Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsprofielen op hoge concentratie capsaïcine-desensibilisatie bij patiënten met perifere neuropathische pijn met of zonder allodynie: een regionaal multicenter prospectief cohort (CAPSICAURA)

20 december 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Prospectief multicenter cohort om patiëntprofielen te bepalen (geassocieerde factoren, waaronder allodynie) met een betere respons op pijndesensibilisatie door capsaïcine toegediend in de vorm van een pleister met hoge concentratie (8%), in een populatie van patiënten met perifere neuropathische pijn en opgevolgd in een pijnconsult in de regio Auvergne Rhône Alpes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74370
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contact:
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble-Alpes
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Nog niet aan het werven
        • Médipôle Lyon Villeurbanne
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd tijdens consultaties voor de behandeling van hun pijn, uitgevoerd in de structuren voor chronische pijn in de regio Auvergne Rhône-Alpes. Deze patiënten moeten perifere neuropathische pijn vertonen, ongeacht de etiologie, en gevalideerd door een DN4-score ≥ 4/10 en een pijnschaal > 4/10, met een stabiele analgetische behandeling gedurende minstens één maand en voor wie de onderzoeker een desensibilisatie voorstelt om hoge concentratie capsaïcine.

Opname van opeenvolgende patiënten in een setting van consultatie/dagopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar op de dag van opname
  • Patiënt die op de hoogte is gebracht en geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek,

  • Patiënt met perifere neuropathische pijn (ongeacht de etiologie), gedefinieerd door:

    • "Neuropathische pijn 4"-score ("DN4"-score) ≥ 4/10
    • EN pijn volgens de numerieke schaal (EN) > 4/10,
    • EN stabiele analgetische behandeling gedurende minstens 1 maand,
    • EN met of zonder mechanische allodynie volgens Quantitative Sensory Testing (QST): Borsteltest (dynamisch), Von Frey-test (statisch)
    • EN met of zonder thermische allodynie tot warm of koud zoals bepaald door een ROLLTEMP-II® (Rolltemp is een apparaat dat is ontworpen voor snelle screening van temperatuurgevoeligheid over grote lichaamsdelen).
  • Patiënt reageert op een indicatie van desensibilisatie voor een hoge concentratie capsaïcine en vertoont geen contra-indicatie.
  • Patiënt naïef van hoge concentratie capsaïcine op de betreffende zone
  • Patiënt begrijpt Frans

Criteria voor niet-opname:

  • Patiënt met pijn gerelateerd aan complex regionaal pijnsyndroom (criteria voldoen niet aan de indicatie voor capsaïcine)
  • Patiënt met actieve kanker (onderliggende ziekte en behandelingen kunnen pijnperceptie veranderen),
  • Patiënt die in de afgelopen 3 maanden botulinumtoxine A op het betreffende gebied heeft gekregen (deze behandeling van neuropathische pijn kan het effect van capsaïcine moduleren en de bewijsvoering van causaliteit verstoren),
  • Patiënt met geplande operatie binnen de komende 12 maanden op de pijnlijke plaats (chirurgie kan neuropathische schade veroorzaken en/of de pijnbeoordeling vertekenen),
  • Patiënt opgenomen in een interventioneel onderzoeksprotocol,
  • Patiënt onder curatele of curatoren,
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met perifere neuropathische pijn en een indicatie van capsaïcinepleisters

Alle patiënten krijgen als onderdeel van de routinezorg:

  • Drie opeenvolgende pleisters van 8% capsaïcine in gelokaliseerde toepassing gedurende 30 tot 60 minuten om de 3 maanden: bij M0 (studie-inclusie), M3 en M6, of tot pijnschaal < 4/10 (tussen 0 en 10),
  • Pijnbeoordeling elke 1,5 maand (+/- 7 dagen), om de klinische respons te evalueren,
  • 8% capsaïcine-pleisters als de pijnbeoordeling weer stijgt tot pijnschaal> 4/10, na een eerste respons op de behandeling
Ander: Vragenlijsten
In de huidige praktijk wordt behandeling met capsaïcinepleisters aangeboden aan patiënten met een gemiddeld pijnniveau over 24 uur gemeten op de EN-numerieke schaal: EN-schaal is > 4. Pijnmonitoringsvragenlijsten zullen elke 6 weken door patiënten worden ingevuld: Neuropathische pijnsymptomeninventarisatie (NPSI-score). ), Patiënten' Global Impression of Change (PGIC-schaal), Numerieke pijnschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren (profielen) geassocieerd met een betere initiële reactie op pijndesensibilisatie door capsaïcine
Tijdsspanne: 12 maanden
Een patiënt is een responder als hij een vermindering van pijn heeft, zoals gemeten door een numerieke pijnschaal, van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde. De gebruikte schaal is "EN - échelle numérique" in het Frans, "NRS - Numerical Rating Scale" in het Engels, tussen 0 en 10 (0 is de afwezigheid van pijn en 10 is de meest intense pijn).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage [95% betrouwbaarheidsinterval (BI)] patiënten "responder bij 30%" na 1,5 maand na elke opeenvolgende pleister (bijv. bij M4.5 voor een tweede pleister aangebracht bij M3)
Tijdsspanne: 1,5 maand na elke opeenvolgende pleister
1,5 maand na elke opeenvolgende pleister
Percentage [95% BI] patiënten "initiële responder" bij 50%
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verdeling van NPSI-subscorewaarden (Q8, Q9, Q10) in de tijd: bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, en tussen opname en het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Elke 3 maanden en meer dan 12 maanden
Elke 3 maanden en meer dan 12 maanden
In de subpopulatie van patiënten met allodynie (dynamisch mechanisch of statisch of thermisch): aandeel [95% BI] van "responders" na 7,5 maanden
Tijdsspanne: 7,5 maand
7,5 maand
Aantal keren dat een analgetische behandeling opnieuw is gestart, gedefinieerd door de toevoeging van een molecuul aan de behandeling die werd gegeven op het moment dat de eerste capsaïcinepleister werd aangebracht
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal reducties van pijnstillende behandeling, gedefinieerd door het stoppen van een molecuul in vergelijking met de behandeling die werd gegeven op het moment van aanbrengen van de eerste capsaïcinepleister
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verdeling van Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-scorewaarden in de tijd: bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, en tussen opname en het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Elke 3 maanden en meer dan 12 maanden
De NPSI-schaal bestaat uit 12 vragen (10 beschrijvende vragen over symptomen en 2 om de frequentie en duur van pijn te evalueren). De score voor de beschrijvende vragen ligt tussen 0 en 100 (0 is de afwezigheid van pijn en 10 de meest intense pijn).
Elke 3 maanden en meer dan 12 maanden
Verdeling van de scorewaarden van de Global Impression of Change (PGIC)-schaalscore van de patiënt in de loop van de tijd: na 1,5 maand, 3 maand, 4,5 maand, 6 maand, 7,5 maand, 9 maand, 10,5 maand, 12 maand, en tussen opname en het einde van de follow-up -omhoog
Tijdsspanne: Elke 1,5 maand en meer dan 12 maanden
De Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt beschrijft de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven. Het ligt tussen 1 en 7 (1 is geen verandering of omstandigheden zijn verslechterd, en 7 is veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil maakte).
Elke 1,5 maand en meer dan 12 maanden
In de subpopulatie van initiële responders bij de 30%-drempel: percentage [95%-BI] patiënten met recidief na 12 maanden, gedefinieerd als pijnschaal (EN) > 4/10, wat duidt op een nieuwe capsaïcinepleister
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane FERRANDO, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathische pijn

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren