Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили ответа на десенсибилизацию капсаицином высокой концентрации у пациентов с периферической нейропатической болью с аллодинией или без нее: региональная многоцентровая проспективная когорта (CAPSICAURA)

11 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Перспективная многоцентровая когорта для определения профилей пациентов (сопутствующие факторы, включая аллодинию) с лучшим ответом на десенсибилизацию боли капсаицином, доставляемым в виде пластыря с высокой концентрацией (8%), в популяции пациентов с периферической нейропатической болью, наблюдавшихся в консультация по боли в регионе Овернь-Рона-Альпы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция, 74370
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69500
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Контакт:
      • Chambéry, Франция, 73000
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
      • Lyon, Франция, 69317
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Контакт:
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Контакт:
      • Saint-Étienne, Франция, 42100
        • Рекрутинг
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale de Saint Etienne
        • Контакт:
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Еще не набирают
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты определяются во время консультаций по лечению их боли, проводимых в Структурах хронической боли региона Овернь-Рона-Альпы. Эти пациенты должны иметь периферическую невропатическую боль, независимо от этиологии, подтвержденную оценкой DN4 ≥ 4/10 и шкалой боли > 4/10, со стабильной анальгетической терапией в течение по крайней мере одного месяца, и для которых исследователь предлагает десенсибилизацию для Капсаицин высокой концентрации.

Включение последовательных пациентов в условия консультации/дневной госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет на день включения
  • Пациент, который был проинформирован и не выразил возражения против участия в исследовании,

  • Пациент с периферической нейропатической болью (независимо от этиологии), определяемой по:

    • Оценка «нейропатическая боль 4» («оценка DN4») ≥ 4/10
    • А боль по числовой шкале (EN) > 4/10,
    • И стабильное обезболивающее лечение в течение не менее 1 месяца,
    • И с механической аллодинией или без нее в соответствии с количественным сенсорным тестированием (QST): щеточный тест (динамический), тест фон Фрея (статический)
    • А ТАКЖЕ с термической аллодинией на горячее или холодное или без нее, определяемой с помощью ROLLTEMP-II® (Rolltemp — это устройство, предназначенное для быстрого скрининга температурной чувствительности на больших участках тела).
  • Пациент реагирует на указание на десенсибилизацию к высокой концентрации капсаицина и не имеет противопоказаний.
  • Пациент, ранее не применявший высокие концентрации капсаицина в соответствующей зоне
  • Пациент понимает французский

Критерии невключения:

  • Пациент с болью, связанной со сложным регионарным болевым синдромом (критерии, не соответствующие показаниям для капсаицина)
  • Пациент с активным раком (основное заболевание и лечение могут изменить восприятие боли),
  • Пациент, получающий или получавший в течение последних 3 месяцев ботулинический токсин А на пораженную область (это лечение невропатической боли может модулировать эффект капсаицина и нарушать демонстрацию причинно-следственной связи),
  • Пациент с запланированной операцией в течение следующих 12 месяцев на болезненном участке (операция может вызвать невропатическое повреждение и/или смещение оценки боли),
  • Пациент включен в протокол интервенционного исследования,
  • Пациент под опекой или попечителями,
  • Пациент под защитой закона

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с периферической невропатической болью, которым показаны пластыри с капсаицином

Все пациенты получат в рамках плановой медицинской помощи:

  • Три последовательных пластыря с 8% капсаицином при локальном нанесении на 30–60 минут один раз в 3 месяца: на M0 (включение в исследование), M3 и M6 или до тех пор, пока шкала боли <4/10 (от 0 до 10),
  • Оценка боли каждые 1,5 месяца (+/-7 дней) для оценки клинического ответа,
  • 8% пластыри с капсаицином, если оценка боли снова повышается до шкалы боли > 4/10 после первоначального ответа на лечение
Другой: Анкеты
В текущей практике лечение пластырями с капсаицином предлагается пациентам со средним уровнем боли за 24 часа, измеренным по числовой шкале EN: шкала EN составляет > 4. Анкеты для мониторинга боли будут заполняться пациентами каждые 6 недель: Опросник симптомов нейропатической боли (оценка NPSI). ), Общее впечатление пациентов об изменениях (шкала PGIC), Числовая шкала боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы (профили), связанные с лучшим начальным ответом на десенсибилизацию боли капсаицином
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациент является респондером, если у него наблюдается уменьшение боли, измеренное по числовой шкале боли, не менее чем на 30% от исходного уровня. Используемая шкала — «EN — échelle numérique» на французском языке, «NRS — числовая рейтинговая шкала» на английском языке, от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля [95% доверительный интервал (ДИ)] пациентов, «ответивших на уровне 30%» через 1,5 месяца после каждого последующего пластыря (например, на M4,5 для второго пластыря, наложенного на M3)
Временное ограничение: 1,5 месяца после каждого последующего патча
1,5 месяца после каждого последующего патча
Доля [95% ДИ] пациентов, "первоначально ответивших" на уровне 50%
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Распределение значений подшкал NPSI (Q8, Q9, Q10) во времени: при включении, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а также между включением и окончанием наблюдения.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца и более 12 месяцев
Каждые 3 месяца и более 12 месяцев
В субпопуляции пациентов с аллодинией (динамической, механической, статической или термической): доля [95% ДИ] «респондеров» через 7,5 мес.
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев
Количество новых случаев начала лечения анальгетиками, определяемое добавлением молекулы к лечению, проводимому во время применения первого пластыря с капсаицином
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Число снижения обезболивающего лечения, определяемое остановкой молекулы, по сравнению с лечением, проводимым во время применения первого пластыря с капсаицином
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Распределение значений шкалы оценки симптомов нейропатической боли (NPSI) с течением времени: на момент включения, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а также между включением и окончанием наблюдения.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца и более 12 месяцев
Шкала NPSI состоит из 12 вопросов (10 описательных вопросов о симптомах и 2 для оценки частоты и продолжительности боли). Оценка за описательные вопросы составляет от 0 до 100 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль).
Каждые 3 месяца и более 12 месяцев
Распределение значений шкалы общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC) с течением времени: через 1,5 месяца, 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев, 7,5 месяца, 9 месяцев, 10,5 месяца, 12 месяцев, а также между включением и окончанием наблюдения. -вверх
Временное ограничение: Каждые 1,5 месяца и более 12 месяцев
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC) описывает изменения (если таковые имеются) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни. Он находится между 1 и 7 (1 означает отсутствие изменений или условия ухудшились, а 7 означает намного лучше и значительное улучшение, которое и составляет всю разницу).
Каждые 1,5 месяца и более 12 месяцев
В субпопуляции пациентов с первоначальным ответом при 30% пороге: доля [95% ДИ] пациентов с рецидивом через 12 месяцев, определяемая как шкала боли (EN)> 4/10, что указывает на новый пластырь с капсаицином
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-50

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться