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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05817162
Arthrozentese des Kiefergelenks mit Infiltration von PRP + Ropivacain versus PRP
17. April 2023 aktualisiert von: Instituto Portugues da Face
Vergleich der Arthrozentese des Kiefergelenks mit Infiltration von PRP + Ropivacain versus PRP: Reduziert es postoperative Schmerzen?
Die Infiltration von plättchenreichem Plasma (PRP) am Ende der Arthrozentese des Kiefergelenks (TMG) ist bereits ein etabliertes Verfahren in der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen (CMD).
Die Arthrozentese ist ein minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, die Entzündungsmediatoren aus dem Inneren des Kiefergelenks zu entfernen.
PRP ist ein autologes Konzentrat aus Blutplättchen und Wachstumsfaktoren, das aus zentrifugiertem Blut gewonnen wird.
Mehrere Studien haben die Vorteile von PRP beschrieben: Es verbessert die Wundheilung aufgrund der Anwesenheit von Zytokinen und Wachstumsfaktoren und stimuliert auch Chondrozyten zur Biosynthese von Kollagen.
Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, das zur Verwendung in der Infiltrationsanästhesie und zur Erzeugung sowohl eines peripheren als auch eines zentralen Blocks synthetisiert wurde.
Im Gegensatz zu einem seiner Analoga, Bupivacain, betäubt Ropivacain die sensorischen Fasern, ohne die motorischen zu beeinträchtigen.
Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, die Vorteile der Zugabe von Ropivacain zur Infiltration von PRP bei Patienten zu testen, die einer Kiefergelenkpunktion unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die potenzielle Schmerzlinderung in der postoperativen Woche bei Patienten zu untersuchen, die einer Doppelportal-Arthrozentese des Kiefergelenks mit Lavage und plättchenreichem Plasma (PRP) unterzogen wurden, entwarfen die Autoren eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, in der sie eine Behandlungsgruppe mit zusätzlichem Ropivacain und einer Kontrollgruppe verglichen Gruppe ohne Ropivacain.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 99 Jahren;
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem ersten Besuch und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Teilnahme an der Studie;
- Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband in der Lage, die betreffende Studie zu verstehen und zu verstehen;
- Der Proband unterzeichnet die schriftliche Einwilligungserklärung und erteilt die erforderliche Datenschutzfreigabe vor Beginn eines Studienverfahrens;
- Patienten mit CMD mit Indikation zur Kiefergelenkpunktion: klinische und bildgebende Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen intraartikulären Störung;
- Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der intraartikulären Störung;
- Radiologische Befunde, dass die meisten Komponenten des Gelenks erhaltbar waren;
- Dimitroulis-Klassifizierung zwischen 2 und 3.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte zuvor eine andere minimal-invasive oder invasive Behandlung von TMD;
- Der Proband hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Ropivacain gemäß dem Ropivacain (Fresenius Kabi) Bulletin;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen irgendein Medikament in der Studie;
- Proband, der vor der Behandlung anderer Erkrankungen analgetische Medikamente einnimmt;
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, Schmerzskalen zu interpretieren oder den Zielfragebogen der Studie zu lesen und zu interpretieren;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem ersten Besuch erforderlich (kombinierte orale Kontrazeptiva, Vaginalring, Kondom für Mann und Frau, Intrauterinpessar, Diaphragma, injizierbares hormonelles Kontrazeptivum) und Zustimmung zur Anwendung ein solches Verfahren während der Studienteilnahme.
- Probanden unter 18 und über 60 Jahren;
- Personen, bei denen die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden, können nicht an der Studie teilnehmen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Arrhythmien, aurikuloventrikuläre Leitungsstörungen, Herzinsuffizienz; Hypotonie, Epilepsiepatienten, Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen, Patienten mit Porphyrie, Patienten mit Azidose.
- Personen mit schweren medizinischen Problemen und psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe: PRP
Arthrozentese des Kiefergelenks, Ringer-Laktat zum Waschen und 1 ml PRP-Infiltration in jedes Kiefergelenk
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Die temporomandibuläre Arthrozentese ist ein minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, die Entzündungsmediatoren aus dem Inneren des Kiefergelenks zu entfernen.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine orthobiologische Begleitbehandlung.
PRP hat Eigenschaften zur Wiederherstellung der intraartikulären Hyaluronsäure, erhöht die Glykosaminoglykan-Chondrozytensynthese und gleicht die Gelenkangiogenese aus.
Es wird häufig als Viskosupplement bei der Arthrozentese des Kiefergelenks verwendet
Ringer-Laktatlösung wird während der Arthrozentese verwendet, um die entzündlichen Gelenkzellen auszuwaschen und das Phänomen der festsitzenden Bandscheibe zu lösen.
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Aktiver Komparator: PRP + Ropivacain
Arthrozentese des Kiefergelenks, Ringer-Laktat zum Waschen und 1 ml PRP + Ropivacain-Infiltration in jedes Kiefergelenk
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Die temporomandibuläre Arthrozentese ist ein minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, die Entzündungsmediatoren aus dem Inneren des Kiefergelenks zu entfernen.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine orthobiologische Begleitbehandlung.
PRP hat Eigenschaften zur Wiederherstellung der intraartikulären Hyaluronsäure, erhöht die Glykosaminoglykan-Chondrozytensynthese und gleicht die Gelenkangiogenese aus.
Es wird häufig als Viskosupplement bei der Arthrozentese des Kiefergelenks verwendet
Ringer-Laktatlösung wird während der Arthrozentese verwendet, um die entzündlichen Gelenkzellen auszuwaschen und das Phänomen der festsitzenden Bandscheibe zu lösen.
Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, das zur Verwendung in der Infiltrationsanästhesie und zur Erzeugung sowohl eines peripheren als auch eines zentralen Blocks synthetisiert wurde.
Im Gegensatz zu einem seiner Analoga, Bupivacain, betäubt Ropivacain die sensorischen Fasern, ohne die motorischen zu beeinträchtigen.
Ropivacain ist als Injektionslösung erhältlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kiefergelenksschmerzen
Zeitfenster: In der ersten Woche bei einem Beratungsgespräch nach Injektion und Kiefergelenkpunktion
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Veränderung des Kiefergelenkschmerzes auf einer Skala von 0-10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz ist), bewertet durch den Chirurgen
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In der ersten Woche bei einem Beratungsgespräch nach Injektion und Kiefergelenkpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeinzustand vor und nach
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Täglicher Fragebogen (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen.
(0 – viel besser, 1 – etwas besser, 2 – keine Veränderungen, 3 – Wurf schlechter, 4 – viel schlechter)
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Funktionseinschränkung beim Kauen von Lebensmitteln
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Schwierigkeiten beim Schließen und Öffnen des Mundes
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Kiefergelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Mahlzeiten unterbrechen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Der Schlaf wurde unterbrochen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Schwierig, normale Jobs zu erledigen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Volle Leistung nicht möglich
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Schwer zu entspannen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Medikamentenbedarf nach Eingriff
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Angabe der Anzahl der täglich eingenommenen SOS-Schmerzmittel
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Kiefergelenkschmerzen vom Physiotherapeuten beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Schmerzen im linken und rechten Kiefergelenk, die vom Physiotherapeuten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden (wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz ist)
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1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Kiefergelenkschmerzen während der seitlichen Abweichung, beurteilt durch den Physiotherapeuten
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Schmerzen im linken und rechten Kiefergelenk während der seitlichen Abweichung, die vom Physiotherapeuten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden (wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz ist)
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1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Kiefergelenkschmerzen während der Protrusion, beurteilt durch den Physiotherapeuten
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Kiefergelenkschmerzen während der Protrusion, bewertet durch den Physiotherapeuten auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz ist)
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1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Vom Physiotherapeuten beurteilter Myalgiegrad
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Myalgiegrad im rechten und linken Masseter- und Schläfenmuskel, bewertet vom Physiotherapeuten auf einer Skala von 0-3
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1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Wahrnehmung des Komforts durch den Physiotherapeuten während der Konsultation
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Für den Therapeuten: Bewerten Sie auf einer Skala von 0 bis 10 Ihre Wahrnehmung des Komforts des Patienten während der Physiotherapie-Frage
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1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Veränderung des Kiefergelenkschmerzes / Kiefergelenkschmerzes: gemessen durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet.
Der VAS-Score wird jeden Tag vor der Kiefergelenkpunktion in der Woche nach der Operation gemessen.
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Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Derwich M, Mitus-Kenig M, Pawlowska E. Mechanisms of Action and Efficacy of Hyaluronic Acid, Corticosteroids and Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2021 Jul 9;22(14):7405. doi: 10.3390/ijms22147405.
- Keyser C, Bhashyam A, Abdurrob A, Smith JT, Bluman E, Chiodo C. Excess Opioid Disposal Following Orthopaedic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Foot Ankle Spec. 2022 Dec;15(6):545-550. doi: 10.1177/1938640020980921. Epub 2020 Dec 27.
- Rao TN, Goswami D, Roychoudhury A, Bhutia O, Baidya DK, Trikha A. Efficacy of Local Anesthetic Wound Infiltration in Temporomandibular Joint Ankylosis Surgery for Control of Postoperative Pain: A Prospective, Randomized Controlled, and Double-Blinded Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):559.e1-559.e11. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.034. Epub 2020 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- ROPIVACAINE_TMJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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