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伴有或不伴有异常性疼痛的周围神经性疼痛患者对高浓度辣椒素脱敏的反应概况：一项区域性多中心前瞻性队列研究 (CAPSICAURA)

2023年12月20日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois
前瞻性多中心队列，以确定患者概况（相关因素，包括异常性疼痛）对以高浓度贴剂形式递送的辣椒素（8%）的疼痛脱敏有更好的反应，在周围神经性疼痛患者群体中进行随访Auvergne Rhône Alpes 地区的疼痛咨询。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74370
      • Bron、法国、69500
        • 尚未招聘
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • 接触：
      • Chambéry、法国、73000
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • 接触：
      • Lyon、法国、69373
      • Lyon、法国、69317
        • 尚未招聘
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • 接触：
      • Saint-Étienne、法国、42055
      • Saint-Étienne、法国、42100
      • Villeurbanne、法国、69100
        • 尚未招聘
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在 Auvergne Rhône-Alpes 地区的慢性疼痛中心进行的疼痛治疗咨询会确定符合条件的患者。 这些患者必须表现出外周神经性疼痛，无论病因是什么，并通过 DN4 评分 ≥ 4/10 和疼痛量表 > 4/10 进行验证，并接受至少一个月的稳定镇痛治疗，并且研究者建议对其进行脱敏高浓度辣椒素。

将连续患者纳入咨询/日间住院设置。

描述

纳入标准：

  • 入组当天年满 18 岁的患者
  • 已被告知且未表示反对参与研究的患者，

  • 患有周围神经性疼痛（无论病因是什么）的患者，定义为：

    • “神经性疼痛 4”评分（“DN4”评分）≥ 4/10
    • AND 根据数值量表 (EN) 的疼痛 > 4/10，
    • AND 稳定镇痛治疗至少 1 个月，
    • 并且根据定量感官测试 (QST) 有或没有机械异常性疼痛：刷子测试（动态），冯弗雷测试（静态）
    • 以及由 ROLLTEMP-II®（Rolltemp 是一种设计用于快速筛查大面积身体区域的温度敏感性的设备）确定的热或冷热异常性疼痛。
  • 患者对高浓度辣椒素浓度的脱敏指示有反应且未出现任何禁忌症。
  • 患处未接触过高浓度辣椒素的患者
  • 病人懂法语

非入选标准：

  • 患有与复杂区域疼痛综合征相关的疼痛的患者（标准不符合辣椒素的适应症）
  • 患有活动性癌症的患者（基础疾病和治疗可能会改变疼痛感），
  • 在相关区域接受或在过去 3 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素的患者（这种神经性疼痛的治疗可能会调节辣椒素的作用并扰乱因果关系的证明），
  • 计划在未来 12 个月内对疼痛部位进行手术的患者（手术可能导致神经性损伤和/或对疼痛评估产生偏差），
  • 患者包含在介入研究方案中，
  • 受监护或监护人的患者，
  • 受法律保护的患者

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有周围神经性疼痛且有辣椒素贴剂适应症的患者

作为常规护理的一部分，所有患者都将接受：

  • 每 3 个月一次在局部应用三个连续的 8% 辣椒素贴片，每次 30 至 60 分钟：在 M0（研究纳入）、M3 和 M6，或直到疼痛等级 < 4/10（0 到 10 之间），
  • 每 1.5 个月（+/-7 天）进行一次疼痛评估，以评估临床反应，
  • 8% 辣椒素贴剂，如果在对治疗有初步反应后疼痛评估再次上升到疼痛等级 > 4/10
其他：问卷调查
在目前的实践中，辣椒素贴片治疗是向通过 EN 数字量表测量的 24 小时平均疼痛水平的患者提供的：EN 量表 > 4 患者每 6 周将完成一次疼痛监测调查问卷：神经病理性疼痛症状调查表（NPSI 评分） ）、患者总体印象变化（PGIC 量表）、数字疼痛量表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与辣椒素对疼痛脱敏的更好初始反应相关的因素（概况）
大体时间：12个月
如果根据数字疼痛量表测量，患者的疼痛比基线减少至少 30%，则该患者是有反应者。 使用的量表是法语的“EN - échelle numérique”，英语的“NRS - Numerical Rating Scale”，介于 0 和 10 之间（0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每个连续贴片后 1.5 个月（例如，在 M4.5 时，在 M3 应用第二个贴片）患者“30% 有反应”的比例 [95% 置信区间 (CI)]
大体时间：每个连续补丁后 1.5 个月
每个连续补丁后 1.5 个月
50% 的“初始反应者”患者比例 [95% CI]
大体时间：12个月
12个月
NPSI 分项值（Q8、Q9、Q10）随时间的分布：纳入时、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，以及纳入和随访结束之间
大体时间：每 3 个月和 12 个月以上
每 3 个月和 12 个月以上
在异常性疼痛（动态机械性或静态性或热性）患者亚群中：7.5 个月时“反应者”的比例 [95% CI]
大体时间：7.5个月
7.5个月
新开始镇痛治疗的次数，定义为在使用第一个辣椒素贴剂时向治疗中添加一个分子
大体时间：12个月
12个月
镇痛治疗减少的次数，定义为与第一个辣椒素贴片应用时给予的治疗相比，分子停止
大体时间：12个月
12个月
神经性疼痛症状量表 (NPSI) 评分值随时间的分布：纳入时、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月，以及纳入和随访结束之间
大体时间：每 3 个月和 12 个月以上
NPSI 量表由 12 个问题组成（10 个症状描述性问题和 2 个评估疼痛频率和持续时间的问题）。 描述性问题的分数在 0 到 100 之间（0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛）。
每 3 个月和 12 个月以上
患者总体印象变化 (PGIC) 量表评分值随时间的分布：在 1.5 个月、3 个月、4.5 个月、6 个月、7.5 个月、9 个月、10.5 个月、12 个月以及纳入和随访结束之间-向上
大体时间：每 1.5 个月和超过 12 个月
患者的总体变化印象 (PGIC) 量表描述了活动限制、症状、情绪和整体生活质量的变化（如果有）。 它介于 1 和 7 之间（1 表示没有变化或情况变得更糟，而 7 表示好很多，并且是相当大的改进，这一切都不同了）。
每 1.5 个月和超过 12 个月
在 30% 阈值的初始反应者亚群中：12 个月时复发的患者比例 [95% CI]，定义为疼痛量表 (EN) > 4/10，表明新的辣椒素贴剂
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Annecy Genevois

调查人员

  • 首席研究员：Stéphane FERRANDO, Doctor、Centre Hospitalier Annecy Genevois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月14日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-50

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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