Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile odpowiedzi na odczulanie kapsaicyną w wysokim stężeniu u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym z allodynią lub bez: regionalna wieloośrodkowa prospektywna kohorta (CAPSICAURA)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Prospektywna wieloośrodkowa kohorta w celu określenia profili pacjentów (czynniki towarzyszące, w tym allodynia) z lepszą odpowiedzią na odczulanie bólu przez kapsaicynę podawaną w postaci plastra o wysokim stężeniu (8%), w populacji pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym i obserwacją w konsultacja bólu w regionie Auvergne Rhône Alpes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74370
      • Bron, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Chambéry, Francja, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373
      • Lyon, Francja, 69317
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci są identyfikowani podczas konsultacji w celu leczenia ich bólu, przeprowadzanych w strukturach przewlekłego bólu regionu Auvergne Rhône-Alpes. U tych pacjentów musi występować obwodowy ból neuropatyczny, niezależnie od etiologii, potwierdzony wynikiem DN4 ≥ 4/10 i bólem w skali > 4/10, ze stabilnym leczeniem przeciwbólowym przez co najmniej jeden miesiąc i u którego badacz proponuje odczulanie na wysokie stężenie kapsaicyny.

Włączenie kolejnych pacjentów do oddziału konsultacyjnego/hospitalizacji dziennej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia w dniu włączenia
  • Pacjent, który został poinformowany i nie wyraził sprzeciwu co do udziału w badaniu,

  • Pacjent z obwodowym bólem neuropatycznym (niezależnie od etiologii), zdefiniowanym przez:

    • Wynik „Ból neuropatyczny 4” (wynik „DN4”) ≥ 4/10
    • ORAZ ból w skali numerycznej (EN) > 4/10,
    • ORAZ stabilne leczenie przeciwbólowe przez co najmniej 1 miesiąc,
    • ORAZ z allodynią mechaniczną lub bez, zgodnie z Ilościowym Testem Sensorycznym (QST): test pędzla (dynamiczny), test Von Freya (statyczny)
    • ORAZ z lub bez allodynii termicznej na ciepło lub zimno, jak określono za pomocą ROLLTEMP-II® (Rolltemp to urządzenie przeznaczone do szybkiego badania przesiewowego wrażliwości na temperaturę na dużych obszarach ciała).
  • Pacjent reagujący na wskazanie do odczulania na wysokie stężenie kapsaicyny i nie wykazujący przeciwwskazań.
  • Pacjent, który nie miał wcześniej wysokiego stężenia kapsaicyny w danej strefie
  • Pacjent rozumie francuski

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent z bólem związanym z zespołem złożonego bólu regionalnego (kryteria niespełniające wskazania do kapsaicyny)
  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową (choroba podstawowa i leczenie mogą modyfikować odczuwanie bólu),
  • Pacjent otrzymujący lub otrzymujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy toksynę botulinową A na dany obszar (to leczenie bólu neuropatycznego może modulować działanie kapsaicyny i zaburzać wykazanie związku przyczynowego),
  • Pacjent z planowaną operacją w ciągu najbliższych 12 miesięcy w miejscu bolesnym (operacja może spowodować uszkodzenie neuropatyczne i/lub zafałszować ocenę bólu),
  • Pacjent objęty protokołem badań interwencyjnych,
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorami,
  • Pacjent pod ochroną prawną

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z obwodowym bólem neuropatycznym ze wskazaniem do stosowania plastrów z kapsaicyną

Wszyscy pacjenci otrzymają w ramach rutynowej opieki:

  • Trzy kolejne plastry 8% kapsaicyny w miejscowej aplikacji przez 30 do 60 minut raz na 3 miesiące: w M0 (włączenie do badania), M3 i M6 lub do momentu, gdy skala bólu < 4/10 (między 0 a 10),
  • ocena bólu co 1,5 miesiąca (+/-7 dni) w celu oceny odpowiedzi klinicznej,
  • 8% plastry kapsaicyny, jeśli ocena bólu ponownie wzrośnie do skali bólu > 4/10, po wstępnej odpowiedzi na leczenie
Inny: Kwestionariusze
W obecnej praktyce leczenie plastrami z kapsaicyną oferowane jest pacjentom, u których średni 24-godzinny poziom bólu mierzony jest w skali numerycznej EN: skala EN > 4. Kwestionariusze monitorowania bólu będą wypełniane przez pacjentów co 6 tygodni: Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI Score) ), Globalne wrażenie zmiany u pacjentów (skala PGIC), Numeryczna skala bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki (profile) związane z lepszą początkową odpowiedzią na odczulanie bólu przez kapsaicynę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent odpowiada na leczenie, jeśli ma zmniejszenie bólu, mierzone numeryczną skalą bólu, o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej. Zastosowana skala to „EN – échelle numérique” w języku francuskim, „NRS – Numerical Rating Scale” w języku angielskim, od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najbardziej intensywny).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek [95% przedział ufności (CI)] pacjentów z „30% odpowiedzią na leczenie” po 1,5 miesiąca od zastosowania każdego kolejnego plastra (np. M4,5 dla drugiego plastra nałożonego w M3)
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca po każdym kolejnym plastrze
1,5 miesiąca po każdym kolejnym plastrze
Odsetek [95% CI] pacjentów z „początkową odpowiedzią” na poziomie 50%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozkład wartości wyników cząstkowych NPSI (Q8, Q9, Q10) w czasie: w chwili włączenia, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz między włączeniem a końcem obserwacji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące i powyżej 12 miesięcy
Co 3 miesiące i powyżej 12 miesięcy
W subpopulacji pacjentów z allodynią (dynamiczną, mechaniczną, statyczną lub termiczną): odsetek [95% CI] „odpowiedzi” po 7,5 miesiąca
Ramy czasowe: 7,5 miesiąca
7,5 miesiąca
Liczba nowych inicjacji leczenia przeciwbólowego, określona przez dodanie cząsteczki do zastosowanego leczenia w momencie aplikacji pierwszego plastra z kapsaicyną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba redukcji leczenia przeciwbólowego, określona przez zatrzymanie cząsteczki w porównaniu do leczenia podanego w momencie aplikacji pierwszego plastra z kapsaicyną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozkład wartości wyniku Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) w czasie: w momencie włączenia, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz między włączeniem a końcem obserwacji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące i powyżej 12 miesięcy
Skala NPSI składa się z 12 pytań (10 opisowych objawów i 2 do oceny częstości i czasu trwania bólu). Wynik dla pytań opisowych wynosi od 0 do 100 (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najbardziej intensywny).
Co 3 miesiące i powyżej 12 miesięcy
Rozkład wartości skali globalnego wrażenia zmian (PGIC) pacjentów w czasie: po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach, 4,5 miesiąca, 6 miesiącach, 7,5 miesiąca, 9 miesiącach, 10,5 miesiąca, 12 miesiącach oraz między włączeniem a końcem obserwacji -w górę
Ramy czasowe: Co 1,5 miesiąca i powyżej 12 miesięcy
Skala Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC) opisuje zmiany (jeśli występują) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia. Mieści się między 1 a 7 (1 oznacza brak zmian lub pogorszenie warunków, a 7 oznacza znacznie lepszą i znaczną poprawę, która zrobiła różnicę).
Co 1,5 miesiąca i powyżej 12 miesięcy
W subpopulacji z pierwszą odpowiedzią na próg 30%: odsetek [95% CI] pacjentów z nawrotem po 12 miesiącach, określany jako skala bólu (EN) > 4/10, wskazujący na nowy plaster z kapsaicyną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj