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アロディニアの有無にかかわらず末梢神経因性疼痛を有する患者における高濃度カプサイシン脱感作に対する反応プロファイル：地域多施設前向きコホート (CAPSICAURA)

2025年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois
末梢神経因性疼痛を有する患者の集団において、高濃度パッチ（8％）の形で送達されたカプサイシンによる疼痛脱感作に対するより良い応答を伴う患者プロファイル（アロディニアを含む関連因子）を決定するための前向き多施設コホート。オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地方での痛み相談。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス、74370
      • Bron、フランス、69500
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
      • Chambéry、フランス、73000
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
      • Lyon、フランス、69317
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • コンタクト：
      • Saint-Étienne、フランス、42055
      • Saint-Étienne、フランス、42100
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • まだ募集していません
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、オーヴェルニュ ローヌ アルプ地方の慢性疼痛施設で行われる痛みの治療のための診察中に特定されます。 これらの患者は、原因が何であれ、末梢神経因性疼痛を呈し、DN4スコア≥4/10および疼痛スケール> 4/10で検証され、少なくとも1か月間安定した鎮痛治療を受け、研究者が脱感作を提案する必要があります高濃度カプサイシン。

診察/日帰り入院設定における連続患者の包含。

説明

包含基準:

  • 組み入れ日に18歳以上の患者
  • 通知を受け、研究への参加に反対を表明していない患者、

  • によって定義される末梢神経因性疼痛（病因が何であれ）を有する患者：

    • 「神経因性疼痛 4」スコア (「DN4」スコア) ≥ 4/10
    • AND 数値スケールによる痛み (EN) > 4/10,
    • 少なくとも 1 か月間の安定した鎮痛治療、
    • および定量的官能検査 (QST) による機械的アロディニアの有無にかかわらず: ブラシ テスト (動的)、フォン フレイ テスト (静的)
    • かつ、ROLLTEMP-II® (Rolltemp は、体の広い範囲での温度感受性を迅速にスクリーニングするために設計されたデバイスです) によって決定される、熱さまたは冷たさへの熱的アロディニアの有無にかかわらず。
  • -高濃度カプサイシン濃度に対する脱感作の兆候に反応し、禁忌を示さない患者。
  • 気になる部位に高濃度のカプサイシンを投与したことがない患者
  • フランス語を理解する患者

非包含基準:

  • 複合性局所疼痛症候群（カプサイシンの適応外）による疼痛を有する患者
  • 活動性のがん患者（基礎疾患および治療により痛みの知覚が変化する可能性があります）、
  • -過去3か月以内にボツリヌス毒素Aを投与された、または投与された患者（神経因性疼痛のこの治療は、カプサイシンの効果を調節し、因果関係の実証を妨げる可能性があります）、
  • -痛みのある部位で次の12か月以内に手術が計画されている患者（手術は神経障害の損傷を引き起こし、および/または痛みの評価にバイアスをかける可能性があります）、
  • 介入研究プロトコルに含まれる患者、
  • 後見人または保佐中の患者、
  • 法的保護下にある患者

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
末梢神経因性疼痛を有し、カプサイシンパッチの適応がある患者

すべての患者は、日常的なケアの一環として以下を受け取ります。

  • 3 か月に 1 回、30 ～ 60 分間、局所適用で 8% カプサイシンの 3 つの連続パッチ: M0 (研究対象)、M3、および M6、または疼痛スケール < 4/10 (0 ～ 10) まで、
  • 臨床反応を評価するための 1.5 か月ごと (+/-7 日) の疼痛評価、
  • 治療に対する最初の反応の後、痛みの評価が再び痛みのスケール > 4/10 に上昇した場合は、8% カプサイシンパッチ
他の：アンケート
現在の診療では、カプサイシンパッチ治療は、EN 数値スケールで測定された 24 時間平均疼痛レベルを持つ患者に提供されます: EN スケールが > 4 患者は 6 週間ごとに疼痛モニタリングアンケートに回答します: 神経障害性疼痛症状調査 (NPSI スコア) )、患者の全体的な変化印象 (PGIC スケール)、数値による痛みのスケール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプサイシンによる疼痛脱感作に対する初期反応の改善に関連する要因 (プロファイル)
時間枠：12ヶ月
数値的疼痛尺度で測定して、ベースラインから少なくとも 30% の疼痛の軽減があれば、患者はレスポンダーです。 使用される尺度は、フランス語では「EN - échelle numérique」、英語では「NRS - 数値評価尺度」で、0 から 10 の間です (0 は痛みがなく、10 は最も強い痛みです)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各連続パッチの 1.5 か月後の患者「30% の応答者」の割合 [95% 信頼区間 (CI)] (例: M3 で適用された 2 番目のパッチの M4.5)
時間枠：各連続パッチの 1.5 か月後
各連続パッチの 1.5 か月後
50%の患者「初期応答者」の割合[95% CI]
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
経時的な NPSI サブスコア値 (Q8、Q9、Q10) の分布: 包含時、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および包含とフォローアップ終了の間
時間枠：3ヶ月以上12ヶ月以上
3ヶ月以上12ヶ月以上
アロディニア (動的機械的または静的または熱的) の患者の部分集団: 7.5 か月での「レスポンダー」の割合 [95% CI]
時間枠：7.5ヶ月
7.5ヶ月
最初のカプサイシンパッチの適用時に与えられた治療への分子の追加によって定義される、鎮痛治療の新たな開始の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
最初のカプサイシンパッチの適用時に与えられた治療と比較した分子の停止によって定義される鎮痛治療の減少の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
経時的な神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）スコア値の分布：包含時、3か月、6か月、9か月、12か月、および包含とフォローアップの終わりの間
時間枠：3ヶ月以上12ヶ月以上
NPSI スケールは 12 の質問で構成されています (症状に関する 10 の説明的な質問と、痛みの頻度と期間を評価するための 2 つの質問)。 記述的質問のスコアは 0 から 100 の間です (0 は痛みがなく、10 は最も強い痛みです)。
3ヶ月以上12ヶ月以上
経時的な患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール スコア値の分布: 1.5 か月、3 か月、4.5 か月、6 か月、7.5 か月、9 か月、10.5 か月、12 か月、および包含と追跡の終わりの間-上
時間枠：1.5ヶ月以上12ヶ月以上
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールは、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 (ある場合) を表します。 それは 1 から 7 の間です (1 は変化がないか、状況が悪化していることを示し、7 は大幅に改善され、すべての違いを生むかなりの改善です)。
1.5ヶ月以上12ヶ月以上
30% 閾値での初期レスポンダーの部分集団: 12 か月で再発した患者の割合 [95% CI]、疼痛尺度 (EN) > 4/10 として定義され、新しいカプサイシンパッチを示します
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Annecy Genevois

捜査官

  • 主任研究者：Stéphane FERRANDO, Doctor、Centre Hospitalier Annecy Genevois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-50

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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