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Artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare con infiltrazione di PRP + ropivacaina rispetto a PRP

17 aprile 2023 aggiornato da: Instituto Portugues da Face

Confronto tra artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare con infiltrazione di PRP + ropivacaina rispetto a PRP: riduce il dolore postoperatorio?

L'infiltrazione di plasma ricco di piastrine (PRP) al termine dell'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare (TMJ) è già una procedura consolidata nel trattamento dei disturbi temporomandibolari (TMD). L'artrocentesi è una procedura chirurgica minimamente invasiva, che mira a eliminare i mediatori infiammatori dall'interno dell'ATM. Il PRP è un concentrato autologo di piastrine e fattori di crescita, derivato da sangue centrifugato. Diversi studi hanno descritto i benefici del PRP: migliora la guarigione delle ferite grazie alla presenza di citochine e fattori di crescita e stimola anche i condrociti alla biosintesi del collagene. La ropivacaina è un anestetico locale che è stato sintetizzato per l'uso nell'anestesia da infiltrazione e per produrre un blocco sia periferico che centrale. A differenza di uno dei suoi analoghi, la bupivacaina, la ropivacaina anestetizza le fibre sensoriali senza intaccare quelle motorie. L'obiettivo principale di questa indagine è testare i benefici dell'aggiunta di Ropivacaina all'infiltrazione di PRP in pazienti sottoposti ad artrocentesi dell'ATM.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la potenziale riduzione del dolore nella settimana postoperatoria in pazienti sottoposti ad artrocentesi a doppio portale dell'articolazione temporo-mandibolare con lavaggio e plasma ricco di piastrine (PRP) gli autori hanno progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, confrontando un gruppo di trattamento con ropivacaina aggiuntiva e un gruppo di controllo gruppo senza ropivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 99 anni;
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima della prima visita e accordo per utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio;
  • Secondo il ricercatore, il soggetto è in grado di comprendere e comprendere lo studio in questione;
  • Il soggetto firma il modulo di consenso informato scritto e fornisce la necessaria autorizzazione alla privacy prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
  • Pazienti con TMD con indicazione per artrocentesi dell'ATM: diagnosi clinica e per immagini di disturbo intra-articolare unilaterale o bilaterale;
  • Risonanza magnetica (MRI) per valutare il disordine intrarticolare;
  • Risultati radiologici che la maggior parte dei componenti dell'articolazione erano recuperabili;
  • Classificazione Dimitroulis tra 2 e 3.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha avuto altri precedenti trattamenti minimamente invasivi o invasivi per TMD;
  • Il soggetto presenta controindicazioni all'uso della ropivacaina secondo il bollettino Ropivacaina (Fresenius Kabi);
  • Il soggetto ha una storia di allergia a qualsiasi farmaco nello studio;
  • Soggetto che assume farmaci analgesici prima del trattamento per altre condizioni;
  • Il soggetto ha un'incapacità di interpretare le scale del dolore o di leggere e interpretare il questionario target dello studio;
  • Donne in gravidanza o allattamento. Per le donne in età fertile, è richiesto l'uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima della prima visita (pillola contraccettiva orale combinata, anello vaginale, preservativo maschile e femminile, dispositivo intrauterino, diaframma, contraccettivo ormonale iniettabile) e consenso all'uso tale metodo durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 60 anni;
  • Non possono partecipare allo studio soggetti con diagnosi delle seguenti condizioni: disturbi cardiovascolari, vasculopatie periferiche, aritmie, disturbi della conduzione auricoloventricolare, scompenso cardiaco; ipotensione, pazienti epilettici, pazienti con malattie epatiche e renali, pazienti con porfiria, pazienti con acidosi.
  • Soggetti con gravi problemi medici e malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo: PRP
Artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare, Ringer lattato per il lavaggio e infiltrazione di 1 ml di PRP in ciascuna articolazione temporo-mandibolare
Procedura: artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare
L'artrocentesi temporomandibolare è una procedura chirurgica minimamente invasiva, che mira a eliminare i mediatori infiammatori dall'interno dell'ATM.
Droga: Iniezione di PRP
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) è un trattamento adiuvante ortobiologico. Il PRP ha proprietà di ripristino dell'acido ialuronico intra-articolare, aumenta la sintesi dei condrociti glicosaminoglicani e bilancia l'angiogenesi articolare. Viene spesso utilizzato come viscosupplemento nell'artrocentesi dell'ATM
Droga: Soluzione di lattato di Ringer
La soluzione di lattato di Ringers viene utilizzata durante l'artrocentesi per lavare via le cellule infiammatorie articolari e per rilasciare il fenomeno del disco bloccato.
Comparatore attivo: PRP + Ropivacaina
Artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare, Ringer lattato per il lavaggio e 1 ml di PRP + infiltrazione di ropivacaina in ciascuna articolazione temporo-mandibolare
Procedura: artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare
L'artrocentesi temporomandibolare è una procedura chirurgica minimamente invasiva, che mira a eliminare i mediatori infiammatori dall'interno dell'ATM.
Droga: Iniezione di PRP
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) è un trattamento adiuvante ortobiologico. Il PRP ha proprietà di ripristino dell'acido ialuronico intra-articolare, aumenta la sintesi dei condrociti glicosaminoglicani e bilancia l'angiogenesi articolare. Viene spesso utilizzato come viscosupplemento nell'artrocentesi dell'ATM
Droga: Soluzione di lattato di Ringer
La soluzione di lattato di Ringers viene utilizzata durante l'artrocentesi per lavare via le cellule infiammatorie articolari e per rilasciare il fenomeno del disco bloccato.
Droga: Iniezione di ropivacaina
La ropivacaina è un anestetico locale che è stato sintetizzato per l'uso nell'anestesia da infiltrazione e per produrre un blocco sia periferico che centrale. A differenza di uno dei suoi analoghi, la bupivacaina, la ropivacaina anestetizza le fibre sensoriali senza intaccare quelle motorie. La ropivacaina si presenta come soluzione iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dell'ATM
Lasso di tempo: Nella prima settimana a una consultazione dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM
Variazione del dolore dell'ATM in una scala da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo possibile) valutato dal chirurgo
Nella prima settimana a una consultazione dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato generale pre vs post
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Questionario giornaliero basato (OHIP 10) fornito dal chirurgo da compilare a casa: il paziente deve compilarlo ogni giorno per 1 settimana. (0-molto meglio, 1-cucciolata meglio, 2-nessun cambiamento, 3-cucciolata peggio, 4-molto peggio)
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Limitazione funzionale degli alimenti da masticare
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Questionario giornaliero basato (OHIP 10) fornito dal chirurgo da compilare a casa: il paziente deve compilarlo ogni giorno per 1 settimana (0-mai, 1-quasi mai, 2-occasionalmente, 3-spesso, 4-molto spesso)
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Difficoltà a chiudere e aprire la bocca
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Questionario giornaliero basato (OHIP 10) fornito dal chirurgo da compilare a casa: il paziente deve compilarlo ogni giorno per 1 settimana (0-mai, 1-quasi mai, 2-occasionalmente, 3-spesso, 4-molto spesso)
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Dolore all'ATM, dolore muscolare, dolore all'orecchio
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Questionario giornaliero basato (OHIP 10) fornito dal chirurgo da compilare a casa: il paziente deve compilarlo ogni giorno per 1 settimana (0-mai, 1-quasi mai, 2-occasionalmente, 3-spesso, 4-molto spesso)
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Interrompere i pasti
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Questionario giornaliero basato (OHIP 10) fornito dal chirurgo da compilare a casa: il paziente deve compilarlo ogni giorno per 1 settimana (0-mai, 1-quasi mai, 2-occasionalmente, 3-spesso, 4-molto spesso)
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Il sonno è stato interrotto
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Questionario giornaliero basato (OHIP 10) fornito dal chirurgo da compilare a casa: il paziente deve compilarlo ogni giorno per 1 settimana (0-mai, 1-quasi mai, 2-occasionalmente, 3-spesso, 4-molto spesso)
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Difficoltà a fare i soliti lavori
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Questionario giornaliero basato (OHIP 10) fornito dal chirurgo da compilare a casa: il paziente deve compilarlo ogni giorno per 1 settimana (0-mai, 1-quasi mai, 2-occasionalmente, 3-spesso, 4-molto spesso)
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Impossibile lavorare a pieno regime
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Questionario giornaliero basato (OHIP 10) fornito dal chirurgo da compilare a casa: il paziente deve compilarlo ogni giorno per 1 settimana (0-mai, 1-quasi mai, 2-occasionalmente, 3-spesso, 4-molto spesso)
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Difficile rilassarsi
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Questionario giornaliero basato (OHIP 10) fornito dal chirurgo da compilare a casa: il paziente deve compilarlo ogni giorno per 1 settimana (0-mai, 1-quasi mai, 2-occasionalmente, 3-spesso, 4-molto spesso)
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Necessità di farmaci dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Indicazione del numero di pillole analgesiche SOS assunte ogni giorno
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Dolore all'ATM valutato dal fisioterapista
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Dolore all'ATM sinistra e destra valutato dal fisioterapista in una scala da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore possibile)
1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Dolore ATM durante deviazione laterale valutato dal fisioterapista
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Dolore all'ATM sinistra e destra durante la deviazione laterale valutato dal fisioterapista in una scala 0-10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore possibile)
1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Dolore ATM durante la protrusione valutato dal fisioterapista
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Dolore all'ATM durante la protrusione valutato dal fisioterapista in una scala da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore possibile)
1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Grado di mialgia valutato dal fisioterapista
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Grado di mialgia nei muscoli masseteri e temporali destro e sinistro valutati dal fisioterapista in una scala 0-3
1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Percezione di comfort del fisioterapista durante la consultazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Per il terapista: in una scala da 0 a 10 valuta la tua percezione del comfort del paziente durante la domanda di fisioterapia
1 settimana dopo l'iniezione e l'artrocentesi dell'ATM in una consulenza fisioterapica
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM
Variazione del dolore dell'ATM/dolore dei muscoli dell'ATM: misurato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS), con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo insopportabile. Il punteggio VAS verrà misurato ogni giorno prima dell'artrocentesi dell'ATM nella settimana successiva all'intervento.
Ogni giorno 1 settimana dopo l'artrocentesi e l'infiltrazione dell'ATM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROPIVACAINE_TMJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della politica sulla protezione dei dati non è possibile condividere questi dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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