Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning af et nyt fjernt leveret intensivt ambulant program for personer med OUD

26. oktober 2023 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilottestning af et nyt fjernleveret intensivt ambulant program for personer med opioidbrugsforstyrrelse indlagt med alvorlig injektionsrelateret infektion

Denne undersøgelse har til formål at teste et fjernleveret IOP-program ("SmartIOP") for OUD-patienter, der er indlagt på hospitalet for alvorlige injektionsrelaterede infektioner. Dette vil være et pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​IOP-programmet og undersøge OUD-relaterede resultater efter udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at gennemføre en enkeltarmspilotundersøgelse af 20 deltagere, der er indlagt på hospitalet for alvorlige injektionsrelaterede infektioner, for at gennemføre det nyligt skræddersyede program. Interventionen, der skal udvikles og testes, har to komponenter: 1) den fjernleverede IOP ("Smart IOP") og 2) en personlig peer recovery coach, der vil fungere som den "smarte sponsor" for at yde støtte og ansvarlighed til deltager. Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive fastslået ved at evaluere rekruttering og programmets accept i henhold til a priori benchmarks. Undersøgelsesholdet vil vurdere programmets foreløbige effektivitet ved at evaluere OUD-relaterede resultater i op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Undersøgelsen vil blive udført på Brigham and Women's Hospital (BWH), et akademisk medicinsk center i byområder med 793 senge. i Boston, MA, og et større undervisningshospital for Harvard Medical School.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år og derover
  • DSM-5 opioidbrugsforstyrrelse, alvorlig
  • Indlagt for alvorlig injektionsrelateret infektion, der kræver langvarig intravenøs antibiotikabehandling.
  • Kan identificere mindst 2 personer, der kan fungere som kontaktpunkter efter udskrivelse fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller mord
  • Tilstanden vil sandsynligvis være terminal i studieperioden
  • Ude af stand til at udføre samtykke på grund af nedsat mental status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Interventionen, der skal udvikles og testes, har to komponenter: 1) den fjernleverede IOP ("Smart IOP") og 2) en peer recovery coach til at yde støtte og ansvarlighed til deltageren.
Adfærdsmæssigt: Smart IOP-intervention
Smart IOP er et fjernleveret IOP-program, der har været i drift siden 2016, og som giver patienter mulighed for at fuldføre afhængighedsbehandling helt online. Det originale program, der består af 72 videomoduler på tværs af 8 forskellige emner, vil blive tilpasset og skræddersyet til indlagte patienter med alvorlige infektioner fra injektionsbrug. Deltagerne vil se videoindhold asynkront og vil blive bedt om at svare korrekt på vidensspørgsmål for at fortsætte til næste modul. Hele behandlingsprogrammet vil tage cirka 4 uger at gennemføre. Deltagerne bliver også bedt om at svare på spørgsmål om, hvordan de kan anvende viden til deres egne personlige forhold. Svarene på disse gennemgås af peer recovery coachen under ugentlige møder. Videoer kan ses på det tidspunkt, der er bedst for deltagerne. T
Adfærdsmæssigt: Peer Recovery Coach
Peer recovery coach, en person i vedvarende bedring (>5 år) og certificeret til at være coach, mødes ugentligt med deltageren for at gennemgå fremskridt, besvare spørgsmål om videoerne, gennemgå svar på spørgsmål og tilskynde til fortsættelse af behandlingen efter udskrivelse. Disse møder vil finde sted personligt eller eksternt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsprogrammet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Vi forventer, at resultaterne viser tilstrækkelig gennemførlighed, som defineret ved at overskride tærsklen for tilstrækkelig rekrutteringsgennemførlighed og god programacceptabilitet. Tilstrækkelig rekrutteringsgennemførlighed defineres som at tilmelde mere end 70 % af de berettigede personer. Fremragende programacceptabilitet er defineret som >70% af deltagerne gennemfører mindst 70% af Smart IOP-interventionen, og god programacceptabilitet, hvis >60% af deltagerne gjorde det.
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 7-dages opfølgning, 14-dages opfølgning, 21-dages opfølgning og 28-dages opfølgning
Som et undersøgende resultat vil vi ved hjælp af Timeline follow back (TLFB) evaluere andelen af ​​dage, der bruger ulovlige opioider i opfølgningsperioden sammenlignet med baseline.
7-dages opfølgning, 14-dages opfølgning, 21-dages opfølgning og 28-dages opfølgning
Retention med MOUD-behandling
Tidsramme: 7-dages opfølgning, 14-dages opfølgning, 21-dages opfølgning og 28-dages opfølgning
Som et eksplorativt resultat vil vi evaluere andelen af ​​deltagere, der med succes engagerede sig i afhængighedsbehandling efter afslutning af interventionen sammenlignet med baseline.
7-dages opfølgning, 14-dages opfølgning, 21-dages opfølgning og 28-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000709
  • R21DA056799 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Smart IOP-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner