Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsprofiler på høykonsentrasjon av kapsaicin-desensibilisering hos pasienter med perifer nevropatisk smerte med eller uten allodyni: en regional multisenter prospektiv kohort (CAPSICAURA)

11. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Prospektiv multisenterkohort for å bestemme pasientprofiler (assosierte faktorer, inkludert allodyni) med en bedre respons på smertedesensibilisering av capsaicin levert i form av et høykonsentrasjonsplaster (8 %), i en populasjon av pasienter med perifer nevropatisk smerte og fulgt opp i en smertekonsultasjon i Auvergne Rhône Alpes-regionen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74370
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
      • Chambéry, Frankrike, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42100
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter blir identifisert under konsultasjoner for behandling av deres smerte, utført i de kroniske smertestrukturene i Auvergne Rhône-Alpes-regionen. Disse pasientene må presentere perifer nevropatisk smerte, uansett etiologi, og validert med en DN4-skåre ≥ 4/10 og en smerteskala > 4/10, med en stabil smertestillende behandling i minst én måned og for hvem etterforskeren foreslår en desensibilisering til høy konsentrasjon av Capsaicin.

Inkludering av påfølgende pasienter i en konsultasjon/daginnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år på inklusjonsdagen
  • Pasient som har blitt informert og ikke har uttrykt motstand mot å delta i studien,

  • Pasient med perifer nevropatisk smerte (uansett etiologi), definert av:

    • "Neuropatisk smerte 4"-score ("DN4"-score) ≥ 4/10
    • OG smerte i henhold til numerisk skala (EN) > 4/10,
    • OG stabil smertestillende behandling i minst 1 måned,
    • OG med eller uten mekanisk allodyni i henhold til Quantitative Sensory Testing (QST): Børstetest (dynamisk), Von Frey-test (statisk)
    • OG med eller uten termisk allodyni til varmt eller kaldt som bestemt av en ROLLTEMP-II® (Rolltemp er en enhet designet for rask screening av temperaturfølsomhet over store kroppsområder).
  • Pasient som reagerer på en indikasjon på desensibilisering til høykonsentrasjon av capsaicin og ikke presenterer noen kontraindikasjon.
  • Pasienten er naiv for høy konsentrasjon av Capsaicin i den aktuelle sonen
  • Pasient som forstår fransk

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Pasient med smerte relatert til komplekst regionalt smertesyndrom (kriterier som ikke oppfyller indikasjonen for capsaicin)
  • Pasient med aktiv kreft (underliggende sykdom og behandlinger kan endre smerteoppfatning),
  • Pasient som har fått eller har fått botulinumtoksin A i løpet av de siste 3 månedene på det aktuelle området (denne behandlingen av nevropatisk smerte kan modulere effekten av capsaicin og forstyrre påvisningen av årsakssammenheng),
  • Pasient med planlagt operasjon innen de neste 12 månedene på det smertefulle stedet (kirurgi kan forårsake nevropatisk skade og/eller skjevhet i smertevurderingen),
  • Pasient inkludert i en intervensjonsforskningsprotokoll,
  • Pasient under vergemål eller kuratorer,
  • Pasient under rettsvern

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med perifer nevropatisk smerte og som har en indikasjon på capsaicin-plaster

Alle pasienter vil motta som en del av rutinemessig behandling:

  • Tre påfølgende plastre med 8 % capsaicin i lokalisert påføring i 30 til 60 minutter en gang hver tredje måned: ved M0 (studieinkludering), M3 og M6, eller til smerteskala < 4/10 (mellom 0 og 10),
  • Smertevurdering hver 1,5 måned (+/-7 dager), for å evaluere klinisk respons,
  • 8 % capsaicinplaster hvis smertevurderingen stiger igjen til smerteskala > 4/10, etter en første respons på behandlingen
Annen: Spørreskjemaer
I dagens praksis tilbys capsaicin-plasterbehandling til pasienter med et 24-timers gjennomsnittlig smertenivå målt ved EN numerisk skala: EN-skalaen er > 4 Smerteovervåkingsspørreskjemaer vil fylles ut av pasienter hver 6. uke: Nevropatisk smertesymptomundersøkelse (NPSI Score) ), Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC-skala), Numerisk smerteskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer (profiler) assosiert med en bedre initial respons på smertedesensibilisering av capsaicin
Tidsramme: 12 måneder
En pasient er en responder hvis han har en reduksjon i smerte, målt ved en numerisk smerteskala, på minst 30 % fra baseline. Skalaen som brukes er "EN - échelle numérique" på fransk, "NRS - Numerical Rating Scale" på engelsk, mellom 0 og 10 (0 er fravær av smerte og 10 den mest intense smerten).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel [95 % konfidensintervall (CI)] av pasienter "responderer ved 30 %" 1,5 måneder etter hvert påfølgende plaster (f.eks. ved M4.5 for et andre plaster påført ved M3)
Tidsramme: 1,5 måneder etter hvert påfølgende plaster
1,5 måneder etter hvert påfølgende plaster
Andel [95 % KI] av pasienter som "initial responder" på 50 %
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fordeling av NPSI-subscoreverdier (Q8, Q9, Q10) over tid: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og mellom inkludering og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Hver 3. måned og over 12 måneder
Hver 3. måned og over 12 måneder
I underpopulasjonen av pasienter med allodyni (dynamisk mekanisk eller statisk eller termisk): andel [95 % KI] av "responders" etter 7,5 måneder
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder
Antall nye oppstarter av smertestillende behandling, definert ved tilsetning av et molekyl til behandlingen gitt på tidspunktet for påføring av det første kapsaicinplasteret
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall reduksjoner av smertestillende behandling, definert ved stopp av et molekyl sammenlignet med behandlingen gitt på tidspunktet for påføring av det første kapsaicinplasteret
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fordeling av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) scoreverdier over tid: ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og mellom inkludering og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Hver 3. måned og over 12 måneder
NPSI-skalaen er sammensatt av 12 spørsmål (10 beskrivende spørsmål om symptomer og 2 for å evaluere frekvensen og varigheten av smerte). Poengsummen for de beskrivende spørsmålene er mellom 0 og 100 (0 er fravær av smerte og 10 er den mest intense smerten).
Hver 3. måned og over 12 måneder
Fordeling av pasientenes Global Impression of Change (PGIC)-scoreverdier over tid: ved 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder, 12 måneder, og mellom inkludering og slutten av oppfølgingen -opp
Tidsramme: Hver 1,5 måned og over 12 måneder
Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen beskriver endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet. Det er mellom 1 og 7 (1 er ingen endring eller forholdene har blitt verre, og 7 er mye bedre og en betydelig forbedring som gjorde hele forskjellen).
Hver 1,5 måned og over 12 måneder
I subpopulasjonen av første respondere ved 30 %-terskelen: andel [95 % KI] av pasienter som får tilbakefall etter 12 måneder, definert som smerteskala (EN) > 4/10, noe som indikerer et nytt capsaicinplaster
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere