OUD患者向けの新しいリモート集中外来プログラムのパイロットテスト
2024年7月1日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
重篤な注射関連感染症で入院しているオピオイド使用障害を持つ個人のための、遠隔で提供される新しい集中外来プログラムのパイロットテスト
この研究は、重篤な注射関連感染症で入院している OUD 患者向けに、リモート配信された IOP プログラム (「SmartIOP」) をテストすることを目的としています。
これは、IOP プログラムの実現可能性を評価し、退院後の OUD 関連の転帰を調べるパイロット試験になります。
調査の概要
詳細な説明
目的は、新たに調整されたプログラムを完成させるために、深刻な注射関連感染症で入院している 20 人の参加者の単一アームのパイロット研究を実施することです。
開発およびテストされる介入には、2 つのコンポーネントがあります。1) リモートで配信される IOP (「スマート IOP」)、および 2) 患者にサポートと説明責任を提供する「スマート スポンサー」として機能するピア リカバリー コーチ。参加者。
介入の実現可能性は、事前のベンチマークに従って採用とプログラムの受け入れ可能性を評価することによって確立されます。
研究チームは、退院後最大 30 日間の OUD 関連の結果を評価することにより、プログラムの予備的な有効性を評価します。マサチューセッツ州ボストンにあり、ハーバード大学医学部の主要な教育病院です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joji Suzuki, MD
- 電話番号：617-732-5752
- メール：jsuzuki2@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Joji Suzuki, MD
- 電話番号：617-732-5752
- メール：jsuzuki2@bwh.harvard.edu
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主任研究者：
- Joji Suzuki, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳以上の成人
- DSM-5 オピオイド使用障害、重度
- 長期の静脈内抗生物質治療を必要とする重篤な注射関連感染症で入院。
- 退院後に連絡窓口として行動できる個人を少なくとも 2 人特定できる
除外基準:
- 精神病性障害、積極的な自殺傾向、または殺人
- 研究期間中に末期になりそうな状態
- 精神状態が悪化しているため、同意を行うことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
開発およびテストされる介入には 2 つのコンポーネントがあります: 1) 遠隔から提供される IOP (「スマート IOP」)、および 2) 参加者にサポートと説明責任を提供するピア回復コーチ。
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スマート IOP は、2016 年から実施されている遠隔提供型 IOP プログラムで、患者は完全にオンラインで依存症治療を完了できます。
オリジナルのプログラムは、8 つの異なるトピックにわたる 72 のビデオ モジュールで構成されており、注射剤の使用による重篤な感染症を患っている入院患者向けに調整され調整されます。
参加者はビデオ コンテンツを非同期で視聴し、次のモジュールに進むために知識に関する質問に正しく答える必要があります。
治療プログラム全体が完了するまでに約 4 週間かかります。
参加者は、その知識を自分の個人的な状況にどのように適用するかについての質問に答えることも求められます。
これらに対する答えは、毎週のミーティング中にピアリカバリーコーチによって検討されます。
参加者にとって最も都合の良い時間にビデオを視聴できます。
T
回復が持続し（5年以上）、コーチとして認定された個人であるピアリカバリーコーチは、毎週参加者と会い、進捗状況を確認し、ビデオに関する質問に答え、質問への回答を確認し、退院後の治療の継続を奨励します。
これらのミーティングは対面またはリモートで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入プログラムの実現可能性
時間枠：介入直後
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私たちは、結果が十分な実現可能性を示すものと期待しています。これは、適切な採用の実現可能性と良好なプログラムの受け入れ可能性の基準を超えることによって定義されます。
適切な採用実現可能性は、対象となる個人の 70% 以上が登録されることと定義されます。
優れたプログラムの受け入れ可能性は、参加者の >70% がスマート IOP 介入の少なくとも 70% を完了した場合と定義され、参加者の >60% が完了した場合、良好なプログラムの受け入れ可能性と定義されます。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの違法使用
時間枠：7日間のフォローアップ、14日間のフォローアップ、21日間のフォローアップ、および28日間のフォローアップ
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探索的結果として、タイムラインフォローバック（TLFB）を使用して、ベースラインと比較したフォローアップ期間中の違法オピオイド使用日数の割合を評価します。
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7日間のフォローアップ、14日間のフォローアップ、21日間のフォローアップ、および28日間のフォローアップ
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MOUD治療による保持
時間枠：7日間のフォローアップ、14日間のフォローアップ、21日間のフォローアップ、および28日間のフォローアップ
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探索的結果として、介入完了後に依存症治療に成功した参加者の割合をベースラインと比較して評価します。
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7日間のフォローアップ、14日間のフォローアップ、21日間のフォローアップ、および28日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。