Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasteprofiilit korkean pitoisuuden kapsaisiinin herkkyyden vähentämiseen potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu, johon liittyy allodynia tai ei ole sitä: alueellinen monikeskuspotentiaalinen kohortti (CAPSICAURA)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Tuleva monikeskuskohortti määrittääkseen potilasprofiilit (liittyvät tekijät, mukaan lukien allodynia), joilla on parempi vaste kivun herkkyyden vähentämiseen kapsaisiinilla, joka annetaan suuren pitoisuuden laastarin muodossa (8 %), potilaiden populaatiossa, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua ja jota seurataan kipukonsultaatio Auvergne Rhône Alpes -alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74370
      • Bron, Ranska, 69500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chambéry, Ranska, 73000
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
      • Saint-Étienne, Ranska, 42100
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan Auvergnen Rhône-Alpesin alueen kroonisten kipujen hoitoon liittyvissä konsultaatioissa. Näillä potilailla on oltava perifeeristä neuropaattista kipua, etiologiasta riippumatta ja joka on validoitu DN4-pistemäärällä ≥ 4/10 ja kipuasteikolla > 4/10, vähintään kuukauden kestävällä vakaalla analgeettisella hoidolla ja jolle tutkija ehdottaa herkkyyden vähentämistä. korkea pitoisuus kapsaisiini.

Peräkkäisten potilaiden sisällyttäminen konsultaatio-/päiväsairaalahoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on yli 18-vuotias sisällyttämispäivänä
  • Potilas, jolle on tiedotettu ja joka ei ole ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista,

  • Potilas, jolla on perifeerinen neuropaattinen kipu (etiologiasta riippumatta), jonka määrittelee:

    • "Neuropaattinen kipu 4" -pistemäärä ("DN4" -pistemäärä) ≥ 4/10
    • JA kipu numeerisen asteikon mukaan (EN) > 4/10,
    • JA vakaa analgeettinen hoito vähintään 1 kuukauden ajan,
    • JA mekaanisen allodynian kanssa tai ilman kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) mukaan: Harjatesti (dynaaminen), Von Freyn testi (staattinen)
    • JA kanssa tai ilman lämpöallodynia kuumalle tai kylmälle ROLLTEMP-II®:n määrittämänä (Rolltemp on laite, joka on suunniteltu lämpötilaherkkyyden nopeaan seulomiseen suurilla kehon alueilla).
  • Potilas, joka reagoi desensibilisaatioon korkealle kapsaisiinipitoisuudelle, eikä hänellä ole vasta-aiheita.
  • Potilas, jolla ei ole suurta kapsaisiinipitoisuutta kyseisellä alueella
  • Potilas ymmärtää ranskaa

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Potilas, jolla on monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään liittyvää kipua (kriteerit eivät täytä kapsaisiinin käyttöaihetta)
  • Potilas, jolla on aktiivinen syöpä (perussairaus ja hoidot voivat muuttaa kivun havaitsemista),
  • Potilas, joka on saanut tai saanut viimeisten 3 kuukauden aikana botuliinitoksiini A:ta kyseiselle alueelle (tämä neuropaattisen kivun hoito voi muuttaa kapsaisiinin vaikutusta ja häiritä syy-seuraussuhteen osoittamista),
  • Potilas, jolle suunnitellaan leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana kipeälle alueelle (leikkaus voi aiheuttaa neuropaattisia vaurioita ja/tai vääristää kivun arviointia),
  • Potilas, joka on mukana interventiotutkimusprotokollassa,
  • Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa,
  • Potilas lain suojassa

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua ja joilla on merkkejä kapsaisiinilaastareista

Kaikki potilaat saavat osana rutiinihoitoa:

  • Kolme peräkkäistä 8 % kapsaisiinia paikallisesti levitettynä 30-60 minuutin ajan kolmen kuukauden välein: kohdissa M0 (tutkimukseen sisällyttäminen), M3 ja M6 tai kunnes kipuasteikko < 4/10 (välillä 0 ja 10),
  • Kivun arviointi 1,5 kuukauden välein (+/-7 päivää) kliinisen vasteen arvioimiseksi,
  • 8 % kapsaisiinilaastareita, jos kivun arvio nousee uudelleen kipuasteikolle > 4/10, ensimmäisen hoitovasteen jälkeen
Muut: Kyselylomakkeet
Nykykäytännössä kapsaisiinilaastarihoitoa tarjotaan potilaille, joiden 24 tunnin keskimääräinen kiputaso mitataan EN-numeerisella asteikolla: EN-asteikko on > 4 Potilaat täyttävät kivunseurantakyselyn 6 viikon välein: Neuropaattinen kipuoireiden kartoitus (NPSI Score) ), Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC-asteikko), numeerinen kipuasteikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekijät (profiilit), jotka liittyvät parempaan alkuvasteeseen kapsaisiinin aiheuttaman kivun herkkyyden vähentämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas on reagoiva, jos hänen kipunsa on vähentynyt numeerisella kipuasteikolla mitattuna vähintään 30 % lähtötasosta. Käytetty asteikko on "EN - échelle numérique" ranskaksi, "NRS - Numerical Rating Scale" englanniksi, välillä 0 ja 10 (0 on kivun puuttuminen ja 10 voimakkain kipu).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus [95 %:n luottamusväli (CI)] "vastaa 30 %:lla" 1,5 kuukauden kuluttua kunkin peräkkäisen laastarin jälkeen (esim. M4,5, kun toinen laastari kiinnitetään kohtaan M3)
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta jokaisen peräkkäisen laastarin jälkeen
1,5 kuukautta jokaisen peräkkäisen laastarin jälkeen
Potilaiden osuus [95 % CI] "ensivasteesta" 50 %:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
NPSI-alapisteiden arvojen (Q8, Q9, Q10) jakautuminen ajan kuluessa: sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta sekä sisällyttämisen ja seurannan lopun välillä
Aikaikkuna: Joka 3 kuukautta ja yli 12 kuukautta
Joka 3 kuukautta ja yli 12 kuukautta
Potilaiden, joilla on allodynia (dynaaminen mekaaninen tai staattinen tai terminen): osuus [95 % CI] "vastaajista" 7,5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7,5 kuukautta
7,5 kuukautta
Kipulääkehoidon uusien aloitusten lukumäärä, joka määritellään lisäämällä molekyyli hoitoon ensimmäisen kapsaisiinilaastarin kiinnityksen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Analgeettisen hoidon vähentymisen määrä, joka määritellään molekyylin pysähtymisenä verrattuna hoitoon, joka on annettu ensimmäisen kapsaisiinilaastarin kiinnityksen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -pistearvojen jakautuminen ajan kuluessa: sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta sekä sisällyttämisen ja seurannan lopun välillä
Aikaikkuna: Joka 3 kuukautta ja yli 12 kuukautta
NPSI-asteikko koostuu 12 kysymyksestä (10 oireiden kuvaavaa kysymystä ja 2 kivun esiintymistiheyden ja keston arviointia). Kuvaavien kysymysten pisteet ovat 0–100 (0 on kivun puuttuminen ja 10 voimakkain kipu).
Joka 3 kuukautta ja yli 12 kuukautta
Potilaiden Global Impression of Change (PGIC) -asteikon pistearvojen jakautuminen ajan kuluessa: 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 4,5 kuukauden, 6 kuukauden, 7,5 kuukauden, 9 kuukauden, 10,5 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla sekä sisällyttämisen ja seurannan lopun välillä -ylös
Aikaikkuna: Jokainen 1,5 kuukautta ja yli 12 kuukautta
Potilaiden Global Impression of Change (PGIC) -asteikko kuvaa muutosta (jos sellaista on) aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa. Se on 1 ja 7 välillä (1 tarkoittaa, että muutosta ei ole tapahtunut tai olosuhteet ovat huonontuneet, ja 7 on paljon parempi ja huomattava parannus, joka teki kaiken eron).
Jokainen 1,5 kuukautta ja yli 12 kuukautta
30 %:n kynnyksellä ensivasteen saaneiden potilaiden osuus [95 % CI] potilaista, jotka uusiutuvat 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä kipuasteikolla (EN) > 4/10, mikä viittaa uuteen kapsaisiinilaastariin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa