Test pilote d'un nouveau programme ambulatoire intensif dispensé à distance pour les personnes atteintes d'OUD
1 juillet 2024 mis à jour par: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Essai pilote d'un nouveau programme ambulatoire intensif dispensé à distance pour les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes hospitalisées pour une infection grave liée à l'injection
Cette étude vise à tester un programme de PIO délivré à distance ("SmartIOP") pour les patients atteints d'OUD hospitalisés pour des infections graves liées aux injections.
Il s'agira d'un essai pilote pour évaluer la faisabilité du programme IOP et examiner les résultats liés à l'OUD après la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de mener une étude pilote à un seul bras sur 20 participants hospitalisés pour des infections graves liées aux injections afin de compléter le programme nouvellement adapté.
L'intervention à développer et à tester comporte deux composants : 1) la PIO délivrée à distance (« PIO intelligente ») et 2) un coach de rétablissement par les pairs en personne qui fonctionnera en tant que « sponsor intelligent » pour fournir un soutien et une responsabilité au participant.
La faisabilité de l'intervention sera établie en évaluant le recrutement et l'acceptabilité du programme selon des repères a priori.
L'équipe de l'étude évaluera l'efficacité préliminaire du programme en évaluant les résultats liés à l'OUD jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital. L'étude sera menée au Brigham and Women's Hospital (BWH), un centre médical universitaire urbain de 793 lits situé à Boston, MA, et un hôpital universitaire majeur pour la Harvard Medical School.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joji Suzuki, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Joji Suzuki, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Joji Suzuki, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus
- Trouble de l'utilisation d'opioïdes DSM-5, sévère
- Hospitalisé pour une infection grave liée aux injections nécessitant un traitement antibiotique intraveineux au long cours.
- Peut identifier au moins 2 personnes qui peuvent servir de points de contact après la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique, suicidalité active ou homicide
- Affection susceptible d'être terminale pendant la période d'étude
- Incapable de donner son consentement en raison d'un état mental altéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
L'intervention à développer et à tester comporte deux volets : 1) la PIO délivrée à distance ("Smart IOP") et 2) un coach de récupération par les pairs pour fournir un soutien et une responsabilisation au participant.
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Smart IOP est un programme IOP délivré à distance en opération depuis 2016, permettant aux patients de suivre un traitement de dépendance entièrement en ligne.
Le programme original, composé de 72 modules vidéo sur 8 sujets différents, sera adapté et adapté aux patients hospitalisés souffrant d'infections graves liées à l'utilisation de drogues injectables.
Les participants regarderont le contenu vidéo de manière asynchrone et devront répondre correctement aux questions de connaissances pour passer au module suivant.
L'ensemble du programme de traitement nécessitera environ 4 semaines.
Les participants sont également invités à répondre à des questions sur la façon d'appliquer les connaissances à leur propre situation personnelle.
Les réponses à ces questions sont passées en revue par le coach de rétablissement par les pairs lors de rencontres hebdomadaires.
Les vidéos peuvent être visionnées au moment qui convient le mieux aux participants.
J
Un entraîneur de rétablissement par les pairs, une personne en rétablissement soutenu (> 5 ans) et certifié pour être un entraîneur, rencontrera chaque semaine le participant pour examiner les progrès, répondre aux questions sur les vidéos, examiner les réponses aux questions et encourager la poursuite du traitement après la sortie.
Ces réunions auront lieu en personne ou à distance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme d'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Nous nous attendons à ce que les résultats démontrent une faisabilité adéquate, telle que définie en dépassant le seuil de faisabilité de recrutement adéquate et une bonne acceptabilité du programme.
Une faisabilité de recrutement adéquate est définie comme l'inscription de plus de 70 % de ces personnes éligibles.
Une excellente acceptabilité du programme est définie comme > 70 % des participants terminent au moins 70 % de l'intervention Smart IOP, et une bonne acceptabilité du programme si > 60 % des participants l'ont fait.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation illicite d'opioïdes
Délai: Suivi de 7 jours, suivi de 14 jours, suivi de 21 jours et suivi de 28 jours
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À titre exploratoire, nous évaluerons, à l'aide du suivi chronologique (TLFB), la proportion de jours de consommation d'opioïdes illicites pendant la période de suivi par rapport à la ligne de base.
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Suivi de 7 jours, suivi de 14 jours, suivi de 21 jours et suivi de 28 jours
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Rétention avec le traitement MOUD
Délai: Suivi de 7 jours, suivi de 14 jours, suivi de 21 jours et suivi de 28 jours
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À titre de résultat exploratoire, nous évaluerons la proportion de participants qui se sont engagés avec succès dans un traitement de la toxicomanie après la fin de l'intervention par rapport à la ligne de base.
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Suivi de 7 jours, suivi de 14 jours, suivi de 21 jours et suivi de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000709
- R21DA056799 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .