Temporomandibulaarinen nivelnivelen artrosenteesi PRP:n ja ropivakaiinin infiltraatiolla vs. PRP
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Instituto Portugues da Face
Temporomandibulaarisen nivelen artrosenteesin vertailu PRP:n + ropivakaiinin infiltraatioon verrattuna PRP:hen: Vähentääkö se leikkauksen jälkeistä kipua?
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) infiltraatio temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) artrosenteesin lopussa on jo vakiintunut toimenpide temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) hoidossa.
Arthrocentesis on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa tulehduksen välittäjät TMJ:n sisältä.
PRP on sentrifugoidusta verestä peräisin oleva autologinen verihiutaleiden ja kasvutekijöiden tiiviste.
Useat tutkimukset ovat kuvanneet PRP:n hyödyt: se tehostaa haavojen paranemista sytokiinien ja kasvutekijöiden läsnäolon vuoksi ja stimuloi myös kondrosyyttejä kollageenin biosynteesiin.
Ropivakaiini on paikallispuudutusaine, joka on syntetisoitu käytettäväksi infiltraatioanestesiassa ja sekä perifeerisen että keskussalpauksen tuottamiseksi.
Toisin kuin yksi analogeistaan, bupivakaiini, ropivakaiini nukuttaa sensoriset kuidut vaikuttamatta motorisiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata ropivakaiinin lisäämisen etuja PRP:n infiltraatioon potilailla, joille on suoritettu TMJ-nivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiakseen kivun mahdollista vähenemistä leikkauksen jälkeisellä viikolla potilailla, joille tehtiin temporomandibulaarisen nivelen kaksoisporttiartrosenteesi huuhtelun ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) kera, tutkijat suunnittelivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin hoitoryhmää, jossa oli ylimääräistä ropivakaiinia ja kontrollia. ryhmässä ilman ropivakaiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–99-vuotiaat mies- ja naishenkilöt;
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä käyntiä ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Tutkijan mielestä koehenkilö kykenee ymmärtämään ja ymmärtämään kyseessä olevan tutkimuksen;
- Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen ja antaa tarvittavan tietosuojaselvityksen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista;
- Potilaat, joilla on TMD, joilla on indikaatio TMJ-nivelleikkaukseen: kliininen ja kuvantamisdiagnoosi yksi- tai molemminpuolisesta nivelensisäisestä häiriöstä;
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI), joka arvioi nivelen sisäistä poikkeavaa;
- Radiologiset löydökset, joiden mukaan useimmat nivelen osat olivat pelastettavissa;
- Dimitroulis-luokitus välillä 2 ja 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut muuta minimaalisesti invasiivista tai invasiivista TMD-hoitoa;
- Ropivakaiini (Fresenius Kabi) -tiedotteen mukaan koehenkilöllä on jokin vasta-aihe ropivakaiinin käytölle;
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuksessa mukana olevalle lääkkeelle;
- Potilas, joka ottaa kipulääkkeitä ennen hoitoa muiden sairauksien vuoksi;
- Koehenkilö ei kykene tulkitsemaan kipuasteikkoja tai lukemaan ja tulkitsemaan tutkimuksen kohdekyselyä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisiltä naisilta vaaditaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä käyntiä (yhdistelmäehkäisypilleri, emätinrengas, miehen ja naisen kondomi, kohdunsisäinen laite, pallea, injektoitava hormonaalinen ehkäisyväline) ja käyttösopimus tällainen menetelmä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat;
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu seuraavat sairaudet, eivät voi osallistua tutkimukseen: sydän- ja verisuonisairaudet, perifeeriset verisuonisairaudet, rytmihäiriöt, auriculoventrikulaariset johtumishäiriöt, sydämen vajaatoiminta; hypotensio, epilepsiapotilaat, potilaat, joilla on maksa- ja munuaissairaus, potilaat, joilla on porfyria, potilaat, joilla on asidoosi.
- Kohteet, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia ja mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Ryhmä: PRP
Temporomandibulaarisen nivelen artrosenteesi, Ringerin laktaatti pesuun ja 1 ml PRP-infiltraatio jokaiseen ohimoniveleen
|
Temporomandibulaarinen artrosenteesi on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa tulehduksen välittäjät TMJ:n sisältä.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on ortobiologinen adjuvanttihoito.
PRP:llä on ominaisuuksia palauttaa nivelensisäistä hyaluronihappoa, lisätä glykosaminoglykaanien kondrosyyttien synteesiä ja tasapainottaa nivelten angiogeneesiä.
Sitä käytetään usein viskosuplementtinä TMJ-niveltulehduksessa
Ringerin laktaattiliuosta käytetään artrosenteesin aikana niveltulehdussolujen pesemiseen ja jumiutuneen levyilmiön vapauttamiseen.
|
|
Active Comparator: PRP + ropivakaiini
Temporomandibulaarisen nivelen artrosenteesi, Ringerin laktaatti pesuun ja 1 ml PRP + ropivakaiiniinfiltraatio jokaiseen temporomandibulaariseen niveleen
|
Temporomandibulaarinen artrosenteesi on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa tulehduksen välittäjät TMJ:n sisältä.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on ortobiologinen adjuvanttihoito.
PRP:llä on ominaisuuksia palauttaa nivelensisäistä hyaluronihappoa, lisätä glykosaminoglykaanien kondrosyyttien synteesiä ja tasapainottaa nivelten angiogeneesiä.
Sitä käytetään usein viskosuplementtinä TMJ-niveltulehduksessa
Ringerin laktaattiliuosta käytetään artrosenteesin aikana niveltulehdussolujen pesemiseen ja jumiutuneen levyilmiön vapauttamiseen.
Ropivakaiini on paikallispuudutusaine, joka on syntetisoitu käytettäväksi infiltraatioanestesiassa ja sekä perifeerisen että keskussalpauksen tuottamiseksi.
Toisin kuin yksi sen analogeista, bupivakaiini, ropivakaiini nukuttaa sensoriset kuidut vaikuttamatta kuitenkaan motorisiin säikeisiin.
Ropivakaiini toimitetaan injektioliuoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMJ kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisellä viikolla konsultaatiossa injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen
|
Muutos TMJ-kivussa 0-10 asteikolla (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin mahdollinen kipu), jonka kirurgi arvioi
|
Ensimmäisellä viikolla konsultaatiossa injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tila ennen vs
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake (OHIP 10), jonka kirurgi täyttää kotona: potilaan tulee täyttää se joka päivä 1 viikon ajan.
(0-paljon paremmin, 1-pentue parempi, 2-ei muutoksia, 3-pentueita huonommin, 4-paljon huonommin)
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
Toiminnallinen rajoitus ruuan pureskelussa
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake (OHIP 10), jonka kirurgi täyttää kotona: potilaan on täytettävä se joka päivä 1 viikon ajan (0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan, 2-satunnaisesti, 3-keiju usein, 4-erittäin)
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
Vaikeus sulkea ja suun avata
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake (OHIP 10), jonka kirurgi täyttää kotona: potilaan on täytettävä se joka päivä 1 viikon ajan (0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan, 2-satunnaisesti, 3-keiju usein, 4-erittäin)
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
TMJ-kipu, lihaskipu, korvakipu
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake (OHIP 10), jonka kirurgi täyttää kotona: potilaan on täytettävä se joka päivä 1 viikon ajan (0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan, 2-satunnaisesti, 3-keiju usein, 4-erittäin)
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
Keskeytä ruokailut
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake (OHIP 10), jonka kirurgi täyttää kotona: potilaan on täytettävä se joka päivä 1 viikon ajan (0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan, 2-satunnaisesti, 3-keiju usein, 4-erittäin)
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
Nukkuminen on keskeytynyt
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake (OHIP 10), jonka kirurgi täyttää kotona: potilaan on täytettävä se joka päivä 1 viikon ajan (0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan, 2-satunnaisesti, 3-keiju usein, 4-erittäin)
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
Vaikea tehdä tavallisia töitä
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake (OHIP 10), jonka kirurgi täyttää kotona: potilaan on täytettävä se joka päivä 1 viikon ajan (0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan, 2-satunnaisesti, 3-keiju usein, 4-erittäin)
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
Ei pysty työskentelemään täydellä kapasiteetilla
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake (OHIP 10), jonka kirurgi täyttää kotona: potilaan on täytettävä se joka päivä 1 viikon ajan (0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan, 2-satunnaisesti, 3-keiju usein, 4-erittäin)
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
Vaikea rentoutua
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Päivittäinen kyselylomake (OHIP 10), jonka kirurgi täyttää kotona: potilaan on täytettävä se joka päivä 1 viikon ajan (0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan, 2-satunnaisesti, 3-keiju usein, 4-erittäin)
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
Lääkkeen tarve toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Ilmoitus päivittäin otettujen SOS-kipulääkepillerien määrästä
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
|
Fysioterapeutin arvioima TMJ-kipu
Aikaikkuna: 1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
Kipu vasemmassa ja oikeassa TMJ:ssä, jonka fysioterapeutti arvioi asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin mahdollinen kipu)
|
1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
|
Fysioterapeutin arvioima TMJ-kipu lateraalisen poikkeaman aikana
Aikaikkuna: 1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
Vasemman ja oikean TMJ:n kipu lateraalisen poikkeaman aikana, jonka fysioterapeutti arvioi asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin mahdollinen kipu)
|
1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
|
Fysioterapeutin arvioima TMJ-kipu ulkoneman aikana
Aikaikkuna: 1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
TMJ-kipu ulkoneman aikana, jonka fysioterapeutti arvioi asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin mahdollinen kipu)
|
1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
|
Fysioterapeutin arvioima myalgian tutkinto
Aikaikkuna: 1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
Oikean ja vasemman purentalihaksen ja ohimolihasten myalgian aste fysioterapeutin arvioimassa asteikolla 0-3
|
1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
|
Fysioterapeutin näkemys mukavuudesta konsultaatiossa
Aikaikkuna: 1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
Terapeutille: Arvioi asteikolla 0-10, mitä mieltä olet potilaiden mukavuudesta fysioterapiakysymyksen aikana
|
1 viikko injektion ja TMJ-nivelleikkauksen jälkeen fysioterapiakonsultaatiossa
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Muutos TMJ-kivussa / TMJ-lihaskipu: potilas mittaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10:llä on suurin sietämätön kipu.
VAS-pisteet mitataan joka päivä ennen TMJ-nivelleikkausta leikkauksen jälkeisellä viikolla.
|
Päivittäin 1 viikko TMJ:n artrosenteesin ja infiltraation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Derwich M, Mitus-Kenig M, Pawlowska E. Mechanisms of Action and Efficacy of Hyaluronic Acid, Corticosteroids and Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2021 Jul 9;22(14):7405. doi: 10.3390/ijms22147405.
- Keyser C, Bhashyam A, Abdurrob A, Smith JT, Bluman E, Chiodo C. Excess Opioid Disposal Following Orthopaedic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Foot Ankle Spec. 2022 Dec;15(6):545-550. doi: 10.1177/1938640020980921. Epub 2020 Dec 27.
- Rao TN, Goswami D, Roychoudhury A, Bhutia O, Baidya DK, Trikha A. Efficacy of Local Anesthetic Wound Infiltration in Temporomandibular Joint Ankylosis Surgery for Control of Postoperative Pain: A Prospective, Randomized Controlled, and Double-Blinded Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):559.e1-559.e11. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.034. Epub 2020 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Nivelsairaudet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROPIVACAINE_TMJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosuojakäytännöistä johtuen näitä tietoja ei ole mahdollista jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .