Pilottestar ett nytt fjärrlevererat intensivt öppenvårdsprogram för individer med OUD
1 juli 2024 uppdaterad av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Pilottestar ett nytt fjärrlevererat intensivt polikliniskt program för individer med opioidanvändningsstörning inlagda på sjukhus med allvarlig injektionsrelaterad infektion
Denna studie syftar till att testa ett fjärrlevererat IOP-program ("SmartIOP") för OUD-patienter som är inlagda på sjukhus för allvarliga injektionsrelaterade infektioner.
Detta kommer att vara ett pilotförsök för att bedöma genomförbarheten av IOP-programmet och undersöka OUD-relaterade resultat efter utskrivning från sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att genomföra en enarmad pilotstudie av 20 deltagare som är inlagda på sjukhus för allvarliga injektionsrelaterade infektioner för att slutföra det nyligen skräddarsydda programmet.
Interventionen som ska utvecklas och testas har två komponenter: 1) den fjärrlevererade IOP ("Smart IOP"), och 2) en personlig peer recovery coach som kommer att fungera som den "smarta sponsorn" för att ge stöd och ansvar till deltagare.
Genomförbarheten av insatsen kommer att fastställas genom att utvärdera rekryteringen och programmets acceptans enligt a priori-riktmärken.
Studieteamet kommer att bedöma programmets preliminära effektivitet genom att utvärdera OUD-relaterade resultat i upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset. Studien kommer att genomföras på Brigham and Women's Hospital (BWH), ett urbant akademiskt medicinskt center med 793 bäddar. i Boston, MA, och ett stort undervisningssjukhus för Harvard Medical School.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joji Suzuki, MD
- Telefonnummer: 617-732-5752
- E-post: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Joji Suzuki, MD
- Telefonnummer: 617-732-5752
- E-post: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Joji Suzuki, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna i åldern 18 år och uppåt
- DSM-5 opioidanvändningsstörning, allvarlig
- Inlagd på sjukhus för allvarlig injektionsrelaterad infektion som kräver långvarig intravenös antibiotikabehandling.
- Kan identifiera minst 2 personer som kan fungera som kontaktpunkter efter utskrivning från sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Psykotisk störning, aktiv suicidalitet eller mord
- Tillståndet kommer sannolikt att vara terminalt under studieperioden
- Kan inte utföra samtycke på grund av nedsatt mental status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Interventionen som ska utvecklas och testas har två komponenter: 1) den fjärrlevererade IOP ("Smart IOP"), och 2) en peer recovery coach för att ge stöd och ansvar till deltagaren.
|
Smart IOP är ett fjärrlevererat IOP-program som har varit i drift sedan 2016, vilket gör att patienter kan slutföra missbruksbehandling helt online.
Det ursprungliga programmet, som består av 72 videomoduler över 8 olika ämnen, kommer att anpassas och skräddarsys för inlagda patienter med allvarliga infektioner från injektionsmissbruk.
Deltagarna kommer att titta på videoinnehåll asynkront och kommer att behöva svara korrekt på kunskapsfrågor för att gå vidare till nästa modul.
Hela behandlingsprogrammet kommer att ta cirka 4 veckor att slutföra.
Deltagarna uppmanas också att svara på frågor om hur man kan tillämpa kunskapen på sina egna personliga omständigheter.
Svaren på dessa granskas av peer recovery-coachen under veckovisa möten.
Videor kan ses vid en tidpunkt som är mest lämplig för deltagarna.
T
Peer recovery coach, en individ i uthållig återhämtning (>5 år) och certifierad att vara coach, kommer att träffa deltagaren varje vecka för att granska framstegen, svara på frågor om videorna, granska svar på frågor och uppmuntra fortsatt behandling efter utskrivning.
Dessa möten kommer att ske personligen eller på distans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsprogrammet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Vi förväntar oss att resultaten visar adekvat genomförbarhet, enligt definitionen genom att överskrida tröskeln för adekvat rekryteringsgenomförbarhet och god programacceptans.
Adekvat rekryteringsmöjlighet definieras som att registrera mer än 70 % av dessa kvalificerade individer.
Utmärkt programacceptans definieras som >70% av deltagarna genomför minst 70% av Smart IOP-interventionen, och god programacceptans om >60% av deltagarna gjorde det.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olaglig opioidanvändning
Tidsram: 7 dagars uppföljning, 14 dagars uppföljning, 21 dagars uppföljning och 28 dagars uppföljning
|
Som ett utforskande resultat kommer vi att utvärdera, med hjälp av Timeline follow back (TLFB), andelen dagar som använder illegala opioider under uppföljningsperioden jämfört med baslinjen.
|
7 dagars uppföljning, 14 dagars uppföljning, 21 dagars uppföljning och 28 dagars uppföljning
|
|
Retention med MOUD-behandling
Tidsram: 7 dagars uppföljning, 14 dagars uppföljning, 21 dagars uppföljning och 28 dagars uppföljning
|
Som ett utforskande resultat kommer vi att utvärdera andelen deltagare som framgångsrikt engagerat sig i beroendebehandling efter avslutad intervention jämfört med baslinjen.
|
7 dagars uppföljning, 14 dagars uppföljning, 21 dagars uppföljning och 28 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000709
- R21DA056799 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .