- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817162
Artrocentese da Articulação Temporomandibular com Infiltração de PRP + Ropivacaína Versus PRP
17 de abril de 2023 atualizado por: Instituto Portugues da Face
Comparação da Artrocentese da Articulação Temporomandibular com Infiltração de PRP + Ropivacaína Versus PRP: Reduz a Dor Pós-Operatória?
A infiltração de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) ao final da artrocentese da Articulação Temporomandibular (ATM) já é um procedimento consagrado no tratamento das Disfunções Temporomandibulares (DTM).
A artrocentese é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo, que visa eliminar os mediadores inflamatórios do interior da ATM.
O PRP é um concentrado autólogo de plaquetas e fatores de crescimento, derivado do sangue centrifugado.
Vários estudos têm descrito os benefícios do PRP: ele melhora a cicatrização de feridas devido à presença de citocinas e fatores de crescimento, e também estimula os condrócitos à biossíntese de colágeno.
A ropivacaína é um anestésico local que foi sintetizado para uso em anestesia por infiltração e para produzir bloqueio periférico e central.
Ao contrário de um de seus análogos, a bupivacaína, a ropivacaína anestesia as fibras sensitivas sem afetar as motoras.
O principal objetivo desta investigação é testar os benefícios da adição de Ropivacaína à infiltração de PRP em pacientes submetidos à artrocentese da ATM.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Para investigar a potencial redução da dor na semana pós-operatória em pacientes submetidos à artrocentese de duplo portal da articulação temporomandibular com lavagem e plasma rico em plaquetas (PRP), os autores delinearam um ensaio clínico randomizado duplo-cego, comparando um grupo de tratamento com ropivacaína adicional e um controle grupo sem ropivacaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-227
- Instituto Português da Face
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos com idade entre 18 e 99 anos;
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da primeira consulta e concordância em usar tal método durante a participação no estudo;
- Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender e compreender o estudo em questão;
- O sujeito assina o formulário de consentimento informado por escrito e fornece a autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo;
- Pacientes com DTM com indicação de artrocentese da ATM: diagnóstico clínico e de imagem de distúrbio intra-articular unilateral ou bilateral;
- Ressonância magnética (RM) avaliando o desarranjo intra-articular;
- Achados radiológicos de que a maioria dos componentes da articulação era recuperável;
- Classificação de Dimitroulis entre 2 e 3.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve outro tratamento minimamente invasivo ou invasivo anterior para DTM;
- O sujeito tem qualquer contra-indicação ao uso de ropivacaína de acordo com o boletim Ropivacaine (Fresenius Kabi);
- O sujeito tem histórico de alergia a qualquer medicamento do estudo;
- Sujeito tomando medicação analgésica antes do tratamento para outras condições;
- O sujeito tem incapacidade de interpretar as escalas de dor ou de ler e interpretar o questionário alvo do estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando. Para mulheres em potencial reprodutivo, é necessário o uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da primeira consulta (pílula anticoncepcional oral combinada, anel vaginal, preservativo masculino e feminino, dispositivo intrauterino, diafragma, anticoncepcional hormonal injetável) e concordância com o uso tal método durante a participação no estudo.
- Sujeitos menores de 18 anos e maiores de 60 anos;
- Indivíduos diagnosticados com as seguintes condições não podem participar do estudo: distúrbios cardiovasculares, doença vascular periférica, arritmias, distúrbios da condução auriculoventricular, insuficiência cardíaca; hipotensão, doentes epilépticos, doentes com doença hepática e renal, doentes com porfiria, doentes com acidose.
- Indivíduos com problemas médicos graves e doenças mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo: PRP
Artrocentese da articulação temporomandibular, Ringer lactato para lavagem e infiltração de 1ml de PRP em cada articulação temporomandibular
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A artrocentese temporomandibular é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo, que visa eliminar os mediadores inflamatórios do interior da ATM.
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é um tratamento adjuvante ortobiológico.
O PRP tem propriedades para restaurar o ácido hialurônico intra-articular, aumentar a síntese de condrócitos glicosaminoglicanos e equilibrar a angiogênese articular.
É frequentemente usado como um viscossuplemento na artrocentese da ATM
A solução de lactato de Ringer é usada durante a artrocentese para lavar as células inflamatórias da articulação e liberar o fenômeno do disco preso.
|
Comparador Ativo: PRP + Ropivacaína
Artrocentese da articulação temporomandibular, Ringer lactato para lavagem e infiltração de 1ml de PRP + ropivacaína em cada articulação temporomandibular
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A artrocentese temporomandibular é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo, que visa eliminar os mediadores inflamatórios do interior da ATM.
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é um tratamento adjuvante ortobiológico.
O PRP tem propriedades para restaurar o ácido hialurônico intra-articular, aumentar a síntese de condrócitos glicosaminoglicanos e equilibrar a angiogênese articular.
É frequentemente usado como um viscossuplemento na artrocentese da ATM
A solução de lactato de Ringer é usada durante a artrocentese para lavar as células inflamatórias da articulação e liberar o fenômeno do disco preso.
A ropivacaína é um anestésico local que foi sintetizado para uso em anestesia por infiltração e para produzir bloqueio periférico e central.
Ao contrário de um de seus análogos, a bupivacaína, a ropivacaína anestesia as fibras sensitivas sem afetar as motoras.
A ropivacaína vem como solução injetável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor na ATM
Prazo: Na primeira semana em consulta após injeção e artrocentese da ATM
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Alteração da dor na ATM em uma escala de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima possível) avaliada pelo cirurgião
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Na primeira semana em consulta após injeção e artrocentese da ATM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado geral pré vs pós
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Questionário diário baseado (OHIP 10) fornecido pelo cirurgião para preencher em casa: o paciente deve preenchê-lo todos os dias durante 1 semana.
(0-muito melhor, 1-pouco melhor, 2-sem alterações, 3-ninhada pior, 4-muito pior)
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Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Limitação funcional para mastigar alimentos
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Questionário diário baseado (OHIP 10) fornecido pelo cirurgião para preencher em casa: o paciente deve preenchê-lo todos os dias durante 1 semana (0-nunca, 1-quase nunca, 2-ocasionalmente, 3-fada frequentemente, 4-muito frequentemente)
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Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Dificuldade em fechar e abrir a boca
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Questionário diário baseado (OHIP 10) fornecido pelo cirurgião para preencher em casa: o paciente deve preenchê-lo todos os dias durante 1 semana (0-nunca, 1-quase nunca, 2-ocasionalmente, 3-fada frequentemente, 4-muito frequentemente)
|
Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Dor na ATM, dor muscular, dor de ouvido
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Questionário diário baseado (OHIP 10) fornecido pelo cirurgião para preencher em casa: o paciente deve preenchê-lo todos os dias durante 1 semana (0-nunca, 1-quase nunca, 2-ocasionalmente, 3-fada frequentemente, 4-muito frequentemente)
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Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Interromper refeições
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Questionário diário baseado (OHIP 10) fornecido pelo cirurgião para preencher em casa: o paciente deve preenchê-lo todos os dias durante 1 semana (0-nunca, 1-quase nunca, 2-ocasionalmente, 3-fada frequentemente, 4-muito frequentemente)
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Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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O sono foi interrompido
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Questionário diário baseado (OHIP 10) fornecido pelo cirurgião para preencher em casa: o paciente deve preenchê-lo todos os dias durante 1 semana (0-nunca, 1-quase nunca, 2-ocasionalmente, 3-fada frequentemente, 4-muito frequentemente)
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Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Difícil fazer trabalhos habituais
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Questionário diário baseado (OHIP 10) fornecido pelo cirurgião para preencher em casa: o paciente deve preenchê-lo todos os dias durante 1 semana (0-nunca, 1-quase nunca, 2-ocasionalmente, 3-fada frequentemente, 4-muito frequentemente)
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Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Incapaz de trabalhar em plena capacidade
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Questionário diário baseado (OHIP 10) fornecido pelo cirurgião para preencher em casa: o paciente deve preenchê-lo todos os dias durante 1 semana (0-nunca, 1-quase nunca, 2-ocasionalmente, 3-fada frequentemente, 4-muito frequentemente)
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Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Difícil de relaxar
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Questionário diário baseado (OHIP 10) fornecido pelo cirurgião para preencher em casa: o paciente deve preenchê-lo todos os dias durante 1 semana (0-nunca, 1-quase nunca, 2-ocasionalmente, 3-fada frequentemente, 4-muito frequentemente)
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Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Necessidade de medicação após a intervenção
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Indicação do número de comprimidos analgésicos SOS tomados por dia
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Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
|
Dor na ATM avaliada pelo fisioterapeuta
Prazo: 1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
|
Dor na ATM esquerda e direita avaliada pelo fisioterapeuta em uma escala de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima possível)
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1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
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Dor na ATM durante o desvio lateral avaliada pelo fisioterapeuta
Prazo: 1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
|
Dor na ATM esquerda e direita durante o desvio lateral avaliada pelo fisioterapeuta em uma escala de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima possível)
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1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
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Dor na ATM durante a protrusão avaliada pelo fisioterapeuta
Prazo: 1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
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Dor na ATM durante a protrusão avaliada pelo fisioterapeuta em uma escala de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima possível)
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1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
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Grau de mialgia avaliado pelo fisioterapeuta
Prazo: 1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
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Grau de mialgia nos músculos masseter e temporal direito e esquerdo avaliado pelo fisioterapeuta em uma escala de 0 a 3
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1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
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Percepção de conforto do fisioterapeuta durante a consulta
Prazo: 1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
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Para o terapeuta: em uma escala de 0 a 10 avalie sua percepção do conforto do paciente durante a questão fisioterapêutica
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1 semana após injeção e artrocentese da ATM em consulta de fisioterapia
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Dor pós-operatória
Prazo: Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Alteração da dor na ATM/dor nos músculos da ATM: medida pelo paciente por meio de uma escala Visual Analógica (EVA), com uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima insuportável.
A pontuação VAS será medida todos os dias antes da artrocentese da ATM na semana após a cirurgia.
|
Diariamente 1 semana após artrocentese e infiltração da ATM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Derwich M, Mitus-Kenig M, Pawlowska E. Mechanisms of Action and Efficacy of Hyaluronic Acid, Corticosteroids and Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2021 Jul 9;22(14):7405. doi: 10.3390/ijms22147405.
- Keyser C, Bhashyam A, Abdurrob A, Smith JT, Bluman E, Chiodo C. Excess Opioid Disposal Following Orthopaedic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Foot Ankle Spec. 2022 Dec;15(6):545-550. doi: 10.1177/1938640020980921. Epub 2020 Dec 27.
- Rao TN, Goswami D, Roychoudhury A, Bhutia O, Baidya DK, Trikha A. Efficacy of Local Anesthetic Wound Infiltration in Temporomandibular Joint Ankylosis Surgery for Control of Postoperative Pain: A Prospective, Randomized Controlled, and Double-Blinded Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):559.e1-559.e11. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.034. Epub 2020 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- ROPIVACAINE_TMJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à política de proteção de dados, não é possível compartilhar esses dados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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