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Arthrozentese des Kiefergelenks mit Infiltration von PRP + Ropivacain versus PRP

17. April 2023 aktualisiert von: Instituto Portugues da Face

Vergleich der Arthrozentese des Kiefergelenks mit Infiltration von PRP + Ropivacain versus PRP: Reduziert es postoperative Schmerzen?

Die Infiltration von plättchenreichem Plasma (PRP) am Ende der Arthrozentese des Kiefergelenks (TMG) ist bereits ein etabliertes Verfahren in der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen (CMD). Die Arthrozentese ist ein minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, die Entzündungsmediatoren aus dem Inneren des Kiefergelenks zu entfernen. PRP ist ein autologes Konzentrat aus Blutplättchen und Wachstumsfaktoren, das aus zentrifugiertem Blut gewonnen wird. Mehrere Studien haben die Vorteile von PRP beschrieben: Es verbessert die Wundheilung aufgrund der Anwesenheit von Zytokinen und Wachstumsfaktoren und stimuliert auch Chondrozyten zur Biosynthese von Kollagen. Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, das zur Verwendung in der Infiltrationsanästhesie und zur Erzeugung sowohl eines peripheren als auch eines zentralen Blocks synthetisiert wurde. Im Gegensatz zu einem seiner Analoga, Bupivacain, betäubt Ropivacain die sensorischen Fasern, ohne die motorischen zu beeinträchtigen. Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, die Vorteile der Zugabe von Ropivacain zur Infiltration von PRP bei Patienten zu testen, die einer Kiefergelenkpunktion unterzogen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die potenzielle Schmerzlinderung in der postoperativen Woche bei Patienten zu untersuchen, die einer Doppelportal-Arthrozentese des Kiefergelenks mit Lavage und plättchenreichem Plasma (PRP) unterzogen wurden, entwarfen die Autoren eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, in der sie eine Behandlungsgruppe mit zusätzlichem Ropivacain und einer Kontrollgruppe verglichen Gruppe ohne Ropivacain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisboa, Portugal, 1050-227
        • Instituto Português da Face

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 99 Jahren;
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem ersten Besuch und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Teilnahme an der Studie;
  • Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband in der Lage, die betreffende Studie zu verstehen und zu verstehen;
  • Der Proband unterzeichnet die schriftliche Einwilligungserklärung und erteilt die erforderliche Datenschutzfreigabe vor Beginn eines Studienverfahrens;
  • Patienten mit CMD mit Indikation zur Kiefergelenkpunktion: klinische und bildgebende Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen intraartikulären Störung;
  • Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der intraartikulären Störung;
  • Radiologische Befunde, dass die meisten Komponenten des Gelenks erhaltbar waren;
  • Dimitroulis-Klassifizierung zwischen 2 und 3.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte zuvor eine andere minimal-invasive oder invasive Behandlung von TMD;
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Ropivacain gemäß dem Ropivacain (Fresenius Kabi) Bulletin;
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen irgendein Medikament in der Studie;
  • Proband, der vor der Behandlung anderer Erkrankungen analgetische Medikamente einnimmt;
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Schmerzskalen zu interpretieren oder den Zielfragebogen der Studie zu lesen und zu interpretieren;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem ersten Besuch erforderlich (kombinierte orale Kontrazeptiva, Vaginalring, Kondom für Mann und Frau, Intrauterinpessar, Diaphragma, injizierbares hormonelles Kontrazeptivum) und Zustimmung zur Anwendung ein solches Verfahren während der Studienteilnahme.
  • Probanden unter 18 und über 60 Jahren;
  • Personen, bei denen die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden, können nicht an der Studie teilnehmen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Arrhythmien, aurikuloventrikuläre Leitungsstörungen, Herzinsuffizienz; Hypotonie, Epilepsiepatienten, Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen, Patienten mit Porphyrie, Patienten mit Azidose.
  • Personen mit schweren medizinischen Problemen und psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe: PRP
Arthrozentese des Kiefergelenks, Ringer-Laktat zum Waschen und 1 ml PRP-Infiltration in jedes Kiefergelenk
Die temporomandibuläre Arthrozentese ist ein minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, die Entzündungsmediatoren aus dem Inneren des Kiefergelenks zu entfernen.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine orthobiologische Begleitbehandlung. PRP hat Eigenschaften zur Wiederherstellung der intraartikulären Hyaluronsäure, erhöht die Glykosaminoglykan-Chondrozytensynthese und gleicht die Gelenkangiogenese aus. Es wird häufig als Viskosupplement bei der Arthrozentese des Kiefergelenks verwendet
Ringer-Laktatlösung wird während der Arthrozentese verwendet, um die entzündlichen Gelenkzellen auszuwaschen und das Phänomen der festsitzenden Bandscheibe zu lösen.
Aktiver Komparator: PRP + Ropivacain
Arthrozentese des Kiefergelenks, Ringer-Laktat zum Waschen und 1 ml PRP + Ropivacain-Infiltration in jedes Kiefergelenk
Die temporomandibuläre Arthrozentese ist ein minimal-invasiver chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, die Entzündungsmediatoren aus dem Inneren des Kiefergelenks zu entfernen.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine orthobiologische Begleitbehandlung. PRP hat Eigenschaften zur Wiederherstellung der intraartikulären Hyaluronsäure, erhöht die Glykosaminoglykan-Chondrozytensynthese und gleicht die Gelenkangiogenese aus. Es wird häufig als Viskosupplement bei der Arthrozentese des Kiefergelenks verwendet
Ringer-Laktatlösung wird während der Arthrozentese verwendet, um die entzündlichen Gelenkzellen auszuwaschen und das Phänomen der festsitzenden Bandscheibe zu lösen.
Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum, das zur Verwendung in der Infiltrationsanästhesie und zur Erzeugung sowohl eines peripheren als auch eines zentralen Blocks synthetisiert wurde. Im Gegensatz zu einem seiner Analoga, Bupivacain, betäubt Ropivacain die sensorischen Fasern, ohne die motorischen zu beeinträchtigen. Ropivacain ist als Injektionslösung erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiefergelenksschmerzen
Zeitfenster: In der ersten Woche bei einem Beratungsgespräch nach Injektion und Kiefergelenkpunktion
Veränderung des Kiefergelenkschmerzes auf einer Skala von 0-10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz ist), bewertet durch den Chirurgen
In der ersten Woche bei einem Beratungsgespräch nach Injektion und Kiefergelenkpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeinzustand vor und nach
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Täglicher Fragebogen (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen. (0 – viel besser, 1 – etwas besser, 2 – keine Veränderungen, 3 – Wurf schlechter, 4 – viel schlechter)
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Funktionseinschränkung beim Kauen von Lebensmitteln
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Schwierigkeiten beim Schließen und Öffnen des Mundes
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Kiefergelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Mahlzeiten unterbrechen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Der Schlaf wurde unterbrochen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Schwierig, normale Jobs zu erledigen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Volle Leistung nicht möglich
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Schwer zu entspannen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Täglicher Fragebogen basierend (OHIP 10), der vom Chirurgen zum Ausfüllen zu Hause bereitgestellt wird: Der Patient muss ihn 1 Woche lang jeden Tag ausfüllen (0 – nie, 1 – kaum nie, 2 – gelegentlich, 3 – ziemlich oft, 4 – sehr oft)
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Medikamentenbedarf nach Eingriff
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Angabe der Anzahl der täglich eingenommenen SOS-Schmerzmittel
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Kiefergelenkschmerzen vom Physiotherapeuten beurteilt
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Schmerzen im linken und rechten Kiefergelenk, die vom Physiotherapeuten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden (wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz ist)
1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Kiefergelenkschmerzen während der seitlichen Abweichung, beurteilt durch den Physiotherapeuten
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Schmerzen im linken und rechten Kiefergelenk während der seitlichen Abweichung, die vom Physiotherapeuten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden (wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz ist)
1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Kiefergelenkschmerzen während der Protrusion, beurteilt durch den Physiotherapeuten
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Kiefergelenkschmerzen während der Protrusion, bewertet durch den Physiotherapeuten auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz ist)
1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Vom Physiotherapeuten beurteilter Myalgiegrad
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Myalgiegrad im rechten und linken Masseter- und Schläfenmuskel, bewertet vom Physiotherapeuten auf einer Skala von 0-3
1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Wahrnehmung des Komforts durch den Physiotherapeuten während der Konsultation
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Für den Therapeuten: Bewerten Sie auf einer Skala von 0 bis 10 Ihre Wahrnehmung des Komforts des Patienten während der Physiotherapie-Frage
1 Woche nach Injektion und Kiefergelenkpunktion in einem physiotherapeutischen Beratungsgespräch
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks
Veränderung des Kiefergelenkschmerzes / Kiefergelenkschmerzes: gemessen durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet. Der VAS-Score wird jeden Tag vor der Kiefergelenkpunktion in der Woche nach der Operation gemessen.
Täglich 1 Woche nach Arthrozentese und Infiltration des Kiefergelenks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus datenschutzrechtlichen Gründen ist es nicht möglich, diese Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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