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Profils de réponse à la désensibilisation à la capsaïcine à haute concentration chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique avec ou sans allodynie : une cohorte prospective multicentrique régionale (CAPSICAURA)

11 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Cohorte prospective multicentrique pour déterminer les profils de patients (facteurs associés, dont l'allodynie) ayant une meilleure réponse à la désensibilisation à la douleur par la capsaïcine délivrée sous forme de patch à haute concentration (8%), dans une population de patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques et suivis en une consultation douleur en région Auvergne Rhône Alpes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74370
      • Bron, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contact:
      • Chambéry, France, 73000
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Contact:
      • Lyon, France, 69373
      • Lyon, France, 69317
        • Pas encore de recrutement
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
      • Saint-Étienne, France, 42055
      • Saint-Étienne, France, 42100
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Pas encore de recrutement
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles sont identifiés lors des consultations de prise en charge de leur douleur, réalisées dans les Structures Douleurs Chroniques de la région Auvergne Rhône-Alpes. Ces patients doivent présenter des douleurs neuropathiques périphériques, quelle qu'en soit l'étiologie, et validées par un score DN4 ≥ 4/10 et une échelle de douleur > 4/10, avec un traitement antalgique stable depuis au moins un mois et pour lesquels l'investigateur propose une désensibilisation à capsaïcine à haute concentration.

Inclusion de patients consécutifs en consultation/hospitalisation de jour.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans au jour de l'inclusion
  • Patient ayant été informé et n'ayant pas exprimé d'opposition à participer à l'étude,

  • Patient présentant une douleur neuropathique périphérique (quelle qu'en soit l'étiologie), définie par :

    • Score "Douleur neuropathique 4" (score "DN4") ≥ 4/10
    • ET douleur selon l'échelle numérique (EN) > 4/10,
    • ET traitement antalgique stable depuis au moins 1 mois,
    • ET avec ou sans allodynie mécanique selon le Quantitative Sensory Testing (QST) : Brush test (dynamique), Von Frey test (statique)
    • ET avec ou sans allodynie thermique au chaud ou au froid tel que déterminé par un ROLLTEMP-II® (Rolltemp est un appareil conçu pour un dépistage rapide de la sensibilité à la température sur de grandes surfaces corporelles).
  • Patient répondant à une indication de désensibilisation à la concentration élevée de capsaïcine et ne présentant aucune contre-indication.
  • Patient naïf de forte concentration de Capsaïcine sur la zone concernée
  • Patient comprenant le français

Critères de non-inclusion :

  • Patient présentant des douleurs liées au syndrome douloureux régional complexe (critères ne répondant pas à l'indication de la capsaïcine)
  • Patient atteint d'un cancer actif (la maladie sous-jacente et les traitements peuvent modifier la perception de la douleur),
  • Patient recevant ou ayant reçu dans les 3 derniers mois de la toxine botulique A sur la zone concernée (ce traitement des douleurs neuropathiques peut moduler l'effet de la capsaïcine et perturber la démonstration de causalité),
  • Patient devant subir une intervention chirurgicale prévue dans les 12 prochains mois sur le site douloureux (l'intervention chirurgicale peut entraîner des lésions neuropathiques et/ou biaiser l'évaluation de la douleur),
  • Patient inclus dans un protocole de recherche interventionnelle,
  • Patient sous tutelle ou curateur,
  • Patient sous protection légale

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques et ayant une indication de patchs de capsaïcine

Tous les patients recevront dans le cadre des soins de routine :

  • Trois patchs consécutifs de capsaïcine 8% en application localisée pendant 30 à 60 minutes une fois tous les 3 mois : à M0 (inclusion de l'étude), M3 et M6, ou jusqu'à échelle de douleur < 4/10 (entre 0 et 10),
  • Évaluation de la douleur tous les 1,5 mois (+/-7 jours), pour évaluer la réponse clinique,
  • Patchs de capsaïcine à 8 % si l'évaluation de la douleur remonte à une échelle de douleur > 4/10, après une première réponse au traitement
Autre: Questionnaires
Dans la pratique actuelle, le traitement par patch de capsaïcine est proposé aux patients présentant un niveau de douleur moyen sur 24 heures mesuré par l'échelle numérique EN : l'échelle EN est > 4 Des questionnaires de suivi de la douleur seront complétés par les patients toutes les 6 semaines : Inventaire des symptômes de douleur neuropathique (score NPSI) ), Impression globale du changement des patients (échelle PGIC), échelle numérique de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs (profils) associés à une meilleure réponse initiale à la désensibilisation à la douleur par la capsaïcine
Délai: 12 mois
Un patient est répondeur s'il a une réduction de la douleur, mesurée par une échelle numérique de la douleur, d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base. L'échelle utilisée est "EN - échelle numérique" en français, "NRS - Numerical Rating Scale" en anglais, entre 0 et 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 la douleur la plus intense).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion [Intervalle de Confiance (IC) à 95%] de patients "répondeurs à 30%" à 1,5 mois après chaque patch consécutif (ex : à M4,5 pour un deuxième patch appliqué à M3)
Délai: 1,5 mois après chaque patch consécutif
1,5 mois après chaque patch consécutif
Proportion [IC 95%] de patients "répondeurs initiaux" à 50%
Délai: 12 mois
12 mois
Répartition des valeurs des sous-scores NPSI (Q8, Q9, Q10) dans le temps : à l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, et entre l'inclusion et la fin du suivi
Délai: Tous les 3 mois et plus de 12 mois
Tous les 3 mois et plus de 12 mois
Dans la sous-population des patients présentant une allodynie (mécanique dynamique ou statique ou thermique) : proportion [IC 95%] de « répondeurs » à 7,5 mois
Délai: 7,5 mois
7,5 mois
Nombre de nouvelles initiations de traitement antalgique, défini par l'ajout d'une molécule au traitement donné au moment de l'application du premier patch de capsaïcine
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de réduction de traitement antalgique, défini par l'arrêt d'une molécule par rapport au traitement donné lors de l'application du premier patch de capsaïcine
Délai: 12 mois
12 mois
Distribution des valeurs du score du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) dans le temps : à l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, et entre l'inclusion et la fin du suivi
Délai: Tous les 3 mois et plus de 12 mois
L'échelle NPSI est composée de 12 questions (10 questions descriptives des symptômes et 2 pour évaluer la fréquence et la durée de la douleur). Le score des questions descriptives est compris entre 0 et 100 (0 étant l'absence de douleur et 10 la douleur la plus intense).
Tous les 3 mois et plus de 12 mois
Répartition des valeurs du score de l'échelle d'impression globale de changement (PGIC) des patients dans le temps : à 1,5 mois, 3 mois, 4,5 mois, 6 mois, 7,5 mois, 9 mois, 10,5 mois, 12 mois, et entre l'inclusion et la fin du suivi -en haut
Délai: Tous les 1,5 mois et plus de 12 mois
L'échelle PGIC (Patients' Global Impression of Change) décrit le changement (le cas échéant) des limitations d'activité, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie globale. Il est compris entre 1 et 7 (1 étant qu'il n'y a pas de changement ou que les conditions se sont aggravées, et 7 est beaucoup mieux et une amélioration considérable qui fait toute la différence).
Tous les 1,5 mois et plus de 12 mois
Dans la sous-population des premiers répondeurs au seuil de 30 % : proportion [IC 95 %] de patients en rechute à 12 mois, définie par une échelle de douleur (EN) > 4/10, indiquant un nouveau patch de capsaïcine
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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