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Perfis de resposta à dessensibilização de capsaicina de alta concentração em pacientes com dor neuropática periférica com ou sem alodinia: uma coorte prospectiva multicêntrica regional (CAPSICAURA)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Coorte multicêntrica prospectiva para determinar perfis de pacientes (fatores associados, incluindo alodinia) com melhor resposta à dessensibilização da dor por capsaicina administrada na forma de adesivo de alta concentração (8%), em uma população de pacientes com dor neuropática periférica e acompanhados em uma consulta de dor na região de Auvergne Rhône Alpes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74370
      • Bron, França, 69500
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contato:
      • Chambéry, França, 73000
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
      • Lyon, França, 69317
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contato:
      • Saint-Étienne, França, 42055
      • Saint-Étienne, França, 42100
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Ainda não está recrutando
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis são identificados durante as consultas para o tratamento de sua dor, realizadas nas Estruturas de Dor Crônica da região de Auvergne Rhône-Alpes. Estes doentes devem apresentar dor neuropática periférica, qualquer que seja a etiologia, e validada por pontuação DN4 ≥ 4/10 e escala de dor > 4/10, com tratamento analgésico estável há pelo menos um mês e para quem o investigador propõe uma dessensibilização para Capsaicina de alta concentração.

Inclusão de pacientes consecutivos em regime de consulta/internação diurna.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos no dia da inclusão
  • Paciente que foi informado e não se opôs a participar do estudo,

  • Doente com dor neuropática periférica (qualquer que seja a etiologia), definida por:

    • Pontuação de "Dor Neuropática 4" (pontuação de "DN4") ≥ 4/10
    • E dor de acordo com a escala numérica (EN) > 4/10,
    • E tratamento analgésico estável por pelo menos 1 mês,
    • E com ou sem alodinia mecânica de acordo com o Teste Sensorial Quantitativo (QST): Teste de escova (dinâmico), teste de Von Frey (estático)
    • E com ou sem alodinia térmica para quente ou frio, conforme determinado por um ROLLTEMP-II® (Rolltemp é um dispositivo projetado para triagem rápida da sensibilidade à temperatura em grandes áreas do corpo).
  • Paciente respondendo a indicação de dessensibilização à concentração elevada de capsaicina e não apresentando nenhuma contra-indicação.
  • Paciente ingênuo de alta concentração de capsaicina na zona em questão
  • Paciente compreendendo francês

Critérios de não inclusão:

  • Paciente com dor relacionada à síndrome de dor regional complexa (critérios que não atendem à indicação de capsaicina)
  • Paciente com câncer ativo (doença subjacente e tratamentos podem modificar a percepção da dor),
  • Paciente recebendo ou tendo recebido nos últimos 3 meses toxina botulínica A na área afetada (este tratamento da dor neuropática pode modular o efeito da capsaicina e perturbar a demonstração de causalidade),
  • Paciente com cirurgia planejada nos próximos 12 meses no local doloroso (a cirurgia pode causar danos neuropáticos e/ou influenciar a avaliação da dor),
  • Paciente incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista,
  • Paciente sob tutela ou curadores,
  • Paciente sob proteção legal

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com dor neuropática periférica e com indicação de adesivos de capsaicina

Todos os pacientes receberão como parte dos cuidados de rotina:

  • Três adesivos consecutivos de capsaicina a 8% em aplicação localizada por 30 a 60 minutos uma vez a cada 3 meses: em M0 (inclusão do estudo), M3 e M6, ou até escala de dor < 4/10 (entre 0 e 10),
  • Avaliação da dor a cada 1,5 meses (+/- 7 dias), para avaliar a resposta clínica,
  • Adesivos de capsaicina a 8% se a avaliação da dor aumentar novamente para escala de dor > 4/10, após uma resposta inicial ao tratamento
Outro: Questionários
Na prática atual, o tratamento com adesivo de capsaicina é oferecido a pacientes com um nível médio de dor de 24 horas medido pela escala numérica EN: a escala EN é> 4 Os questionários de monitoramento da dor serão preenchidos pelos pacientes a cada 6 semanas: Invetório de sintomas de dor neuropática (pontuação NPSI ), Impressão Global de Mudança dos Pacientes (escala PGIC), Escala Numérica de Dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores (perfis) associados a uma melhor resposta inicial à dessensibilização da dor pela capsaicina
Prazo: 12 meses
Um paciente é respondedor se tiver uma redução na dor, medida por uma escala numérica de dor, de pelo menos 30% da linha de base. A escala utilizada é "EN - échelle numérique" em francês, "NRS - Numerical Rating Scale" em inglês, entre 0 e 10 (0 sendo a ausência de dor e 10 a dor mais intensa).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção [intervalo de confiança (IC) de 95%] de pacientes "respondedores a 30%" em 1,5 meses após cada adesivo consecutivo (por exemplo, em M4,5 para um segundo adesivo aplicado em M3)
Prazo: 1,5 meses após cada adesivo consecutivo
1,5 meses após cada adesivo consecutivo
Proporção [IC de 95%] de pacientes com "resposta inicial" a 50%
Prazo: 12 meses
12 meses
Distribuição dos valores das subpontuações do NPSI (Q8, Q9, Q10) ao longo do tempo: na inclusão, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e entre a inclusão e o final do acompanhamento
Prazo: A cada 3 meses e acima de 12 meses
A cada 3 meses e acima de 12 meses
Na subpopulação de pacientes com alodinia (dinâmica mecânica ou estática ou térmica): proporção [IC 95%] de "responsivos" aos 7,5 meses
Prazo: 7,5 meses
7,5 meses
Número de novo início de tratamento analgésico, definido pela adição de uma molécula ao tratamento administrado no momento da aplicação do primeiro adesivo de capsaicina
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de redução do tratamento analgésico, definido pela parada de uma molécula em relação ao tratamento administrado no momento da aplicação do primeiro adesivo de capsaicina
Prazo: 12 meses
12 meses
Distribuição dos valores da pontuação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) ao longo do tempo: na inclusão, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e entre a inclusão e o final do acompanhamento
Prazo: A cada 3 meses e acima de 12 meses
A escala NPSI é composta por 12 questões (10 questões descritivas dos sintomas e 2 para avaliação da frequência e duração da dor). A pontuação para as questões descritivas varia entre 0 e 100 (0 sendo a ausência de dor e 10 a dor mais intensa).
A cada 3 meses e acima de 12 meses
Distribuição dos valores da escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC) ao longo do tempo: em 1,5 meses, 3 meses, 4,5 meses, 6 meses, 7,5 meses, 9 meses, 10,5 meses, 12 meses e entre a inclusão e o final do acompanhamento -acima
Prazo: A cada 1,5 meses e acima de 12 meses
A escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC) descreve a mudança (se houver) nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral. Está entre 1 e 7 (1 significa nenhuma mudança ou as condições pioraram e 7 é muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença).
A cada 1,5 meses e acima de 12 meses
Na subpopulação de respondedores iniciais no limite de 30%: proporção [95% CI] de pacientes com recaída em 12 meses, definida como escala de dor (EN) > 4/10, indicando um novo adesivo de capsaicina
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-50

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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