Temporomandibularis ízületi artrocentézis PRP + ropivakain infiltrációval versus PRP
2023. április 17. frissítette: Instituto Portugues da Face
A temporomandibularis ízületi arthrocentesis összehasonlítása a PRP + ropivakain beszűrődésével a PRP-vel: csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat?
A Temporomandibularis ízületi (TMJ) arthrocentesis végén a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) infiltrációja már bevett eljárás a temporomandibularis rendellenességek (TMD) kezelésében.
Az arthrocentesis egy minimálisan invazív sebészeti eljárás, amelynek célja a gyulladásos mediátorok eltávolítása a TMJ belsejéből.
A PRP vérlemezkék és növekedési faktorok autológ koncentrátuma, amely centrifugált vérből származik.
Több tanulmány is leírta a PRP előnyeit: fokozza a sebgyógyulást a citokinek és növekedési faktorok jelenléte miatt, valamint serkenti a kondrocitákat a kollagén bioszintézisére.
A ropivakain egy helyi érzéstelenítő, amelyet infiltrációs anesztéziában való felhasználásra és perifériás és központi blokk létrehozására szintetizáltak.
Ellentétben egyik analógjával, a bupivakainnal, a ropivakain érzésteleníti a szenzoros rostokat anélkül, hogy befolyásolná a motoros rostokat.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a ropivakain PRP infiltrációjához való hozzáadásának előnyeinek tesztelése TMJ arthrocentesisnek alávetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív héten a fájdalom potenciális csökkenésének vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél a temporomandibularis ízületi dupla portális arthrocentesis öblítéssel és vérlemezkékben gazdag plazmával (PRP) történt, a szerzők kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatot terveztek, amely egy kezelési csoportot további ropivakainnal és egy kontrollcsoporttal hasonlított össze. ropivakain nélküli csoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 év közötti férfi és női alanyok;
- Nemzőképes nők esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónappal az első látogatás előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során;
- A vizsgáló véleménye szerint az alany képes a szóban forgó vizsgálat megértésére és megértésére;
- A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alany aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot, és megadja a szükséges adatvédelmi engedélyt;
- TMJ arthrocentesis indikációval rendelkező TMD-ben szenvedő betegek: egyoldali vagy kétoldali intraartikuláris rendellenesség klinikai és képalkotó diagnosztikája;
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az intraartikuláris elváltozás értékelésére;
- Radiológiai leletek szerint az ízület legtöbb összetevője megmenthető;
- Dimitroulis besorolás 2 és 3 között.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban más, minimálisan invazív vagy invazív kezelésben részesült TMD miatt;
- Az alanynak bármilyen ellenjavallata van a ropivakain alkalmazására a Ropivacaine (Fresenius Kabi) Bulletin szerint;
- Az alany anamnézisében allergiás a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre;
- Az alany, aki fájdalomcsillapító gyógyszert szed a kezelés előtt egyéb állapotok miatt;
- Az alany képtelen a fájdalomskálák értelmezésére vagy a vizsgálat célkérdőívének elolvasására és értelmezésére;
- Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nők esetében az első látogatás előtt legalább 1 hónapig rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni (kombinált orális fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű, férfi és női óvszer, méhen belüli eszköz, rekeszizom, injekciós hormonális fogamzásgátló) és beleegyezés a használatba. ilyen módszer a tanulmányi részvétel során.
- 18 év alatti és 60 év feletti alanyok;
- A következő állapotokkal diagnosztizált alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban: szív- és érrendszeri rendellenességek, perifériás érbetegség, aritmiák, auriculoventricularis vezetési zavarok, szívelégtelenség; hipotenziós betegek, epilepsziás betegek, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek, porfiriás betegek, acidózisban szenvedő betegek.
- Súlyos egészségügyi problémákkal és mentális betegséggel küzdő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport: PRP
Temporomandibularis ízületi arthrocentesis, Ringer-laktát mosáshoz és 1 ml PRP infiltráció minden temporomandibularis ízületben
|
A temporomandibularis arthrocentesis egy minimálisan invazív sebészeti eljárás, melynek célja a gyulladásos mediátorok eltávolítása a TMJ belsejéből.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy ortobiológiai adjuváns kezelés.
A PRP olyan tulajdonságokkal rendelkezik, hogy helyreállítja az intraartikuláris hialuronsavat, fokozza a glükózaminoglikán kondrocita szintézist és kiegyensúlyozza az ízületi angiogenezist.
Gyakran használják viszkopótlóként a TMJ arthrocentesisben
A Ringers laktát oldatot arthrocentesis során használják az ízületi gyulladásos sejtek kimosására és a beragadt porckorong jelenség felszabadítására.
|
|
Aktív összehasonlító: PRP + ropivakain
Temporomandibularis ízületi artrocentézis, Ringer-laktát mosáshoz és 1 ml PRP + ropivakain infiltráció minden temporomandibularis ízületben
|
A temporomandibularis arthrocentesis egy minimálisan invazív sebészeti eljárás, melynek célja a gyulladásos mediátorok eltávolítása a TMJ belsejéből.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy ortobiológiai adjuváns kezelés.
A PRP olyan tulajdonságokkal rendelkezik, hogy helyreállítja az intraartikuláris hialuronsavat, fokozza a glükózaminoglikán kondrocita szintézist és kiegyensúlyozza az ízületi angiogenezist.
Gyakran használják viszkopótlóként a TMJ arthrocentesisben
A Ringers laktát oldatot arthrocentesis során használják az ízületi gyulladásos sejtek kimosására és a beragadt porckorong jelenség felszabadítására.
A ropivakain egy helyi érzéstelenítő, amelyet infiltrációs anesztéziában való felhasználásra és perifériás és központi blokk létrehozására szintetizáltak.
Ellentétben egyik analógjával, a bupivakainnal, a ropivakain érzésteleníti a szenzoros rostokat anélkül, hogy befolyásolná a motoros rostokat.
A ropivakain oldatos injekció formájában kapható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TMJ fájdalom
Időkeret: Az első héten az injekció és a TMJ arthrocentesis utáni konzultáción
|
A TMJ-fájdalom változása 0-10 skálán (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális lehetséges fájdalom), amelyet a sebész értékel.
|
Az első héten az injekció és a TMJ arthrocentesis utáni konzultáción
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános állapot pre vs
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Napi kérdőív alapú (OHIP 10), sebész által otthoni kitöltésre: a betegnek 1 héten keresztül minden nap ki kell töltenie.
(0-sokkal jobb, 1-alja jobb, 2-nincs változás, 3-alom rosszabb, 4-sokkal rosszabb)
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
Funkcionális korlátozás élelmiszerek rágása
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Napi kérdőív alapú (OHIP 10), sebész által otthoni kitöltésre: a betegnek 1 héten keresztül minden nap ki kell töltenie (0-soha, 1-alig soha, 2-alkalmanként, 3-tündér gyakran, 4-nagyon gyakran)
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
Zárási és szájnyitási nehézség
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Napi kérdőív alapú (OHIP 10), sebész által otthoni kitöltésre: a betegnek 1 héten keresztül minden nap ki kell töltenie (0-soha, 1-alig soha, 2-alkalmanként, 3-tündér gyakran, 4-nagyon gyakran)
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
TMJ fájdalom, izomfájdalom, fülfájdalom
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Napi kérdőív alapú (OHIP 10), sebész által otthoni kitöltésre: a betegnek 1 héten keresztül minden nap ki kell töltenie (0-soha, 1-alig soha, 2-alkalmanként, 3-tündér gyakran, 4-nagyon gyakran)
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
Szakítsa meg az étkezést
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Napi kérdőív alapú (OHIP 10), sebész által otthoni kitöltésre: a betegnek 1 héten keresztül minden nap ki kell töltenie (0-soha, 1-alig soha, 2-alkalmanként, 3-tündér gyakran, 4-nagyon gyakran)
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
Az alvás megszakadt
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Napi kérdőív alapú (OHIP 10), sebész által otthoni kitöltésre: a betegnek 1 héten keresztül minden nap ki kell töltenie (0-soha, 1-alig soha, 2-alkalmanként, 3-tündér gyakran, 4-nagyon gyakran)
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
Nehéz elvégezni a szokásos munkákat
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Napi kérdőív alapú (OHIP 10), sebész által otthoni kitöltésre: a betegnek 1 héten keresztül minden nap ki kell töltenie (0-soha, 1-alig soha, 2-alkalmanként, 3-tündér gyakran, 4-nagyon gyakran)
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
Nem tud teljes kapacitással dolgozni
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Napi kérdőív alapú (OHIP 10), sebész által otthoni kitöltésre: a betegnek 1 héten keresztül minden nap ki kell töltenie (0-soha, 1-alig soha, 2-alkalmanként, 3-tündér gyakran, 4-nagyon gyakran)
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
Nehéz ellazulni
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Napi kérdőív alapú (OHIP 10), sebész által otthoni kitöltésre: a betegnek 1 héten keresztül minden nap ki kell töltenie (0-soha, 1-alig soha, 2-alkalmanként, 3-tündér gyakran, 4-nagyon gyakran)
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
A beavatkozás után gyógyszeres kezelés szükséges
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
A naponta bevett SOS fájdalomcsillapító tabletták számának feltüntetése
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
|
A gyógytornász által értékelt TMJ-fájdalom
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
Fájdalom a bal és a jobb TMJ-ben a gyógytornász által 0-10-ig terjedő skálán értékelve (ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a maximális lehetséges fájdalom)
|
1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
|
TMJ-fájdalom az oldalirányú eltérés során, amelyet a gyógytornász értékel
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
Fájdalom a bal és a jobb TMJ-ben oldalirányú eltérés során, a gyógytornász által 0-10-ig terjedő skálán értékelve (ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a maximális lehetséges fájdalom)
|
1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
|
TMJ-fájdalom a kiemelkedés során, amelyet a gyógytornász értékelt
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
TMJ-fájdalom kiemelkedés közben, a gyógytornász által 0-10-ig terjedő skálán értékelve (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális lehetséges fájdalom)
|
1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
|
A fizioterapeuta által értékelt myalgia fokozat
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
A jobb és bal rágóizmok és a temporalis izom myalgia mértékét a gyógytornász értékeli 0-3 skálán
|
1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
|
A gyógytornász komfortérzete a konzultáció során
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
A terapeuta számára: egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelje, hogyan érzékeli a betegek kényelmét a fizikoterápiás kérdés során
|
1 héttel az injekció beadása és TMJ arthrocentesis után fizioterápiás konzultáción
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Változás a TMJ-fájdalomban / TMJ izomfájdalomban: a páciens vizuális analóg skála (VAS) segítségével méri, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális elviselhetetlen fájdalom.
A VAS pontszámot minden nap mérik a TMJ arthrocentesis előtt a műtétet követő héten.
|
Naponta 1 héttel a TMJ arthrocentesis és infiltráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Derwich M, Mitus-Kenig M, Pawlowska E. Mechanisms of Action and Efficacy of Hyaluronic Acid, Corticosteroids and Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2021 Jul 9;22(14):7405. doi: 10.3390/ijms22147405.
- Keyser C, Bhashyam A, Abdurrob A, Smith JT, Bluman E, Chiodo C. Excess Opioid Disposal Following Orthopaedic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Foot Ankle Spec. 2022 Dec;15(6):545-550. doi: 10.1177/1938640020980921. Epub 2020 Dec 27.
- Rao TN, Goswami D, Roychoudhury A, Bhutia O, Baidya DK, Trikha A. Efficacy of Local Anesthetic Wound Infiltration in Temporomandibular Joint Ankylosis Surgery for Control of Postoperative Pain: A Prospective, Randomized Controlled, and Double-Blinded Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):559.e1-559.e11. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.034. Epub 2020 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROPIVACAINE_TMJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatvédelmi politika miatt ezeket az adatokat nem lehet megosztani más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a temporomandibularis ízületi arthrocentesis
-
Colorado Joint ReplacementToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveTMJ - Száj- és arc- és állcsontsebészetEgyiptom
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of Missouri-ColumbiaBefejezve
-
Centre Hospitalier le MansBefejezveÍzületi gyulladás | Ízületi effúzió | Szeptikus ízületi gyulladásFranciaország
-
Temple UniversityBefejezveEffúziós ízületEgyesült Államok
-
Erzincan UniversityBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveTemporomandibularis ízületi rendellenességekPulyka
-
Hospital Parc Taulí, SabadellIsmeretlenOsteoarthritisSpanyolország
-
Ege UniversityBefejezve