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Perfiles de respuesta a la desensibilización con capsaicina de alta concentración en pacientes con dolor neuropático periférico con o sin alodinia: una cohorte prospectiva multicéntrica regional (CAPSICAURA)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Cohorte multicéntrica prospectiva para determinar perfiles de pacientes (factores asociados, incluida la alodinia) con mejor respuesta a la desensibilización del dolor por capsaicina administrada en forma de parche de alta concentración (8%), en una población de pacientes con dolor neuropático periférico y seguidos en una consulta de dolor en la región de Auvergne Rhône Alpes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
      • Bron, Francia, 69500
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contacto:
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
      • Lyon, Francia, 69317
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Aún no reclutando
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes elegibles se identifican durante las consultas para el tratamiento de su dolor, realizadas en las Estructuras de Dolor Crónico de la región de Auvergne Rhône-Alpes. Estos pacientes deben presentar dolor neuropático periférico, sea cual sea la etiología, y validado por un puntaje DN4 ≥ 4/10 y una escala de dolor > 4/10, con tratamiento analgésico estable durante al menos un mes y para los cuales el investigador propone una desensibilización a Capsaicina de alta concentración.

Inclusión de pacientes consecutivos en un ámbito de consulta/hospitalización de día.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años el día de la inclusión
  • Paciente que ha sido informado y no ha manifestado oposición a participar en el estudio,

  • Paciente con dolor neuropático periférico (cualquiera que sea la etiología), definido por:

    • Puntuación "Dolor neuropático 4" (puntuación "DN4") ≥ 4/10
    • Y dolor según la escala numérica (EN) > 4/10,
    • Y tratamiento analgésico estable durante al menos 1 mes,
    • Y con o sin alodinia mecánica según el Quantitative Sensory Testing (QST) : Brush test (dinámico), Von Frey test (estático)
    • Y con o sin alodinia térmica al frío o al calor según lo determinado por un ROLLTEMP-II® (Rolltemp es un dispositivo diseñado para la detección rápida de la sensibilidad a la temperatura en grandes áreas del cuerpo).
  • Paciente que responde a una indicación de desensibilización a alta concentración de capsaicina y no presenta contraindicación.
  • Paciente ingenuo de alta concentración de capsaicina en la zona afectada
  • Paciente comprendiendo francés

Criterios de no inclusión:

  • Paciente con dolor relacionado con el síndrome de dolor regional complejo (criterios que no cumplen la indicación de capsaicina)
  • Paciente con cáncer activo (la enfermedad subyacente y los tratamientos pueden modificar la percepción del dolor),
  • Paciente que recibe o ha recibido en los últimos 3 meses toxina botulínica A en el área afectada (este tratamiento del dolor neuropático puede modular el efecto de la capsaicina y perturbar la demostración de causalidad),
  • Paciente con cirugía planificada dentro de los próximos 12 meses en el sitio doloroso (la cirugía puede causar daño neuropático y/o sesgar la evaluación del dolor),
  • Paciente incluido en un protocolo de investigación intervencionista,
  • Paciente bajo tutela o curadores,
  • Paciente bajo tutela legal

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con dolor neuropático periférico y que tengan indicación de parches de capsaicina

Todos los pacientes recibirán como parte de la atención de rutina:

  • Tres parches consecutivos de capsaicina al 8% en aplicación localizada durante 30 a 60 minutos una vez cada 3 meses: en M0 (inclusión del estudio), M3 y M6, o hasta escala de dolor < 4/10 (entre 0 y 10),
  • Evaluación del dolor cada 1,5 meses (+/-7 días), para evaluar la respuesta clínica,
  • Parches de capsaicina al 8% si la evaluación del dolor vuelve a subir a una escala de dolor > 4/10, después de una respuesta inicial al tratamiento
Otro: Cuestionarios
En la práctica actual, el tratamiento con parches de capsaicina se ofrece a pacientes con un nivel de dolor promedio de 24 horas medido mediante la escala numérica EN: la escala EN es > 4 Los pacientes completarán cuestionarios de monitoreo del dolor cada 6 semanas: Inventario de síntomas de dolor neuropático (puntuación NPSI ), Impresión global de cambio de los pacientes (escala PGIC), Escala numérica del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores (perfiles) asociados a una mejor respuesta inicial a la desensibilización del dolor por capsaicina
Periodo de tiempo: 12 meses
Un paciente es un respondedor si tiene una reducción del dolor, medido por una escala numérica del dolor, de al menos un 30 % desde el inicio. La escala utilizada es "EN - échelle numérique" en francés, "NRS - Numerical Rating Scale" en inglés, entre 0 y 10 (siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción [intervalo de confianza (IC) del 95 %] de pacientes que "respondieron al 30 %" 1,5 meses después de cada parche consecutivo (p. ej., en M4,5 para un segundo parche aplicado en M3)
Periodo de tiempo: 1,5 meses después de cada parche consecutivo
1,5 meses después de cada parche consecutivo
Proporción [IC del 95 %] de pacientes con "respuesta inicial" al 50 %
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Distribución de los valores de las subpuntuaciones del NPSI (Q8, Q9, Q10) a lo largo del tiempo: en la inclusión, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y entre la inclusión y el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses y más de 12 meses
Cada 3 meses y más de 12 meses
En la subpoblación de pacientes con alodinia (dinámica mecánica o estática o térmica): proporción [IC 95%] de "respondedores" a los 7,5 meses
Periodo de tiempo: 7,5 meses
7,5 meses
Número de nuevos inicios de tratamiento analgésico, definido por la adición de una molécula al tratamiento dado en el momento de la aplicación del primer parche de capsaicina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de reducción del tratamiento analgésico, definido por la parada de una molécula con respecto al tratamiento dado en el momento de la aplicación del primer parche de capsaicina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Distribución de los valores de puntuación del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) a lo largo del tiempo: en la inclusión, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y entre la inclusión y el final del seguimiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses y más de 12 meses
La escala NPSI está compuesta por 12 preguntas (10 preguntas descriptivas de síntomas y 2 para evaluar la frecuencia y duración del dolor). La puntuación de las preguntas descriptivas está entre 0 y 100 (siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso).
Cada 3 meses y más de 12 meses
Distribución de los valores de puntuación de la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC) a lo largo del tiempo: a los 1,5 meses, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses, 12 meses y entre la inclusión y el final del seguimiento -arriba
Periodo de tiempo: Cada 1,5 meses y más de 12 meses
La escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC, por sus siglas en inglés) describe el cambio (si lo hay) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general. Está entre 1 y 7 (siendo 1 ningún cambio o las condiciones han empeorado, y 7 es mucho mejor y una mejora considerable que marcó toda la diferencia).
Cada 1,5 meses y más de 12 meses
En la subpoblación de respondedores iniciales en el umbral del 30 %: proporción [IC 95 %] de pacientes que recaen a los 12 meses, definida como escala de dolor (EN) > 4/10, lo que indica un nuevo parche de capsaicina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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