Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily odezvy na desenzibilizaci vysokou koncentrací kapsaicinu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí s alodynií nebo bez ní: regionální multicentrická prospektivní kohorta (CAPSICAURA)

11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Prospektivní multicentrická kohorta ke stanovení profilů pacientů (přidružené faktory, včetně alodynie) s lepší odpovědí na desenzibilizaci bolesti kapsaicinem podávaným ve formě náplasti s vysokou koncentrací (8 %), v populaci pacientů s periferní neuropatickou bolestí a sledováni v konzultace bolesti v regionu Auvergne Rhône Alpes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74370
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Chambéry, Francie, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373
      • Lyon, Francie, 69317
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
      • Saint-Étienne, Francie, 42100
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Zatím nenabíráme
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti jsou identifikováni během konzultací pro léčbu jejich bolesti, které se provádějí ve strukturách chronické bolesti v regionu Auvergne Rhône-Alpes. Tito pacienti musí vykazovat periferní neuropatickou bolest, bez ohledu na etiologii, a potvrzenou skóre DN4 ≥ 4/10 a stupnicí bolesti > 4/10, se stabilní analgetickou léčbou po dobu alespoň jednoho měsíce a u kterých zkoušející navrhuje desenzibilizaci vysoká koncentrace kapsaicinu.

Zařazení po sobě jdoucích pacientů do prostředí konzultace/denní hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let v den zařazení
  • Pacient, který byl informován a nevyjádřil nesouhlas s účastí ve studii,

  • Pacient s periferní neuropatickou bolestí (bez ohledu na etiologii), definovanou:

    • "Neuropatická bolest 4" skóre ("DN4" skóre) ≥ 4/10
    • A bolest podle číselné stupnice (EN) > 4/10,
    • A stabilní analgetická léčba po dobu alespoň 1 měsíce,
    • A s mechanickou alodynií nebo bez ní podle kvantitativního senzorického testování (QST): Kartáčový test (dynamický), Von Freyův test (statický)
    • A s tepelnou alodynií nebo bez tepelné alodynie na teplo nebo chlad, jak je stanoveno pomocí ROLLTEMP-II® (Rolltemp je zařízení navržené pro rychlý screening teplotní citlivosti na velkých plochách těla).
  • Pacient reaguje na indikaci desenzibilizace na vysokou koncentraci kapsaicinu a nevykazuje žádnou kontraindikaci.
  • Pacient naivní vysokou koncentrací kapsaicinu v příslušné zóně
  • Pacient rozumí francouzštině

Kritéria nezařazení:

  • Pacient s bolestí související s komplexním regionálním bolestivým syndromem (kritéria nesplňující indikaci pro kapsaicin)
  • Pacient s aktivní rakovinou (základní onemocnění a léčba mohou změnit vnímání bolesti),
  • pacient užívající nebo dostávající v posledních 3 měsících botulotoxin A na postiženou oblast (tato léčba neuropatické bolesti může modulovat účinek kapsaicinu a narušit průkaz kauzality),
  • Pacient s plánovaným chirurgickým zákrokem v průběhu příštích 12 měsíců na bolestivém místě (operace může způsobit neuropatické poškození a/nebo zkreslení hodnocení bolesti),
  • Pacient zařazený do protokolu intervenčního výzkumu,
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory,
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s periferní neuropatickou bolestí a s indikací kapsaicinových náplastí

Všichni pacienti dostanou v rámci běžné péče:

  • Tři po sobě jdoucí náplasti 8% kapsaicinu v lokalizované aplikaci po dobu 30 až 60 minut jednou za 3 měsíce: v M0 (zařazení do studie), M3 a M6 nebo do stupnice bolesti < 4/10 (mezi 0 a 10),
  • Hodnocení bolesti každých 1,5 měsíce (+/-7 dní), aby se vyhodnotila klinická odpověď,
  • 8% kapsaicinové náplasti, pokud hodnocení bolesti opět stoupne na stupnici bolesti > 4/10, po počáteční odpovědi na léčbu
Jiný: Dotazníky
V současné praxi je léčba kapsaicinem nabízena pacientům s 24hodinovou průměrnou úrovní bolesti měřenou numerickou stupnicí EN: škála EN je > 4 Dotazníky monitorování bolesti budou pacienti vyplňovat každých 6 týdnů: Přehled příznaků neuropatické bolesti (skóre NPSI ), Globální dojem změny pacientů (škála PGIC), Numerická stupnice bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory (profily) spojené s lepší počáteční reakcí na desenzibilizaci bolesti kapsaicinem
Časové okno: 12 měsíců
Pacient je respondérem, pokud má snížení bolesti, měřeno numerickou stupnicí bolesti, alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě. Použitá stupnice je "EN - échelle numérique" ve francouzštině, "NRS - Numerical Rating Scale" v angličtině, mezi 0 a 10 (0 je absence bolesti a 10 nejintenzivnější bolest).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl [95% interval spolehlivosti (CI)] pacientů „odpovídá na 30 %“ za 1,5 měsíce po každé následné náplasti (např. v M4,5 pro druhou náplast aplikovanou v M3)
Časové okno: 1,5 měsíce po každé následné náplasti
1,5 měsíce po každé následné náplasti
Podíl [95% CI] pacientů „počátečních respondérů“ na 50 %
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozložení hodnot dílčího skóre NPSI (Q8, Q9, Q10) v čase: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a mezi zařazením a koncem sledování
Časové okno: Každé 3 měsíce a více než 12 měsíců
Každé 3 měsíce a více než 12 měsíců
V subpopulaci pacientů s alodynií (dynamickou mechanickou nebo statickou nebo tepelnou): podíl [95% CI] „respondérů“ po 7,5 měsících
Časové okno: 7,5 měsíce
7,5 měsíce
Počet nových zahájení analgetické léčby, definovaný přidáním molekuly k léčbě podané v době aplikace první kapsaicinové náplasti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet snížení analgetické léčby, definovaný zastavením molekuly ve srovnání s léčbou podanou v době aplikace první kapsaicinové náplasti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Distribuce hodnot skóre Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) v čase: při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a mezi zařazením a koncem sledování
Časové okno: Každé 3 měsíce a více než 12 měsíců
Škála NPSI se skládá z 12 otázek (10 popisných otázek symptomů a 2 pro hodnocení frekvence a trvání bolesti). Skóre pro popisné otázky je mezi 0 a 100 (0 je nepřítomnost bolesti a 10 nejintenzivnější bolest).
Každé 3 měsíce a více než 12 měsíců
Distribuce hodnot skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacientů v průběhu času: po 1,5 měsících, 3 měsících, 4,5 měsících, 6 měsících, 7,5 měsících, 9 měsících, 10,5 měsících, 12 měsících a mezi zařazením a koncem sledování -nahoru
Časové okno: Každých 1,5 měsíce a více než 12 měsíců
Škála pacientů s globálním dojmem změny (PGIC) popisuje změnu (pokud existuje) v omezení aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života. Je mezi 1 a 7 (1 znamená, že se nic nezměnilo nebo se podmínky zhoršily, a 7 je mnohem lepší a je to značné zlepšení, než je ten rozdíl).
Každých 1,5 měsíce a více než 12 měsíců
V subpopulaci pacientů s počáteční odpovědí na 30% prahu: podíl [95% CI] pacientů s relapsem po 12 měsících, definovaný jako stupnice bolesti (EN) > 4/10, což ukazuje na novou kapsaicinovou náplast
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit