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이질통을 수반하거나 수반하지 않는 말초 신경병성 통증 환자의 고농도 캡사이신 탈감작에 대한 반응 프로필: 지역 다기관 전향적 코호트 (CAPSICAURA)

2025년 2월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Annecy Genevois
말초 신경병성 통증이 있는 환자 집단에서 고농도 패치(8%)의 형태로 전달된 캡사이신에 의한 통증 둔감화에 더 나은 반응을 보이는 환자 프로필(이질통을 포함한 관련 요인)을 결정하기 위한 전향적 다기관 코호트 Auvergne Rhône Alpes 지역의 통증 상담.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스, 74370
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
      • Chambéry, 프랑스, 73000
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • 연락하다:
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42100
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • 아직 모집하지 않음
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Auvergne Rhône-Alpes 지역의 만성 통증 구조에서 수행되는 통증 치료 상담 중에 적격 환자가 식별됩니다. 이러한 환자는 병인이 무엇이든 간에 말초 신경병성 통증을 나타내야 하며 DN4 점수 ≥ 4/10 및 통증 척도 > 4/10에 의해 검증되어야 하며 적어도 1개월 동안 안정적인 진통제 치료를 받고 조사자가 탈감작을 제안해야 합니다. 고농축 캡사이신.

상담/당일 입원 설정에 연속 환자 포함.

설명

포함 기준:

  • 포함 당일 18세 이상의 환자
  • 정보를 제공받았고 연구 참여에 대해 반대 의사를 표명하지 않은 환자,

  • 다음으로 정의된 말초 신경병성 통증(병인이 무엇이든)이 있는 환자:

    • "신경병성 통증 4" 점수("DN4" 점수) ≥ 4/10
    • AND 숫자 척도에 따른 통증(EN) > 4/10,
    • 그리고 최소 1개월 동안 안정적인 진통제 치료,
    • AND 정량적 감각 테스트(QST)에 따른 기계적 이질통이 있거나 없는 경우: 브러시 테스트(동적), Von Frey 테스트(정적)
    • ROLLTEMP-II®(Rolltemp는 넓은 신체 부위에 대한 온도 민감도를 신속하게 선별하기 위해 설계된 장치)에 의해 결정된 열 이질통을 포함하거나 포함하지 않습니다.
  • 고농도 캡사이신 농도에 대한 탈감작 징후에 반응하고 어떠한 금기 징후도 나타내지 않는 환자.
  • 해당 부위에 캡사이신 농도가 높은 환자 경험이 없음
  • 환자 이해 프랑스어

비포함 기준:

  • 복합부위 통증 증후군과 관련된 통증이 있는 환자(캡사이신 적응증에 맞지 않는 기준)
  • 활동성 암 환자(기저 질환 및 치료가 통증 인식을 수정할 수 있음),
  • 최근 3개월 이내에 해당 부위에 보툴리눔 독소 A를 투여했거나 투여받은 환자
  • 향후 12개월 이내에 고통스러운 부위에 수술이 계획된 환자(수술은 신경병성 손상 및/또는 통증 평가를 편향시킬 수 있음),
  • 중재 연구 프로토콜에 포함된 환자,
  • 후견인 또는 큐레이터,
  • 법적 보호를 받는 환자

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말초 신경병성 통증이 있고 캡사이신 패치의 적응증이 있는 환자

모든 환자는 정기 진료의 일부로 다음을 받게 됩니다.

  • 3개월마다 1회 30분 내지 60분 동안 국부적으로 적용되는 8% 캡사이신의 3회 연속 패치: M0(연구 포함), M3 및 M6에서, 또는 통증 척도 < 4/10(0에서 10 사이)까지,
  • 임상 반응을 평가하기 위해 1.5개월(+/-7일)마다 통증 평가,
  • 통증 평가가 치료에 대한 초기 반응 후 통증 척도 > 4/10로 다시 상승하는 경우 8% 캡사이신 패치
다른: 설문지
현재 실무에서는 EN 수치 척도로 측정된 24시간 평균 통증 수준을 가진 환자에게 캡사이신 패치 치료가 제공됩니다. EN 척도는 > 4입니다. 환자는 6주마다 통증 모니터링 설문지를 작성합니다. 신경병증성 통증 증상 목록(NPSI 점수) ), 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC 척도), 수치적 통증 척도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캡사이신에 의한 통증 둔감화에 대한 더 나은 초기 반응과 관련된 요인(프로파일)
기간: 12 개월
숫자 통증 척도로 측정했을 때 기준선에서 최소 30%의 통증 감소가 있는 경우 환자는 응답자입니다. 사용된 척도는 프랑스어로 "EN - échelle numérique", 영어로 "NRS - Numerical Rating Scale"로 0에서 10 사이입니다(0은 통증이 없는 상태, 10은 가장 심한 통증).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연속 패치 후 1.5개월(예: M3에 적용되는 두 번째 패치에 대해 M4.5)에 "30%에서 응답"하는 환자의 비율[95% 신뢰 구간(CI)]
기간: 각 연속 패치 후 1.5개월
각 연속 패치 후 1.5개월
50%에서 "초기 반응자" 환자 비율[95% CI]
기간: 12 개월
12 개월
시간 경과에 따른 NPSI 하위 점수 값(Q8, Q9, Q10)의 분포: 포함 시점, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 포함 시점과 후속 조치 종료 시점 사이
기간: 매 3개월 및 12개월 이상
매 3개월 및 12개월 이상
이질통(동적 기계적 또는 정적 또는 열적) 환자의 하위 모집단에서: 7.5개월에서 "반응자"의 비율 [95% CI]
기간: 7.5개월
7.5개월
첫 번째 캡사이신 패치를 적용할 때 주어진 치료에 분자를 추가하여 정의되는 진통 치료의 새로운 시작 횟수
기간: 12 개월
12 개월
첫 번째 캡사이신 패치를 적용할 때 주어진 치료와 비교하여 분자 정지로 정의되는 진통제 치료의 감소 수
기간: 12 개월
12 개월
시간 경과에 따른 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 점수 값의 분포: 포함 시점, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 포함 시점과 추적 조사 종료 시점 사이
기간: 매 3개월 및 12개월 이상
NPSI 척도는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다(10개의 증상 설명 질문과 2개의 통증 빈도 및 지속 기간을 평가하기 위한 질문). 서술형 질문의 점수는 0에서 100 사이입니다(0은 통증이 없는 상태, 10은 가장 심한 통증).
매 3개월 및 12개월 이상
1.5개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 7.5개월, 9개월, 10.5개월, 12개월, 그리고 포함과 추적 종료 사이의 시간 경과에 따른 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도 점수 값 분포 -위로
기간: 매 1.5개월 및 12개월 이상
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도는 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 설명합니다. 1에서 7 사이입니다(1은 변화가 없거나 상태가 더 나빠졌음을 의미하고, 7은 모든 차이를 만들어낸 훨씬 더 나은 상당한 개선을 의미합니다).
매 1.5개월 및 12개월 이상
30% 임계값의 초기 반응자의 하위 모집단에서: 통증 척도(EN) > 4/10으로 정의된 12개월에 재발하는 환자의 비율 [95% CI], 새로운 캡사이신 패치를 나타냄
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Annecy Genevois

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-50

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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