Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reaktionsprofile auf hochkonzentrierte Capsaicin-Desensibilisierung bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen mit oder ohne Allodynie: eine regionale multizentrische prospektive Kohorte (CAPSICAURA)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Prospektive multizentrische Kohorte zur Bestimmung von Patientenprofilen (assoziierte Faktoren, einschließlich Allodynie) mit einer besseren Reaktion auf die Schmerzdesensibilisierung durch Capsaicin, das in Form eines hochkonzentrierten Pflasters (8 %) verabreicht wird, in einer Population von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen und Nachbeobachtung in eine Schmerzsprechstunde in der Region Auvergne Rhône Alpes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74370
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Chambéry, Frankreich, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden während der Konsultationen zur Behandlung ihrer Schmerzen identifiziert, die in den Strukturen für chronische Schmerzen der Region Auvergne Rhône-Alpes durchgeführt werden. Diese Patienten müssen unabhängig von der Ätiologie periphere neuropathische Schmerzen aufweisen und durch einen DN4-Score ≥ 4/10 und eine Schmerzskala > 4/10 validiert sein, mit einer stabilen analgetischen Behandlung für mindestens einen Monat und für die der Prüfarzt eine Desensibilisierung vorschlägt Capsaicin in hoher Konzentration.

Aufnahme konsekutiver Patienten in eine Konsultation/Tagesklinik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre am Tag der Aufnahme
  • Patient, der informiert wurde und sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat,

  • Patient mit peripheren neuropathischen Schmerzen (unabhängig von der Ätiologie), definiert durch:

    • „Neuropathischer Schmerz 4“-Score („DN4“-Score) ≥ 4/10
    • UND Schmerzen nach numerischer Skala (EN) > 4/10,
    • UND stabile analgetische Behandlung für mindestens 1 Monat,
    • UND mit oder ohne mechanische Allodynie gemäß Quantitative Sensory Testing (QST): Bürstentest (dynamisch), Von-Frey-Test (statisch)
    • UND mit oder ohne thermische Allodynie zu heiß oder kalt, bestimmt durch ein ROLLTEMP-II® (Rolltemp ist ein Gerät, das zum schnellen Screening der Temperaturempfindlichkeit über große Körperbereiche entwickelt wurde).
  • Patient, der auf einen Hinweis auf Desensibilisierung gegen eine hohe Capsaicin-Konzentration anspricht und keine Kontraindikation aufweist.
  • Patient, der keine hohe Konzentration von Capsaicin in der betroffenen Zone hat
  • Patient versteht Französisch

Nichtaufnahmekriterien:

  • Patient mit Schmerzen im Zusammenhang mit einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (Kriterien erfüllen nicht die Indikation für Capsaicin)
  • Patienten mit aktivem Krebs (Grunderkrankung und Behandlungen können die Schmerzwahrnehmung verändern),
  • Patienten, die Botulinumtoxin A auf dem betroffenen Bereich erhalten oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben (diese Behandlung von neuropathischen Schmerzen kann die Wirkung von Capsaicin modulieren und den Nachweis der Kausalität stören),
  • Patient mit geplanter Operation innerhalb der nächsten 12 Monate an der schmerzhaften Stelle (Operation kann neuropathische Schäden verursachen und/oder die Schmerzbewertung beeinflussen),
  • Patient, der in ein interventionelles Forschungsprotokoll aufgenommen wurde,
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren,
  • Patient unter Rechtsschutz

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen und einem Hinweis auf Capsaicin-Pflaster

Alle Patienten erhalten im Rahmen der Routineversorgung:

  • Drei aufeinanderfolgende Pflaster mit 8 % Capsaicin in lokalisierter Anwendung für 30 bis 60 Minuten einmal alle 3 Monate: bei M0 (Studieneinschluss), M3 und M6 oder bis Schmerzskala < 4/10 (zwischen 0 und 10),
  • Schmerzbewertung alle 1,5 Monate (+/-7 Tage), um das klinische Ansprechen zu bewerten,
  • 8 % Capsaicin-Pflaster, wenn die Schmerzbewertung nach anfänglichem Ansprechen auf die Behandlung wieder auf eine Schmerzskala > 4/10 ansteigt
Sonstiges: Fragebögen
In der aktuellen Praxis wird die Behandlung mit Capsaicin-Pflastern Patienten mit einem durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzniveau angeboten, das anhand der numerischen EN-Skala gemessen wird: Die EN-Skala ist > 4. Fragebögen zur Schmerzüberwachung werden von den Patienten alle 6 Wochen ausgefüllt: Neuropathic Pain Symptom Invetory (NPSI-Score). ), Global Impression of Change (PGIC-Skala) der Patienten, Numerische Schmerzskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren (Profile), die mit einer besseren anfänglichen Reaktion auf die Schmerzdesensibilisierung durch Capsaicin verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Patient spricht an, wenn er eine Schmerzreduktion, gemessen anhand einer numerischen Schmerzskala, von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert hat. Die verwendete Skala ist "EN - échelle numérique" auf Französisch, "NRS - Numerical Rating Scale" auf Englisch, zwischen 0 und 10 (0 steht für die Abwesenheit von Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil [95 % Konfidenzintervall (KI)] der Patienten „Responder bei 30 %“ 1,5 Monate nach jedem aufeinanderfolgenden Pflaster (z. B. bei M4,5 für ein zweites Pflaster bei M3)
Zeitfenster: 1,5 Monate nach jedem aufeinanderfolgenden Patch
1,5 Monate nach jedem aufeinanderfolgenden Patch
Anteil [95 % KI] der Patienten „Initial Responder“ bei 50 %
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verteilung der NPSI-Subscore-Werte (Q8, Q9, Q10) über die Zeit: bei Einschluss, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und zwischen Einschluss und Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Alle 3 Monate und über 12 Monate
Alle 3 Monate und über 12 Monate
In der Subpopulation der Patienten mit Allodynie (dynamisch-mechanisch oder statisch oder thermisch): Anteil [95 %-KI] der „Responder“ nach 7,5 Monaten
Zeitfenster: 7,5 Monate
7,5 Monate
Anzahl der Neuanfänge einer analgetischen Behandlung, definiert durch die Zugabe eines Moleküls zur Behandlung zum Zeitpunkt der Anwendung des ersten Capsaicin-Pflasters
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zahl der Reduzierung der analgetischen Behandlung, definiert durch den Stopp eines Moleküls im Vergleich zu der Behandlung, die zum Zeitpunkt der Anwendung des ersten Capsaicin-Pflasters gegeben wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verteilung der Score-Werte des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) über die Zeit: bei Aufnahme, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und zwischen Aufnahme und Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Alle 3 Monate und über 12 Monate
Die NPSI-Skala besteht aus 12 Fragen (10 beschreibende Fragen zu Symptomen und 2 zur Bewertung der Häufigkeit und Dauer von Schmerzen). Die Punktzahl für die beschreibenden Fragen liegt zwischen 0 und 100 (wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 der stärkste Schmerz bedeutet).
Alle 3 Monate und über 12 Monate
Verteilung der Score-Werte auf der PGIC-Skala (Global Impression of Change) der Patienten im Laufe der Zeit: nach 1,5 Monaten, 3 Monaten, 4,5 Monaten, 6 Monaten, 7,5 Monaten, 9 Monaten, 10,5 Monaten, 12 Monaten und zwischen der Aufnahme und dem Ende der Nachbeobachtung -hoch
Zeitfenster: Jeweils 1,5 Monate und über 12 Monate
Die Skala „Patients' Global Impression of Change“ (PGIC) beschreibt die Veränderung (falls vorhanden) bei Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität. Sie liegt zwischen 1 und 7 (wobei 1 bedeutet, dass sich die Bedingungen nicht geändert haben oder sich die Bedingungen verschlechtert haben, und 7 ist viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied ausmacht).
Jeweils 1,5 Monate und über 12 Monate
In der Subpopulation der Erstansprechenden an der 30 %-Schwelle: Anteil [95 %-KI] der Patienten mit Rückfällen nach 12 Monaten, definiert als Schmerzskala (EN) > 4/10, was auf ein neues Capsaicin-Pflaster hinweist
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren