: pacjent musi ją wypełniać codziennie przez 1 tydzień (0-nigdy, 1-prawie nigdy, 2-sporadycznie, 3-bardzo często, 4-bardzo często)
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Trudno się zrelaksować
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Dzienna ankieta na podstawie (OHIP 10) dostarczana przez chirurga do wypełnienia w domu: pacjent musi ją wypełniać codziennie przez 1 tydzień (0-nigdy, 1-prawie nigdy, 2-sporadycznie, 3-bardzo często, 4-bardzo często)
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Potrzeba leków po interwencji
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Wskazanie liczby tabletek przeciwbólowych SOS przyjmowanych każdego dnia
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Ból TMJ oceniany przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: 1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Ból w lewym i prawym TMJ oceniany przez fizjoterapeutę w skali 0-10 (gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny możliwy ból)
1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Ból TMJ podczas odchylenia bocznego oceniany przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: 1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Ból w lewym i prawym TMJ podczas odchylenia bocznego oceniany przez fizjoterapeutę w skali 0-10 (gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny możliwy ból)
1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Ból TMJ podczas protruzji oceniany przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: 1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Ból TMJ podczas protruzji oceniany przez fizjoterapeutę w skali 0-10 (gdzie 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny możliwy ból)
1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Stopień bólu mięśni oceniany przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: 1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Stopień bólu mięśniowego mięśni żwaczy i skroniowych prawego i lewego oceniany przez fizjoterapeutę w skali 0-3
1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Postrzeganie komfortu przez fizjoterapeutę podczas konsultacji
Ramy czasowe: 1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Dla terapeuty: w skali od 0 do 10 oceń swoje postrzeganie komfortu pacjentów podczas pytania o fizykoterapię
1 tydzień po iniekcji i artropunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w konsultacji fizjoterapeutycznej
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku
Zmiana bólu TMJ / bólu mięśni TMJ: mierzona przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia. Wynik VAS będzie mierzony codziennie przed nakłuciem stawu skroniowo-żuchwowego w tygodniu po operacji.
Codziennie 1 tydzień po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego i nacieku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROPIVACAINE_TMJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na politykę ochrony danych nie jest możliwe udostępnianie tych danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj