Teste Piloto de um Novo Programa Ambulatorial Intensivo Fornecido Remotamente para Indivíduos com OUD
1 de julho de 2024 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Piloto testando um novo programa ambulatorial intensivo administrado remotamente para indivíduos com transtorno por uso de opioides hospitalizados com infecção grave relacionada a injeções
Este estudo tem como objetivo testar um programa de PIO entregue remotamente ("SmartIOP") para pacientes com OUD hospitalizados por infecções graves relacionadas à injeção.
Este será um teste piloto para avaliar a viabilidade do programa IOP e examinar os resultados relacionados ao OUD após a alta do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é realizar um estudo piloto de braço único com 20 participantes hospitalizados por infecções graves relacionadas à injeção para concluir o programa recém-adaptado.
A intervenção a ser desenvolvida e testada tem dois componentes: 1) a PIO entregue remotamente ("Smart IOP"), e 2) um treinador de recuperação de pares presencial que funcionará como o "Patrocinador inteligente" para fornecer suporte e responsabilidade ao participante.
A viabilidade da intervenção será estabelecida avaliando o recrutamento e a aceitabilidade do programa de acordo com referências a priori.
A equipe de estudo avaliará a eficácia preliminar do programa avaliando os resultados relacionados ao OUD por até 30 dias após a alta do hospital. O estudo será conduzido no Brigham and Women's Hospital (BWH), um centro médico acadêmico acadêmico com 793 leitos em Boston, MA, e um importante hospital universitário da Harvard Medical School.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joji Suzuki, MD
- Número de telefone: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Joji Suzuki, MD
- Número de telefone: 617-732-5752
- E-mail: jsuzuki2@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Joji Suzuki, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais
- DSM-5 transtorno de uso de opioides, grave
- Hospitalizado por infecção grave relacionada à injeção que requer tratamento antibiótico intravenoso de longo prazo.
- Pode identificar pelo menos 2 indivíduos que podem atuar como pontos de contato após a alta do hospital
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico, tendência suicida ativa ou comportamento homicida
- Condição provável de ser terminal durante o período do estudo
- Incapaz de realizar o consentimento devido ao estado mental prejudicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
A intervenção a ser desenvolvida e testada tem dois componentes: 1) a IOP entregue remotamente ("Smart IOP") e 2) um treinador de recuperação de pares para fornecer suporte e responsabilidade ao participante.
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O Smart IOP é um programa IOP fornecido remotamente em operação desde 2016, permitindo que os pacientes concluam o tratamento de dependência totalmente online.
O programa original, composto por 72 módulos de vídeo em 8 tópicos diferentes, será adaptado e adaptado para pacientes hospitalizados com infecções graves por uso de drogas injetáveis.
Os participantes assistirão ao conteúdo do vídeo de forma assíncrona e deverão responder corretamente às perguntas de conhecimento para prosseguir para o próximo módulo.
Todo o programa de tratamento exigirá aproximadamente 4 semanas para ser concluído.
Os participantes também são convidados a responder a perguntas sobre como aplicar o conhecimento às suas próprias circunstâncias pessoais.
As respostas a estas perguntas são revisadas pelo treinador de recuperação de pares durante os encontros semanais.
Os vídeos podem ser vistos no horário que for mais conveniente para os participantes.
T
O coach de recuperação de pares, um indivíduo em recuperação sustentada (> 5 anos) e certificado para ser um coach, se reunirá semanalmente com o participante para revisar o progresso, responder a perguntas sobre os vídeos, revisar as respostas às perguntas e incentivar a continuação do tratamento após a alta.
Essas reuniões ocorrerão presencialmente ou remotamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do programa de intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esperamos que os resultados demonstrem viabilidade adequada, conforme definido por exceder o limite para viabilidade de recrutamento adequado e boa aceitabilidade do programa.
A viabilidade adequada de recrutamento é definida como a inscrição de mais de 70% dos indivíduos elegíveis.
Excelente aceitabilidade do programa é definida como >70% dos participantes completam pelo menos 70% da intervenção Smart IOP, e boa aceitabilidade do programa se >60% dos participantes o fazem.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso ilícito de opioides
Prazo: Acompanhamento de 7 dias, Acompanhamento de 14 dias, Acompanhamento de 21 dias e Acompanhamento de 28 dias
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Como resultado exploratório, avaliaremos, usando o Timeline follow back (TLFB), a proporção de dias de uso de opioides ilícitos durante o período de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Acompanhamento de 7 dias, Acompanhamento de 14 dias, Acompanhamento de 21 dias e Acompanhamento de 28 dias
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Retenção com tratamento MOUD
Prazo: Acompanhamento de 7 dias, Acompanhamento de 14 dias, Acompanhamento de 21 dias e Acompanhamento de 28 dias
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Como resultado exploratório, avaliaremos a proporção de participantes que se envolveram com sucesso no tratamento da dependência após a conclusão da intervenção em comparação com a linha de base.
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Acompanhamento de 7 dias, Acompanhamento de 14 dias, Acompanhamento de 21 dias e Acompanhamento de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000709
- R21DA056799 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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