Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas koncentrációjú kapszaicin-deszenzitizációra adott válaszprofilok perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél allodyniával vagy anélkül: regionális többközpontú leendő kohorsz (CAPSICAURA)

2023. december 20. frissítette: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Prospektív multicentrikus kohorsz olyan betegprofilok meghatározására (kapcsolódó tényezők, beleértve az allodyniát is), amelyek jobban reagálnak a kapszaicin nagy koncentrációjú tapasz formájában (8%) leadott fájdalom-deszenzitizálására, a perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek populációjában, és utánkövetés alatt áll. fájdalomtanácsadás az Auvergne Rhône Alpes régióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország, 74370
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chambéry, Franciaország, 73000
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42100
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Még nincs toborzás
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket az Auvergne Rhône-Alpes régió krónikus fájdalomstruktúráiban végzett konzultációk során azonosítják a fájdalmuk kezelésére. Ezeknek a betegeknek perifériás neuropátiás fájdalmat kell mutatniuk, függetlenül az etiológiától, és a DN4 pontszám ≥ 4/10 és a fájdalomskála > 4/10, legalább egy hónapig tartó stabil fájdalomcsillapító kezelés mellett, és akiknél a vizsgáló deszenzitizálást javasol. magas koncentrációjú kapszaicin.

Egymást követő betegek bevonása konzultációs/nappali kórházi kezelésbe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg a felvétel napján
  • beteg, akit tájékoztattak, és nem fejezte ki tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel szemben,

  • Perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg (függetlenül az etiológiától), amelyet a következők határoznak meg:

    • "Neuropathic Pain 4" pontszám ("DN4" pontszám) ≥ 4/10
    • ÉS fájdalom a numerikus skála szerint (EN) > 4/10,
    • ÉS stabil fájdalomcsillapító kezelés legalább 1 hónapig,
    • ÉS mechanikus allodyniával vagy anélkül a kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) szerint: ecsetvizsgálat (dinamikus), Von Frey teszt (statikus)
    • ÉS a ROLLTEMP-II® által meghatározott termikus allodyniával vagy hideggel vagy anélkül (a Rolltemp egy olyan eszköz, amelyet a hőmérséklet-érzékenység gyors szűrésére terveztek nagy testterületeken).
  • A magas koncentrációjú kapszaicinkoncentrációval szembeni deszenzitizációs indikációra reagáló beteg, és nincs ellenjavallat.
  • A beteg naiv a kapszaicin magas koncentrációjától az érintett zónában
  • Beteg, aki ért franciául

A be nem fogadási kritériumok:

  • Komplex regionális fájdalom szindrómához kapcsolódó fájdalomban szenvedő beteg (a kritériumok nem felelnek meg a kapszaicin indikációjának)
  • Aktív rákban szenvedő beteg (az alapbetegség és a kezelések módosíthatják a fájdalomérzékelést),
  • beteg, aki az elmúlt 3 hónapban Botulinum toxin A-t kapott vagy kapott az érintett területen (a neuropátiás fájdalom kezelése módosíthatja a kapszaicin hatását és megzavarhatja az ok-okozati összefüggés kimutatását),
  • a következő 12 hónapon belül tervezett műtétet a fájdalmas helyen (a műtét neuropátiás károsodást okozhat és/vagy torzíthatja a fájdalomértékelést),
  • Az intervenciós kutatási protokollba bevont beteg,
  • gondnokság vagy gondnok alatt álló beteg,
  • Jogi védelem alatt álló beteg

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek, akiknél kapszaicin tapaszok vannak

Minden beteg a rutin ellátás részeként részesül:

  • Három egymást követő tapasz 8%-os kapszaicint lokális alkalmazásban 30-60 percig 3 havonta egyszer: M0-nál (vizsgálati bevonás), M3-nál és M6-nál, vagy amíg a fájdalomskála < 4/10 (0 és 10 között),
  • Fájdalomértékelés 1,5 havonta (+/-7 naponként), a klinikai válasz értékeléséhez,
  • 8% kapszaicin tapaszok, ha a fájdalom értékelése ismét a fájdalom skálára > 4/10, a kezelésre adott kezdeti válasz után
Egyéb: Kérdőívek
A jelenlegi gyakorlatban kapszaicin tapasz kezelést kínálnak azoknak a betegeknek, akiknél az EN numerikus skálán mért 24 órás átlagos fájdalomszint: EN skála > 4 Fájdalomfigyelő kérdőíveket a betegek 6 hetente töltenek ki: Neuropathic Pain Symptom Invetory (NPSI Score) ), A betegek globális benyomása a változásról (PGIC skála), numerikus fájdalomskála

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tényezők (profilok), amelyek a kapszaicin általi fájdalom-deszenzitizációra adott jobb kezdeti reakcióhoz kapcsolódnak
Időkeret: 12 hónap
Egy beteg akkor reagál, ha a fájdalom numerikus fájdalomskálával mérve legalább 30%-kal csökken az alapvonalhoz képest. A használt skála az "EN - échelle numérique" franciául, az "NRS - Numerical Rating Scale" angolul, 0 és 10 között (0 a fájdalom hiánya és 10 a legintenzívebb fájdalom).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek [95%-os bizalmi intervallum (CI)] aránya "30%-ban reagál" 1,5 hónappal minden egymást követő tapasz után (például M4,5-nél az M3-nál felhelyezett második tapasznál)
Időkeret: 1,5 hónappal minden egymást követő tapasz után
1,5 hónappal minden egymást követő tapasz után
Az „első válaszadó” betegek aránya [95% CI] 50%-nál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az NPSI alpontértékeinek megoszlása ​​(Q8, Q9, Q10) az idő függvényében: felvételkor, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, valamint a felvétel és a követés vége között
Időkeret: 3 hónaponként és 12 hónapon túl
3 hónaponként és 12 hónapon túl
Az allodyniában szenvedő (dinamikus mechanikai vagy statikus vagy termikus) betegek szubpopulációjában: a "reagálók" aránya [95% CI] 7,5 hónapos korban
Időkeret: 7,5 hónap
7,5 hónap
Az új fájdalomcsillapító kezelés megkezdésének száma, amelyet az első kapszaicin tapasz felhelyezésekor adott kezeléshez adott molekula hozzáadásával határoznak meg
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A fájdalomcsillapító kezelés csökkentésének száma, amelyet a molekula leállása határoz meg az első kapszaicin tapasz felhelyezésekor adott kezeléshez képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) pontszámértékeinek megoszlása ​​az idő függvényében: felvételkor, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, valamint a felvétel és a követés vége között
Időkeret: 3 hónaponként és 12 hónapon túl
Az NPSI skála 12 kérdésből áll (10 leíró kérdés a tünetekre és 2 a fájdalom gyakoriságának és időtartamának értékelésére). A leíró kérdések pontszáma 0 és 100 között van (0 a fájdalom hiánya és 10 a legintenzívebb fájdalom).
3 hónaponként és 12 hónapon túl
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) skála pontértékeinek megoszlása ​​az idő függvényében: 1,5 hónap, 3 hónap, 4,5 hónap, 6 hónap, 7,5 hónap, 9 hónap, 10,5 hónap, 12 hónap, valamint a felvétel és a követés vége között -fel
Időkeret: Mindegyik 1,5 hónap és több mint 12 hónap
A Patiens' Global Impression of Change (PGIC) skála leírja a változást (ha van ilyen) a tevékenységi korlátozásokban, a tünetekben, az érzelmekben és az általános életminőségben. 1 és 7 között van (1 azt jelenti, hogy nincs változás, vagy a körülmények rosszabbodtak, a 7 pedig sokkal jobb és jelentős javulás, ami mindent megváltoztatott).
Mindegyik 1,5 hónap és több mint 12 hónap
A 30%-os küszöbnél kezdetben reagálók alpopulációjában: a 12 hónapos korban kiújuló betegek aránya [95% CI], fájdalomskála (EN) > 4/10, ami új kapszaicin tapaszra utal
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-50

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel