Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsprofiler på højkoncentrations-capsaicin-desensibilisering hos patienter med perifer neuropatisk smerte med eller uden allodyni: en regional multicenter-prospektiv kohorte (CAPSICAURA)

11. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Prospektiv multicenter-kohorte til at bestemme patientprofiler (associerede faktorer, herunder allodyni) med en bedre respons på smertedesensibilisering af capsaicin leveret i form af et plaster med høj koncentration (8%) i en population af patienter med perifer neuropatisk smerte og fulgt op i en smertekonsultation i Auvergne Rhône Alpes-regionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74370
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Chambéry, Frankrig, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42100
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter identificeres under konsultationer til behandling af deres smerter, udført i de kroniske smertestrukturer i Auvergne Rhône-Alpes-regionen. Disse patienter skal præsentere perifer neuropatisk smerte, uanset ætiologien, og valideret med en DN4-score ≥ 4/10 og en smerteskala > 4/10, med en stabil analgetisk behandling i mindst en måned, og for hvem investigatoren foreslår en desensibilisering til høj koncentration af capsaicin.

Inklusion af på hinanden følgende patienter i en konsultation/dagindlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år på optagelsesdagen
  • Patient, der er blevet informeret og ikke har udtrykt modstand mod deltagelse i undersøgelsen,

  • Patient med perifer neuropatisk smerte (uanset ætiologien), defineret ved:

    • "Neuropatisk smerte 4"-score ("DN4"-score) ≥ 4/10
    • OG smerter i henhold til den numeriske skala (EN) > 4/10,
    • OG stabil smertestillende behandling i mindst 1 måned,
    • OG med eller uden mekanisk allodyni ifølge Quantitative Sensory Testing (QST): Børstetest (dynamisk), Von Frey test (statisk)
    • OG med eller uden termisk allodyni til varm eller kold som bestemt af en ROLLTEMP-II® (Rolltemp er en enhed designet til hurtig screening af temperaturfølsomhed over store kropsområder).
  • Patient, der reagerer på en indikation af desensibilisering over for høj koncentration af capsaicin og udviser ingen kontraindikation.
  • Patient naiv for høj koncentration af Capsaicin i den pågældende zone
  • Patient, der forstår fransk

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient med smerte relateret til komplekst regionalt smertesyndrom (kriterier, der ikke opfylder indikationen for capsaicin)
  • Patient med aktiv cancer (underliggende sygdom og behandlinger kan ændre smerteopfattelsen),
  • Patient, der har modtaget eller inden for de sidste 3 måneder har modtaget botulinumtoksin A på det pågældende område (denne behandling af neuropatisk smerte kan modulere effekten af ​​capsaicin og forstyrre påvisningen af ​​kausalitet),
  • Patient med planlagt operation inden for de næste 12 måneder på det smertefulde sted (kirurgi kan forårsage neuropatisk skade og/eller skævvridning af smertevurderingen),
  • Patient inkluderet i en interventionel forskningsprotokol,
  • Patient under værgemål eller kuratorer,
  • Patient under retsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med perifere neuropatiske smerter og med indikation af capsaicin-plastre

Alle patienter vil modtage som en del af rutinepleje:

  • Tre på hinanden følgende plastre med 8 % capsaicin i lokaliseret påføring i 30 til 60 minutter en gang hver 3. måned: ved M0 (inkludering af undersøgelsen), M3 og M6, eller indtil smerteskala < 4/10 (mellem 0 og 10),
  • Smertevurdering hver 1,5 måned (+/-7 dage), for at evaluere klinisk respons,
  • 8 % capsaicin plastre, hvis smertevurderingen stiger igen til smerteskala > 4/10, efter en første reaktion på behandlingen
Andet: Spørgeskemaer
I den nuværende praksis tilbydes capsaicin-plasterbehandling til patienter med et 24-timers gennemsnitligt smerteniveau målt ved EN numerisk skala: EN-skalaen er > 4 Smertemonitoreringsspørgeskemaer vil blive udfyldt af patienter hver 6. uge: Neuropatisk smertesymptomundersøgelse (NPSI Score) ), Patienters Global Impression of Change (PGIC-skala), Numerisk smerteskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer (profiler) forbundet med en bedre initial respons på smertedesensibilisering med capsaicin
Tidsramme: 12 måneder
En patient er en responder, hvis han har en reduktion i smerte, målt ved en numerisk smerteskala, på mindst 30 % fra baseline. Den anvendte skala er "EN - échelle numérique" på fransk, "NRS - Numerical Rating Scale" på engelsk, mellem 0 og 10 (0 er fravær af smerte og 10 den mest intense smerte).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel [95 % konfidensinterval (CI)] af patienter "responderer ved 30 %" 1,5 måneder efter hvert på hinanden følgende plaster (f.eks. ved M4.5 for et andet plaster påført ved M3)
Tidsramme: 1,5 måned efter hvert på hinanden følgende plaster
1,5 måned efter hvert på hinanden følgende plaster
Andel [95% CI] af patienter "initial responder" på 50%
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fordeling af NPSI-underscoreværdier (Q8, Q9, Q10) over tid: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og mellem inklusion og slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Hver 3. måned og over 12 måneder
Hver 3. måned og over 12 måneder
I subpopulationen af ​​patienter med allodyni (dynamisk mekanisk eller statisk eller termisk): andel [95 % CI] af "responders" efter 7,5 måneder
Tidsramme: 7,5 måneder
7,5 måneder
Antal nye initieringer af smertestillende behandling, defineret ved tilføjelse af et molekyle til behandlingen givet på tidspunktet for påføring af det første capsaicinplaster
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal reduktioner af smertestillende behandling, defineret ved stop af et molekyle sammenlignet med behandlingen givet på tidspunktet for påføringen af ​​det første capsaicinplaster
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fordeling af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-scoreværdier over tid: ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og mellem inklusion og afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Hver 3. måned og over 12 måneder
NPSI-skalaen er sammensat af 12 spørgsmål (10 beskrivende spørgsmål om symptomer og 2 til at evaluere hyppigheden og varigheden af ​​smerte). Scoren for de beskrivende spørgsmål er mellem 0 og 100 (0 er fravær af smerte og 10 er den mest intense smerte).
Hver 3. måned og over 12 måneder
Fordeling af patienters globale indtryk af forandring (PGIC)-scoreværdier over tid: ved 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder, 6 måneder, 7,5 måneder, 9 måneder, 10,5 måneder, 12 måneder og mellem inklusion og slutningen af ​​opfølgningen -op
Tidsramme: Hver 1,5 måned og over 12 måneder
Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen beskriver ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet. Det er mellem 1 og 7 (1 er ingen ændring, eller forholdene er blevet værre, og 7 er meget bedre og en betydelig forbedring, der gjorde hele forskellen).
Hver 1,5 måned og over 12 måneder
I subpopulationen af ​​initiale respondere ved tærsklen på 30 %: andel [95 % CI] af patienter, der får tilbagefald efter 12 måneder, defineret som smerteskala (EN) > 4/10, hvilket indikerer et nyt capsaicinplaster
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner